Bula do ACECLOFENACO

Este medicamento é contraindicado em caso de hipersensibilidade (alergia) conhecida ao aceclofenaco e/ou a qualquer componente da formulação. O aceclofenaco não deve ser administrado em pacientes alérgicos ao diclofenaco, pois se relata a ocorrência de reações alérgicas graves nestes pacientes, quando em tratamento com agentes anti-inflamatórios não esteroidais. Também não deve ser administrado àqueles que sofrem de broncoespasmo, urticária ou rinite aguda devido ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais. O aceclofenaco comprimido revestido não deve ser usado em pacientes com úlcera do estômago ou duodeno, em fase ativa. A segurança de aceclofenaco comprimido revestido em gestantes não foi testada. Contudo, medicamentos semelhantes podem causar risco fetal humano. Assim, este produto está contraindicado na gravidez, exceto quando, a critério médico, os seus benefícios superem os riscos. Este produto é contraindicado durante a lactação. Pacientes que sofrem de tontura e vertigem ou outros distúrbios nervosos devem evitar tomar medicamentos anti- inflamatórios não esteroidais quando vão operar automóveis ou outros equipamentos perigosos até que se saiba como estes fármacos em particular os afeta. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

A critério médico orienta-se fazer um acompanhamento dos pacientes em tratamento prolongado com anti- inflamatórios não hormonais (ex: hemograma, provas de função hepática e renal). Avise seu médico se você tiver alguma das seguintes doenças: doenças do estômago ou intestino; úlcera; problemas no coração; pressão alta; doenças nos rins; história de cirurgias recentes. Em pacientes com alterações da função hepática (fígado), a dose de aceclofenaco deve ser reduzida. Como com qualquer outro agente anti-inflamatório não esteroidal, o tratamento de pacientes idosos deve ser conduzido com cautela. Modelo de Bula PACIENTE A segurança e a eficácia do aceclofenaco em crianças menores de 12 (doze) anos de idade não foram estabelecidas. Uso na gravidez e lactação: aceclofenaco comprimido revestido não deve ser administrado quando houver suspeita ou durante a gravidez e lactação, a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento esperados para a mãe superem os riscos potenciais para o feto. Você deve informar ao médico se está amamentando. Interações medicamentosas A administração de anti-inflamatórios não esteroidais com ácido acetilsalicílico não é recomendada, pois a terapia concomitante pode aumentar a frequência dos efeitos colaterais. Os fármacos anti-inflamatórios não esteroidais aumentam a atividade do lítio e da digoxina. O controle da pressão sanguínea de pacientes em tratamento com betabloqueadores, inibidores da ECA e diuréticos deve ser cuidadosamente monitorado em caso de administração concomitante de agentes anti-inflamatórios não esteroidais. Pacientes em tratamento com este tipo de substância e concomitante tratamento com diuréticos poupadores de potássio podem apresentar aumento do potássio no sangue. A administração de fármacos anti-inflamatórios não esteroidais com anticoagulantes exige acompanhamento cuidadoso e provável ajuste de dosagem do agente anticoagulante. Existem relatos isolados de hiperglicemia e hipoglicemia em pacientes diabéticos tomando aceclofenaco. Sendo assim, o médico deve levar em conta a possibilidade do ajuste de dosagem de agentes antidiabéticos orais. Os anti-inflamatórios não esteroidais podem aumentar o potencial de toxicidade da ciclosporina e do metotrexato. Convulsões podem ocorrer devido à interação entre as quinolonas e anti-inflamatórios não esteroidais. Estas podem ocorrer em pacientes sem história prévia de epilepsia ou convulsões. Ingestão concomitante com outras substâncias Recomenda-se informar ao médico caso haja uso concomitante de medicamentos que contenham lítio, digoxina, anticoagulantes, antidiabéticos orais, diuréticos e outros analgésicos. Não são conhecidas interações deste medicamento com alimentos e álcool. Entretanto, recomenda-se não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A maioria dos efeitos adversos observados é reversível, e de intensidade leve, incluindo os gastrintestinais e tonturas ocasionais. As seguintes reações adversas foram relatadas durante os estudos clínicos anteriores à comercialização, compreendendo cerca de 3.000 indivíduos: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Gastrintestinais: desconforto gástrico; dor abdominal; náusea e diarreia. Sistema nervoso central e periférico: tonturas. Alterações de exames laboratoriais: elevação de enzimas hepáticas (exames que avaliam a integridade do fígado). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Gastrintestinais: gases; irritação gastrintestinal incluindo gastrites e úlceras pépticas; prisão de ventre; vômitos; estomatite ulcerosa. Sistema nervoso central e periférico: vertigem. Dermatológicas: coceira; erupção cutânea; dermatite. Alterações de exames laboratoriais: aumento da creatinina e ureia (exames que medem a função renal). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Cardiovasculares: inchaço no corpo. Respiratórias: falta de ar. Hematológicas: anemia. Orgânicos gerais: inchaço no rosto. Sentidos: alteração da visão. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Gastrintestinais: inflamação do pâncreas; fezes escuras como “borra de café”; outras estomatites; hepatite aguda; icterícia (pele amarela). Sistema nervoso central e periférico: formigamentos; tremores. Psiquiátrico: depressão; alterações do sono (sonhos reais); sonolência; insônia. Dermatológicas: eczema; rubor; manchas roxas pelo corpo. Cardiovasculares: palpitações. Músculo-esqueléticos: cãibras nas pernas. Respiratórias: broncoespasmo; estridor. Hematológicas: anemia por destruição dos glóbulos vermelhos; diminuição dos glóbulos brancos; diminuição das plaquetas. Renais: perda de proteína pela urina. Orgânicos gerais: dor de cabeça; cansaço; inchaço no rosto; acessos de calor; reações alérgicas; ganho de peso; choque anafilático. Sentidos: alterações do paladar. Alterações dos testes laboratoriais: elevação da fosfatase alcalina; elevação do potássio no sangue. Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Caso ocorra administração de aceclofenaco em doses maiores do que a recomendada, procure atendimento médico imediatamente. O tratamento é realizado de acordo com o quadro e a gravidade dos sintomas que podem surgir: irritação e hemorragia gastrintestinais, hipotensão, insuficiência renal, depressão respiratória e convulsões. A absorção do aceclofenaco pode ser minimizada por lavagem gástrica e tratamento com carvão ativado. A diurese forçada, diálise ou hemoperfusão não são, provavelmente, eficazes na eliminação de agentes anti- inflamatórios não esteroidais como o aceclofenaco, devido à alta taxa de ligação proteica e ao metabolismo extensivo. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Modelo de Bula PACIENTE III-