Bula do ÁCIDO ACETILSALICÍLICO

Não tome ácido acetilsalicílico se: • for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outros salicilatos ou a qualquer um dos componentes do medicamento (se não tiver certeza se é alérgico ao ácido acetilsalicílico, consulte o seu médico); ácido_acetilsalicílico_com_rev_VP_V03 • já teve crise de asma ou outra reação alérgica induzida pelo uso de medicamentos para dor, febre ou inflamação (salicilatos ou outras substâncias semelhantes, especialmente anti-inflamatórios não-esteroidais); • tiver úlceras do estômago ou do intestino (úlceras gastrointestinais agudas); • tiver tendência para sangramentos (diátese hemorrágica); • tiver uma insuficiência grave dos rins; • tiver uma insuficiência grave do fígado; • tiver uma insuficiência grave do coração; • estiver em tratamento com metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg por semana (vide item “

”, Interações Medicamentosas); • estiver no último trimestre de gravidez (vide subitem “Gravidez e Amamentação”, no item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos. Não use este medicamento caso tenha histórico de asma causada por uso anterior deste ou de outro medicamento com ação parecida ou caso tenha problemas no estômago. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Nos seguintes casos ácido acetilsalicílico só deve ser usado em caso de absoluta necessidade e sob cuidados especiais. Consulte um médico se alguma das situações abaixo for o seu caso ou já se aplicou no passado. • alergia a outros medicamentos analgésicos, anti-inflamatórios ou antirreumáticos ou presença de outras alergias; • úlceras gastrointestinais (úlceras do estômago ou intestino), incluindo crônicas ou recorrentes ou sangramento gastrointestinal; • uso de medicamentos anticoagulantes (medicamentos para evitar o coágulo sanguíneo) (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”, Interações Medicamentosas); • em pacientes com problema nos rins ou na circulação cardiovascular (por exemplo, doença vascular renal, insuficiência cardíaca congestiva, diminuição do volume sanguíneo circulante (depleção do volume), cirurgia de grande porte, septicemia ou evento hemorrágico importante), uma vez que o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de problema nos rins ou insuficiência aguda dos rins; • em pacientes que sofrem de deficiência grave de uma enzima chamada glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD), o ácido acetilsalicílico pode induzir a hemólise (ruptura dos glóbulos vermelhos com liberação de hemoglobina) ou anemia hemolítica. Fatores que podem aumentar o risco de hemólise são, por exemplo, altas doses, febre ou infecções agudas; • mau funcionamento do fígado; • uso de dipirona e medicamentos anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), como ibuprofeno e naproxeno (medicamentos para dor, febre ou inflamação), pode interferir nos efeitos inibitórios do ácido acetilsalicílico sobre a agregação plaquetária (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”, Interações medicamentosas); • pacientes com asma brônquica. O ácido acetilsalicílico pode desencadear broncoespasmo (crise de falta de ar) e induzir ataques de asma ou outras reações de hipersensibilidade. Os fatores de risco são: a presença de asma pré-existente, rinite alérgica sazonal (febre do feno), inchaço das mucosas nasais (pólipos nasais) ou doença respiratória crônica. Esse conceito aplica-se também aos pacientes que apresentam reações alérgicas (por exemplo, reações cutâneas, prurido e urticária) a outras substâncias; • o ácido acetilsalicílico pode conduzir a uma tendência de aumento de sangramento durante e após cirurgias (inclusive cirurgias de pequeno porte, como por exemplo, extração dentária); • o ácido acetilsalicílico, mesmo em baixas doses, reduz a eliminação do ácido úrico e pode desencadear crises de gota em pacientes predispostos. • Ao tomar ácido acetilsalicílico, reações alérgicas graves que podem incluir dor no peito e até ataque cardíaco (síndrome de Kounis) foram relatadas (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Pare de tomar ácido acetilsalicílico e procure atendimento médico imediatamente quando notar dor no peito com reações alérgicas (como erupções cutâneas, falta de ar). Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico. Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago. Crianças e adolescentes Produtos contendo ácido acetilsalicílico não devem ser utilizados por crianças e adolescentes para quadros de infecções virais com ou sem febre, sem antes consultar um médico. Em certas doenças virais, especialmente as causadas por varicela ácido_acetilsalicílico_com_rev_VP_V03 e vírus influenza A e B, há risco da Síndrome de Reye, uma doença muito rara, mas com potencial risco para a vida do paciente, que requer ação médica imediata. O risco pode aumentar quando o ácido acetilsalicílico é administrado concomitantemente na vigência desta doença embora a relação causal não tenha sido comprovada. Vômitos persistentes na vigência destas doenças podem ser um sinal de Síndrome de Reye. O uso de ácido acetilsalicílico pode causar a Síndrome de Reye, uma doença rara, mas grave, em crianças ou adolescentes com sintomas gripais ou catapora. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas O ácido acetilsalicílico não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Gravidez e Amamentação - Gravidez Informe imediatamente seu médico, se você descobrir que está grávida durante o tratamento com ácido acetilsalicílico. Não se recomenda o uso de medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico durante o primeiro e o segundo trimestres de gravidez, a menos que seja realmente necessário. Em caso de necessidade de uso destes medicamentos por mulheres que pretendam engravidar ou durante o primeiro e o segundo trimestres de gravidez, as doses e a duração do tratamento devem ser as menores possíveis. Se tomado a partir da 20ª semana de gravidez, ácido acetilsalicílico pode causar estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se você precisar de tratamento com ácido acetilsalicílico seu médico pode recomendar monitoramento adicional. Durante o terceiro trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor: • o feto a: o toxicidade cardiopulmonar (coração e pulmão) (constrição/fechamento prematuro do ducto arterioso e hipertensão pulmonar); o disfunção dos rins, que pode progredir para insuficiência dos rins, com oligoidrâmnios (baixa produção de líquido amniótico). • a mãe e a criança, no final da gestação a: o possível prolongamento do tempo de sangramento, um efeito antiagregante que pode ocorrer mesmo após doses muito baixas; o inibição das contrações uterinas levando a atraso ou prolongamento do trabalho de parto. Consequentemente, o ácido acetilsalicílico é contraindicado durante o terceiro trimestre de gestação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. -Amamentação Os salicilatos e seus metabólitos passam para o leite materno em pequenas quantidades. Como não foram observados até o momento efeitos adversos na criança (lactente) após uso eventual, em geral, é desnecessária a interrupção da amamentação. Entretanto, com o uso regular ou ingestão de altas doses de ácido acetilsalicílico (mais que 150 mg/dia), a amamentação deve ser descontinuada precocemente. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Interações Medicamentosas - Uso de ácido acetilsalicílico com outros medicamentos Algumas substâncias podem ter seu efeito alterado se tomadas com ácido acetilsalicílico ou podem influenciar o seu efeito. Esses efeitos também podem estar relacionados com medicamentos tomados recentemente. - O ácido acetilsalicílico aumenta: • o efeito de medicamentos anticoagulantes (medicamentos para evitar a formação de coágulos sanguíneos), trombolíticos (medicamentos para dissolver os coágulos sanguíneos) e outros inibidores da agregação plaquetária/hemóstase (conjunto de mecanismos que o organismo emprega para coibir hemorragia) e, portanto, aumenta o risco de sangramentos. Se você está em tratamento com ácido acetilsalicílico deve-se ter atenção especial a sinais de hemorragia interna ou externa (p. ex., contusões); • o risco de úlcera e sangramento gastrointestinal se for tomado salicilatos em altas doses com outros anti-inflamatórios não-esteroidais (medicamentos para dor, febre ou inflamação), medicamentos antirreumáticos e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (os antidepressivos mais usados atualmente); • o dano à mucosa gastrointestinal e prolongamento do tempo de sangramento se for tomada com álcool; • o efeito de certos medicamentos usados para baixar a taxa de açúcar no sangue em diabéticos (como a insulina e as sulfonilureias), podendo levar à hipoglicemia; • os efeitos indesejados do metotrexato (medicamento utilizado para o tratamento de câncer e certos distúrbios ácido_acetilsalicílico_com_rev_VP_V03 reumáticos): aumento da toxicidade hematológica. É contraindicado o uso concomitante com metotrexato em doses de 15 mg/semana ou mais e combinações com metotrexato em doses inferiores a 15 mg/semana requerem precauções para o uso; • o nível sanguíneo de digoxina (medicamento usado principalmente para insuficiência cardíaca); • a toxicidade do ácido valproico (antiepiléptico). - O ácido acetilsalicílico diminui a ação de: • diuréticos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina), com ácido acetilsalicílico em altas doses reduz o sangue filtrado pelos rins; • alguns medicamentos para baixar a pressão arterial (inibidores da ECA, uma enzima do organismo), com ácido acetilsalicílico em altas doses reduz o sangue filtrado pelos rins e reduz o efeito na pressão sanguínea alta; • medicamentos para o tratamento da gota, por exemplo, benzbromarona, probenecida: reduz a eliminação de ácido úrico, podendo causar crise de gota. O uso concomitante com dipirona e alguns anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), como ibuprofeno e naproxeno, reduz a aderência e aglutinação das plaquetas sanguíneas e a prevenção de coágulos sanguíneos (trombos), podendo limitar a proteção do ácido acetilsalicílico contra o ataque cardíaco e o derrame. Os glicocorticoides sistêmicos, exceto a hidrocortisona usada na terapia de reposição na doença de Addison (insuficiência da suprarrenal), diminuem a quantidade de salicilato no sangue durante o tratamento com corticosteroides e podem levar a uma superdose de salicilato após a interrupção do tratamento, por aumento da eliminação de salicilatos pelos corticosteroides, além de um risco aumentado de úlceras e sangramento no sistema gastrointestinal pela utilização concomitante de ácido acetilsalicílico e glicocorticoides sistêmicos. Portanto, ácido acetilsalicílico não deverá ser usado sem orientação médica junto com uma das substâncias acima. - O ácido acetilsalicílico e o álcool: Deve-se evitar tomar bebidas alcoólicas durante o uso de ácido acetilsalicílico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

As reações adversas a medicamentos listadas são baseadas em relatórios espontâneos pós-comercialização com todas as formulações de ácido acetilsalicílico e ensaios clínicos com ácido acetilsalicílico como medicamento em estudo. O cálculo da frequência baseia-se apenas nos dados do braço do ácido acetilsalicílico do Ensaio Clínico. As frequências das reações adversas a medicamentos relatadas com ácido acetilsalicílico estão resumidas na tabela abaixo. Os agrupamentos de frequências são definidos de acordo com a seguinte convenção: Comum: (≥ 1/100 a < 1/10), Incomum: (≥ 1 / 1.000 a < 1/100), Raro: (≥ 1 / 10.000 a < 1 / 1.000) As reações adversas a medicamentos identificadas apenas durante a vigilância pós-comercialização e cuja frequência não pôde ser estimada estão listadas em "desconhecida". Tabela 1: Reações adversas a medicamentos relatadas em Ensaio Clínico ou durante a vigilância pós- comercialização em pacientes tratados com ácido acetilsalicílico. Classificação do Comum Incomum Rara Desconhecida sistema corpóreo Hemólise (ruptura dos Glóbulos vermelhos)b; Distúrbios Anemia por Anemia Anemia hemolítica sanguíneos e do deficiência de hemorrágica (anemia por ruptura sistema linfático ferroa dos glóbulos vermelhos) b Hipersensibilidade; Choque anafilático Hipersensibilidade Reação anafilática (reação alérgica grave Distúrbios do a medicamentos; (reação alérgica séria que surge rapidamente sistema imunológico Edema alérgico com sintomas após o contato com o (inchaço alérgico) e graves) agente desencadeante) angioedema ácido_acetilsalicílico_com_rev_VP_V03 Hemorragia cerebral e Distúrbios do Tontura intracranianac sistema nervoso (Sangramento dentro da cabeça) Distúrbios do Zumbido ouvido e labirinto Dificuldade cardiorespiratóriad Distúrbios (fadiga, falta de ar) cardíacos Síndrome de Kounis f Hemorragia; Distúrbios Hemorragia Hematoma Hemorragia vasculares perioperatória muscular Distúrbios Epistaxe Doença respiratória respiratórios, (sangramento nasal) Congestão nasal exacerbada por ácido torácicos e Rinite acetilsalicílico mediastinais Dispepsia (indisposição estomacal); Dores Sangramento Distúrbios gastrointestinais e gengival; Perfuração de úlcera Doença diafragmática gastrointestinais abdominais; Erosão e úlcera gastrointestinal intestinal Inflamação gastrointestinais gastrointestinal; Hemorragia do trato gastrointestinalc Aumento dos níveis Distúrbios Insuficiência de Transaminases hepatobiliares hepática (do fígado) (enzimas do fígado) Afecções dos tecidos Urticaria (Erupções Erupção cutânea; cutâneos e avermelhadas que Prurido (coceira) subcutâneos causam coceira) Hemorragia do trato urogenital Insuficiência renale; Distúrbios renais e (Sangramento do Insuficiência renal urinários aparelho aguda e urinário/genital) Vide item “9. O que Lesões, fazer se alguém usar envenenamentos e uma quantidade complicações maior do que a processuais indicada deste medicamento” a No contexto de sangramento b No contexto de formas graves de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) c LT / casos fatais foram relatados no ácido acetilsalicílico e placebo com a mesma frequência, <0,1% d No contexto de reações alérgicas graves e Em pacientes com insuficiência renal pré-existente ou circulação cardiovascular prejudicada f Isquemia miocárdica aguda (dolorosa condição cardíaca causada por falta de fluxo sanguíneo para o coração) com ou sem infarto do miocárdio (ataque cardíaco) ocorrendo como parte de uma reação alérgica (síndrome de Kounis). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

A toxicidade por salicilatos (> 100 mg/kg/dia por mais de 2 dias pode provocar toxicidade) pode ser resultado de intoxicação crônica terapeuticamente adquirida e de intoxicações agudas (superdose) com potencial risco para a vida do paciente, variando de ingestão acidental em crianças a intoxicações eventuais. ácido_acetilsalicílico_com_rev_VP_V03 A intoxicação crônica por salicilatos pode ser insidiosa, visto que pode apresentar sinais e sintomas não específicos. A intoxicação crônica leve por salicilato, ou salicilismo, ocorre normalmente apenas após o uso repetido de doses elevadas. Os sintomas incluem tontura, vertigem, zumbido, surdez, sudorese (transpiração excessiva), náusea e vômito, dor de cabeça e confusão, e podem ser controlados com a redução da dose. Zumbidos podem ocorrer em concentrações plasmáticas de 150 a 300 microgramas/mL. Eventos adversos mais graves ocorrem nas concentrações acima de 300 microgramas/mL. A principal manifestação da intoxicação aguda é um distúrbio grave do equilíbrio ácido/base, que pode variar de acordo com a idade e a gravidade da intoxicação. A acidose metabólica é a forma mais comum entre as crianças. A severidade da intoxicação não pode ser estimada apenas pela concentração plasmática. A absorção do ácido acetilsalicílico pode ser retardada devido à redução do esvaziamento gástrico, formação de concreções no estômago, ou como resultado da ingestão de preparações com revestimento gastrorresistente. O tratamento da intoxicação por ácido acetilsalicílico é determinado pela sua extensão, estágio e sintomas clínicos e de acordo com as técnicas de tratamento padrão para intoxicação. Dentre as principais medidas deve-se acelerar a eliminação do medicamento, bem como o restabelecimento do metabolismo ácido/base e eletrolítico. Devido aos complexos efeitos fisiopatológicos da intoxicação por salicilatos, sinais e sintomas / achados de investigações podem incluir: Sinais e Sintomas Achados de investigações Medidas Terapêuticas Lavagem gástrica, administração Intoxicação leve a moderada repetida de carvão ativado, diurese alcalina forçada Taquipneia (respiração acelerada), Monitoramento de fluidos e Alcalose, alcalúria hiperventilação, alcalose respiratória eletrólitos Sudorese (transpiração) Náusea e vômito Lavagem gástrica, administração repetida de carvão ativado, diurese Intoxicação moderada a grave alcalina forçada, hemodiálise em casos graves Alcalose respiratória com acidose Monitoramento de fluidos e Acidose, acidúria metabólica compensatória eletrólitos Monitoramento de fluidos e Hiperpirexia (febre muito alta) eletrólitos Respiratórios: variando de hiperventilação, edema pulmonar não cardiogênico à parada respiratória, asfixia Cardiovasculares: variando de Por exemplo: Pressão arterial, disritmia, pressão sanguínea baixa alteração do eletrocardiograma (hipotensão) à parada cardíaca Por exemplo: Potássio sanguíneo Perdas de fluidos e eletrólitos: baixo (hipocalemia), sódio sanguíneo Monitoramento de fluidos e desidratação, baixo volume urinário alto (hipernatremia), sódio sanguíneo eletrólitos (oligúria à insuficiência renal) baixo (hiponatremia), função alterada dos rins (disfunção renal) Glicose sanguínea alta (hiperglicemia), glicose sanguínea Danos no metabolismo da glicose, baixa (hipoglicemia) (principalmente cetose em crianças) Aumento dos níveis de cetona Zumbidos, surdez Gastrintestinal: sangramentos gastrintestinais Hematológicos: variando de inibição Por exemplo: prolongamento do plaquetária à coagulopatia (alteração tempo de protrombina, na coagulação sanguínea) hipoprotrombinemia Neurológico: encefalopatia tóxica e depressão do Sistema Nervoso Central com manifestações que ácido_acetilsalicílico_com_rev_VP_V03 variam de letargia, confusão a coma e convulsões Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.