Bula do ALBIOMIN

Este medicamento é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Se ocorrer reação alérgica ou anafilática, o uso do medicamento deve ser interrompido imediatamente. Em caso de choque, observar o tratamento padrão para choque. A infusão também deverá ser interrompida se você desenvolver qualquer uma das seguintes condições como um sinal de sobrecarga cardiovascular (hipervolemia): • Dor de cabeça • Dispneia (dificuldade em respirar) • Congestão da veia jugular (acumulação de fluido na veia do pescoço) • Aumento da pressão arterial • Aumento da pressão venosa (aumento da pressão nas veias) • Edema pulmonar (água nos pulmões) Fale com o seu médico se você sofre de alguma das seguintes condições: • Insuficiência cardíaca (insuficiência cardíaca descompensada) • Pressão alta (hipertensão) • Veias dilatadas na garganta (varizes esofágicas) • Tendência a sangramento anormal ou espontâneo (diátese hemorrágica) • Água nos pulmões (edema pulmonar) • Glóbulos vermelhos reduzidos (anemia severa) • Produção de urina diminuída ou ausente (anúria renal e pós-renal) Seu médico tomará as precauções adequadas. Você também será monitorado pelo seu médico para verificar sua situação circulatória com o equilíbrio eletrolítico e o volume sanguíneo. A solução de albumina não pode ser diluída com água para injeção, pois isto pode causar hemólise. Se grandes volumes vão ser repostos, controles de coagulação e de hematócrito são necessários. Deve-se tomar cuidado para assegurar adequada substituição de outros constituintes do sangue (fatores de coagulação, eletrólitos, plaquetas e eritrócitos). Informações sobre transmissão de agentes infecciosos Medidas padrão para evitar infecções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos incluem a seleção de doadores, triagem de doações individuais e agrupamento de plasma para marcadores específicos de infecção e a inclusão de etapas de fabricação eficazes para a inativação/remoção de vírus. Apesar disso, quando os medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos são administrados, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e a outros agentes patogênicos. Não existem relatos de infecções virais com albumina produzida de acordo com as especificações da Farmacopeia Europeia através de processos estabelecidos. Recomenda-se fortemente que cada vez que Albiomin 200g/L for administrado, o nome e o número do lote do medicamento sejam registrados de forma a manter uma ligação entre o paciente e o lote do medicamento. Interações Medicamentosas Não são conhecidas interações específicas da albumina humana com outros produtos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Gravidez e lactação A segurança de Albiomin 200g/L para uso em mulheres grávidas não foi estabelecida em estudos clínicos controlados. Entretanto, a experiência clínica com albumina sugere que nenhum efeito danoso durante a gestação, no feto ou no recém-nascido deve ser esperado. Os estudos experimentais em animais são insuficientes para avaliar a segurança com relação à reprodução, desenvolvimento do embrião ou feto, andamento da gestação e desenvolvimento peri e pós-natal. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas Não há indicações de que a albumina humana possa prejudicar a capacidade de dirigir e/ou operar máquinas. Teor de sódio Este medicamento contém aproximadamente 140mg de sódio (6,1 mmol) por frasco para injetáveis de 50mL, equivalente a 7,0% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto. Este medicamento contém aproximadamente 280mg de sódio (12,2 mmol) por frasco para injetáveis de 100mL, equivalente a 14,0% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2g de sódio para um adulto

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): rubor, urticária, febre e náusea. Estas reações normalmente desaparecem rapidamente quando a velocidade de infusão é diminuída ou a infusão é interrompida. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações graves como choque. Nesses casos, a infusão deve ser interrompida e deve ser iniciado tratamento adequado. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Pode ocorrer hipervolemia se a dosagem e a velocidade de infusão forem muito altas. À primeira indicação clínica de sobrecarga cardíaca (dor de cabeça, dispneia, congestão da veia jugular) ou aumento da pressão sanguínea, aumento da pressão venosa central e edema pulmonar, a infusão deve ser interrompida imediatamente e os parâmetros hemodinâmicos do paciente monitorados cuidadosamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.