Bula do ALBIOPLAS

Este medicamento não deve ser administrado em casos de hipersensibilidade a produtos de proteína sanguínea ou a qualquer um dos excipientes.

Advertências A albumina humana deve ser utilizado apenas em um ambiente hospitalar, em conformidade com os requisitos assépticos e sob vigilância de um profissional de saúde. 100-200 g/l de solução de albumina humana tem um teor relativamente baixo de eletrólitos. Durante a administração de albumina humana, o estado eletrolítico do paciente deve ser verificado regularmente e as medidas apropriadas tomadas para restaurar e manter o equilíbrio dos eletrólitos. Se a dosagem e taxa de infusão não forem adequadas ao estado circulatório do paciente, pode-se desenvolver hipervolemia. Após as primeiras manifestações clínicas de sobrecarga cardiovascular (dor de cabeça, dispneia, congestão da veia jugular) ou hipertensão, alta pressão venosa central ou edema pulmonar, a administração deve ser imediatamente interrompida. Há evidências de que a albumina humana pode aumentar o risco para pacientes com lesão cerebral traumática e pacientes com queimaduras muito graves. Para pacientes com lesão cerebral traumática grave, hipersensibilidade aos componentes do medicamento, trombose, hemorragia interna e tratamento de queimaduras, a administração de albumina humana só pode ser iniciada após avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios. Precauções Gerais Após a administração do ALBIOPLAS®, o paciente deve ser monitorado por um período de 30 minutos. A solução deve ser clara, ligeiramente viscosa, praticamente incolor, amarelo, âmbar ou verde. Em caso de reações adversas severas, a administração do produto deve ser interrompida e um tratamento adequado iniciado. Caso seja necessário repor volumes relativamente grandes, é necessário o controle da coagulação e hematócrito. Deve-se tomar cuidado para garantir a reposição adequada de outros componentes sanguíneos (fatores de coagulação, eletrólitos, plaquetas e eritrócitos). Quando os medicamentos preparados a partir de sangue humano ou plasma são administrados, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente descartada. Precauções para o uso durante a gravidez e lactação A segurança da albumina humana para o uso na gravidez não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados. No entanto, a experiência clínica com albumina humana não encontrou efeitos nocivos no curso da gravidez, no feto ou em recém-nascidos. Os efeitos da albumina humana sobre a fertilidade não foram estudados em ensaios clínicos controlados. Ensaios experimentais em animais são insuficientes para avaliar a segurança para a função reprodutiva, para o embrião ou o feto, para a gravidez e no desenvolvimento perinatal e pós-natal. No entanto, a albumina humana é um componente normal do sangue humano. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez ou início de amamentação durante o uso deste medicamento. Uso Geriátrico Recomenda-se precaução especial no tratamento de pacientes idosos, dada a sua sensibilidade e maior suscetibilidade a reações indesejáveis. Uso Pediátrico Dados disponíveis até o momento não demonstraram problemas pediátricos específicos que poderiam limitar a utilização de albumina em crianças. Interações Medicamentosas A administração concomitante de albumina humana com inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECAs) aumenta o risco de hipotensão. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Distúrbios que podem ocorrer: Critérios para avaliação da frequência de reações adversas: muito comuns (≥1 / 10); frequentes (≥1 / 100 a <1/10); incomum (≥1 / 1.000 a <1/100); raro (≥1 / 10.000 a <1/1.000); muito raro (<1/10.000). Em caso de reações adversas graves, como choque anafilático, edema pulmonar, angioedema, etc., a administração do produto deve ser interrompida e um tratamento adequado deve ser iniciado. Sistema de órgãos Reação Frequência Distúrbios do sistema Reações anafiláticas Muito rara imunológico Choque anafilático Muito rara Hipersensibilidade Muito rara Reações alérgicas, incluindo reações cutâneas, Muito rara angioedema, febre Distúrbios do sistema nervoso Dor de cabeça. Rara Distúrbios cardíacos Taquicardia Rara Bradicardia Rara Distúrbios vasculares Hipotensão arterial Rara Hipertensão arterial Rara Vermelhidão facial (rubores) Rara Distúrbios respiratórios, Dispnéia Muito rara torácicos e do mediastino. Edema pulmonar Muito rara Aumento da frequência respiratoria Muito rara Distúrbios gastrointestinais Nausea Rara Vômito Rara Distúrbios da pele e tecido Urticária Rara subcutâneo. Erupção cutânea eritematosa Rara Coceira Rara Reações no local da injeção, incluindo edema, dor, Rara erupção cutânea, rubor, queimação Distúrbios gerais e Hipertemia Rara anormalidades no local de Arrepios Rara administração Febre Rara Sensação de calor, frio Rara Perda de sensibilidade Rara Tremor de membros Rara Inchaço Rara Fraqueza Rara Dor nas costas, músculos, abdômen, tórax Rara Suor frio Rara Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Se houver dosagem e taxa de infusão muito altas, a hipervolemia pode ocorrer. Nos primeiros sinais clínicos de sobrecarga cardiovascular (dor de cabeça, dispneia, congestão da veia jugular), ou aumento da pressão arterial, pressão venosa central elevada e edema pulmonar, a infusão deve ser interrompida imediatamente e os parâmetros hemodinâmicos do paciente cuidadosamente monitorados. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. II)