Bula do ALBOCRESIL

Albocresil® é indicado para o tratamento tópico das inflamações, infecções ou lesões teciduais cérvico- vaginais (por ex. corrimentos cervicais e vaginais causados por bactérias, tricomonas, infecções fúngicas, vaginites, cervicites e úlceras por compressão em pacientes usuárias de diafragma intrauterino) e no condiloma acuminado. O produto deve ser utilizado no tratamento tópico de ectopias cervicais e no controle de hemorragia após biópsia e remoção de pólipos do útero.

Albocresil® age regenerando o tecido lesado, promovendo a cicatrização por meio do aumento da circulação do sangue na área tratada. Apresenta também ação contra germes e contra sangramentos localizados. As ações de Albocresil® podem ser observadas logo após a aplicação do produto, podendo-se notar modificações no aspecto do tecido lesado.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Evitar calor excessivo. Os óvulos devem ser guardados em local fresco. Caso amoleçam por calor ou umidade, basta colocá-los na geladeira até recuperarem a consistência necessária. Não congelar. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Albocresil® Óvulo Vaginal tem forma cilíndrica arredondada em uma das extremidades e cor creme a marrom-avermelhada. Manchas nos óvulos devem-se à aparência natural da sua massa base, não afetando a aplicação, eficácia ou segurança do produto. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Leia com atenção este item para a utilização correta do produto. Informações para abertura da embalagem: 1. Separe o óvulo utilizando o picote. 2. Segure a aba superior com as duas mãos e puxe-a para baixo levemente até removê-la completamente. 3. Com as mãos limpas, coloque a luva que acompanha a embalagem do produto. 4. Colocada a luva, introduza o óvulo profundamente no canal vaginal pela ponta arredondada. Em seguida retire a luva e descarte-a. Em Ginecologia: Dependendo da gravidade das lesões, Albocresil® Óvulos é administrado diariamente ou em dias alternados, devendo ser aplicado à noite, ao deitar. O tratamento deve persistir até que os sintomas tenham desaparecido, mas não deve exceder 9 dias. A paciente deve estar deitada, e o óvulo introduzido profundamente no canal vaginal. Para facilitar sua introdução, o óvulo pode ser umedecido com um pouco de água. Recomenda-se o uso de absorvente higiênico para evitar que a roupa íntima se manche com a eventual saída do produto. Após o tratamento inicial com Albocresil® Solução Concentrada,, Albocresil® Óvulo pode ser utilizado a partir do segundo dia após a primeira aplicação da Solução Concentrada,, nos períodos entre as cauterizações. Caso o óvulo seja aplicado durante a consulta médica, ele deve ser mantido no local por meio de um tampão vaginal, o qual deve ser removido pela paciente após uma ou duas horas. População especial: Albocresil® não é indicado para crianças e adolescentes menores de 18 anos. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação Albocresil Óvulo Bula para o paciente 3 do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.

A dose esquecida deve ser aplicada tão logo seja lembrada. Não deve ser usada uma dose dupla para compensar a dose esquecida e não se deve exceder a dose recomendada para cada dia. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO ME PODE CAUSAR? Reação muito comum (ocorre em mais de 10% das pacientes que utilizam este medicamento): ressecamento da vagina. Reação comum (ocorre em 1% a 10% das pacientes que utilizam este medicamento): eliminação de fragmentos de tecidos da mucosa da vagina. As seguintes reações indesejáveis foram relatadas com o uso de preparados contendo policresuleno: candidíase (infecção fúngica) na vagina, coceira na vagina, eliminação de fragmentos de tecidos da mucosa da vagina, desconforto e ressecamento da vagina, sensação de corpo estranho, reações alérgicas sistêmicas e urticária. Em caso de irritação local intensa, o tratamento com o medicamento deve ser descontinuado. Consulte seu médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informar também a empresa através de seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? O quadro clínico por superdose ainda não é conhecido. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações. Albocresil Óvulo Bula para o paciente 4 DIZERES LEGAIS Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Rua Bonnard (Green Valley I) nº 980 - Bloco 12 - Nível 3 - Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - SP - CEP 06465-134- C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira Produzido por: Takeda Pharma Ltda. Jaguariúna - SP Albocresil Óvulo Bula para o paciente 5 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do No. Data do N° do Data de Versões Apresentações Assunto Assunto Itens de bula expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas 11200 - 10451 MEDICAMENTO MEDICAMENTO NOVO Solicitação 2505174/21-1 28/06/2021 2505174/21-1 NOVO Notificação 28/06/2021 de Transferência 28/06/2021 Versão Inicial. VP/VPS Óvulo de alteração de Texto De Titularidade de de Bula RDC 60/12 Registro (Operação Comercial) 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO VP 10451 10451 POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO MEDICAMENTO 4634204223/ 4634204223/ MEDICAMENTO? 01/12/2025 NOVO Notificação 01/12/2025 NOVO Notificação 01/12/2025 Óvulo 1549480/25-1 1549480/25-1 III DIZERES LEGAIS de alteração de Texto de alteração de Texto de Bula RDC 60/12 de Bula RDC 60/12 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO VPS MEDICAMENTO III DIZERES LEGAIS Atualização do texto de bula em conformidade 10451 10451 com o novo marco de rotulagem, incluindo MEDICAMENTO MEDICAMENTO adequações conforme a RDC nº 768/2022 e a -- - NOVO Notificação -- - NOVO Notificação -- VP/VPS Óvulo de alteração de Texto de alteração de Texto inserção de frases de alerta em atendimento à de Bula RDC 60/12 de Bula RDC 60/12 RDC nº 770/2022 e à Instrução Normativa nº 200/2022. Albocresil Óvulo Bula para o paciente 6 ALBOCRESIL® (policresuleno) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Solução 360 mg/g Albocresil® policresuleno APRESENTAÇÕES Solução de 360 mg/g de policresuleno. Frasco com 12 mL. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO VAGINAL, DERMATOLÓGICO E BUCAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada g de Albocresil® Solução contém: policresuleno ..................................................................................................................................... 360mg veículo q.s.p. ............................................................................................................................................ 1g 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Albocresil Solução Bula para o paciente 1 Em Ginecologia Albocresil® é indicado para o tratamento tópico das inflamações, infecções ou lesões teciduais cérvico- vaginais (por ex. corrimentos cervicais e vaginais causados por bactérias, tricomonas, infecções fúngicas, vaginites, cervicites e úlceras por compressão em pacientes usuárias de diafragma intrauterino) e no condiloma acuminado. O produto deve ser utilizado no tratamento tópico de ectopias cervicais e no controle da hemorragia após biópsia e remoção de pólipos do útero. Após tratamento inicial com Albocresil® Solução, recomenda-se a utilização de Albocresil® Óvulos Vaginais nos períodos entre as cauterizações. Em Dermatologia e Cirurgia Utiliza-se Albocresil® Solução para acelerar a remoção do tecido necrótico após queimaduras para limpeza e estimulação da cicatrização (queimaduras de pequenas áreas, úlceras venosas de perna, úlceras por decúbito e condiloma acuminado), e para o controle de hemorragias. Em Otorrinolaringologia / Odontologia Utiliza-se Albocresil® Solução para o tratamento tópico de aftas e nas inflamações da membrana mucosa oral e das gengivas. Para hemostasia após tonsilectomia e na epistaxe. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Albocresil® age regenerando o tecido lesado, promovendo a cicatrização por meio do aumento da circulação do sangue na área tratada. Apresenta, também, ação contra germes e contra sangramentos localizados. As ações de Albocresil® podem ser observadas logo após a aplicação do produto, podendo-se notar modificações no aspecto do tecido lesado. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser usado nos casos de alergia/hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos ou em mulheres na pós-menopausa, uma vez que não há até o momento estudos avaliando o uso do medicamento nessas faixas etárias. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Albocresil® não deve ser ingerido. Caso isso ocorra, o indivíduo deve beber imediatamente água em abundância. No caso de ingestão da solução, consultar seu médico para tratamento imediato a fim de evitar erosões na boca, na garganta e no esôfago. Durante o tratamento vaginal com Albocresil® devem-se evitar lavagens genitais com sabonetes irritantes. Deve-se evitar o uso do produto durante a menstruação. A atividade sexual deve ser evitada durante o período de tratamento com Albocresil® Solução e nos sete dias seguintes. Após alguns dias de tratamento, é comum a formação de um acúmulo do produto e de restos celulares na vagina, que geralmente são eliminados espontaneamente. Em alguns casos, quando o acúmulo é importante, pode ser necessária sua retirada a fim de evitar uma irritação local e sensação de incômodo para a paciente. Albocresil® não é eficaz contra infecções por HIV ou outras doenças sexualmente transmissíveis, como gonorréia e sífilis. Caso haja contato do produto com os olhos, enxaguá-los com água até que o produto seja completamente retirado. Em casos de maior irritação dos olhos, consulte um oftalmologista. Após a aplicação do produto na mucosa da boca e/ou gengiva, recomenda-se intensivo enxágue do local, visto que o produto pode causar desmineralização dos dentes. Você deve evitar o contato entre o preservativo (camisinha) ou o diafragma de borracha (dispositivo de barreira inserido na vagina) e este medicamento, pois os componentes deste medicamento podem danificar a borracha (látex) e, neste caso, gravidez e doenças sexualmente transmissíveis, inclusive a AIDS, podem não ser evitadas. Este efeito é temporário e ocorre (durante o tratamento e 7 dias após o fim do tratamento). Fale com o seu médico, se necessitar de mais informações. Gravidez e amamentação: Este produto somente deve ser usado durante a gravidez e a amamentação quando estritamente indicado e após as devidas considerações sobre os riscos para a mãe e para a criança, Albocresil Solução Bula para o paciente 2 pois não há disponibilidade de estudos relevantes sobre o uso seguro do produto em mulheres nestas condições. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso com outras substâncias: informe ao seu médico qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento. O uso de Albocresil® deve ser exclusivamente local. Deve-se evitar o uso de outros medicamentos na mesma área durante o tratamento com Albocresil ®. Note que esta informação se aplica também a medicamentos recentemente utilizados. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. - Produtos têxteis ou de couro que eventualmente entrarem em contato com Albocresil ® devem ser imediatamente enxaguados com água, antes de secarem. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Evitar calor excessivo. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Albocresil® Solução é um líquido límpido castanho-avermelhado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá- lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Leia com atenção este item para a utilização correta do produto. Em Ginecologia: No uso ginecológico, a Solução - em forma não diluída - destina-se preferencialmente à aplicação tópica em lesões teciduais superficiais ou profundas do colo uterino e do canal cervical. A aplicação é realizada uma a duas vezes por semana, com auxílio de espéculo vaginal, pinça de curativo e mechas de algodão ou gaze, deixando-se o produto agir por um a três minutos, exercendo uma pressão suave no local da aplicação. Recomenda-se lavar antes da cauterização tanto o canal cervical como o cérvix com o produto, a fim de remover o muco presente. Para este propósito, um aplicador envolto em algodão embebido em Albocresil ® é introduzido no canal cervical, girado várias vezes e retirado. A lavagem vaginal deve ser feita com Albocresil® Solução diluído na proporção de 1:5 em água. Para hemostasia vaginal, pós-cirúrgica ou dermatológica, pressiona-se ligeiramente uma mecha de algodão ou de gaze embebida em Solução sobre o local afetado após enxugar o local, deixando-a agir por um a dois minutos. A solução remanescente no local tratado deve então ser removida, embora esta medida nem sempre seja necessária. No tratamento de queimaduras em pequenas superfícies, de úlceras de decúbito e úlceras varicosas com o objetivo de eliminar o tecido necrosado, deve-se proceder da mesma maneira. Em Dermatologia: No tratamento de lesões da pele e da membrana mucosa, o produto concentrado ou apropriadamente diluído é administrado repetidamente até a área ser completamente limpa e se iniciar a cicatrização. Em Otorrinolaringologia / Odontologia: No tratamento de pequenas lesões da mucosa oral e da gengiva, Albocresil® Solução pode ser aplicado sem diluição diretamente no local da lesão com o auxílio de um cotonete de algodão, ou na diluição 1:5 em água, de acordo com orientação do profissional de saúde. No entanto, nos casos em que haja várias lesões na boca ou quando estas são grandes, Albocresil ® deve ser aplicado na diluição de 1:5, e logo após a aplicação do produto a boca deve ser completamente enxaguada com água, já que o alto grau de acidez do produto pode levar à desmineralização dos dentes. Albocresil Solução Bula para o paciente 3 O produto não deve ser ingerido. No tratamento de ferimentos na língua e na cavidade faríngea, aplica-se o produto na diluição de 1:5. Logo após a aplicação do produto, a boca deve ser completamente enxaguada com água. O produto não deve ser ingerido. População especial: Albocresil® não é indicado para crianças e adolescentes menores de 18 anos Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A dose esquecida deve ser aplicada tão logo seja lembrada. Não se deve usar uma dose dupla para compensar a dose esquecida e a dose recomendada para cada dia não deve ser excedida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.