Bula do ALHEMO®

Alhemo® é usado para prevenir ou reduzir a frequência de sangramentos em adultos e adolescentes a partir de 12 anos com: • hemofilia A com inibidores; • hemofilia A grave (quando o nível do fator VIII no sangue é inferior a 1%) sem inibidores; • hemofilia B com inibidores; • hemofilia B moderada/grave (quando o nível do fator IX no sangue é menor ou igual a 2%) sem inibidores. A hemofilia A é a deficiência congênita (desde o nascimento) do fator VIII de coagulação do sangue, e a hemofilia B é a deficiência congênita (desde o nascimento) do fator IX de coagulação do sangue.

Alhemo® contém a substância ativa concizumabe, que pertence a um grupo de medicamentos chamado “anticorpos monoclonais”. O concizumabe é uma proteína que reconhece e se liga a um alvo no sangue envolvido no processo de coagulação. Concizumabe bloqueia um fator natural que impede a coagulação do sangue. Esse fator é chamado de inibidor da via do fator tecidual. Esse bloqueio torna a coagulação do sangue mais eficaz e, portanto, ajuda a prevenir ou reduzir sangramentos quando você não tem um fator de coagulação. Alhemo® age independentemente do fator VIII e do fator IX e independentemente dos inibidores desses fatores.

Antes do primeiro uso Alhemo® deve ser armazenado em geladeira (de 2 °C a 8 °C). Manter distante do congelador ou de qualquer sistema de congelamento. Não congelar. Alhemo® – Bula do Paciente_Ministério da Saúde (20250724_EU-PI)_v.02 3 de 34 Após o primeiro uso Alhemo® deve ser armazenado por até 28 dias (quatro semanas) em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C) ou em geladeira (de 2 °C a 8 ºC). Manter distante do congelador ou de qualquer sistema de congelamento. Não congelar. Alhemo® deve ser protegido do calor e da luz e não deve ser armazenado sob luz solar direta. Sempre armazene seu sistema de aplicação tampado para proteger da luz, e sem a agulha acoplada. Não use Alhemo® se ele tiver sido congelado ou armazenado em temperaturas acima de 30 °C. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. A data de validade está indicada após “Val.” no rótulo e na embalagem do sistema de aplicação. A data de validade se refere ao último dia do mês indicado. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Transporte: O transporte do medicamento deverá ser realizado através de uma embalagem que proporcione proteção térmica e evite alteração brusca de temperatura, incidência de luz direta e vibração excessiva. No caso de viagens aéreas, não despachar o produto dentro das malas. O compartimento de bagagem dos aviões atinge temperaturas muito baixas, podendo congelar o medicamento. Descarte: O descarte de agulhas deve ser realizado através de embalagens coletoras resistentes, como latas e plásticos, para eliminar o risco de acidentes e contaminação. Os medicamentos usados, vencidos ou fora de uso, assim como seu sistema de aplicação e as embalagens coletoras contendo agulhas, devem ser descartados em Postos de Coleta localizados em Farmácias, Drogarias, Postos de Saúde ou Hospitais, que possuem coletores apropriados. O cartucho e a bula, que não possuem contato direto com o medicamento, podem ser descartados no lixo reciclável. Não tente repor o conteúdo do sistema de aplicação ou reutilizá-lo. Uma vez vazio, ele deve ser descartado. Em caso de dúvidas consulte um farmacêutico, enfermeiro, médico ou vigilância sanitária. Não descarte nenhum medicamento no esgoto ou lixo doméstico. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente. Alhemo® é uma solução límpida a levemente turva e incolor a levemente amarela para injeção presente em sistema de aplicação descartável preenchido. Partículas de proteína transparentes a brancas podem ser visualizadas. Não use este medicamento se você perceber que a solução apresenta coloração alterada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Leia atentamente as “Instruções de Uso” detalhadas ao final desta bula antes de usar seu sistema de aplicação Alhemo®. Pergunte ao seu médico se você precisa usar técnicas alternativas de injeção, por exemplo pacientes magros e adolescentes podem precisar injetar em uma dobra de pele frouxa para evitar a injeção muito profunda (no músculo). Sempre use este medicamento exatamente conforme as instruções do médico. Converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se você tiver dúvidas. Alhemo® foi desenvolvido para ser utilizado com agulhas descartáveis de 4 mm de comprimento e calibre de 32G. AS AGULHAS NÃO ESTÃO INCLUÍDAS. Tratamento de novos episódios de sangramento Você pode precisar usar fator VIII, fator IX ou agentes de bypass para tratar novos episódios de sangramento enquanto estiver usando Alhemo®. Siga cuidadosamente as instruções do seu profissional de saúde sobre quando e Alhemo® – Bula do Paciente_Ministério da Saúde (20250724_EU-PI)_v.02 4 de 34 como usar esses concentrados de fator VIII, fator IX ou agentes de bypass. A dose recomendada para adultos e adolescentes é: • Dose inicial no dia 1: dose única de 1 mg por kg de peso corporal; • Do dia 2 até a definição da dose de manutenção: 0,2 mg por kg de peso corporal uma vez ao dia; • Dose de manutenção individual, conforme decisão do médico: 0,15, 0,2 ou 0,25 mg por kg de peso corporal uma vez ao dia, após realização de teste sanguíneo (ConcizuTrace™) conforme orientação do seu médico. O ConcizuTrace™ não é fornecido juntamente com Alhemo® e será solicitado pelo profissional da saúde. Seu médico irá avaliar qual das apresentações de Alhemo® deve ser utilizada no seu caso. Alhemo® é aplicado sob a pele no abdômen (barriga) ou coxa e pode ser usado a qualquer hora do dia. Se você parar de usar Alhemo® Você pode não estar mais protegido contra episódios de sangramento. Não pare de usar Alhemo® sem conversar com o seu médico. Se tiver qualquer outra dúvida sobre o uso desse medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Alhemo® pode ser usado a qualquer hora do dia. Uma ou mais doses esquecidas de Alhemo® afetam o funcionamento do medicamento. É importante tomar Alhemo® todos os dias. Se você esquecer sua dose diária de Alhemo®: Se você esquecer uma dose durante as primeiras quatro semanas de tratamento, fale com seu médico para discutir como retomar. Se você esquecer de uma dose após o ajuste da dose de manutenção: - Se você esqueceu 1 dose diária – retome sua dose diária normalmente; - Se você esqueceu 2 a 6 doses diárias – tome sua dose diária duas vezes (na forma de duas injeções separadas, cada uma correspondendo a uma dose diária) e continue tomando sua dose diária no dia seguinte; - Se você esqueceu 7 ou mais doses diárias – entre em contato com seu médico imediatamente, pois você precisará receber uma nova dose de ataque antes de continuar com sua dose diária no dia seguinte. Em caso de dúvida, entre em contato com o seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.