Bula do ALLEGRA

Não deve ser utilizado em caso de alergia aos componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Gravidez e amamentação Não há estudos de ALLEGRA em mulheres grávidas e/ou que estejam amamentando. ALLEGRA somente deve ser utilizado durante a gravidez e/ou amamentação se a relação risco/benefício for avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto e/ou crianças que são amamentadas. A fexofenadina não prejudicou a fertilidade, nem o desenvolvimento pré ou pós-natal e não foi teratogênica (não causou anormalidades no desenvolvimento do feto). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Não é necessário ajuste de dose de ALLEGRA em pacientes com insuficiência hepática e renal (problemas no fígado e rins, respectivamente), ou em idosos. Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro rosa e óxido de ferro amarelo que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. -1- Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir automóveis ou de operar máquinas, alteração no padrão do sono ou outros efeitos no sistema nervoso central. ALLEGRA não interfere nos efeitos da histamina no Sistema Nervoso Central, por isso não é sedante. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - cloridrato de fexofenadina e omeprazol: não foi observada nenhuma interação; - cloridrato de fexofenadina e antiácido contendo gel de hidróxido de alumínio e magnésio: é aconselhável aguardar o período de 2 horas entre a administração destes medicamentos; - cloridrato de fexofenadina e eritromicina ou cetoconazol: a coadministração entre estes medicamentos não resultou em aumento significativo dos parâmetros de segurança eletrocardiográficos. Não houve diferença nos efeitos adversos relatados quando administrados sozinhos ou em combinação. - medicamentos que influenciam a P-gp ou glicoproteína P (como apalutamida): podem afetar a quantidade de fexofenadina no organismo. Em um estudo, quando apalutamida foi tomada junto com uma dose única de 30 mg de fexofenadina, houve uma redução de 30% na quantidade total no organismo e 7% na quantidade máxima. No entanto, ainda não é sabido como isso pode afetar o efeito da fexofenadina no tratamento. INTERAÇÃO MEDICAMENTO-ALIMENTO: Evite tomar ALLEGRA junto com alimentos ricos em gordura ou com suco de frutas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? ALLEGRA deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento Comprimidos de 60 mg: comprimidos revestidos, oblongos, biconvexos, de cor salmão. Comprimidos de 120 mg e 180 mg: comprimidos revestidos, oblongos, biconvexos, de cor salmão. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Recomenda-se que o medicamento seja tomado com água por via oral. Para os sintomas associados à rinite alérgica: 01 comprimido de 60 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas), 01 comprimido de 120 mg uma vez ao dia ou 01 comprimido de 180 mg uma vez ao dia. Para os sintomas associados à urticária: 01 comprimido de 60 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) ou 01 comprimido de 180 mg, uma vez ao dia. Não há estudos dos efeitos de ALLEGRA administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. Atenção: em razão a atualizações mais recentes a bula disponível através do QR code corresponde à versão mais atual. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso esqueça-se de tomar uma dose, tome assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado (vide “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Não tomar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. -2- Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Os eventos adversos que foram relatados nos estudos placebo-controlados (tipos de estudos em pessoas) envolvendo pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, apresentaram frequência semelhante nos pacientes tratados com placebo ou com fexofenadina. Assim, este medicamento pode provocar as seguintes reações adversas: FREQUÊNCIA REAÇÃO ADVERSA Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que dor de cabeça, sonolência, tontura e enjoos utilizam este medicamento): > 1/100 e < 1/10 Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que exantema (erupções cutâneas), urticária, prurido e utilizam este medicamento): outras manifestações alérgicas como angioedema > 1/10.000 e < 1/1.000 (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), rigidez torácica (aperto no peito), dispneia (dificuldade na respiração), rubor (vermelhidão) e anafilaxia sistêmica (reação alérgica) Os eventos adversos relatados em estudos placebo-controlados de urticária idiopática crônica foram similares aos relatados em rinite alérgica. Os eventos adversos, nos estudos placebo-controlados em crianças com 6 a 11 anos, foram similares aos observados envolvendo adultos e crianças acima de 12 anos com rinite alérgica sazonal. Além das reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas acima, os seguintes eventos adversos foram raramente relatados durante a pós-comercialização: cansaço (fadiga), insônia, nervosismo e distúrbios do sono ou pesadelo. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Sintomas A maioria dos relatos de superdose do cloridrato de fexofenadina apresenta informações limitadas. Entretanto, tontura, sonolência e boca seca foram relatadas. Foram estudadas em voluntários sadios dose única de até 800 mg e doses de até 690 mg duas vezes ao dia (11,5 vezes a dose de 120 mg) durante 1 mês, ou 240 mg diários durante 1 ano, sem o aparecimento de eventos adversos clinicamente significativos quando comparados ao placebo. A dose máxima tolerada de ALLEGRA ainda não foi estabelecida Tratamento Em caso de superdose, são recomendadas as medidas usuais sintomáticas e de suporte para remover do organismo o fármaco não absorvido. A hemodiálise não remove efetivamente o cloridrato de fexofenadina do sangue. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde. Registro: 1.8620.0010 -3- Registrado e Produzido por: Opella Healthcare Brazil Ltda. Rua Conde Domingos Papaiz, 175 - Suzano - SP CNPJ: 38.391.432/0001-43 Indústria Brasileira - ®Marca Registrada IB010724A Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 30/06/2025. -4- Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do No. expediente Assunto Data do No. expediente Assunto Data da Itens de bula Versões Apresentações expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas 180 MG COM REV 10451- 10451- CT BL AL PLAS MEDICAMEN MEDICAMENT INC X 10 TO NOVO – O NOVO – 120 MG COM REV Notificação de 18/03/2014 0192541/14-5 18/03/2014 0192541/14-5 Notificação de 18/03/2014 Dizeres Legais VP/VPS CT BL AL PLAS Alteração Texto Alteração Texto INC X 10 de Bula – RDC de Bula – RDC 60 MG COM REV 60/12 60/12 CT BL AL PLAS INC X 10 IDENTIFICAÇÃO DO 180 MG COM REV MEDICAMENTO 10451- CT BL AL PLAS 2. COMO ESTE MEDICAMENTO 10451- INC X 10 MEDICAMENTO NOVO – MEDICAMENTO 120 MG COM REV FUNCIONA? 29/07/2016 2131215/16-0 Notificação de 29/07/2016 2131215/16-0 NOVO – Notificação 29/07/2016 VP/VPS CT BL AL PLAS 4. O QUE DEVO Alteração Texto de de Alteração Texto de INC X 10 SABER ANTES DE Bula – RDC 60/12 Bula – RDC 60/12 60 MG COM REV USAR ESTE CT BL AL PLAS MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS INC X 10 Bula Paciente 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É 180 MG COM REV INDICADO? 10451- CT BL AL PLAS 2. COMO ESTE MEDICAMENTO 11186 – INC X 10 MEDICAMENTO NOVO – MEDICAMENTO 120 MG COM REV FUNCIONA? 21/07/2017 1514615/17-4 Notificação de 22/06/2017 2481460/16-0 NOVO - Solicitação 22/06/2017 VP/VPS CT BL AL PLAS 3. QUANDO NÃO Alteração Texto de de Alteração de INC X 10 DEVO USAR ESTE Bula – RDC 60/12 Categoria de Venda 60 MG COM REV MEDICAMENTO? CT BL AL PLAS 4. O QUE DEVO INC X 10 SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Bula Profissional 1. INDICAÇÕES 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 4. CONTRAINDICAÇÕ ES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS 10. SUPERDOSE DIZERES LEGAIS 60 MG COM REV CT BL AL PLAST PVC/PE/PVDC X Bula Paciente 120 MG COM REV APRESENTAÇÃO CT BL AL PLAST 10451 - NOVO – PVC/PE/PVDC X 11092 - RDC 73/2016 Notificação da Bula Profissional 10 27/02/2019 0183925/19-0 21/05/2018 0403370/18-1 - NOVO - Inclusão de 06/08/2018 VP/VPS alteração de texto de APRESENTAÇÃO 180 MG COM REV nova apresentação bula – RDC 60/12 CT BL AL PLAST 9. REAÇÕES PVC/PE/PVDC X ADVERSAS 10 180 MG COM REV CT BL AL PLAST PVC/PE/PVDC X 60 MG COM REV CT BL AL PLAST PVC/PE/PVDC X 120 MG COM REV CT BL AL PLAST 10451 - NOVO – 10451 - NOVO – PVC/PE/PVDC X Notificação da Notificação da VP / VPS 10 26/03/2019 0270847/19-7 26/03/2019 0270847/19-7 26/03/2019 VP/VPS alteração de texto de alteração de texto de Ressubmissão 180 MG COM REV bula – RDC 60/12 bula – RDC 60/12 CT BL AL PLAST PVC/PE/PVDC X 180 MG COM REV CT BL AL PLAST PVC/PE/PVDC X 60 MG COM REV 1440 - CT BL AL PLAST MEDICAMENTO PVC/PE/PVDC X 10451 - NOVO – NOVO- Solicitação 10 Notificação da de Transferência de 120 MG COM REV 02/10/2019 2311070/19-8 02/10/2019 2311070/19-8 02/10/2019 Dizeres legais VP / VPS alteração de texto de Titularidade de CT BL AL PLAST bula – RDC 60/12 Registro PVC/PE/PVDC X (Incorporação de 10 Empresa) 180 MG COM REV CT BL AL PLAST PVC/PE/PVDC X 180 MG COM REV CT BL AL PLAST PVC/PE/PVDC X 180 MG COM REV CT BL AL PLAST 10451 - NOVO – 10451 - NOVO – PVC/PE/PVDC X Notificação da Notificação da 2.RESULTADO DE 10 07/08/2020 2616181/20-8 07/08/2020 2616181/20-8 07/08/2020 VPS alteração de texto de alteração de texto de EFICÁCIA 180 MG COM REV bula – RDC 60/12 bula – RDC 60/12 CT BL AL PLAST PVC/PE/PVDC X 60 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS x 10 120 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 2 10451 – 120 MG COM REV MEDICAMENTO 10451 – INCLUSÃO DE CT BL AL PLAS NOVO – MEDICAMENTO NOVA TRANS X 10 18/11/2020 Notificação de 18/11/2020 NOVO – Notificação 18/11/2020 APRESENTAÇÃO VP / VPS 4070275/20-8 4070275/20-8 120 MG COM REV Alteração de Texto de Alteração de Texto de Bula –RDC de Bula –RDC 06/12 DIZERES LEGAIS CT BL AL PLAS 06/12 TRANS X 20 180 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 180 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 10451 - 180 MG COM REV 10451 - CT BL AL PLAST MEDICAMENTO MEDICAMENTO PVC/PE/PVDC X NOVO - NOVO - Notificação 10 Notificação de 2.RESULTADO DE 15/09/2021 3653345/21-9 15/09/2021 3653345/21-9 de Alteração de Texto 15/09/2021 VPS 180 MG COM REV Alteração de Texto EFICÁCIA de Bula – publicação CT BL AL PLAST de Bula – no Bulário RDC publicação no PVC/PE/PVDC X 60/12 Bulário RDC 60/12 30 60 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS x 10 120 MG COM REV VP CT BL AL PLAS 10451 - 10451 - - APRESENTAÇÕES TRANS X 2 MEDICAMENTO MEDICAMENTO NOVO - 120 MG COM REV NOVO - Notificação VPS Notificação de CT BL AL PLAS 26/04/2023 0414354/23-1 26/04/2023 0414354/23-1 de Alteração de Texto 26/04/2023 - APRESENTAÇÕES VP/VPS Alteração de Texto de Bula – publicação 7. CUIDADOS DE TRANS X 10 de Bula – no Bulário RDC ARMAZENAMENTO publicação no 120 MG COM REV 60/12 DO MEDICAMENTO Bulário RDC 60/12 CT BL AL PLAS TRANS X 20 180 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 60 MG COM REV CT BL AL PLAS VP TRANS x 10 4. O QUE DEVO 120 MG COM REV SABER ANTES DE CT BL AL PLAS 10451 - 10451 - USAR ESTE TRANS X 2 MEDICAMENTO MEDICAMENTO MEDICAMENTO? 22/01/2024 0078264/24-3 22/01/2024 0078264/24-3 120 MG COM REV NOVO - NOVO - 22/01/2024 6. COMO DEVO Notificação de Notificação de Alteração USAR ESTE CT BL AL PLAS Alteração de Texto de de Texto de Bula – MEDICAMENTO? TRANS X 10 Bula – publicação no publicação no Bulário DIZERES LEGAIS VP/VPS Bulário RDC 60/12 RDC 60/12 120 MG COM REV VPS CT BL AL PLAS 6. INTERAÇÕES TRANS X 20 MEDICAMENTOSAS DIZERES LEGAIS 180 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 60 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS x 10 120 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 2 10451 - 120 MG COM REV 05/09/2024 1225273/24-2 MEDICAMENTO 04/09/2024 1218126/24-9 11005 - RDC 73/2016 - 04/09/2024 VP CT BL AL PLAS NOVO - NOVO - Alteração de DIZERES LEGAIS TRANS X 10 Notificação de razão social do local de Alteração de Texto de fabricação do VPS 120 MG COM REV Bula – publicação no medicamento DIZERES LEGAIS VP/VPS CT BL AL PLAS Bulário RDC 60/12 TRANS X 20 180 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 60 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS x 10 120 MG COM REV CT BL AL PLAS VP TRANS X 2 10451 - 10451 - 4. O QUE DEVO 120 MG COM REV MEDICAMENTO MEDICAMENTO SABER ANTES DE - - - - CT BL AL PLAS NOVO - NOVO - - USAR ESTE MEDICAMENTO? TRANS X 10 Notificação de Notificação de Alteração Alteração de Texto de de Texto de Bula – DIZERES LEGAIS 120 MG COM REV Bula – publicação no publicação no Bulário VP/VPS CT BL AL PLAS Bulário RDC 60/12 RDC 60/12 VPS DIZERES LEGAIS TRANS X 20 180 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 ALLEGRA® (cloridrato de fexofenadina) Opella Healthcare Brazil Ltda. Suspensão oral 6 mg/mL ALLEGRA® PEDIÁTRICO cloridrato de fexofenadina APRESENTAÇÕES Suspensão oral 6 mg/mL: embalagem com 1 frasco de 60 mL ou de 150 mL + seringa dosadora. Suspensão oral 6 mg/mL: embalagem com 1 frasco de 60 mL ou de 150 mL + copo dosador. USO ORAL USO PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada 1 mL contém 6 mg cloridrato de fexofenadina equivalente a 5,6 mg de fexofenadina base. Excipientes: propilenoglicol, edetato dissódico di-hidratado, sorbato de potássio, goma xantana, poloxâmer 407, dióxido de titânio, fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, creme flavorizante de framboesa, sacarose, xilitol e água purificada. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Está indicado para o alívio das manifestações alérgicas tais como: - rinite alérgica incluindo espirros, obstrução nasal (nariz entupido); - prurido (coceira) no nariz, no palato (céu da boca), na garganta e nos olhos; - coriza (nariz escorrendo); - conjuntivite alérgica com sintomas de lacrimejamento e vermelhidão dos olhos; - febre do feno (causada pelo pólen de algumas plantas); - alergias da pele como os da urticária (erupções avermelhadas na pele que causam coceira). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? ALLEGRA PEDIÁTRICO é um produto com rápida ação antialérgica (evita os efeitos da histamina, uma substância produzida pelo próprio corpo e que causa alergia). Tempo médio de início de ação: inicia-se dentro de 1 hora. Alcança seu efeito máximo dentro de 2 a 3 horas, prolongando-se no mínimo por 12 horas após dose única, e doses de duas vezes ao dia, via oral. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não deve ser utilizado em caso de alergia aos componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade para rinite alérgica sazonal e menores de 6 meses de idade para urticária idiopática crônica. Em crianças abaixo de 6 anos de idade que apresentam alergias de pele recomenda-se consultar o seu médico, caso os sintomas persistam. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Gravidez e amamentação Não há estudos de ALLEGRA PEDIÁTRICO em mulheres grávidas e/ou que estejam amamentando. ALLEGRA PEDIÁTRICO somente deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação se a relação risco/benefício for avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto e/ou crianças que são amamentadas. A fexofenadina não prejudicou a fertilidade, nem o desenvolvimento pré ou pós-natal e não foi teratogênica (não causou anormalidades no desenvolvimento do feto). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Crianças A eficácia e segurança do cloridrato de fexofenadina não está estabelecida em crianças abaixo de 2 anos de idade para rinite alérgica sazonal e crianças abaixo de 6 meses de idade para urticária idiopática crônica. Outros grupos de risco Não é necessário ajuste de dose de ALLEGRA PEDIÁTRICO em pacientes com insuficiência hepática e renal (problemas no fígado e rins, respectivamente) ou em idosos. Não use mais do que o recomendado na bula, pois o excesso deste medicamento pode causar graves problemas nos rins. Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir automóveis ou de operar máquinas, alteração no padrão do sono ou outros efeitos no sistema nervoso central. ALLEGRA PEDIÁTRICO não interfere nos efeitos da histamina no Sistema Nervoso Central, por isso não é sedante. Atenção: contém 200mg de sacarose/mL. Este medicamento não deve ser utilizado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e com insuficiência de sacarose-isomaltase. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Atenção: contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - cloridrato de fexofenadina e omeprazol: não foi observada nenhuma interação; - cloridrato de fexofenadina e antiácido contendo gel de hidróxido de alumínio e magnésio: é aconselhável aguardar o período de 2 horas entre a administração destes medicamentos; - cloridrato de fexofenadina e eritromicina ou cetoconazol: a coadministração entre estes medicamentos não resultou em aumento significativo dos parâmetros de segurança eletrocardiográficos. Não houve diferença nos efeitos adversos relatados quando administrados sozinhos ou em combinação. - medicamentos que influenciam a P-gp ou glicoproteína P (como apalutamida): podem afetar a quantidade de fexofenadina no organismo. Em um estudo, quando apalutamida foi tomada junto com uma dose única de 30 mg de fexofenadina, houve uma redução de 30% na quantidade total no organismo e 7% na quantidade máxima. No entanto, ainda não é sabido como isso pode afetar o efeito da fexofenadina no tratamento. INTERAÇÃO MEDICAMENTO-ALIMENTO: Evite tomar ALLEGRA PEDIÁTRICO junto com alimentos ricos em gordura e com suco de frutas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Em crianças com menos de 6 anos de idade, que têm sintomas de alergias de pele, recomenda-se consultar o médico se os sintomas persistirem. Em casos mais graves de urticária podem aparecer grandes vergões, inchaço da pele, inchaço das mucosas, como ao redor dos olhos, lábios, língua, dificuldade em respirar e perda de consciência. Se isso ocorrer, procure imediatamente um atendimento de emergência. A fexofenadina não previne a urticária e não previne ou trata os sintomas graves.

Os eventos adversos que foram relatados nos estudos placebo-controlados (tipos de estudos em pessoas) envolvendo pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, apresentaram frequência semelhante nos pacientes tratados com placebo ou com fexofenadina. Assim, este medicamento pode provocar as seguintes reações adversas: FREQUÊNCIA REAÇÃO ADVERSA Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que dor de cabeça, sonolência, tontura e enjoos utilizam este medicamento): > 1/100 e < 1/10 Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que exantema (erupções cutâneas), urticária, prurido e utilizam este medicamento): outras manifestações alérgicas como angioedema > 1/10.000 e < 1/1.000 (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), rigidez torácica (aperto no peito), dispneia (dificuldade na respiração), rubor (vermelhidão) e anafilaxia sistêmica (reação alérgica) Os eventos adversos relatados em estudos placebo-controlados de urticária idiopática crônica foram similares aos relatados em rinite alérgica. Os eventos adversos, nos estudos placebo-controlados em crianças com 6 a 11 anos, foram similares aos observados envolvendo adultos e crianças acima de 12 anos com rinite alérgica sazonal. Além das reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas acima, os seguintes eventos adversos foram raramente relatados durante a pós-comercialização: cansaço (fadiga), insonia, nervosismo e distúrbios do sono ou pesadelo. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Sintomas A maioria dos relatos de superdose do cloridrato de fexofenadina apresenta informações limitadas. Entretanto, tontura sonolência e boca seca foram relatadas. Foram estudadas em voluntários sadios dose única de até 800 mg e doses de até 690 mg duas vezes ao dia durante 1 mês, ou 240 mg diários durante 1 ano, sem o aparecimento de eventos adversos clinicamente significativos quando comparados ao placebo. A dose máxima tolerada de ALLEGRA PEDIÁTRICO ainda não foi estabelecida. Tratamento Em caso de superdose são recomendadas as medidas usuais sintomáticas e de suporte para remover do organismo o fármaco não absorvido. A hemodiálise não remove efetivamente o cloridrato de fexofenadina do sangue. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.