Bula do APRETUDE

É contraindicada a administração de Apretude® a pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao cabotegravir ou a algum dos componentes da formulação. Apretude® é contraindicado para pacientes com resultado desconhecido ou positivo para HIV-1, bem como em combinação com rifampicina ou rifapentina (usadas para o tratamento de algumas infecções bacterianas como tuberculose), fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina (também conhecidos como anticonvulsivantes e usados para o tratamento da epilepsia e prevenção de convulsões) ou outros medicamentos indutores fortes da enzima UGT1A1. Caso acredite que qualquer um destes se aplica a você, não tome Apretude® antes de verificar com seu médico. Apretude® só pode ajudar a reduzir o risco de contrair HIV antes de você ser infectado, portanto, você deve realizar um teste de HIV recente para confirmar que você é HIV negativo antes de administrar este medicamento. É importante o comparecimento às consultas agendadas e à terapia de prevenção propriamente dita, no intuito de ajudar tanto a reduzir o risco de adquirir a infecção pelo HIV-1 quanto também o risco de desenvolvimento de resistência.

Apretude® poderá causar efeitos colaterais graves. Você deverá se atentar a determinados sintomas durante o tratamento com o produto e informar seu médico. Reações de hipersensibilidade (alergia) Apretude® contém cabotegravir, que é um inibidor da integrase. Outros inibidores da integrase podem causar uma reação alérgica grave conhecida como reação de hipersensibilidade. Você precisa saber sobre os sinais e sintomas importantes a serem observados enquanto estiver recebendo este medicamento (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?). Informe seu médico imediatamente caso surjam sinais ou sintomas de reações alérgicas. Pode ser que ele recomende a interrupção do uso de Apretude® e de outros agentes suspeitos. Os sintomas incluem, entre outros, erupção cutânea intensa (manchas na pele), febre, cansaço, dor nos músculos ou articulações, angioedema (inchaço Apretude® comprimidos revestidos Modelo de texto de bula - Paciente na face ou boca, que pode dificultar a respiração). Seu médico poderá solicitar exames de sangue regulares para monitorar seu estado de saúde. Adote cuidado especial com Apretude® Apenas administrar Apretude® pode não impedir que você contraia HIV. Você ainda pode contrair HIV ao administrar este medicamento, embora Apretude® reduza o risco. A infecção pelo HIV é transmitida por contato sexual com alguém infectado ou por transferência de sangue infectado. Para reduzir o risco de contrair HIV: - Use preservativo quando fizer sexo oral ou com penetração; - Cuidado no contato com sangue — por exemplo, não compartilhe agulhas; Discuta com seu médico as precauções adicionais necessárias para reduzir ainda mais o risco de contrair HIV. Ao administrar Apretude® comprimidos para reduzir o risco de contrair HIV: - Administre os comprimidos de Apretude® todos os dias para reduzir seu risco, não apenas quando você achar que está sob risco de infecção pelo HIV. Não perca nenhuma dose de Apretude® nem pare de administrá-lo. A perda de doses pode aumentar o risco de contrair a infecção pelo HIV. - Faça o teste de HIV a cada 2-3 meses. Se você acha que está infectado com HIV (pode a uma doença semelhante à gripe), informe o seu médico imediatamente. Eles podem querer fazer mais testes para se certificar de que você ainda é HIV negativo. Enquanto você administrar Apretude®, seu médico pode solicitar exames de sangue regulares para verificar se há efeitos colaterais (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?) Sintomas de Lesão Hepática (no fígado) Informe o seu médico se você tiver problemas no fígado. (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?). Pode ser necessário que sua função hepática seja monitorada. Os sintomas de lesão hepática incluem amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos, perda de apetite, coceira, sensibilidade do estômago, fezes de cor clara ou urina incomumente escura. Informe o seu médico ou farmacêutico se detectar algum destes sintomas. O seu médico verificará se existe lesão no fígado, através de exames de sangue antes, durante e depois do tratamento com Apretude®. Se os níveis de enzimas hepáticas aumentarem e permanecerem altos, seu médico poderá recomendar a suspensão do tratamento. Gravidez e Amamentação Se você está grávida ou planejando ficar grávida, por favor, informe seu médico antes de usar este medicamento. Ele irá considerar o benefício a você e o risco potencial ao feto pelo uso de Apretude® durante a gravidez. Se você está pensando em amamentar, verifique com seu médico, que irá considerar os benefícios e riscos para você e seu bebê. Não se sabe se os ingredientes de Apretude® podem passar para o leite materno e fazer mal ao seu bebê. Por isso, informe seu médico caso esteja amamentando ou pensando em amamentar. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do médico ou cirurgião-dentista. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Apretude® pode deixá-lo tonto e ter outros efeitos colaterais que o deixam menos alerta. Não dirija ou opere máquinas a menos que tenha certeza que não foi afetado pelo uso do medicamento. Seu médico levará em conta sua condição clínica e o perfil de reações adversas de Apretude® para avaliar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas. Populações especiais Ver Como devo usar este medicamento?, abaixo. Apretude® comprimidos revestidos Modelo de texto de bula - Paciente Interações Medicamentosas e com Alimentos Informe seu médico ou farmacêutico se toma ou tomou recentemente algum outro medicamento ou se começar a tomar novos medicamentos. Alguns medicamentos podem afetar como o Apretude® funciona ou aumentar a probabilidade de você ter efeitos colaterais. Apretude® também poderá afetar como alguns outros medicamentos funcionam. Estes incluem medicamentos fitoterápicos e demais medicamentos comprados sem prescrição médica. Apretude® não deve ser administrado com estes medicamentos: - carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital ou fenitoína (também conhecidos como anticonvulsivantes), utilizados para o tratamento da epilepsia e prevenção de convulsões; - rifampicina ou rifapentina , utilizados para o tratamento de algumas infecções bacterianas como tuberculose. Informe seu médico caso esteja tomando qualquer um dos medicamentos listados a seguir: - medicamentos chamados antiácidos, utilizados para tratar indigestão e azia (ver Como devo usar este medicamento?). Informe seu médico ou farmacêutico se estiver tomando qualquer um destes. Seu médico poderá decidir ajustar sua dose ou sobre a necessidade de exames de rotina adicionais. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má absorção de glicose-galactose. Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.

Algumas reações adversas só podem ser observadas através de exames de sangue e podem não aparecer imediatamente após o início do tratamento com Apretude®. Se você apresentar algum desses efeitos e se forem graves, seu médico pode aconselhá-lo a parar de tomar Apretude®. As reações adversas a seguir foram identificadas em estudos clínicos realizados com Apretude®: Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, diarreia e alterações nos exames de sangue do fígado (aumento nas transaminases). Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): depressão, sonhos anormais, dificuldade para dormir (insônia), tonturas, sensação de enjoo (náusea), vômitos, dor de estômago (dor abdominal), excesso de gases (flatulência), erupção cutânea, dor muscular (mialgia), falta de energia (fadiga), sensação de mal-estar. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ganho de peso, e danos no fígado (os sinais podem incluir amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos, perda de apetite, coceira, sensibilidade no estômago, fezes de cor clara ou urina estranhamente escura) (hepatotoxicidade), pensamentos suicidas e tentativa de suicídio (principalmente em pacientes que já tiveram depressão ou problemas de saúde mental). Reações muito raras (ocorrem em até 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Síndrome de Stevens-Johnson e a necrólise epidérmica tóxica são condições graves com risco de vida que geralmente começam com sintomas semelhantes aos da gripe. Poucos dias depois, outros sintomas aparecem, incluindo: erupção cutânea mais intensa (manchas na pele mais elevadas, de coloração vermelha ou roxa, dolorida, cursando a queimaduras e descamações); bolhas na pele, boca, nariz e genitais; olhos vermelhos, doloridos e lacrimejantes. Assim como os eventos adversos listados acima para Apretude®, outras reações de hipersensibilidade (alergia) poderão se desenvolver durante a terapia. Estas são incomuns em pessoas que tomam Apretude®. Os sinais incluem: erupção cutânea, temperatura alta (febre), falta de energia (fadiga), erupção cutânea elevada e com comichão (urticária), inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), causando dificuldade em respirar e dores musculares ou articulares. Contacte o seu médico o mais rapidamente possível. O seu médico pode decidir realizar análises ao seu fígado, rins ou sangue e pode dizer-lhe para parar de tomar Apretude®. Dados de pós-comercialização Sem dados disponíveis. Avise seu médico imediatamente se você apresentar um ou mais desses sintomas. Se um ou mais dos sintomas listados nesta bula se agravar ou se você observar algum sintoma que não tenha sido relacionado aqui, informe seu médico ou farmacêutico. Atenção: este produto é um medicamento novo, e embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Sinais e sintomas A experiência atual com a sobredosagem de Apretude® é limitada. Tratamento Apretude® comprimidos revestidos Modelo de texto de bula - Paciente Não há tratamento específico para sobredosagem com Apretude®. Em caso de sobredosagem, procedimentos adicionais devem ser realizados conforme indicação de seu médico. Se acidentalmente você tomar medicamento demais, procure seu médico ou farmacêutico para obter orientações. Se possível, mostre a embalagem de Apretude®. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III -