Bula do AREXVY

Arexvy é uma vacina que ajuda a proteger adultos com 18 anos de idade ou mais contra a doença causada pelo vírus sincicial respiratório (VSR). O VSR é um vírus respiratório altamente contagioso que causa infecções nos pulmões e vias respiratórias. Geralmente, ele causa sintomas leves semelhantes aos do resfriado em adultos saudáveis. Entretanto, também pode causar doenças respiratórias mais graves e complicações, como infecção dos pulmões (pneumonia), em idosos e adultos com condições médicas subjacentes. O VSR também pode piorar algumas condições existentes, como doenças de longo prazo respiratórias e cardíacas.

Arexvy ajuda seu corpo a produzir anticorpos e células brancas especiais para reduzir suas chances de apresentar doenças graves devido à infecção por VSR. Como Arexvy não contém o vírus VSR, a vacina não pode causar infecção respiratória. Assim como acontece com todas as vacinas, Arexvy pode não proteger totalmente todas as pessoas vacinadas.

Cuidados de armazenamento  Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças;  Conservar no refrigerador (2 °C a 8 °C);  Não congelar;  Conservar na embalagem original para proteger da luz;  Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na caixa. A data de validade refere-se ao último dia do mês. Não jogar fora quaisquer medicamentos através do encanamento ou lixo doméstico. Perguntar ao seu farmacêutico como descartar os medicamentos não utilizados. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após reconstituição, a vacina deve ser utilizada imediatamente; se não for possível, a vacina deve ser conservada no refrigerador (2 °C a 8 °C) ou em temperatura ambiente até 25 °C. Se não for utilizada dentro de 4 horas, ela deve ser descartada. Aspectos físicos/características organolépticas Arexvy está disponível em uma embalagem de 1 frasco-ampola de pó mais 1 frasco-ampola de suspensão ou em uma embalagem de 10 frascos-ampola de pó mais 10 frascos-ampola de suspensão. Modelo de texto de bula – Paciente Arexvy O pó é branco. A suspensão é um líquido opalescente, incolor a castanho pálido. Uma embalagem de Arexvy consiste em frascos contendo:  Pó para 1 dose em frasco-ampola;  Suspensão para 1 dose em frasco-ampola. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia Arexvy é administrada como uma única injeção de 0,5 mL no músculo (geralmente na parte superior do braço). As seguintes informações destinam-se apenas a médicos ou profissionais de saúde: O pó e a suspensão devem ser inspecionados visualmente quanto a qualquer partícula estranha e/ou variação de aparência. Se qualquer um deles for observado, não reconstituir a vacina. Como preparar Arexvy: Arexvy deve ser reconstituída antes da administração. 1. Retirar todo o conteúdo do frasco-ampola que contém a suspensão com uma seringa com agulha adequada (21G a 25G). 2. Adicionar todo o conteúdo da seringa no frasco-ampola que contém o pó. 3. Agitar suavemente até que o pó esteja completamente dissolvido. A vacina reconstituída é um líquido opalescente, incolor a castanho claro. A vacina reconstituída deve ser inspecionada visualmente quanto a qualquer partícula estranha e/ou variação de aparência. Se qualquer um deles for observado, não administrar a vacina. Após reconstituição, a vacina deve ser utilizada imediatamente; se não for possível, a vacina deve ser conservada no refrigerador (2°C – 8°C) ou em temperatura ambiente até 25 °C. Se não for utilizada dentro de 4 horas, ela deve ser descartada. Antes da administração: 1. Retirar 0,5 mL da vacina reconstituída com uma seringa. 2. Trocar a agulha para usar uma agulha nova. Para administração de Arexvy é necessária a aquisição de 2 agulhas, para a apresentação de 1 frasco-ampola de pó liofilizado para suspensão injetável (antígeno RSVPreF3) mais 1 frasco-ampola de suspensão injetável (sistema adjuvante AS01 E), ou 20 agulhas, para apresentação de 10 frascos-ampola de pó liofilizado para suspensão injetável (antígeno RSVPreF3) mais 10 frascos-ampola de suspensão injetável (sistema adjuvante AS01E). As agulhas devem ser adquiridas em conformidade com as diretrizes do Manual de Normas e Procedimentos para Vacinação emitido pelo Ministério da Saúde. Administrar a vacina por via intramuscular. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser descartados de acordo com os requisitos locais. Incompatibilidades Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Modelo de texto de bula – Paciente Arexvy

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.