Bula do ARIXTRA

Arixtra® é usado para prevenir que coágulos (trombos) se formem nos vasos sanguíneos das pernas e sigam para as artérias dos pulmões (eventos tromboembólicos venosos). Isso pode ocorrer em pacientes que estejam em recuperação pós-cirúrgica ou com outros problemas que os obriguem a ficar acamados ou impedidos de se locomover. Arixtra® também é usado para tratar trombose venosa profunda (quando um coágulo sanguíneo se formou em uma veia profunda das pernas), tromboembolismo pulmonar (quando um coágulo sanguíneo está alojado em um vaso do pulmão) e para tratar a trombose venosa superficial espontânea aguda sintomática dos membros inferiores sem trombose venosa profunda concomitante. Arixtra® é ainda usado para tratar angina instável (dor causada pelo estreitamento das artérias do coração e consequente diminuição da irrigação no órgão) e a síndrome coronariana aguda, caracterizada por infarto agudo do miocárdio (ataque cardíaco).

Arixtra® é um medicamento antitrombótico. Seu princípio ativo, o fondaparinux, atua inibindo o processo de coagulação do sangue, impedindo assim a formação de trombos (coágulos) nos vasos sanguíneos. Bula do paciente – ARIXTRA (fondaparinux sódico) – Arixtra_BU_PAC_003 – Outubro/2025

Cuidados de armazenamento Conservar em temperatura ambiente, entre 15ºC e 30ºC. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspectos físicos A seringa de Arixtra® contém um líquido incolor límpido a praticamente límpido. As soluções devem ser inspecionadas visualmente antes da administração, a fim de se observar a possível presença de partículas. Caso seja observado algum material particulado, descartar o medicamento. A seringa preenchida de Arixtra® contém um sistema de proteção automático da agulha, de modo a prevenir ferimentos com a agulha após a injeção. Qualquer produto não usado ou material residual devem ser descartados. Bula do paciente – ARIXTRA (fondaparinux sódico) – Arixtra_BU_PAC_003 – Outubro/2025 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de uso As soluções devem ser inspecionadas visualmente a fim de se observar a possível presença de material particulado antes da administração. Arixtra® é administrado por injeção subcutânea (sob a pele) ou intravenosa (pela veia). Este medicamento não deve ser administrado através de injeção intramuscular (pelo músculo). A injeção subcutânea é administrada do mesmo modo que com uma seringa comum. A administração intravenosa deve ser feita através de cateter intravenoso, injetando diretamente pelo cateter ou utilizando uma minibolsa de solução salina a 0,9%. A seringa preenchida de Arixtra® contém um sistema de proteção automático da agulha, de modo a prevenir ferimentos com a agulha após a injeção. Qualquer produto não usado ou material residual deve ser descartado. Via de administração subcutânea Os locais de administração subcutânea devem ser alternados entre a parede abdominal ântero-lateral esquerda e direita e póstero-lateral esquerda e direita. Para evitar perda de medicamento quando estiver usando a seringa preenchida, não expelir a bolha de ar da seringa antes da injeção. Toda a extensão da agulha deve ser inserida perpendicularmente em uma prega da pele mantida entre o polegar e o indicador. A prega na pele deve ser mantida durante a aplicação da injeção. Arixtra® destina-se ao uso sob orientação de um médico. Os pacientes podem se autoinjetar somente se seus médicos determinarem que isso seja apropriado e com acompanhamento médico, conforme necessário. O treinamento apropriado na técnica de injeções subcutâneas deve ser fornecido. As instruções para a autoadministração estão descritas abaixo. Partes das seringas: 1. Capa da agulha 2. Êmbolo 3. Apoio para os dedos 4. Dispositivo de segurança Bula do paciente – ARIXTRA (fondaparinux sódico) – Arixtra_BU_PAC_003 – Outubro/2025 Instruções para uso: 1. Lave as mãos cuidadosamente com água e sabão e enxugue-as com uma toalha. 2. Retire a seringa da caixa de papelão e verifique se: • Está dentro do prazo de validade; • Não foi aberta ou danificada. 3. Sente-se ou deite-se em posição confortável. Escolha um lugar na área abdominal inferior (parte de baixo da barriga), pelo menos 5 cm abaixo de seu umbigo (figura A). Em cada aplicação, alterne o lado esquerdo e direito na área abdominal inferior. Isso ajudará a reduzir o desconforto no local de injeção. Se não for possível injetar na área abdominal inferior, peça orientação a seu (a) enfermeiro (a) ou médico (a). Figura A 4. Limpe a área da injeção com um algodão embebido em álcool. 5. Remova a capa da agulha, torcendo-a primeiramente (figura B1) e, então, retirando-a em linha reta para longe do corpo da seringa (figura B2). Bula do paciente – ARIXTRA (fondaparinux sódico) – Arixtra_BU_PAC_003 – Outubro/2025 Figura B1 Figura B2 Descarte a proteção da agulha. Nota importante: - Não toque na agulha nem deixe a agulha encostar em nenhuma superfície antes da injeção. - É normal ver uma bolha de ar pequena na seringa. Não tente remover essa bolha de ar antes de aplicar a injeção – você pode perder um pouco do medicamento se fizer isso. 6. Prenda suavemente a pele que foi limpa até fazer uma dobra. Segure a dobra entre os dedos polegar e indicador durante a aplicação da injeção (figura C). Bula do paciente – ARIXTRA (fondaparinux sódico) – Arixtra_BU_PAC_003 – Outubro/2025 Figura C 7. Segure a seringa firmemente com os dedos. Insira a agulha em todo seu comprimento em ângulo reto na dobra de pele (figura D). Figura D 8. Injete TODO o conteúdo da seringa, pressionando o êmbolo até o fim (figura E). Figura E Bula do paciente – ARIXTRA (fondaparinux sódico) – Arixtra_BU_PAC_003 – Outubro/2025 9. Solte o êmbolo, e a agulha se retrairá automaticamente, retornando ao dispositivo de segurança, onde ficará travada permanentemente (figura F). Figura F Não descarte a seringa usada no lixo doméstico. Descarte-a conforme instruções do seu médico ou farmacêutico. Via de administração intravenosa (somente a primeira dose no tratamento de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST) A administração intravenosa (pela veia) deve ser feita somente através de cateter intravenoso, diretamente ou através de um pequeno volume de solução salina 0,9% (25 ou 50 mL). Para evitar a perda de medicamento quando estiver usando a seringa preenchida, não expelir a bolha de ar da seringa antes da injeção. Se for administrado diretamente, deve-se passar uma solução salina pelo cateter após a injeção, para garantir que todo o medicamento foi administrado. No caso de administração através de solução salina, a infusão deve ocorrer entre um e dois minutos. Posologia Adultos Prevenção de eventos tromboembólicos venosos - Cirurgia ortopédica e abdominal: a dose recomendada de Arixtra® é de 2,5 mg uma vez ao dia, administrados após a cirurgia através de injeção subcutânea. A administração da primeira dose só deve ocorrer pelo menos seis horas após o término da cirurgia e somente depois de o sangramento ter parado (veja Advertências e Precauções). O tratamento deve ser continuado até que o risco de tromboembolismo venoso (bloqueio de uma veia por coágulo) tenha diminuído, usualmente até que o paciente esteja caminhando, pelo menos cinco a nove dias após a cirurgia. Bula do paciente – ARIXTRA (fondaparinux sódico) – Arixtra_BU_PAC_003 – Outubro/2025 A experiência mostra que em pacientes submetidos à cirurgia de fratura de quadril, o risco de eventos tromboembólicos venosos continua além dos nove dias após a cirurgia. Nesses pacientes, profilaxia (prevenção) prolongada com Arixtra® deve ser considerada por até 24 dias adicionais. - Pacientes sob o risco de complicações tromboembólicas: a dose recomendada de Arixtra® é de 2,5 mg uma vez ao dia, administrados através de injeção subcutânea. Tratamento de 6 a 14 dias foi clinicamente estudado nos pacientes. - Pacientes com insuficiência renal: Nenhuma redução na dose é necessária para pacientes com depuração de creatinina maior ou igual a 30mL/min. Para prevenção de eventos tromboembólicos venosos em pacientes com depuração da creatinina entre 20 e 30 mL/min nos quais o médico determine que o benefício de tromboprofilaxia excede o risco, é recomendada a dose de 2,5 mg em dias alternados (doses com intervalos de aproximadamente 48 horas). Arixtra® não é recomendado para uso em pacientes com depuração de creatinina menor do que 20 mL/min. Em pacientes submetidos à cirurgia, o momento da primeira dose de Arixtra® requer rigoroso monitoramento. Para tratamento de eventos tromboembólicos venosos em pacientes com depuração da creatinina menor que 30 mL/min, Arixtra® não deve ser utilizado. Tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e tromboembolismo pulmonar agudo (TEP) A dose recomendada de Arixtra® a ser administrada através de injeção subcutânea uma vez ao dia é de: - 5 mg para peso corporal menor que 50 kg; - 7,5 mg para peso corporal de 50 a 100 kg; - 10 mg para peso corporal maior que 100 kg. O tratamento deve ser continuado por pelo menos cinco dias e até que a anticoagulação oral adequada esteja estabelecida (Razão Internacional Normalizada, 2 para 3). O tratamento concomitante com antagonistas de vitamina K deve ser iniciado tão logo seja possível, usualmente dentro de 72 horas. A duração usual do tratamento com Arixtra® é de cinco a nove dias. Tratamento de angina instável/infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST A dose recomendada de Arixtra® é de 2,5 mg uma vez ao dia, via injeção subcutânea. O tratamento deve ser iniciado tão logo seja feito o diagnóstico e continuado por até oito dias ou até a alta hospitalar, caso esta ocorra antes. Se você for submetido à intervenção coronariana percutânea não primária (ICP, método para desentupir artérias do coração empregado quando o uso de medicamentos não consegue dissolver os coágulos) e estiver fazendo uso de Arixtra®, uma dose de heparina não fracionada (tipo de substância anticoagulante) deve ser administrada segundo a prática padrão, mas somente durante a ICP. Considerar o risco potencial de o paciente Bula do paciente – ARIXTRA (fondaparinux sódico) – Arixtra_BU_PAC_003 – Outubro/2025 sofrer sangramento e levar em conta o tempo desde a última dose de fondaparinux (veja Advertências e Precauções). O tempo para recomeçar a administração subcutânea de Arixtra® após remoção do cateter percutâneo deve ser baseado em julgamento clínico. No estudo clínico de angina instável/infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST, o tratamento não foi reiniciado antes de duas horas após remoção do cateter percutâneo. Em pacientes que foram submetidos à cirurgia de revascularização (por exemplo: colocação de ponte de safena para substituir segmentos de artérias do coração entupidas) do miocárdio (músculo cardíaco), Arixtra®, quando possível, não deve ser administrado durante as 24 horas que antecedem a cirurgia e deve ser reiniciado 48 horas após a cirurgia. - Pacientes com insuficiência renal: Não é recomendado o uso de Arixtra® em pacientes com depuração de creatinina menor que 20 mL/min. Nenhuma redução na dose é necessária para pacientes com depuração de creatinina maior ou igual a 20 mL/min. Tratamento de infarto do miocárdio com elevação do segmento ST A dose recomendada de Arixtra® é de 2,5 mg uma vez ao dia. A primeira dose deve ser administrada via intravenosa, e as próximas doses por injeção subcutânea. O tratamento deve ser iniciado tão logo seja feito o diagnóstico e continuado por até oito dias ou até a alta hospitalar, caso esta ocorra antes. Se você for submetido à intervenção coronariana percutânea não primária (ICP, método para desentupir artérias do coração empregado quando o uso de medicamentos não consegue dissolver os coágulos) e estiver fazendo uso de Arixtra®, uma dose de heparina não fracionada (tipo de substância anticoagulante) deve ser administrada segundo a prática padrão, mas somente durante a ICP. Considerar o risco potencial de o paciente sofrer sangramento e levar em conta o tempo desde a última dose de fondaparinux (veja Advertências e Precauções). O tempo para recomeçar a administração subcutânea de Arixtra® após remoção do cateter percutâneo deve ser baseado no julgamento de seu médico. No estudo clínico de infarto do miocárdio com elevação do segmento ST, o tratamento não foi reiniciado antes de três horas após remoção do cateter percutâneo. Em pacientes que foram submetidos à cirurgia de revascularização (por exemplo: colocação de ponte de safena para substituir artérias do coração entupidas) do miocárdio (músculo cardíaco), Arixtra®, quando possível, não deve ser administrado durante as 24 horas que antecedem a cirurgia e deve ser reiniciado 48 horas após a cirurgia. - Pacientes com insuficiência renal: Não é recomendado o uso de Arixtra® em pacientes com depuração de creatinina menor que 20 mL/min. Nenhuma redução na dose é necessária para pacientes com depuração de creatinina maior ou igual a 20 mL/min. Tratamento para trombose venosa superficial A dose recomendada de Arixtra® é de 2,5 mg uma vez ao dia, administrado por injeção subcutânea. O tratamento deve ser iniciado tão logo seja realizado o diagnóstico e que seja excluída a possibilidade de trombose venosa profunda concomitante, devendo ser continuado por até 45 dias (Ver Advertências e Precauções). Bula do paciente – ARIXTRA (fondaparinux sódico) – Arixtra_BU_PAC_003 – Outubro/2025 - Pacientes com insuficiência renal: Nenhuma redução na dose é necessária para pacientes com depuração de creatinina maior ou igual a 30 mL/min. Arixtra® deve ser utilizado com cautela em pacientes com depuração de creatinina entre 30 e 50 mL/min. Arixtra® não é recomendado para utilização nestes pacientes com depuração da creatinina inferior a 30 mL/min . - Pacientes com insuficiência hepática: Arixtra® não é recomendado para utilização nestes pacientes. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Caso você se esqueça de tomar uma dose, injete-a assim que você se lembrar. Não injete uma dose dupla para compensar a dose perdida. Se você não tiver certeza do que fazer, pergunte ao seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.