Bula do ARTISS

ARTISS está indicado como uma cola tecidual para aderir/vedar tecido subcutâneo em cirurgia plástica, reconstrutora e de queimados, como uma substituição ou auxiliar às suturas ou grampos. Além disso, ARTISS está indicado como um auxiliar à hemostasia em superfícies teciduais subcutâneas.

ARTISS é um selante de fibrina de dois componentes, o qual contém duas das proteínas que formam o coágulo de sangue. Estas proteínas são chamadas de fibrinogênio e trombina. Quando estas proteínas se misturarem durante a aplicação, forma-se um coágulo onde o cirurgião aplica. ARTISS é preparado a partir de duas soluções (solução selante de proteína e solução de trombina), que se misturam quando aplicado.

ARTISS deve ser conservado e transportado congelado em temperatura ≤ -20°C. Manter a seringa dentro da embalagem externa para proteger da luz. Bula para o Paciente Bolsas fechadas, descongeladas em temperatura ambiente, podem ser armazenadas por até 14 dias em temperatura ambiente controlada (não excedendo +25 °C). Não congelar novamente ou refrigerar após descongelamento. Após aberto, válido por 4 horas. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. As soluções são incolores a amarelo pálido e límpidas a discretamente turvas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

ARTISS está indicado apenas para uso hospitalar. O uso de ARTISS está restrito a cirurgiões experientes treinados no uso de ARTISS. Posologia A quantidade de ARTISS a ser aplicada e a frequência de aplicação deverão ser sempre orientadas às necessidades clínicas de base do paciente. A dose a ser aplicada é determinada por meio de variáveis, incluindo, mas não limitados, ao tipo de intervenção cirúrgica, tamanho da área e modo de aplicação pretendido e o número de aplicações. A aplicação do produto deverá ser individualizada pelo médico responsável pelo tratamento. Em estudos clínicos, as doses individuais tipicamente variaram de 0,2 à 12 mL. Para alguns procedimentos (por exemplo, vedação de grandes superfícies queimadas), podem ser necessários volumes maiores. A quantidade inicial do produto a ser aplicada em um local anatômico escolhido ou área de superfície alvo deverá ser suficiente para cobrir totalmente a área de aplicação desejada. A aplicação poderá ser repetida, se necessário, a quaisquer áreas pequenas que podem não ter sido tratadas anteriormente. No entanto, evitar a reaplicação de ARTISS a uma camada preexistente polimerizada de ARTISS, uma vez que ARTISS não aderirá a uma camada polimerizada. Recomenda-se que a aplicação inicial cubra toda a área de aplicação desejada. A título de orientação para a selagem de superfícies, 1 embalagem de ARTISS de 2 mL (isto é, 1 mL de Solução de Proteína Selante e 1 mL de Solução de Trombina) será suficiente para uma área de pelo menos 10 cm2. O enxerto cutâneo deverá ser fixado ao leito da ferida imediatamente após a aplicação de ARTISS. O cirurgião tem até 60 segundos para manipular e posicionar o enxerto antes da polimerização. Após o posicionamento do flap ou enxerto, manter na posição desejada por compressão suave por no mínimo 3 minutos para garantir que ARTISS esteja adequado e que o enxerto ou flap adira firmemente ao tecido subjacente. A quantidade necessária de ARTISS depende do tamanho da superfície a ser coberta. As áreas de superfície aproximadas cobertas por tamanho de embalagem de ARTISS por aplicação por spray são: Bula para o Paciente Área Aproximada que Necessita de Aderência Tamanho de Embalagem Necessário de Tecidual ARTISS 200 cm2 4 mL 500 cm2 10 mL Para evitar a formação de excesso de tecido de granulação e para garantir a absorção gradual do selante de fibrina solidificado, apenas uma camada fina de Proteína Selante - Solução de Trombina misturadas deverá ser aplicada. ARTISS não foi administrado a pacientes de > 65 anos em estudos clínicos. População Pediátrica De acordo com os dados atualmente disponíveis, nenhuma recomendação de posologia para a população pediátrica pode ser feita. Método e Via de Administração Para utilização epilesional (tópica). Não injetar. Não aplicar via intravascular. A injeção de ARTISS em tecidos moles acarreta em risco de lesão tecidual local. Apenas para uso subcutâneo. ARTISS não é recomendado para cirurgia laparoscópica. Para assegurar o uso seguro ideal de ARTISS, este deverá ser pulverizado com uso de um dispositivo regulador de pressão que administra uma pressão máxima de até 2,0 bar (29,0 psi) e não deve ser pulverizado se a distância for menor que 10 cm da superfície do tecido. Antes de aplicar ARTISS, a área de superfície da ferida deverá ser seca por técnicas padrão (por exemplo, aplicação intermitente de compressas, swabs, uso de dispositivos de sucção). Não utilizar ar ou gás pressurizado para secar o local. ARTISS deverá ser pulverizado apenas aos locais de aplicação visíveis. ARTISS deverá ser reconstituído e administrado apenas de acordo com as instruções e com os dispositivos recomendados para este produto. Para aplicação por spray e recomendações específicas sobre a pressão e distância necessárias do tecido, de acordo com o procedimento cirúrgico e comprimento das extremidades aplicadoras, vide “Advertências e precauções especiais para uso” e “Precauções especiais para descarte e outro manuseio” Precauções Especiais Para Descarte e Outro Manuseio Geral • Tanto a solução de proteína selante e a solução de trombina estão acondicionadas em uma seringa de duas câmeras pronta para uso. Todo o conjunto é embalado em dois envelopes plásticos laminados estéreis sob condições assépticas. O envelope interno e o seu conteúdo são estéreis, contanto que o envelope externo permaneça intacto. • As soluções de proteína selante e de trombina devem ser transparentes ou ligeiramente opalescentes. • Não utilizar se as soluções estiverem turvas, descoloridas, com depósito, ou outras alterações em sua aparência. Antes da utilização, verificar se o produto descongelado não apresenta visualmente partículas, descoloração ou outras alterações em sua aparência. Se houver alguns dos itens anteriores, descarte as soluções. Descongelamento Bula para o Paciente • Não exponha o ARTISS a temperaturas superiores a 37°C. Não leve ao micro-ondas. • Não utilize ARTISS a menos que esteja completamente descongelado e aquecido (consistência líquida). • Remova a tampa protetora da seringa somente quando o descongelamento e o aquecimento estiverem completos. • Para facilitar a remoção da tampa da ponta da seringa, balance a tampa da ponta movendo-a para trás e para frente e, em seguida, puxe a tampa protetora para fora da seringa. A seringa pronta para uso pode ser descongelada e aquecida usando um dos seguintes métodos: Métodos de Descongelamento/Aquecimento Rápido Uma visão geral dos métodos de descongelamento/aquecimento rápido é fornecida na Tabela 1. Tabela 1 - Métodos Rápidos de Descongelamento/Aquecimento a 33°C Tamanho da – 37°C Embalagem Banho de Água Estéril Banho-Maria Não Incubadora (Bolsas Removidas) Estéril (Nas Bolsas) (Nas Bolsas) 4mL 5min 20min 50min 10mL 10min 35min 90min Banho de Água Estéril (Bolsas Removidas) – Método Recomendado • Transfira a seringa pré-preenchida embalada na bolsa interna para a área estéril. • Remova a seringa pré-preenchida da bolsa interna e coloque a seringa diretamente na água estéril aquecida a 33°C-37°C, garantindo que a seringa esteja completamente imersa na água (consulte a Tabela 1 para tempos mínimos de descongelamento/aquecimento). • Para monitorar a faixa de temperatura especificada, controle a temperatura da água usando um termômetro e troque a água conforme necessário. Banho-Maria Não Estéril (Nas Bolsas) • Coloque a seringa pré-preenchida embalada em ambas as bolsas, em um banho-maria aquecido a 33°C-37°C fora da área estéril, garantindo que as bolsas permaneçam imersas na água (consulte a Tabela 1 para tempos mínimos de descongelamento/aquecimento). • Remova as bolsas do banho-maria após descongelar e aquecer. • Seque a bolsa externa e transfira a seringa pré-cheia na bolsa interna para a área estéril. Incubadora (Nas Bolsas) • Coloque a seringa pré-preenchida, embalada em ambas as bolsas, em uma incubadora fora da área estéril (consulte a Tabela 1 para tempos mínimos de descongelamento/aquecimento). • Após o descongelamento/aquecimento na incubadora, remova a bolsa externa e transfira a seringa pré-preenchida, dentro da bolsa interna, para a área estéril. Descongelamento em Temperatura Ambiente (não acima de +25°C) Seguido de Aquecimento na Incubadora • Descongele a seringa pré-preenchida, embalada em ambas as bolsas, em temperatura ambiente fora da área estéril (consulte a Tabela 2 para tempos mínimos de descongelamento). • Aqueça a seringa pré-preenchida, embalada em ambas as bolsas, em uma incubadora a 33°C-37°C fora da área estéril (consulte a Tabela 2 para tempos mínimos de descongelamento/aquecimento). • Após o descongelamento/aquecimento na incubadora, remova a bolsa externa e transfira a seringa pré-cheia, dentro da bolsa interna, para a área estéril. Bula para o Paciente Tabela 2 - Descongelamento à Temperatura Ambiente e Aquecimento em Tamanho da Incubadora Embalagem Descongelamento à Temperatura Aquecimento na Incubadora Ambiente (Não Superior a +25⁰C) (33⁰C-37⁰C) 4mL 90min 13min 10mL 160min 25min Estabilidade Após o Descongelamento Após descongelamento e aquecimento rápido: Uma vez que a embalagem é aberta ou o produto é aquecido a 33°C a 37°C, este deve ser utilizado dentro de 4 horas. Para o produto descongelado à temperatura ambiente: As bolsas fechadas podem ser armazenadas por até 14 dias em temperaturas não superiores a 25°C. Antes de usar, aqueça o produto a 33°C – 37°C. Não recongele ou refrigere uma vez que o descongelamento tenha sido iniciado. Manipulação Após o Descongelamento / Antes da Aplicação Para atingir a mistura ideal das duas soluções e ótima solidificação do selante de fibrina, manter os dois componentes selantes a 33 °C à 37 °C, até a aplicação. A solução de proteína selante deve estar descongelada, líquida e ligeiramente viscosa. Se a solução tiver a consistência de um gel solidificado, deve-se assumir que se tornou desnaturada (possivelmente devido a uma interrupção da cadeia de armazenamento a frio ou por excesso de aquecimento durante o aquecimento). Neste caso, não use o produto Artiss de maneira alguma. Aplicação sem Pulverizador Para a aplicação, conectar a seringa de duas câmaras pronta para uso com a solução de proteína selante e a solução de trombina na peça de junção e na cânula de aplicação. Todos os dispositivos necessários são fornecidos no kit de aplicação. O êmbolo comum da seringa de duas câmaras pronta para uso, assegura que volumes iguais das duas soluções alimentam a peça de junção para a cânula de aplicação, onde eles são misturados e depois aplicados. Instruções operacionais • Expulsar todo o ar da seringa antes de acoplar o dispositivo de aplicação. • Alinhar a peça de junção e prende-la ao lado da seringa com a tira de fixação. • Conectar a ponta da seringa de duas câmaras pronta para uso à peça de junção garantindo que eles estejam firmemente fixados. Bula para o Paciente oFixar a peça de junção prendendo a tira de fixação no clipe da seringa de duas câmaras pronta para uso. o Se a tira de fixação rasgar, usar a peça de junção extra, fornecido no Kit. o Se a peça extra não estiver disponível, o sistema pode ainda ser usado se garantido que a ligação é segura e à prova de vazamento. o Não expulsar o ar remanescente dentro da peça de junção • Colocar uma cânula de aplicação na peça de junção. o Não expulsar o ar remanescente do interior da peça de junção e da cânula de aplicação até iniciar a aplicação real, já que a cânula de aplicação pode entupir. Administração Antes de aplicar o ARTISS na superfície da ferida, a área deve ser seca por técnicas padrões (por exemplo, aplicação intermitente de compressas, swab, utilização de dispositivos de aspiração). Não usar ar ou gás pressurizado para secar a área. • Aplicar a mistura de proteína selante e solução de trombina sobre a superfície da estrutura ou sobre as superfícies das partes a serem aderidas pressionando lentamente a parte de trás do êmbolo comum. • Em procedimentos cirúrgicos que requerem o uso de volumes mínimos de selante de fibrina, recomenda-se expulsar e descartar as primeiras gotas do produto. • Após a aplicação de Artiss, aguarde pelo menos 3 minutos para obter polimerização suficiente. Nota Se a aplicação dos componentes de Artiss for interrompida, pode ocorrer entupimento na cânula. Neste caso, substitua a cânula de aplicação por uma nova, imediatamente antes de retomar a aplicação. Se as aberturas da peça de união estiverem obstruídas, use a peça de união sobressalente fornecida na embalagem. A aplicação também é possível com outros acessórios fornecidos pela BAXTER que são particularmente adequados para, por exemplo, aplicação em áreas grandes ou de difícil acesso. Ao usar esses dispositivos de aplicação, siga rigorosamente as Instruções de Uso dos dispositivos. Para mais instruções de preparação, consulte o enfermeiro ou médico responsável. Aplicação com Dispositivo de Pulverização O regulador de pressão deve ser usado de acordo com as instruções do fabricante. Ao aplicar ARTISS usando um dispositivo de pulverização, certifique-se de usar uma pressão e uma distância do tecido dentro dos intervalos recomendados pelo fabricante da seguinte forma: Pressão, distância e dispositivos recomendados para aplicação por pulverização de ARTISS Conjunto Regulador Distância Pressão de de spray de pressão recomendada Cirurgia Gás pulverização a ser a ser do tecido recomendada usado usado alvo Cirurgia Artiss EasySpray CO2* de grau de ferida Spray Set médico, ar 1,5 - 2,0 bar aberta do comprimido ou 10 – 15 cm Artiss EasySpray (21,8-29,0 tecido nitrogênio Spray Set psi) subcutâneo 10 pack * CO2 de grau médico é o gás preferido para aplicação, entretanto ar comprimido ou nitrogênio são gases aceitáveis para administração de ARTISS em cirurgia aberta. Dispositivos de pulverização equivalentes, destinados ao uso específico com ARTISS, também podem ser usados. Ao usar outros dispositivos de pulverização, siga as instruções de uso fornecidas com o dispositivo. Bula para o Paciente Ao pulverizar ARTISS, as alterações da pressão arterial, pulso, saturação de oxigénio e CO 2 expirado devem ser monitorizadas devido à possibilidade de ocorrência de embolia gasosa ou de ar. Ao usar pontas acessórias com este produto, as instruções de uso das pontas devem ser seguidas. Descarte Qualquer produto não utilizado ou material residual deve ser descartado de acordo com os requerimentos locais. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

ARTISS é aplicado durante procedimento cirúrgico. É aplicado pelo cirurgião e a quantidade a ser aplicada é determinada pelo cirurgião, não havendo necessidade de sucessivas doses. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.