Bula do ASPIRINA

Contraindicações Aspirina MicroAtiva não deve ser utilizada nas seguintes situações: • hipersensibilidade (alergia) ao ácido acetilsalicílico ou a outros medicamentos que contenham salicilatos ou a qualquer um dos componentes do medicamento. Se não tiver certeza de não ser alérgico ao ácido acetilsalicílico, consulte o seu médico; • histórico de crise de asma ou reações de hipersensibilidade (por exemplo, urticária; angioedema (inchaço das pálpebras, lábios e genitais); rinite grave; choque) induzidas pelo uso de salicilatos ou outras substâncias de ação semelhante, especialmente anti- inflamatórios não esteroidais (por exemplo: ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, piroxicam, nimesulida); • úlceras ativas no estômago ou intestino; • tendência para sangramentos (diátese hemorrágica); • insuficiência grave dos rins; • insuficiência grave do fígado; • insuficiência grave do coração; • tratamento com metotrexato em doses superiores a 20 mg por semana; • pacientes que estejam fazendo uso de medicamentos usados para afinar o sangue ou para prevenir sua coagulação (anticoagulantes); • gestantes que estejam após o quinto mês de gravidez (acima de 24 semanas sem menstruar (em amenorreia)). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

Advertências e Precauções Aspirina MicroAtiva deve ser usada com cuidado especial nas seguintes situações: • pacientes que tenham alergia (hipersensibilidade) a outros analgésicos, anti- inflamatórios, antirreumáticos ou na presença de outras alergias; • pacientes com deficiência de G6PD (glicose-6-fosfato desidrogenase), doença hereditária que afeta as células vermelhas do sangue, uma vez que doses elevadas de ácido acetilsalicílico podem levar a hemólise (destruição das células sanguíneas); • pacientes que tenham tido úlceras gástricas ou duodenais e histórico de sangramento gastrintestinal ou gastrite; • pacientes com funcionamento prejudicado do fígado ou dos rins ou circulação prejudicada, como insuficiência grave do coração ou sangramentos maiores; • pacientes com asma preexistente, febre do feno, pólipos nasais, doença respiratória crônica ou reações alérgicas a outras substâncias; • pacientes que estejam fazendo uso de medicamentos para tratamento de gota e outras desordens reumáticas. Ao tomar ácido acetilsalicílico, reações alérgicas graves que podem incluir dor no peito e até mesmo ataque cardíaco (síndrome de Kounis) foram relatadas. Pare de tomar Aspirina®Microativa e procure atendimento médico imediatamente quando notar dor no peito com reações alérgicas (como erupções cutâneas, falta de ar). Não use este medicamento caso tenha histórico de asma causada por uso anterior deste ou de outro medicamento com ação parecida ou caso tenha problemas no estômago. O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 7 dias, a menos que recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.  Crianças A síndrome de Reye (uma doença rara, mas muito séria associada primariamente a danos hepáticos ou neurológicos) foi observada em crianças afetadas por doenças virais e que estejam tomando ácido acetilsalicílico. Como resultado: • Em certas doenças virais, especialmente catapora e gripes, a administração de ácido acetilsalicílico a crianças não deve ser realizada sem a prévia consulta de um médico; • Caso sinais de tontura ou desmaio, comportamento alterado ou vômito ocorram em crianças sob tratamento com ácido acetilsalicílico, notificar imediatamente ao médico. O uso de ácido acetilsalicílico pode causar a Síndrome de Reye, uma doença rara, mas grave, em crianças ou adolescentes com sintomas gripais ou catapora. Este medicamento é indicado somente para crianças acima de 12 anos.  Gravidez, lactação e fertilidade Caso você esteja grávida ou amamentando, ou pensando em engravidar, solicite orientação médica antes de usar este medicamento. Gravidez Durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez, o ácido acetilsalicílico não deve ser administrado a menos que o médico informe que seu uso é claramente necessário. Caso o ácido acetilsalicílico seja administrado a uma mulher que esteja tentando engravidar ou esteja grávida durante as primeiras 24 semanas de amenorreia, a dose deve ser a menor possível e a duração do tratamento a menor possível. O ácido acetilsalicílico é contraindicado para gestantes que estejam após o quinto mês de gravidez (acima de 24 semanas sem menstruar (em amenorreia)). Você não deve tomar este medicamento no terceiro trimestre de gravidez, pois pode causar sérios prejuízos à criança, com risco especial à função renal e cardiopulmonar, mesmo após a administração de apenas uma dose. O uso de ácido acetilsalicílico no segundo trimestre pode prejudicar a circulação do feto. Caso você esteja administrando este medicamento durante a gravidez, converse com seu médico para que sua condição seja monitorada. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Lactação Os salicilatos e seus metabólitos passam para o leite materno. O uso deste medicamento não é recomendado durante a amamentação. Consulte seu médico. Fertilidade Com base nos dados publicados limitados disponíveis, os estudos em humanos não mostraram nenhum efeito consistente do ácido acetilsalicílico no comprometimento da fertilidade e não há evidências conclusivas de estudos em animais.  Condução de veículos e uso de máquinas O ácido acetilsalicílico não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.  Interações medicamentosas Não use Aspirina MicroAtiva caso esteja fazendo uso de: • outros produtos contendo ácido acetilsalicílico; • metotrexato em doses semanais acima de 20 mg/semana; • anticoagulantes orais. Converse com seu médico antes de administrar ácido acetilsalicílico caso esteja fazendo uso de: • doses iguais ou inferiores a 20 mg/semana de metotrexato; • trombolíticos ou inibidores da agregação plaquetária/hemostasia (medicamentos para “afinar o sangue”, por exemplo: clopidogrel, ticlopidina); • outros anti-inflamatórios não esteroidais (por exemplo: ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, piroxicam, nimesulida); • glicocorticoides (exceto terapia de reposição de hidrocortisona) (por exemplo: prednisona, prednisolona, dexametasona, betametasona); • medicamentos uricosúricos usados para tratamento da gota (por exemplo: benzobromarona, probenecida); • inibidores seletivos da recaptação de serotonina, indicados para tratamento de desordens psiquiátricas como esquizofrenia, depressão, transtornos de ansiedade. Eles bloqueiam os receptores de serotonina, aumentando o nível de serotonina disponível (por exemplo: citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina); • digoxina (usada no tratamento de insuficiência grave do coração ou batimentos cardíacos irregulares); • medicamentos que reduzem o nível de açúcar no sangue (antidiabéticos) (por exemplo: clorpropamida, glibenclamida, metformina, glitazonas, acarbose); • medicamentos que tratam a retenção de água (diuréticos) (por exemplo: hidroclorotiazida, furosemida, clortalidona, espironolactona); • medicamentos inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (por exemplo: captopril, ramipril, enalapril, lisinopril) e os antagonistas dos receptores de angiotensina II (por exemplo: valsatarna, losartana); • ácido valproico (medicamento para tratar epilepsia); • heparinas utilizadas em doses anticoagulantes ou em pacientes idosos (≥ 65 anos); • pemetrexede, indicado para tratamento de câncer de pulmão e de pleura (mesotelioma maligno); • anagrelida, indicado para o tratamento da trombocitemia, quando a medula óssea produz plaquetas (um tipo de célula sanguínea) em grande quantidade; • gastrointestinal de ação tópica (por exemplo: sais, óxidos e hidróxidos de magnésio, de alumínio e de cálcio), antiácidos e carvão; • deferasirox, indicado para o tratamento de sobrecarga crônica de ferro devido a transfusões de sangue (hemossiderose transfusional). Portanto, Aspirina® MicroAtiva não deve ser usada ao mesmo tempo com uma das substâncias citadas acima sem orientação médica. Evite tomar bebidas alcoólicas durante o uso de Aspirina® MicroAtiva. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Os efeitos adversos listados a seguir foram identificados durante o uso pós aprovação do ácido acetilsalicílico. Considerando que os efeitos são reportados voluntariamente e afetados por vários fatores, não é possível estimar a frequência dos efeitos adversos. Os efeitos adversos listados abaixo são muito sérios e deve-se procurar socorro médico com urgência caso aconteçam os seguintes sintomas: • sangramento gastrintestinal - sinais de sangramento gastrintestinal, como fezes pretas ou presença de sangue no vômito. Estes sinais ocorrem com mais frequência ao se administrar altas doses. • doença diafragmática intestinal, condição com frequência desconhecida, caracterizada por múltiplos finos septos (diafragmas) e que podem levar a obstrução intestinal, especialmente no tratamento de longo prazo. • reações alérgicas como erupção cutânea, ataque de doença respiratória exacerbada por aspirina ou suor facial acompanhado de dificuldade na respiração. • Frequência desconhecida: Isquemia miocárdica aguda (doença cardíaca dolorosa causada pela falta de fluxo sanguíneo para o coração) com ou sem infarto do miocárdio (ataque cardíaco) ocorrendo como parte de uma reação alérgica (síndrome de Kounis). Os efeitos adversos listados abaixo são sérios e você pode precisar de atenção médica com urgência. Informe ao seu médico caso você perceba as seguintes reações: • sangramento no nariz ou gengivas, sangramento na área urogenital; • desconforto gastrintestinal como dor de estômago, indigestão, e inflamação da mucosa gástrica. Os efeitos adversos listados abaixo são leves: • náusea, vômito e diarreia Caso dores de cabeça ocorram durante a administração de altas doses de ácido acetilsalicílico por um período prolongado, não aumente a dose e procure orientação médica. O ácido acetilsalicílico pode causar a síndrome de Reye, uma rara, mas grave reação que se apresenta como distúrbio da consciência, comportamento anormal ou vômitos, em crianças com doença viral (veja item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Doença diafragmática intestinal condição com frequência desconhecida, caracterizada por múltiplos finos septos (diafragmas) e que podem levar a obstrução intestinal, especialmente no tratamento de longo prazo. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Durante o tratamento, em caso de sobredose, é provável que ocorram os seguintes sintomas: sensação de zumbido no ouvido, sensação de perda de audição, dores de cabeça e tontura. A intoxicação por salicilatos pode ocorrer cronicamente, em decorrência do uso crônico terapêutico ou do uso agudo com potencial risco de morte por uma superdose causada por ingestão acidental. A intoxicação crônica pode ocorrer de forma insidiosa, ou seja, com sinais e sintomas não específicos; a intoxicação leve por salicilatos, ou salicilismo, normalmente ocorre somente após o uso repetido de altas doses. Tontura, vertigem, zumbidos, surdez, sudorese, náuseas, vômitos, dor de cabeça e confusão são sintomas que podem ocorrer e ser controlados pela redução da dose. A principal manifestação da intoxicação aguda é um distúrbio grave do equilíbrio ácido- base, que pode variar com a idade e gravidade da intoxicação. O tratamento da intoxicação por ácido acetilsalicílico é determinado por sua extensão, estágio e sintomas clínicos e de acordo com as técnicas de tratamento padrão de intoxicação. As principais medidas devem incluir a aceleração da eliminação do fármaco, bem como a restauração do metabolismo ácido–base e eletrolítico. Devido aos efeitos complexos no organismo causados pela intoxicação por salicilatos, sinais e sintomas/achados clínicos e laboratoriais podem incluir: Achados clínicos e Sinais e sintomas Medidas terapêuticas laboratoriais Lavagem gástrica, administração repetida de Intoxicação leve a moderada carvão ativado e diurese alcalina forçada. Taquipneia, hiperventilação e Alcalemia, alcalúria Manejo de fluidos e eletrólitos alcalose respiratória. Diaforese (Perspiração) Náusea e vômito Lavagem gástrica, administrações repetidas de Intoxicação moderada a grave carvão ativado, diurese alcalina forçada e hemodiálise nos casos graves Alcalose respiratória com Acidemia, acidúria Manejo de fluidos e eletrólitos acidose metabólica compensatória Hiperpirexia Manejo de fluidos e eletrólitos Manifestações respiratórias: desde hiperventilação, edema pulmonar não cardiogênico até parada respiratória e asfixia Manifestações cardiovasculares: por exemplo: alteração desde arritmias e hipotensão até da pressão arterial e do parada cardíaca ECG Perda de fluidos e eletrólitos: por exemplo: Manejo de fluidos e eletrólito desidratação, oligúria, hipocalemia, insuficiência renal hipernatremia, hiponatremia e alteração da função renal Alteração do metabolismo da Hiperglicemia, glicose, cetose hipoglicemia (especialmente em crianças). Aumento dos níveis de cetona Zumbido e surdez Manifestações gastrintestinais: sangramento gastrintestinal Manifestações hematológicas: por exemplo: tempo de variando desde inibição da protrombina agregação plaquetária até prolongado, coagulopatias hipoprotrombinemia Manifestações neurológicas: encefalopatia tóxica e depressão do Sistema Nervoso Central com manifestações variando desde letargia e confusão até coma e convulsões Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Registro - 1. 7056.0020 Fabricado por: Bayer Bitterfeld GmbH Bitterfeld - Wolfen - Alemanha Importado e Registrado por: Bayer S.A. Rua Domingos Jorge, 1.100 – Socorro – 04779-900 - São Paulo – SP CNPJ 18.459.628/0001-15 www.bayer.com.br [email protected] Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde. VE0124CCDS09 Anexo B Histórico de Alteração da bula de Paciente e Profissional da Saúde Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Versões Data do Nº do Data do Nº do Data de Apresentações Assunto Assunto Itens de bula expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?/ 4. CONTRAINDICAÇÕES 4. O QUE DEVO Notificação SABER ANTES DE A ser A ser de USAR ESTE -550 MG COM REV LIB preenchido preenchido Alteração Não Não Não Não MEDICAMENTO?/ VP/ VPS MOD CT STR AL PAP PE após após de Texto aplicável aplicável aplicável aplicável 5.ADVERTÊNCIAS E X 20 notificação notificação de Bula – PRECAUÇÕES RDC 60/12 8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?/ 9. REAÇÕES ADVERSAS