Bula do AVIDE

Avide é contraindicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Se você já desenvolveu erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou feridas na boca após tomar racecadotrila. Consulte ao seu médico antes de começar a utilizar Avide se: − Apresenta sangue nas fezes ou febre. A causa da diarreia pode ser uma infecção bacteriana que deve ser tratada pelo seu médico; − Sofre de diarreia crônica ou diarreia provocada por tratamento com antibióticos de amplo espectro; − Sofre de vômitos prolongados ou incontrolados; − Possui alguma enfermidade no rim ou função hepática insuficiente; − Possui alguma intolerância a lactose. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Avide é um medicamento classificado na categoria de risco B na gravidez. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Há relatos de reações na pele com o uso de Avide. Na maioria dos casos de forma leve ou moderada. No caso de apresentar reações graves na pele, o tratamento deve ser interrompido imediatamente. Gravidez Caso ocorra gravidez durante ou logo após o tratamento com Avide, suspenda a medicação e comunique imediatamente ao seu médico. Avide não deve ser usado na gravidez, a menos que os benefícios potenciais compensem os riscos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Avide é um medicamento classificado na categoria de risco B na gravidez. Lactação: não estão disponíveis dados adequados, em seres humanos, para o uso durante a lactação. No entanto, estudos com animais não identificaram qualquer risco para a lactação ou prole sendo amamentada. Não se recomenda o uso de Avide durante a lactação. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Avide_BU07_VP_374 1 Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: nenhum efeito adverso sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas foi identificado. Idosos: não é necessário o ajuste de dosagem em pacientes idosos. Crianças: Avide 100 mg não é recomendado para crianças. Outros grupos de risco: em pacientes com insuficiência renal ou hepática não se recomenda a administração de Avide devido à falta de experiência clínica nestes grupos. Hipersensibilidade/edema angioneurótico (inchaço) foram relatados em pacientes com racecadotrila (a substância ativa deste produto). Pode ocorrer angioedema da face, extremidades, lábios, membranas mucosas etc., ou inchaço das vias aéreas superiores, por exemplo, língua, glote e/ou laringe (garganta). Estes podem surgir a qualquer momento durante o tratamento. Se apresentar tais eventos adversos, interrompa o tratamento imediatamente e entre em contato com seu médico. Pacientes com histórico de angioedema (inchaço) não relacionado ao tratamento com racecadotrila podem apresentar risco aumentado de angioedema. O uso concomitante deste medicamento com outros medicamentos pode aumentar o risco de angioedema (ver “Interações medicamentosas”). Tome especial cuidado com racecadotrila: Reações cutâneas graves, incluindo reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), foram relatadas em associação com o tratamento com racecadotrila. Suspenda o uso de racecadotrila e procure atendimento médico imediatamente se notar qualquer um dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas na seção 8. Há relatos de reações na pele com o uso de racecadotrila. Na maioria dos casos de forma leve ou moderada. No caso de apresentar reações graves na pele, o tratamento tem que ser interrompido imediatamente. O racecadotrila não deve ser reintroduzido. Interações medicamentosas − Interação medicamento-medicamento A associação com Inibidores da ECA (captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril), utilizados para diminuir a pressão arterial ou facilitar o trabalho cardíaco, oferece risco de aumento dos efeitos indesejáveis de angioedema (vide item “8 – Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Os antagonistas da angiotensina II (por exemplo, candesartana ou irbesartana) usados para tratar pressão alta e insuficiência cardíaca. − Interações medicamento - alimento A presença de alimentos no tubo digestivo não influencia a absorção do medicamento. Atenção: Contém lactose monoidratada (tipo açúcar) abaixo de 0,25 g/cápsula. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Atenção: Contém o corante dióxido de titânio. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como todos os medicamentos, Avide pode produzir efeitos adversos, ainda que nem todas as pessoas os sofram. Pare o tratamento com Avide e contate seu médico caso apresente sintomas de angioedema, como: − Inchaço da face, língua ou garganta; − Dificuldade de deglutição; − Lesões avermelhadas pelo corpo; − Dificuldade de respirar. Interrompa o uso de racecadotrila e procure atendimento médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes sintomas: • Erupção cutânea generalizada, febre alta e aumento dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS) • Dificuldade para respirar, inchaço, tontura, batimentos cardíacos acelerados, suor e sensação de perda de consciência, que são sintomas de uma reação alérgica súbita e grave. Avide apresenta as seguintes reações adversas: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupção e eritema (vermelhidão da pele). Frequências não conhecidas (não pode se estimar as frequências a partir dos dados disponíveis): eritema multiforme (lesões avermelhadas nas extremidades e no interior da boca), inchaço da língua, inchaço do rosto, inchaço dos lábios, inchaço das pálpebras, urticária, eritema nodoso (inflamação em forma de nódulos sob a pele), erupção papular (erupção na pele caracterizada pelo aparecimento de pequenas lesões avermelhadas, endurecidas e irregulares) prurigo (lesões com prurido na pele), prurido (coceira) e erupção cutânea tóxica na pele. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Doses individuais de 2 g, isto é, 20 vezes a dose terapêutica para o tratamento de diarreia aguda, foram administradas nas pesquisas clínicas sem causar efeitos nocivos. Nenhum incidente com superdosagem acidental foi relatado. Em caso de emergência é imprescindível assistência médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III-