Bula do AVODART

Avodart® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida à dutasterida, a outros inibidores da 5α-redutase ou a qualquer componente da fórmula. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos. Modelo de texto de bula – Paciente Avodart®

Mulheres, crianças e adolescentes não devem manusear Avodart®, pois o ingrediente ativo contido nas cápsulas pode ser absorvido pela pele. Lave imediatamente a área com água e sabão caso haja qualquer contato com a pele. Os homens tratados com Avodart® não devem doar sangue durante pelo menos 6 meses após a administração da última dose. Essa é uma forma de evitar que mulheres grávidas recebam a dutasterida através de transfusão de sangue. A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com dutasterida e até 6 meses após seu término, devido ao dano que ela pode causar à pessoa que receber o sangue. Informe seu médico se tiver problemas hepáticos. Nesse caso, Avodart® talvez não faça bem a você. Em estudos clínicos com Avodart®, alguns pacientes receberam Avodart® e um tipo de medicamento chamado de alfa-bloqueador (por exemplo, tansulosina). Os pacientes que receberam Avodart® e um alfa-bloqueador apresentaram mais frequentemente insuficiência cardíaca do que os pacientes recebendo apenas Avodart® ou apenas um alfa-bloqueador. Converse com seu médico se você está tomando Avodart® e um alfa-bloqueador e sobre outros possíveis eventos adversos. Em um estudo clínico com mais de 8000 homens com risco aumentado de câncer de próstata, 0,9% dos homens que receberam Avodart® apresentaram mais frequentemente uma forma de câncer de próstata mais grave do que homens que não receberam Avodart® (0,6%). Não se estabeleceu relação causal entre dutasterida e câncer de próstata de grau elevado. Um exame de sangue que mede a quantidade de uma substância chamada de PSA (antígeno específico da próstata) no seu sangue pode ajudar seu médico a avaliar se você tem doença na próstata, incluindo câncer de próstata. Homens recebendo Avodart® devem realizar o exame de PSA 6 meses após o início do tratamento e periodicamente depois disso. Avodart® reduzirá a quantidade de PSA no seu sangue. Embora seu PSA esteja baixo, você pode estar com risco de apresentar câncer de próstata. Seu médico ainda poderá utilizar o teste de PSA para ajudar a detectar o câncer de próstata, através da comparação entre os resultados de cada teste de PSA que você fizer. Foram relatados casos de câncer de mama em homens que tomaram Avodart® em estudos clínicos e durante o período pós-comercialização. Informe imediatamente a seu médico se você identificar alguma alteração na mama, como nódulos ou secreção no mamilo. Não está claro se há uma relação causal entre a ocorrência de câncer de mama masculino e o uso em longo prazo de Avodart®. A eficácia de Avodart® no tratamento de queda de cabelo em homens acima de 50 anos não foi estudada. Informe seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, ou se tomou algum medicamento recentemente, mesmo os medicamentos que não precisam de prescrição médica. Efeitos na habilidade de dirigir e de operar máquinas Não é esperado que a dutasterida interfira na capacidade de dirigir nem de operar máquinas. Fertilidade Avodart® demonstrou reduzir a contagem de esperma, o volume do sêmen e motilidade do espermatozoide. Entretanto, não está claro se a fertilidade masculina é afetada por este medicamento. Gravidez Mulheres grávidas (ou pensam que podem estar grávidas) não devem manusear as cápsulas de Avodart®, pois a dutasterida é absorvida pela pele e pode afetar o desenvolvimento normal de um feto do sexo masculino, principalmente nas primeiras 16 semanas de gestação. Categoria C de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Lactação Não se sabe se a dutasterida é eliminada pelo leite materno. Modelo de texto de bula – Paciente Avodart® Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres. Alterações de humor e depressão Humor deprimido, depressão e, menos frequentemente, pensamentos suicidas foram relatados em pacientes tomando outro medicamento da mesma classe terapêutica (inibidor da 5-alfa redutase) por via oral. Se algum desses sintomas ocorrer, entre em contato com seu médico para obter orientação médica o mais rápido possível. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro.

Você poderá ter alguma dificuldade de ereção, diminuição da libido (pouco desejo sexual), alterações de ejaculação (como redução do volume do sêmen), ginecomastia (aumento do volume das mamas), dor de cabeça, Modelo de texto de bula – Paciente Avodart® desconforto gastrointestinal e dor. Se tomar Avodart® com tansulosina, você poderá também ter vertigens (tontura). Esses foram os eventos relatados com mais frequência nos estudos clínicos. Em um número pequeno de pessoas alguns desses eventos podem continuar após a interrupção do tratamento com Avodart®. O papel da dutasterida nesta persistência é desconhecido. Dados pós-comercialização A ocorrência de reações em pacientes que utilizaram este medicamento foram: Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - perda de pelos, principalmente corporais, hipertricose (excesso de pelos no corpo generalizado ou localizado). Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): - reações alérgicas, incluindo rash, prurido, urticária, edema localizado, angioedema, sintomas depressivos, dor e inchaço nos testículos. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

A ingestão de doses elevadas causa os mesmos eventos adversos observados com as doses terapêuticas. Não há antídoto específico contra a dutasterida, portanto, caso você use uma grande quantidade de Avodart® de uma só vez, procure socorro médico para receber tratamento apropriado, sintomático e de suporte. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações. III)