Bula do AVONEX

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade à betainterferona natural ou recombinante, ou qualquer outro componente da fórmula. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com depressão severa e/ou ideação suicida. Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos.

Advertências e Precauções: AVONEX™ (betainterferona 1a) deve ser administrado com cuidado em pacientes com depressão, com histórico de depressão ou mudanças no humor, principalmente pacientes com antecedentes de ideias suicidas. Informe imediatamente ao seu médico qualquer sintoma de depressão, pensamento suicida, sentimento incomum de tristeza, ansiedade ou inutilidade. AVONEX™ (betainterferona 1a) deve ser administrado com cuidado em pacientes com histórico de convulsões e em pacientes recebendo tratamento com antiepiléticos. Pacientes com doença cardíaca, como angina, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia, devem ser atentamente monitorados quanto à piora de sua condição clínica durante o tratamento com AVONEX™ (betainterferona 1a). Pacientes podem apresentar irritação no local da injeção, podendo levar a um dano na pele e nos tecidos (necrose no local da injeção). Quando você estiver pronto para realizar a injeção, siga cuidadosamente as instruções do Folder da bula (Anexo), disponibilizado ao final desta bula. Isto deve reduzir o risco de reações no local da injeção. Microangiopatia Trombótica (MAT): Foram notificados casos de microangiopatia trombótica (coágulos sanguíneos em pequenos vasos), incluindo casos fatais, durante o tratamento com medicamentos contendo betainterferona. Isto pode ocorrer entre várias semanas a vários anos após o início do tratamento com betainterferona. As manifestações clínicas iniciais incluem trombocitopenia (baixo nível de plaquetas), aparecimento de hipertensão (pressão alta), febre, sintomas do sistema nervoso central (por exemplo, confusão, paresia – perda de movimento em algum membro) e função renal alterada. Seu médico poderá avaliar sua pressão sanguínea, sangue (contagem de plaquetas) e a função de seus rins. Caso seja diagnosticada a MAT, é necessário tratamento imediato (considerar a transfusão de plasma) e é recomendada a suspensão imediata do AVONEX™ (betainterferona 1a). Síndrome nefrótica: Foram notificados casos de síndrome nefrótica (alteração nos rins que gera perda de proteína na urina) com diferentes doenças renais subjacentes, durante o tratamento com produtos de betainterferona. Isto pode ocorrer após vários anos de tratamento com betainterferona. Seu médico poderá avaliar a sua função renal periodicamente. É necessário o tratamento imediato da síndrome nefrótica e deve ser considerada a interrupção do tratamento com AVONEX™ (betainterferona 1a). Recomenda-se precaução e uma cuidadosa monitoração ao administrar AVONEX™ (betainterferona 1a) para pacientes com insuficiência renal e hepática graves. Coágulos sanguíneos em vasos sanguíneos pequenos podem ocorrer durante o tratamento. Estes coágulos sanguíneos poderiam afetar seus rins. Isto pode acontecer muitas semanas a muitos anos após o início da terapia com Avonex™ (betainterferona 1a). Seu médico poderá verificar sua pressão sanguínea, sangue (contagem de plaquetas) e a função de seus rins. Pacientes com mielossupressão podem requerer monitoramento mais intenso de contagem total de células sanguíneas, com contagem diferencial de células brancas e plaquetas. A função da tireoide deve ser monitorada periodicamente. População pediátrica: AVONEX™ (betainterferona 1a) deve ser administrado com cuidado em pacientes com 10 a 16 anos de idade, dados sobre seu uso nesta população são limitados e ainda não está estabelecida a sua eficácia e segurança. Fertilidade, gravidez e lactação: Se você está grávida, acha que pode estar grávida ou planeja engravidar, consulte ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Informações limitadas estão disponíveis sobre a transferência de AVONEX™ (betainterferona 1a) no leite materno, sugerindo que os níveis deste medicamento excretados no leite são baixos. Nenhum efeito prejudicial em bebês que foram amamentados por mulheres tratadas com AVONEX™ (betainterferona 1a) foi reportado, entretanto, o risco associado para estes bebês não pode ser excluído. Seu médico irá tomar a decisão de parar a amamentação ou de parar o uso de AVONEX™ (betainterferona 1a) considerando o potencial risco para a criança e os benefícios da medicação para o seu tratamento. Categoria B: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Habilidade de dirigir e utilizar máquinas: Alguns efeitos indesejáveis relatados, como tonturas, podem afetar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Interações medicamentosas, alimentares e com testes laboratoriais: Não foram realizados estudos formais de interações medicamentosas com AVONEX™ (betainterferona 1a) em seres humanos, mas a experiência sugere que AVONEX™ (betainterferona 1a) não interage com outros medicamentos. Os estudos clínicos indicam que pacientes com Esclerose Múltipla podem ser medicados com AVONEX™ (betainterferona 1a) e corticosteroides ou hormônio adrenocorticotrófico (ACTH), tratamentos utilizados para reduzir a inflamação, durante os surtos da doença. Informe seu médico se estiver tomando medicamentos para epilepsia ou depressão. AVONEX™ (betainterferona 1a) deve ser administrado isoladamente; não misture com outros líquidos para injeção. O uso de interferonas também está associado à ocorrência de alterações laboratoriais: diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, plaquetas ou outras alterações. Os sintomas resultantes destas alterações podem incluir cansaço, capacidade diminuída de responder a infecções, hematomas ou hemorragias inexplicáveis. Se precisar fazer uma consulta em um hospital por causa de qualquer tratamento ou exame de sangue, lembre-se de informar ao médico ou profissional de saúde que está utilizando AVONEX™ (betainterferona 1a), pois este medicamento pode afetar os resultados destes exames. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como qualquer medicamento, AVONEX™ (betainterferona 1a) pode causar efeitos colaterais. Os sintomas semelhantes aos da gripe podem ser mais comuns no início do tratamento e diminuir com o uso continuado do medicamento. Para aliviar estes sintomas, seu médico poderá aconselhá-lo a tomar um analgésico antipirético (medicação para febre) antes da dose de AVONEX™ (betainterferona 1a) e durante um período de 24 horas após a injeção. Consulte sempre seu médico antes de tomar qualquer medicamento com AVONEX (betainterferona 1a). Se ele recomendar um analgésico antipirético, siga rigorosamente a recomendação; não tome doses superiores às recomendadas. Frequência das Reações Adversas > 1/10 (> 10%) Muito comum > 1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%) Comum (frequente) > 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%) Incomum (infrequente) < 1/1.000 (< 0,1%) Rara Reações adversas graves: procure orientação médica. Caso você apresente: - Inchaço na face, lábios ou língua - Dificuldade em respirar - Vermelhidão (rash) Contate o médico imediatamente. Não utilize mais AVONEX™ (betainterferona 1a) até ter conversado com um médico. Depressão Caso você apresente algum sintoma de depressão: - Sensação anormal de tristeza, ansiedade ou baixa-estima Contate o médico imediatamente. Problemas no fígado Caso você apresente: - Amarelamento da pele ou em seus olhos (icterícia) - Coceira - Mal-estar (náusea e vômito) - Facilidade em apresentar hematomas na pele Contate o médico imediatamente, pois podem ser sinais de um possível problema no fígado. Reações adversas observadas em estudos clínicos Estas são reações adversas reportadas quando AVONEX™ (betainterferona 1a) foi submetido a estudos clínicos. A frequência é baseada em quantos pacientes informaram sobre as reações adversas. Desta forma, você pode ter uma ideia quanto à probabilidade em apresentar reações adversas semelhantes. Reação muito comum (ocorre em >10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Sintomas semelhantes aos da gripe – dor de cabeça, dores musculares, calafrios ou febre: vide sintomas semelhantes aos da gripe - Dor de cabeça Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Perda de apetite - Sensação de fraqueza e cansaço - Dificuldade para dormir - Depressão - Rubor - Coriza - Diarreia - Sensação de mal-estar (náusea ou vômito) - Dormência ou formigamento da pele - Erupção cutânea, hematoma da pele - Sudorese aumentada, sudorese noturna - Dor muscular, rigidez nas articulações e nos músculos - Dor, vermelhidão e hematomas no local da administração - Alterações em testes sanguíneos. Os sintomas que você pode perceber são cansaço, infecções repetidas, hematomas ou sangramentos inexplicados. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Perda de cabelo - Irregularidades ou alterações no ciclo menstrual - Sensação de ardor no local da injeção Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Dificuldade em respirar - Problemas renais, incluindo cicatrizes que podem reduzir a sua função renal Se você perceber alguns ou todos esses sintomas: - Urina com espuma - Fadiga - Inchaço, especialmente nos tornozelos e nas pálpebras e ganho de peso. Informe o seu médico, pois podem ser sinais de um possível problema renal. - Coágulos sanguíneos em vasos sanguíneos pequenos podem afetar os rins (púrpura trombocitopênica trombótica ou síndrome urêmica hemolítica). Os sintomas podem incluir aumento de hematomas (contusões), sangramento, febre, fraqueza extrema, dor de cabeça, tontura ou sensação de vertigem. O seu médico poderá encontrar alterações no seu sangue e na função dos seus rins. Se algum destes sintomas incomodá-lo, converse com seu médico. Outras reações adversas Estas reações adversas foram relatadas em pessoas que utilizaram AVONEX™ (betainterferona 1a), mas não há conhecimento sobre a sua frequência de ocorrência. Se você sentir tontura, não dirija. - Hiper ou hipotireoidismo (atividade aumentada ou diminuída da tireoide) - Nervosismo ou ansiedade, instabilidade emocional, raciocínio desordenado ou alucinações (ver ou ouvir coisas que não são reais), confusão ou pensamentos suicidas - Dormência, tonturas, convulsões ou desmaios e enxaqueca - Palpitações, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, insuficiência cardíaca ou problemas cardíacos com os seguintes sintomas: diminuição da capacidade para realizar exercícios físicos, incapacidade de permanecer completamente deitado na posição horizontal, falta de ar e tornozelos inchados - Problemas no fígado, conforme descrito acima - Erupção cutânea incluindo urticária ou erupção cutânea com bolhas, coceira ou agravamento da psoríase. - Inchaço ou sangramento no local de injeção, destruição do tecido (necrose) ou dor no peito após uma injeção - Ganho ou perda de peso - Alterações em resultados de exames, incluindo alterações em testes de função no fígado. - Hipertensão arterial pulmonar: uma doença de severo estreitamento dos vasos sanguíneos dos pulmões, resultando em pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos que transportam sangue do coração para os pulmões. A hipertensão arterial pulmonar tem sido observada em vários momentos durante o tratamento, incluindo vários anos após o início do tratamento com produtos à base de betainterferona. Se algum destes sintomas incomodá-lo, converse com seu médico. Efeitos da injeção - Sensação de desmaio: a primeira aplicação de injeção de AVONEX™ (betainterferona 1a) pode ser administrada pelo seu médico. Você poderá sentir uma sensação de desmaio e até mesmo desmaiar. É improvável que isso volte a acontecer. - Logo após a injeção, você poderá sentir fraqueza ou rigidez muscular – como se estivesse tendo um surto. Isto é raro. Só acontece quando for realizada a injeção e os efeitos passam rapidamente. Podem ocorrer em qualquer altura depois de começar a utilizar AVONEX™ (betainterferona 1a). Se você perceber alguma irritação ou problemas na pele após uma injeção, converse com seu médico. Sintomas semelhantes aos da gripe Três formas simples para ajudar a reduzir o impacto de sintomas semelhantes aos da gripe: 1. Utilize sua caneta de AVONEX™ (betainterferona 1a) antes de dormir. Isto pode permitir que você durma durante a ocorrência dos efeitos semelhantes aos da gripe. 2. Tome um analgésico antipirético (medicamento para febre) 30 minutos antes da sua injeção de AVONEX™ (betainterferona 1a) e continue a utilizar o analgésico até um dia após a injeção. Converse com seu médico sobre qual medicamento utilizar e a dose adequada. 3. Se apresentar febre, beber muita água para se manter hidratado. Algumas pessoas podem sentir que estão com gripe depois de utilizar AVONEX (betainterferona 1a). Os sinais são: - Dor de cabeça - Dores musculares - Calafrios ou febre Esses sintomas não são realmente gripe. Você não pode passá-los para qualquer outra pessoa. Estes sintomas são mais comuns quando você inicia o uso de AVONEX™ (betainterferona 1a). Na medida em que você continuar a usar suas injeções, os sintomas gripais diminuem gradualmente. Crianças e adolescentes Em estudos clínicos foram reportadas algumas reações adversas mais frequentes em crianças e adolescentes do que em adultos, como por exemplo, dor muscular, dor nas extremidades, fadiga e dor nas articulações. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Nenhum caso de superdosagem foi relatado. Entretanto, em caso de superdosagem, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico para recomendações adicionais. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.