Bula do AZELAN

Azelan® é contraindicado na presença de hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do produto.

Advertências e Precauções Azelan® destina-se apenas à via dermatológica (na pele). Durante o uso de Azelan® deve-se tomar cuidado para evitar contato com os olhos, a boca e outras membranas mucosas. No caso de contato acidental com os olhos, a boca e outras membranas mucosas, lavar a área afetada com bastante água. Se a irritação do olho persistir, um médico deve ser consultado. Lavar as mãos após cada aplicação de Azelan®. O ácido benzoico, presente na fórmula de Azelan ®, é ligeiramente irritante à pele, aos olhos e às membranas mucosas. O propilenoglicol, também presente na fórmula de Azelan ®, pode causar irritação da pele. Quando Azelan® gel é usado para o tratamento da rosácea papulopustulosa é aconselhável evitar o uso de agentes de limpeza alcoólicos, tinturas e adstringentes, abrasivos e agentes de peeling. Gravidez, amamentação e fertilidade Recomenda-se cautela no uso de Azelan® em mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Consulte seu médico. Não existem dados sobre o efeito de Azelan® sobre a fertilidade humana. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Azelan_VP04_gel (CCDS eDoc-000775301 v1.0) eDoc-001207324 - Version 1. 0 Uso em idosos Os estudos clínicos realizados com Azelan® não estabeleceram segurança e eficácia específicas para o tratamento na população de pacientes com idade acima de 65 anos. Uso em pacientes com insuficiência hepática e renal Não há estudos direcionados em pacientes com insuficiência hepática e renal. Consulte seu médico. Interações medicamentosas Não há nenhum estudo de interação medicamentosa de Azelan ® gel com outras substâncias. Efeitos sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas Azelan® não tem influência na habilidade de dirigir ou operar máquinas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Somente reações adversas cutâneas relacionadas ao tratamento foram relatadas em estudos clínicos. Na grande maioria dos casos, os sintomas foram leves ou moderados; a frequência dos sintomas irritativos diminuiu gradualmente ao longo do tratamento. Em estudos clínicos, as reações adversas mais frequentemente observadas foram coceira (prurido) no local da aplicação, queimação no local da aplicação e dor no local da aplicação. As frequências das reações adversas observadas em estudos clínicos, e apresentadas na tabela abaixo. Acne Classificação por Muito comum Comum Incomum sistema corpóreo (ocorre em mais de (ocorre entre 1% e 10% (ocorre entre 0,1% e 1% dos 10% dos pacientes dos pacientes que pacientes que utilizam este que utilizam este utilizam este medicamento) medicamento) medicamento) Distúrbios dos Dermatite de contato tecidos cutâneos e (alergia) subcutâneos Distúrbios gerais e Coceira (prurido) no Ressecamento (secura) no Vermelhidão (eritema) no quadros clínicos no local da aplicação, local da aplicação, erupção local da aplicação, esfoliação local de queimação no local cutânea no local da no local da aplicação, calor no administração da aplicação, dor no aplicação, alteração de local da aplicação, mudança local da aplicação sensibilidade (parestesia) de cor da pele no local da no local da aplicação aplicação Rosácea Classificação por Muito comum Comum Incomum sistema corpóreo (ocorre em mais de (ocorre entre 1% e 10% (ocorre entre 0,1% e 1% dos 10% dos pacientes dos pacientes que pacientes que utilizam este que utilizam este utilizam este medicamento) medicamento) medicamento) Distúrbios dos Acne, dermatite de tecidos cutâneos e contato (alergia) subcutâneos Distúrbios gerais e Queimação no local Alteração de sensibilidade Desconforto no local da quadros clínicos no da aplicação, dor no (parestesia) no local da aplicação, vermelhidão local de local da aplicação, aplicação, ressecamento (eritema) no local da administração coceira (prurido) no (secura) no local da aplicação, placas vermelhas local da aplicação aplicação, erupção cutânea com coceira (urticária) no no local da aplicação, local da aplicação inchaço (edema) no local da aplicação As seguintes reações adversas adicionais foram relatadas durante a vigilância pós-comercialização com o uso de Azelan® gel (frequência desconhecida, não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Azelan_VP04_gel (CCDS eDoc-000775301 v1.0) eDoc-001207324 - Version 1. 0 • Hipersensibilidade que pode se manifestar por uma ou mais das seguintes reações adversas: angioedema (edema de camadas mais profundas da pele, vias respiratórias ou mucosa do intestino), inchaço dos olhos, inchaço da face e falta de ar (dispneia); • Irritação da pele; • Coceira (urticária); • Agravamento da asma. Em 4 estudos clínicos de fase II e II/III envolvendo adolescentes com idade entre 12 e 17 anos (120/383; 31%), a incidência geral de reações adversas para Azelan® gel foi similar entre os grupos de pacientes com idade entre 12 e 17 anos (40%), com idade maior que 18 anos (37%) e para a população geral de pacientes (38%). Esta similaridade também se aplica ao grupo com idade entre 12 e 20 anos (40%). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Não se espera nenhum risco após uma única aplicação tópica de uma superdose (isto é, quando o medicamento é aplicado uma vez em uma grande área de pele) ou após uma ingestão oral acidental. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.