Bula do AZITROPHAR

AZITROPHAR (azitromicina di-hidratada) pó para suspensão oral é indicado no tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis à azitromicina; em infecções do trato respiratório inferior (brônquios e pulmões) e superior (nariz, faringe, laringe e traqueia), incluindo sinusite (infecção nos seios da face), faringite (inflamação da faringe) ou amigdalite (inflamação das amígdalas); infecções da pele e tecidos moles (músculos, tendões, gordura); em otite média (infecção do ouvido médio) aguda e nas doenças sexualmente transmissíveis não complicadas no homem e na mulher, devido à clamídia e gonorreia (tipos de bactérias). É também indicado no tratamento de cancro (lesão de pele) devido a Haemophilus ducreyi (espécie de bactéria). Infecções que ocorrem junto com sífilis (doença sexualmente transmissível) devem ser excluídas.

AZITROPHAR (azitromicina di-hidratada) é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à azitromicina produzam proteínas, que são a base do seu crescimento e reprodução. Seu pico de ação é após 2 a 3 horas da administração por via oral de AZITROPHAR (azitromicina di-hidratada). AZITROPHAR_SUS_OR_VP

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da luz e umidade. Características do medicamento antes da reconstituição: pó branco, fino, aroma característico de tutti-frutti. Cuidados de conservação do medicamento após reconstituição: AZITROPHAR 600 mg: Após a reconstituição do pó com água, a suspensão obtida deve ser mantida em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Após aberto, válido por até 5 dias. A suspensão não utilizada durante este período deverá ser descartada. Agite a suspensão antes de cada administração. AZITROPHAR_SUS_OR_VP AZITROPHAR 900 mg: Após a reconstituição do pó com água, a suspensão obtida deve ser mantida em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Após aberto, válido por até 5 dias. A suspensão não utilizada durante este período deverá ser descartada. Agite a suspensão antes de cada administração. AZITROPHAR 1500 mg: Após a reconstituição do pó com água, a suspensão obtida deve ser mantida em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Após aberto, válido por até 5 dias. A suspensão não utilizada durante este período deverá ser descartada. Agite a suspensão antes de cada administração. Características do medicamento após reconstituição: Suspensão levemente amarelada com odor de tutti-frutti. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como preparar a suspensão oral: AZITROPHAR (azitromicina di-hidratada) suspensão oral é apresentada na forma de pó para reconstituição. 1 - Agitar vigorosamente 2 - Adicionar água filtrada 3 - Colocar a tampa interna 4 - Tampe o frasco agite o frasco fechado para até a marca indicada no no frasco. vigorosamente por um soltar o pó do fundo. fraco uma única vez. minuto para obtenção de uma suspensão homogênea. ATENÇÃO: A água filtrada só deverá ser adicionada até a marca uma única vez. Após completar com água filtrada até a marca do frasco e agitar a suspensão por um minuto, não adicionar novamente água para completar o frasco. Como administrar a suspensão oral: 5 - Ajustar a seringa no orifício da 6 - Vire o frasco de cabeça para baixo e tampa interna do frasco. A puxe o êmbolo da seringa, até que a suspensão deve ser medida suspensão alcance o volume prescrito cuidadosamente com a seringa de pelo médico. A suspensão pode ser administrada diretamente da seringa à boca, ou se desejado, pode ser transferida para uma colher antes da administração. AZITROPHAR_SUS_OR_VP dosagem fornecida na embalagem. OBSERVAÇÃO Para a apresentação com 600 mg: Caso a dose a ser administrada ultrapasse 5 mL, divida a dose administrando primeiramente 5 mL (1 seringa dosadora cheia), depois encha novamente a seringa até completar a quantidade restante da dose. Exemplo: para uma dose de 7,5 mL, administre uma seringa cheia com 5 mL e depois encha novamente a seringa com mais 2,5 mL. Para a apresentação com 900 mg: Caso a dose a ser administrada ultrapasse 10 mL, divida a dose administrando primeiramente 10 mL (2 seringas dosadoras cheias), depois encha novamente a seringa até completar a quantidade restante da dose. Exemplo: para uma dose de 12,5mL, administre duas seringas cheias com 5 mL e depois encha novamente a seringa com mais 2,5 mL. Para a apresentação com 1500 mg: Caso a dose a ser administrada ultrapasse 10 mL, divida a dose administrando primeiramente 10 mL (1 seringa dosadora cheia), depois encha novamente a seringa até completar a quantidade restante da dose. Exemplo: para uma dose de 12,5 mL, administre uma seringa cheia com 10 mL e depois encha novamente a seringa com mais 2,5 mL. Cuidados de administração da suspensão oral Vide item “5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?” Cada 5 mL da suspensão reconstituída de AZITROPHAR (azitromicina di-hidratada) corresponde a 200 mg de azitromicina. Volume total utilizável da suspensão reconstituída Frasco de 600 mg - 15 mL Frasco de 900 mg - 22,5 mL Frasco de 1500 mg - 37,5 mL Regime de 1, 3 e 5 dias: meça a suspensão cuidadosamente com a seringa de dosagem fornecida na embalagem. Dependendo da dose a ser administrada, pode ser necessário que a seringa seja utilizada mais de uma vez até atingir a dose prescrita. AZITROPHAR (azitromicina di-hidratada) deve ser administrado em dose única e diária. A dose de acordo com a infecção está descrita abaixo. Uso em adultos: para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae (tipos de bactérias) sensível, a dose é de 1000 mg, em dose oral única. Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de 1500 mg deve ser administrada em doses diárias de 500 mg, durante 3 dias. Como alternativa, a mesma dose total pode ser administrada durante 5 dias, em dose única de 500 mg no 1º dia e 250 mg, 1 vez ao dia, do 2º ao 5º dia. Uso em Crianças: a dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de 1500 mg. Em geral, a dose total em crianças é de 30 mg/kg. No tratamento da faringite estreptocócica (infecção da faringe causada por Streptococcus) pediátrica deve ser administrada sob diferentes esquemas posológicos. A dose total de 30 mg/kg deve ser administrada em dose única diária de 10 mg/kg, durante 3 dias, ou a mesma dose total pode ser administrada durante 5 dias, em dose única de 10 mg/kg no 1º dia e 5 mg/kg, 1 vez ao dia, do 2º ao 5º dia. Uma alternativa para o tratamento de crianças com otite média aguda é dose única de 30 mg/kg. AZITROPHAR_SUS_OR_VP Para o tratamento da faringite estreptocócica em crianças, foi demonstrada a eficácia da azitromicina administrada em dose única diária de 10 mg/kg ou 20 mg/kg, por 3 dias. Não se deve exceder a dose diária de 500 mg. Faringite estreptocócica – Regimes de 3 e 5 dias Doses calculadas considerando o regime de dose de 10mg/kg/dia Peso Regime de 3 dias Regime de 5 dias Frasco 10mg/kg no 1º dia, seguido por 10mg/kg em dose única < 15 kg 5mg/kg durante 4 dias, administrados 600mg diária, durante 3 dias. em dose única diária. 200mg (5mL) no 1º dia, seguido por 200mg (5mL) em dose 15-25 kg 100mg (2,5mL) durante 4 dias, 600mg única diária, durante 3 dias. administrados em dose única diária. 300mg (7,5mL) no 1º dia, seguido por 300mg (7,5mL) em dose 26-35 kg 150mg (3,75mL) durante 4 dias, 900mg única diária, durante 3 dias. administrados em dose única diária. 1200mg 400mg (10mL) no 1º dia, seguido por 400mg (10mL) em dose (2 frascos de 600 mg ou 1 frasco 36-45 kg 200mg (5mL) durante 4 dias, única diária, durante 3 dias. de 1500 mg, no qual sobrariam administrados em dose única diária. 300mg) 1500mg Acima de 45 kg Dose igual a de adultos. Dose igual a de adultos (1 frasco de 1500 mg) Otite Média - Regime de 1 dia Doses calculadas considerando a administração de uma dose única de 30mg/kg Total de mL por tratamento Peso Total de mg por tratamento (200 mg/ 5mL) 5kg 150 mg 3,75 mL 10kg 300 mg 7,50 mL 20kg 600 mg 15,0 mL 30kg 900 mg 22,5 mL 40kg 1200 mg 30,0 mL > 50kg 1500 mg 37,5 mL Uso em Pacientes Idosos: a mesma dose utilizada em pacientes adultos. Pacientes idosos são mais susceptíveis ao desenvolvimento de um tipo de arritmia (Torsades de Pointes). Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins): não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. No caso de insuficiência renal grave, AZITROPHAR (azitromicina di-hidratada) deve ser administrado com cautela (vide item “4. O que devo saber antes de utilizar este medicamento?”). Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (diminuição da função do fígado): as mesmas doses administradas a pacientes com a função hepática normal podem ser utilizadas em pacientes com insuficiência hepática (diminuição da função do fígado) leve a moderada. Entretanto, pacientes com insuficiência hepática grave devem utilizar AZITROPHAR (azitromicina di-hidratada) com cuidado (vide item “4. O que devo saber antes de utilizar este medicamento?”). Posologia para pacientes que iniciaram tratamento com azitromicina injetável- Substituição do tratamento intravenoso (na veia) pelo tratamento oral: a dose recomendada de azitromicina injetável, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com pneumonia adquirida na comunidade (infecção nos pulmões adquirida fora do ambiente hospitalar) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante no mínimo, 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por azitromicina via oral, em dose única diária de 500 mg até completar um ciclo AZITROPHAR_SUS_OR_VP terapêutico (total dos dias em uso da medicação tanto na forma intravenosa quanto oral) de 7 a 10 dias. A dose recomendada de azitromicina, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com doença inflamatória pélvica (infecção dos órgãos genitais internos) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante 1 ou 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por azitromicina via oral, em dose única diária de 250 mg até completar um ciclo terapêutico de 7 dias. A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você esqueça de tomar AZITROPHAR (azitromicina di-hidratada) no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.