Bula do BELMIRAX

Não use Belmirax® em crianças com menos de 1 ano de idade. Não use Belmirax® se você for alérgico ao mebendazol ou aos excipientes da formulação. Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.

Convulsões em crianças, incluindo aquelas com idade inferior a 1 ano, foram relatadas muito raramente durante a experiência de pós-comercialização com Belmirax®. Belmirax® não foi extensivamente estudado em crianças com menos de 2 anos de idade, portanto, Belmirax® pode ser usado em crianças entre 1 – 2 anos de idade apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial (por exemplo, se suas infestações por vermes interferirem significativamente em seu estado nutricional e desenvolvimento físico). Ocorreram relatos raros de distúrbios reversíveis da função hepática, hepatite e neutropenia, descritos em pacientes que foram tratados com mebendazol empregando as doses usualmente recomendadas para determinadas condições (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar”). Esses eventos, e ainda glomerulonefrites e agranulocitose, também foram relatados com doses substancialmente superiores às recomendadas e com o tratamento por períodos prolongados. Resultados obtidos em um estudo de caso controle investigando uma ocorrência de Síndrome de Stevens- Johnson/necrólise epidérmica tóxica sugerem uma possível relação entre Síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica e o uso concomitante de mebendazol e metronidazol. Dados adicionais sugerindo tal interação medicamentosa não estão disponíveis. Portanto, o uso concomitante de mebendazol e metronidazol deve ser evitado. Gravidez e amamentação Se você está grávida, ou acha que está, deve informar o seu médico, quem decidirá se pode tomar Belmirax®. Se estiver amamentando, deve falar primeiro com o seu médico, quem decidirá se pode tomar Belmirax®. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Bula do Paciente_R.05 Página 1 de 6 Precauções Pode ocorrer distúrbio do fígado, se for necessário usar grandes quantidades de Belmirax® diariamente por vários meses. Por esta razão, deve-se realizar, com cuidado e com orientação do médico, o tratamento prolongado. As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em todas as classes sociais, acometendo tanto adultos como crianças. Seguem alguns conselhos sobre: Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Belmirax® não afeta o estado de alerta mental ou habilidade de dirigir. Interações medicamentosas Informe seu médico se você estiver usando cimetidina (um medicamento contra a acidez do estômago). Avise seu médico se você estiver tomando metronidazol (um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas e por protozoários) para que ele possa decidir se você deve utilizar Belmirax®. Atenção: contém 400 mg de sacarose (tipo de açúcar)/mL. Atenção: deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento contém 1% de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Os seguintes efeitos adversos foram relatados e podem ocorrer durante o tratamento com Belmirax®: − Tontura. − Dor de estômago, gases intestinais, diarreia, náusea e vômito. − Erupções cutâneas. − Urticária. − Problemas no sangue e fígado. − Perda de cabelo, que em alguns casos pode ser permanente. − Doença renal inflamatória e diminuição grave do número de glóbulos brancos podem ocorrer com o uso prolongado de Belmirax® em doses substancialmente acima das recomendadas (muito maiores do que é normalmente prescrito). Se algum dos seguintes sintomas ocorrer, entre em contato com seu médico imediatamente. − Distúrbio grave da pele consistindo de erupções cutâneas, bolhas na pele e feridas na boca, olhos ou na região ano- genital, em conjunto com febre. − Reação que ocorre logo após a administração e é reconhecida por erupções cutâneas, prurido, falta de ar e/ou face inchada − Reação de hipersensibilidade grave que ocorre logo após a administração e que pode ser caracterizada por urticária, coceira, rubor, desmaio e dificuldade para respirar, entre outros sintomas possíveis. − Convulsões foram relatadas, inclusive em bebês. Portanto, Belmirax® só deve ser administrado em crianças menores de 1 ano de idade se o médico prescrever especificamente. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu sistema de atendimento.

Se uma quantidade maior que a recomendada for tomada, ou Belmirax® for tomado por um longo período de tempo podem ocorrer distúrbios no sangue, rins e fígado, sendo que alguns deles podem ser sérios. Também pode ocorrer perda de cabelo, que em alguns casos pode ser permanente. Sinais e sintomas Se você ingerir uma grande quantidade de Belmirax®, você poderá sofrer de cólicas estomacais, náuseas, vômitos e diarreia. Se este for o caso, consulte um médico. Bula do Paciente_R.05 Página 3 de 6 Tratamento O médico pode recomendar que você utilize carvão ativado, que irá absorver o Belmirax® que estiver em excesso no seu estômago. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.