Bula do BENEROC

Beneroc® não deve ser utilizado em indivíduos com hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer uma das substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes da formulação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. RESTRICTED

• Advertências e Precauções A dose recomendada de Beneroc® não deve ser excedida. As superdoses aguda e crônica aumentam o risco de efeitos adversos. Deve-se considerar a possibilidade de ingestão das mesmas vitaminas de Beneroc® a partir de outras fontes, incluindo alimentos enriquecidos, suplementos alimentares e medicamentos utilizados concomitantemente. Indivíduos em uso de outras vitaminas isoladas ou de polivitamínicos ou outros medicamentos utilizados em dieta restritiva ou que estejam sob cuidados médicos, devem consultar um profissional de saúde antes de iniciar o tratamento com Beneroc®. Indivíduos com insuficiência renal grave (deficiência do funcionamento do rim) devem consultar um profissional de saúde antes de iniciar o tratamento com Beneroc®, pois poderá ser necessário o ajuste de dose. Deve-se dar atenção especial para a dose diária de vitamina B6. Indivíduos com desordens hereditárias raras de intolerância a galactose, deficiência de lactose de Lapp ou má-absorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento. Indivíduos com problemas hereditários raros de intolerância a frutose, má-absorção de glucose- galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento. Durante o tratamento pode-se notar alteração da coloração da urina; este efeito ocorre devido à presença de riboflavina (vitamina B2) no Beneroc® e não é prejudicial à saúde. Beneroc® não é recomendado para crianças abaixo de 12 anos visto que não existem dados de eficácia e segurança disponíveis para esta faixa etária. Atenção: Contém lactose e sacarose (tipos de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e com insuficiência de sacarose-isomaltase. Atenção: Contém os corantes óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto e óxido de ferro amarelo. • Fertilidade Não há evidências sugestivas que níveis endógenos (do próprio organismo) normais das vitaminas presentes no Beneroc® causem quaisquer efeitos reprodutivos prejudiciais a seres humanos. • Gravidez e Amamentação Beneroc® não se destina ao uso durante a gravidez ou a amamentação. As vitaminas de Beneroc® são eliminadas no leite materno e, portanto, este fato deve ser considerado. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. • Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Beneroc® tem pouca ou nenhuma influência na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. • Interações Medicamentosas Existem vários relatos na literatura de potenciais interações dos componentes isolados, portanto, pacientes em uso de qualquer outro medicamento ou que estejam sob cuidados médicos devem consultar o médico antes de iniciar o tratamento com Beneroc®. Quando utilizado conforme recomendado não são esperadas interações específicas. As pílulas anticoncepcionais podem reduzir os níveis séricos (no sangue) da vitamina B6. A tiossemicarbazona e a 5-fluorouracil, neutralizam os efeitos da vitamina B1. Os antiácidos inibem a absorção da vitamina B1. A piridoxina (vitamina B6) aumenta o metabolismo da levodopa, reduzindo os seus efeitos anti- parkinsonianos. No entanto, esta interação não ocorre quando a carbidopa está associada com levodopa. RESTRICTED • Interações Laboratoriais A vitamina B1 e a vitamina B6 podem interferir no resultado de testes laboratoriais, resultando em falsas leituras. Informe seu médico ou profissional da saúde sobre exames laboratoriais planejados enquanto estiver tomando Beneroc®. Urobilinogênio: a tiamina (vitamina B1) e/ou a piridoxina (vitamina B6) podem causar um resultado falso positivo no teste spot com o reagente de Ehrlich. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

As reações adversas listadas foram identificadas durante a comercialização de Beneroc®. Como estas reações são reportadas voluntariamente, não é possível estimar com segurança suas frequências. • Alterações gastrintestinais Dores gastrintestinais e abdominais, náusea, vômito, constipação e diarreia. • Alterações no sistema imunológico Reações alérgicas, reação anafilática e choque anafilático. Reações de hipersensibilidade (alergia) com manifestações laboratoriais e clínicas incluindo síndrome de asma, reações leves a moderadas afetando também a pele, o trato respiratório, o trato gastrintestinal e ou o sistema cardiovascular. Os sintomas podem incluir erupção cutânea (na pele), urticária, edema facial (inchaço no rosto), prurido (coceira), sibilos (chiado no peito), eritema (vermelhidão), desconforto cardiorrespiratório (falta de ar) e reações graves incluindo choque anafilático. Em caso de reação alérgica, o tratamento deve ser descontinuado e o profissional de saúde deverá ser consultado. • Alterações do sistema nervoso Cefaleia (dor de cabeça). • Alterações renais e urinárias Cromatúria: pode ser observada alteração na coloração da urina. Este efeito ocorre devido à presença de vitamina B2 presente no Beneroc® e não é prejudicial à saúde. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de RESTRICTED atendimento.

Não existem evidências de que Beneroc® possa levar à superdose quando administrado nas doses recomendadas. Deve-se considerar a ingestão de vitaminas a partir de outras fontes. A maioria, se não todos os relatos a respeito de superdose, estão associados à ingestão concomitante de altas doses de vitaminas e/ou polivitamínicos. Sintomas gerais de superdose podem incluir confusão e distúrbios gastrintestinais como prisão de ventre, diarreia, náusea e vômitos. Na ocorrência destes sintomas o tratamento deve ser interrompido e um profissional de saúde deverá ser consultado. Superdose crônica ou aguda do produto (>10 vezes o teor declarado) pode causar toxicidade específica associada com a vitamina B6. Sinais clínicos específicos e sintomas, achados laboratoriais e as consequências de superdose são diversas, dependendo da susceptibilidade individual e das circunstâncias envolvidas. Manifestações clínicas com a ingestão acima de dez vezes da dose diária recomendada podem incluir: Vitamina B6: Ingestão > 40 mg por dia em crianças de 4 a 8 anos de idade, > 60 mg por dia em crianças de 9 a 13 anos de idade, > 80 mg por dia em adolescentes de 14 a 18 anos de idade, > 100 mg por dia em adultos, aumenta o risco de neuropatia axonal sensorial. Efeitos centrais também foram descritos. Neuropatia tem sido comumente relatada após ingestão crônica de 200 a 6000 mg por dia, durante meses ou anos. Entretanto, a neuropatia melhora gradualmente, após a remoção da piridoxina. A destruição irreversível de células ganglionares sensoriais (neuronopatia) também pode ocorrer após uma dose única parenteral extremamente alta, mas a quantidade tóxica exata em seres humanos não está bem documentada. Se houver suspeita de superdose, o tratamento deve ser interrompido e um profissional de saúde deve ser consultado para tratamento dos sinais e sintomas clínicos. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Registro – 1.7056.0017 Produzido por: Bayer S.A. - Pilar - Pcia. de Buenos Aires, Argentina Importado e Registrado por: Bayer S.A. Rua Domingos Jorge, 1100 - 04779-900 Socorro - São Paulo - SP CNPJ 18.459.628/0001-15 www.bayer.com.br [email protected] Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde. VE0125CCDS3.0 RESTRICTED Anexo B Histórico de Alteração da bula de Paciente e Profissional da Saúde Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações Assunto Assunto Itens de bula expediente expediente expediente expediente aprovação relacionadas (VP/VPS) Notificação A ser de - COM REV CT A ser incluído 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE incluído Alteração Não Não BL AL PLAS após Não aplicável Não aplicável USAR ESTE MEDICAMENTO? VP/VPS após de Texto aplicável aplicável - ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES PVC PE PVDC notificação notificação de Bula – TRANS X 100 RDC 60/12 Notificação de - COM REV CT 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE Alteração Não Não BL AL PLAS 27/08/2024 1176855/24-7 Não aplicável Não aplicável USAR ESTE MEDICAMENTO? VP/VPS de Texto aplicável aplicável - ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES PVC PE PVDC de Bula – TRANS X 100 RDC 60/12 Notificação de - COM REV CT Alteração Não Não BL AL PLAS 07/04/2021 1331616/21-8 Não aplicável Não aplicável - REAÇÕES ADVERSAS VPS de Texto aplicável aplicável PVC PE PVDC de Bula – TRANS X 100 RDC 60/12 RESTRICTED - COMPOSIÇÃO - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO - PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? - COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? - QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - O QUE DEVO SABER ANTES DE Notificação USAR ESTE MEDICAMENTO? - de Renovação COMO DEVO USAR ESTE - COM REV CT Alteração de Registro MEDICAMENTO? - O QUE DEVO BL AL PLAS 29/09/2016 2338888/16-9 28/05/2015 0475969/15-9 01/08/2016 VP / VPS de Texto de FAZER QUANDO EU ME PVC PE PVDC de Bula – Medicamento ESQUECER DE USAR ESTE TRANS X 100 RDC 60/12 MEDICAMENTO?/ - COMPOSIÇÃO - IDENTIFICAÇÃO - INDICAÇÕES - RESULTADOS DE EFICÁCIA - CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS - CONTRAINDICAÇÕES - ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - POSOLOGIA E MODO DE USAR Notificação 6. COMO DEVO USAR ESTE de - COM REV CT MEDICAMENTO? / 8. Alteração Não Não BL AL PLAS 12/12/2014 1113927/14-7 Não aplicável Não aplicável POSOLOGIA E MODO DE USAR VP / VPS de Texto aplicável aplicável PVC PE PVDC "Conforme solicitado no Ofício de Bula – TRANS X 100 N°0657822145/2014" RDC 60/12 Inclusão - COM REV CT Inicial de Não Não Não BL AL PLAS 27/06/2014 0505544/14-0 Texto de Não aplicável Não aplicável Não aplicável aplicável aplicável aplicável PVC PE PVDC Bula – TRANS X 100 RDC 60/12 RESTRICTED