Bula do BIO-MANGUINHOS RITUXIMABE

Não use Bio-Manguinhos Rituximabe se você teve reação alérgica grave a esse medicamento, a algum excipiente do produto ou a qualquer proteína de origem de roedor. Reações alérgicas graves costumam ser placas avermelhadas na pele e sensação intensa de coceira e inchaço no rosto, lábios, boca ou garganta que causa dificuldade de engolir ou respirar. Em pacientes com linfoma não Hodgkin e leucemia linfoide crônica, Bio- Manguinhos Rituximabe não deve ser utilizado por pacientes com infecções ativas e graves ou que estejam com a imunidade gravemente comprometida. Em pacientes com artrite reumatoide, granulomatose com poliangiite , poliangiite microscópica e pênfigo vulgar, Bio-Manguinhos Rituximabe não deve ser utilizado por pacientes com infecções ativas e graves, que estejam com a imunidade gravemente comprometida ou que apresentem insuficiência cardíaca grave ou doença cardíaca não controlada grave.

Rastreabilidade Para aumentar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número do lote do produto administrado devem ser claramente registrados (ou declarados) no prontuário médico do paciente. Bio-Manguinhos Rituximabe 100 mg / 10 mL contém 2,3 mmol (ou 53,0 mg) de sódio em cada frasco de 10 mL. Bio-Manguinhos Rituximabe 500 mg / 50 mL contém 11,5 mmol (ou 265,1 mg) de sódio em cada frasco de 50 mL. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. Este medicamento contém 5,3 mg de sódio/mL. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. O tratamento com Bio-Manguinhos Rituximabe não deve ser iniciado em pacientes com infecções graves ativas (p. ex., tuberculose, sepse e infecções oportunistas, vide item “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”); ou pacientes gravemente imunocomprometidos (por exemplo, quando os níveis de CD4 ou CD8 estão muito baixos), por isso é importante avisar seu médico caso você apresente sintomas que possam sugerir infecção, como febre, calafrios, mal-estar intenso ou tosse prolongada antes de iniciar ou durante o tratamento com Bio-Manguinhos Rituximabe. Informe ao médico se você tem alguma infecção ativa ou infecção recorrente crônica.Bio-Manguinhos Rituximabe raramente pode causar uma infecção no cérebro séria chamada Leucoencefalopatia multifocal progressiva ou LEMP, que pode ser fatal para o tratamento da artrite reumatoide e doenças autoimunes, incluindo Lúpus eritematoso sistêmico e vasculite, e durante a póscomercialização de rituximabe no uso para Linfoma não Hodgkin e Leucemia linfoide crônica (onde a maioria dos pacientes BUL_PAC_RIT_007 BIO-MANGUINHOS RITUXIMABE (rRituximabe) Modelo de Texto de Bula – Paciente receberam rituximabe em combinação com quimioterapia ou como parte do transplante de células -tronco hematopoiéticas).. Os sinais de LEMP incluem confusão, perda de memória, problemas de pensamento, perda de equilíbrio, mudança na maneira de andar ou falar, diminuição de força ou fraqueza em um dos lados do corpo, visão turva ou perda de visão. Se você apresentar algum desses sintomas, avise seu médico imediatamente. Informe seus parceiros ou cuidadores sobre seu tratamento, uma vez que eles podem reparar nesses sintomas e auxiliar na identificação. Foram relatados casos de meningoencefalites enterovirais (um tipo sério de infecção/inflamação do cérebro e meninge), incluindo casos fatais, após o uso de Bio-Manguinhos Rituximabe. Os sinais de meningoencefalite incluem febre, dor de cabeça e rigidez na nuca, falta de coordenação, alteração de personalidade, alucinações, alteração da consciência, convulsões ou coma. Avise ao seu médico imediatamente se você apresentar algum desses sintomas. Informe ao seu médico se você tem alguma doença do coração, como angina (dor no peito), batimentos anormais do coração, insuficiência cardíaca ou teve infarto do miocárdio. Informe ao médico se está usando remédios para controlar a pressão arterial, pois Bio-Manguinhos Rituximabe pode causar diminuição da pressão arterial durante a infusão do medicamento. É possível que o médico peça para suspender o uso desses medicamentos pelo menos 12 horas antes da administração de Bio-Manguinhos Rituximabe. Informe ao seu médico se você é alérgico a outras medicações ou substâncias, a alimentos, conservantes ou corantes. Se você tem alguma doença pulmonar, a chance de ter problemas respiratórios durante a administração de Bio-Manguinhos Rituximabe pode ser maior. Durante o tratamento com Bio-Manguinhos Rituximabe, algumas vacinas não podem ser tomadas e outras poderão ser menos eficazes. Avise seu médico, caso necessite de alguma vacina durante o u antes do início do tratamento e também sobre o seu histórico de vacinações. Seu médico poderá recomendar tratamento preventivo para a síndrome de lise tumoral (alterações decorrentes da destruição tumoral). Seu médico poderá solicitar monitoramento da contagem de células sanguíneas. Durante o tratamento, você poderá apresentar alterações no exame de sangue, como diminuição de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (células que auxiliam na coagulação). Essas alterações costumam ser passageiras, e seu médico acompanhará os resultados. Pode ser necessário realizar exames sanguíneos regularmente para controle dessas alterações. Informe ao médico se você tem ou teve hepatite B. O tratamento com Bio-Manguinhos Rituximabe não deve ser iniciado se você estiver com hepatite B em atividade. Informe ao seu médico se ocorrer graves reações de pele. Administração de Bio-Manguinhos Rituximabe em pacientes com Linfoma não Hodgkin (LNH) pode ocasionar toxicidade renal severa, condição onde os rins acabam tendo seu funcionamento prejudicado, podendo inclusive ser fatal. Esta condição foi observada em pacientes com síndrome da lise tumoral (alterações decorrentes da destruição das células tumorais) e em pacientes com LNH em uso da combinação Bio-Manguinhos Rituximabe e cisplatina, combinação esta que não é um regime de tratamento aprovado. Seu médico deve monitorar atentamente os sinais de falência renal e o tratamento com Riximyo® deve ser descontinuado em caso de aumento da creatinina no sangue ou oligúria (baixa produção de urina). Pacientes pediátricos Granulomatose com poliangiite (GPA) e poliangiite microscópica (PAM) A segurança e a eficácia de Bio-Manguinhos Rituximabe em crianças (de ≥ 2 até < 18 anos de idade) ainda não foram estabelecidas em outras indicações além de GPA ou PAM ativas e graves. Foi observada uma pequena quantidade de casos espontâneos e na literatura de hipogamaglobulinemia em pacientes pediátricos tratados com rituximabe, em alguns casos graves e com necessidade de terapia de reposição de imunoglobulina de longo prazo. São desconhecidas as consequências da depleção de células B de longo prazo em pacientes pediátricos. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Geralmente, pacientes que recebem Bio-Manguinhos Rituximabe não apresentam efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas, mas Bio-Manguinhos Rituximabe pode causar tonturas em algumas pessoas. Porém, algumas medicações usadas antes da infusão para evitar as reações infusionais podem causar sonolência (antialérgicos). Caso você tenha dúvidas a respeito dos medicamentos usados antes da infusão, pergunte ao BUL_PAC_RIT_007 BIO-MANGUINHOS RITUXIMABE (rRituximabe) Modelo de Texto de Bula – Paciente médico ou à enfermeira. Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião - dentista. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Informe ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou no prazo de 12 meses depois do seu término. Você deve utilizar métodos contraceptivos eficazes antes de receber Bio-Manguinhos Rituximabe, durante o tratamento e por 12 meses após seu t érm in o . O rituximabe passa para o leite materno em pequenas quantidades. Uma vez que os efeitos a longo prazo nos bebês amamentados são desconhecidos, a amamentação não é recomendada durante o tratamento com Bio- Manguinhos Rituximabe e por 6 meses após o término do tratamento. Informe ao médico se estiver amamentando. Principais interações medicamentosas Antes de iniciar o tratamento, certifique-se de que seu médico tenha conhecimento de que você está tomando outros medicamentos (incluindo aqueles que não foram prescritos por ele). Isso é importante, visto que o uso de mais de um medicamento ao mesmo tempo poderá reforçar ou diminuir os efeitos dos medicamentos. Em pacientes com leucemia linfoide crônica, a coadministração com rituximabe não mostrou ter efeito na farmacocinética de fludarabina ou ciclofosfamida. Além disso, não houve efeito aparente de fludarabina e ciclofosfamida sobre a farmacocinética de rituximabe. O metotrexato não tem efeito sobre a ação de rituximabe em pacientes com artrite reumatoide. O Bio-Manguinhos Rituximabe não interage com a lim en t o s. Até o momento, não há informações de que Bio-Manguinhos Rituximabe possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista, se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informe ao médico imediatamente, caso você não se sinta bem enquanto estiver recebendo Bio-Manguinhos Rituximabe. Experiência advinda dos estudos clínicos em Onco-hematologia Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão listadas em ord em decrescente de gravidade. As frequências são definidas como muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) e incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e desconhecida. Lista 1. Reações adversas observadas em estudos clínicos ou durante a vigilância pós-comercialização em pacientes com linfoma não Hodgkin e leucemia linfoide crônica CLASSE DE SISTEMAS DE ÓRGÃOS (MEDDRA) Infecções e infestações Muito comum: Infecções por bactéria, infecções por vírus, bronquite. Comum: Sepse (infecção geral grave), pneumonia, infecção febril, herpes zóster (infecção por vírus), infecção do trato respiratório, infecções por fungos, infecções de causa desconhecida, bronquite aguda, sinusite, hepatite B. Rara: Infecção por vírus séria Pneumocystis jirovecii (fungo que causa infecção). Muito rara: Leucoencefalopatia multifocal progressiva (infecção causada por vírus). Desconhecida: Meningoencefalite enteroviral (Infecção/inflamação do cérebro e meninge). Distúrbios do sangue e do sistema linfático Muito comum: Neutropenia (redução de um dos tipos de glóbulos brancos no sangue), leucopenia (redução dos glóbulos brancos do sangue), neutropenia febril (febre associada abaixo número de neutrófilos), trombocitopenia (redução de plaquetas no sangue). Comum: Anemia (falta de glóbulos vermelhos no sangue), pancitopenia (redução de todas as células do sangue), granulocitopenia (redução de granulócitos do sangue) Incomum: Distúrbios de coagulação, anemia aplástica (produção insuficiente de células do sangue), anemia hemolítica (destruição de glóbulos vermelhos do sangue), linfadenopatia (alteração em tamanho e Consistência de linfonodos). Muito rara: Aumento temporário dos níveis séricos de IgM (um tipo de anticorpo) Desconhecida: Neutropenia tardia. Distúrbios do sistema imunológico Muito comum: Reações relacionadas à infusão, angioedema (inchaço da língua ou garganta) Comum: Hipersensibilidade (reação alérgica ) Rara: Anafilaxia (reação alérgica grave) Muito rara: Síndrome de lise tumoral (toxicidade causada pela destruição tumoral), síndrome de liberação de citocinas, doença do soro (doença com comprometimento do sangue) Desconhecida: Trombocitopenia (redução de plaquetas no sangue) reversível aguda relacionada à infusão Distúrbios do metabolismo e da nutrição Comum: Hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue), redução do peso, edema periférico (inchaço), edema na face, LDH elevado, hipocalcemia (quantidade reduzida de cálcio no sangue) Distúrbios psiquiátricos Incomum: Depressão, nervosismo BUL_PAC_RIT_007 BIO-MANGUINHOS RITUXIMABE (rRituximabe) Modelo de Texto de Bula – Paciente Distúrbios do sistema nervoso Comum: Parestesia (sensibilidade alterada de uma região do corpo, geralmente com formigamento ou dormência), hipoestesia (perda ou Diminuição de sensibilidade em determinada região do corpo), agitação, insônia, vasodilatação, tontura, ansiedade Incomum: Digeusia (alteração do paladar) Muito rara: Neuropatia periférica (lesão no nervo), paralisia dos nervos da face Desconhecida: Neuropatia craniana, perda de outros sentidos Distúrbios oculares Comum: Distúrbio da lacrimação (lágrimas), conjuntivite. Muito rara: Perda grave da visão Distúrbios do ouvido e do labirinto Comum: Zumbido, dor no ouvido. Desconhecida: Perda da audição Distúrbios cardíacos Comum: Infarto do miocárdio, arritmia (alteração da frequência dos batimentos cardíacos), fibrilação atrial, (distúrbios do ritmo cardíaco), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), distúrbio cardíaco. Incomum: Insuficiência do ventrículo esquerdo, taquicardia supraventricular, taquicardia ventricular angina (dor no peito), isquemia miocárdica (diminuição da irrigação do coração), bradicardia (diminuição da frequência cardíaca). Rara: Distúrbios cardíacos graves. Muito rara: Insuficiência cardíaca. Distúrbios vasculares Comum: Hipertensão (pressão alta), hipotensão ortostática (pressão baixa ao ficar em pé), hipotensão (pressão baixa). Muito rara: Vasculite (inflamação de vaso sanguíneo) predominantemente cutânea (na pele), vasculite leucocitoclástica (vasculite de pequenos vasos da pele). Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Comum: Broncoespasmo (diminuição do calibre dos brônquios), doença respiratória, dor no peito, dispneia (falta de ar), aumento da tosse, rinite. Incomum: Asma, bronquiolite obliterante (diminuição de fluxo aéreo pulmonar), distúrbio pulmonar, hipóxia (baixo teor de oxigênio). Rara: Doença pulmonar intersticial Muito rara: Insuficiência respiratória Desconhecida: Infiltração pulmonar. Distúrbios gastrintestinais Muito comum: Náusea Comum: Vômito, diarreia, dor abdominal, disfagia (dificuldade de engolir), estomatite (inflamação na boca), constipação (prisão de ventre), dispepsia (dificuldade na digestão), anorexia, irritação na garganta. Incomum: Aumento abdominal Muito rara: Perfuração gastrintestinal. Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo Muito comum: Prurido (coceira), erupção cutânea, alopecia (redução de pelos ou cabelos). Comum: Urticária (irritações de pele), Sudorese (eliminação de suor), suores noturnos, distúrbio cutâneo. Muito rara: Reações cutâneas bolhosas graves, síndrome de Stevens- Johnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell). Distúrbios músculo esqueléticos, do tecido conjuntivo e dos ossos BUL_PAC_RIT_007 BIO-MANGUINHOS RITUXIMABE (rRituximabe) Modelo de Texto de Bula – Paciente Comum: Hipertonia (aumento da rigidez muscular), mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), dor nas costas, dor no pescoço, dor. Distúrbios renais e urinários Muito rara: Insuficiência dos rins. Distúrbios gerais e condições no local de administração Muito comum: Febre, calafrios, astenia (fraqueza), cefaleia (dor de cabeça). Comum: Dor do tumor, rubor, mal-estar, síndrome do frio, fadiga, calafrios, falência múltipla de órgãos. Incomum: Dor no local da aplicação. Investigações Muito comum: Níveis reduzidos de IgG (um tipo de anticorpo). Lista 2. Resumo das reações adversas ao medicamento relatadas em estudos clínicos ou durante a vigilância pós-comercialização em pacientes com artrite reumatoide CLASSE DE SISTEMAS DE ÓRGÃOS (MEDDRA) Infecções e infestações Muito comum: Infecção do trato respiratório superior, infecções do trato urinário. Comum: Bronquite, sinusite, gastroenterite, pé-de-atleta Muito rara: leucoencefalopatia multifocal progressiva (infecção causada por vírus), reativação de hepatite B Desconhecida: Infecção viral séria , Meningoencefalite enteroviral (Infecção/inflamação do cérebro e meninge). Distúrbios do sangue e do sistema linfático Comum: Neutropenia (redução de um dos tipos de glóbulos brancos no sangue). Rara: Neutropeniatardia. Muito rara: Reação semelhante à doença do soro. Distúrbios cardíacos Rara: Angina pectoris, (dor no peito), fibrilação atrial, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio. Muito rara: Flutter atrial (distúrbio do ritmo cardíaco) Distúrbios do sistema imunológico Muito comum: Reações relacionadas à infusão (hipertensão – pressão alta, náusea, erupção cutânea, pirexia (febre), prurido - coceira, urticária (irritações de pele), irritação na garganta, rubor quente, hipotensão – pressão baixa, rinite, tremores, taquicardia, fadiga, dor orofaríngea, edema periférico, eritema). Incomum: Reações relacionadas à infusão [edema generalizado, broncoespasmo, sibilo (chiado), edema na laringe, edema angioneurótico, prurido generalizado, anafilaxia, reação anafilactoide (reação alérgica). Distúrbios gerais e condições no local de administração Muito comum: Reações relacionadas à infusão (hipertensão – pressão alta, náusea, erupção cutânea, pirexia (febre), prurido - coceira, urticária (irritações de pele), irritação na garganta, rubor quente, hipotensão – pressão baixa, rinite, tremores, taquicardia, fadiga, dor orofaríngea, edema periférico, eritema). Incomum: Reações relacionadas à infusão [edema generalizado, broncoespasmo, sibilo (chiado), edema na laringe, edema angioneurótico, prurido generalizado, anafilaxia, reação anafilactoide (reação alérgica). Distúrbios do metabolismo e da nutrição Comum: Hipercolesterolemia (colesterol alto). Distúrbios do sistema nervoso Muito comum: Cefaleia (dor de cabeça). BUL_PAC_RIT_007 BIO-MANGUINHOS RITUXIMABE (rRituximabe) Modelo de Texto de Bula – Paciente Comum: Parestesia (sensibilidade alterada de uma região do corpo, geralmente com formigamento ou dormência), enxaqueca, tontura, ciática (dor que irradia ao longo do nervo ciático). Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo Comum: Alopecia. Muito rara: Necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), síndrome de Stevens- Johnson. Distúrbios psiquiátricos Comum: Depressão e ansiedade. Distúrbios gastrintestinais Comum: Dispepsia, diarreia, refluxo gastresofágico, úlcera oral, dor abdominal superior. Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Comum: Artralgia / dor musculoesquelética , osteoartrite (doença degenerativa das articulações), bursite (inflamação das articulações). Investigações Muito comum: Níveis reduzidos de IgM. Comum: Níveis reduzidos de IgG. Lista 3. Reações adversas ao medicamento que ocorreram em mais de 5% em pacientes adultos que receberam Bio-Manguinhos Rituximabe para terapia de indução de remissão de granulomatose com poliangiite e poliangiite microscópica em estudos clínicos ou durante a vigilância pós comercialização SISTEMA DE ÓRGÃOS / EVENTO ADVERSO Distúrbios do sangue e do sistema linfático Trombocitopenia (redução de plaquetas no sangue) 7% Distúrbios gastrintestinais Diarreia ......................................................... 18% Dispepsia (dificuldade na digestão)............6% Constipação (prisão de ventre) ....................5% Distúrbios gerais e condições no local de administração Edema periférico ......................................... 16% Distúrbios do sistema imunológico Síndrome de liberação de citocinas ............5% Infecções e infestações Infecção do trato urinário .............................7% Bronquite.........................................................5% Herpes zóster ..................................................5% Nasofaringite (infecção no nariz e na garganta) ................5% Infecção viral séria....................................desconhecida Meningoencefalite enteroviral (Infecção/inflamação do cérebro e meninge).............desconhecida Investigações Hemoglobina reduzida ..................................6% Distúrbios do metabolismo e da nutrição Hipercalemia (alto nível de potássio no sangue) ...............5% BUL_PAC_RIT_007 BIO-MANGUINHOS RITUXIMABE (rRituximabe) Modelo de Texto de Bula – Paciente Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Espasmos musculares (contração involuntária)............................. 18% Artralgia ........................................................ 15% Dor nas costas.............................................. 10% Fraqueza muscular.........................................5% Dor musculoesquelética ................................5% Dor nas extremidades....................................5% Distúrbios do sistema nervoso Tontura.......................................................... 10% Tremores....................................................... 10% Distúrbios psiquiátricos Insônia........................................................... 14% Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Tosse ............................................................. 12% Dispneia (falta de ar) .................................. 11% Epistaxe (sangramento pelo nariz)........... 11% Congestão nasal..............................................6% Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo Acne .................................................................7% Distúrbios vasculares Hipertensão (pressão alta) ......................... 12% Rubor................................................................5% População pediátrica As reações adversas identificadas incluíram: infecções (17 pacientes [68%] na fase de indução da remissão; 23 pacientes [92%] no período total do estudo), reações relacionadas à infusão (15 pacientes [60%] na fase de indução da remissão; 17 pacientes [68%] no período total do estudo) e náusea (4 pacientes [16%] na fase de indução da remissão; 5 pacientes [20%] no período total do estudo). Lista 4. Reações adversas ao medicamento que ocorreram em mais de 5% em pacientes que receberam rituximabe para terapia de indução de manutenção de granulomatose com poliangiite e poliangiite microscópica em estudos clínicos ou durante a vigilância pós-comercialização SISTEMA DE ÓRGÃOS / REAÇÕES ADVERSAS AO MEDICAMENTO RITUXIMABE (N=57) Infecções e infestações Bronquite...................................................... 14% Rinite................................................................5% Infecção viral séria..................................... desconhecida Meningoencefalite enteroviral (Infecção/inflamação do cérebro e meninge).......................desconhecida Distúrbios gerais e condições no local de administração Febre.................................................................9% Sintoma semelhante à influenza ..................5% Edema periférico ............................................5% Distúrbios gastrintestinais Diarreia ............................................................7% Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Falta de ar........................................................9% Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos BUL_PAC_RIT_007 BIO-MANGUINHOS RITUXIMABE (rRituximabe) Modelo de Texto de Bula – Paciente Reações relacionadas à infusão ................ 12% Lista 5. Reações adversas ao medicamento que ocorreram em mais de 5% em pacientes com pênfigo vulgar tratados com MabThera® no estudo 1 de PV até 24 meses e no estudo 2 de PV até 52 semanas ou durante a vigilância pós-comercialização CLASSE DE SISTEMAS DE ÓRGÃOS (MEDDRA) Infecções e infestações Muito comum: Infecção do trato respiratório superior Comum: Infecção pelo herpes-vírus Herpes-zóster, Herpes oral, conjuntivite, nasofaringite, candidíase oral, infecção do trato urinário Desconhecida: Infecção viral séria 12, Meningoencefalite enteroviral (Infecção/inflamação do cérebro e meninge). Neoplasmas Benignas, malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos) Comum: Papiloma cutâneo Transtornos psiquiátricos Muito comum: Transtorno depressivo persistente Comum: Depressão maior, irritabilidade Distúrbio do sistema nervoso Muito comum: Cefaleia Comum: Tontura Distúrbios cardíacos Comum: Taquicardia Distúrbios gastrointestinais Comum: Dor abdominal superior Distúrbios da pele e do tecido cutâneo Muito comum: Alopécia Comum: Prurido, urticária, distúrbio de pele Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e ósseos Comum: Dor musculoesquelética, artralgia e dor nas costas Distúrbios gerais e condições no local da administração Comum: Fadiga, astenia e pirexia Lesão, intoxicação e complicações do procedimento Muito comum: Reações relacionadas à infusão 2 Observada durante a vigilância pós-comercialização. Vide também a seção Infecções abaixo. As reações relacionadas à infusão no Estudo 1 de PV incluíam sintomas coletados na visita programada seguinte após cada infusão e eventos adversos que ocorreram no dia da infusão ou um dia após a infusão. Os sintomas de reação relacionada à infusão/Termos Preferenciais mais comuns no Estudo 1 de PV incluíam cefaleias, calafrios, hipertensão arterial, náusea, astenia e dor. Os sintomas de reação relacionada à infusão/Termos Preferenciais mais comuns no Estudo 2 de PV foram dispneia, eritema, hiperidrose, rubor/fogacho, hipotensão/pressão arterial baixa e erupção cutânea/erupção cutânea prurítica. BUL_PAC_RIT_007 BIO-MANGUINHOS RITUXIMABE (rRituximabe) Modelo de Texto de Bula – Paciente Tabela 1. Reações adversas Grau 3 ou maiores (≥ 10%) em pacientes pediátricos tratados com MabThera® em combinação com quimioterapia ou quimioterapia isolada Categoria Reação adversa MabThera® + Quimioterapia Quimioterapia (N=153) (N=162) Distúrbios do Neutropenia 93% 91% sangue e sistema febril linfático Distúrbios Estomatite 80% 75% gastrintestinais Enterite 24% 16% Investigações Aumento de 19% 14% (exames ALT laboratoriais) Aumento de 11% 7% AST Infecções e Sepse* 18% 13% infestações Infecções 13% 12% relacionadas a dispositivos Infecção 12% 9% pulmonar Enterocolite 9% 12% infecciosa Distúrbios do Hipocalemia 16% 13% metabolismo e nutrição Diminuição do 11% 5% apetite * Incluindo reação adversa fatal Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país, e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe ao seu médico.

Há experiência limitada com superdosagem advinda dos estudos clínicos em pessoas. Como Bio-Manguinhos Rituximabe é administrado sob supervisão médica, é pouco provável que você receba mais medicação que o prescrito. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III)