Bula do BOSPULMO

Você não deve tomar Bospulmo: • Se você é alérgico (hipersensível) à bosentana ou qualquer componente da fórmula; • Se você tiver problemas de fígado (esclarecer com o seu médico); • Se estiver a tomar ciclosporina A (usada após transplante de órgãos ou tratamento da psoríase); • Se você estiver grávida; • Se você é uma mulher em idade fértil que não usa métodos contraceptivos confiáveis (o uso de contraceptivos hormonais exclusivamente para a contracepção não é eficaz no tratamento com bosentana). Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Antes de iniciar o tratamento e a cada mês durante o tratamento com Bospulmo, é necessário que o médico peça um exame de sangue para avaliar o funcionamento do fígado e se há anemia. Para as mulheres em idade fértil, um teste de gravidez também deve ser realizado. Os médicos devem discutir com os seus pacientes a importância do monitoramento mensal de transaminases séricas e do teste de gravidez por sangue ou urina e sobre os cuidados para evitar a gravidez. No caso de pacientes do sexo feminino, o médico deve orientar a escolha de um método de contracepção eficaz para prevenir a gravidez. Pode-se recorrer à ajuda de ginecologistas. É especialmente importante informar ao seu médico se você está tomando: • contraceptivos hormonais (uma vez que estes não são eficazes como único método contraceptivo quando você toma bosentana). O seu médico e/ou ginecologista estabelecerão a contracepção adequada para você; • glibenclamida (para a diabetes) (uma vez que esta combinação pode aumentar o risco de efeitos colaterais); • ciclosporina A (um medicamento utilizado depois de transplantes e para o tratamento de psoríase) ou qualquer outro medicamento utilizado para evitar a rejeição de órgãos transplantados (uma vez que estes medicamentos podem aumentar a concentração de bosentana no sangue); • fluconazol (para micose) (uma vez que este medicamento pode aumentar as concentrações de bosentana no sangue); • rifampicina (para a tuberculose) (uma vez que este medicamento pode reduzir a eficácia da bosentana); • medicamentos para o tratamento da infecção por HIV. Modelo de bula – Paciente Bospulmo 62,5 mg & 125 mg Informe o seu médico se ficar grávida ou pretende engravidar. Você não deve tomar Bospulmo se você está grávida e não deve engravidar durante o tratamento com Bospulmo. A possibilidade de que bosentana seja perigosa para o feto não pode ser excluída. Você não deve iniciar o tratamento com Bospulmo se estiver em idade fértil, a menos que esteja utilizando métodos contraceptivos de barreira seguros, e o resultado do teste de gravidez realizado antes do início do tratamento seja negativo. Se você é uma mulher em idade fértil, o seu médico ou ginecologista irá recomendar métodos contraceptivos de barreira seguros durante o tratamento com Bospulmo. Devido à possibilidade de bosentana inativar os contraceptivos hormonais (por exemplo, por via oral, injetável, implante ou adesivos), este método contraceptivo por si só não é seguro. Portanto, se você estiver usando contraceptivos hormonais, você também deve usar um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo feminino, diafragma, esponja contraceptiva ou o seu parceiro também deve usar preservativos). Testes de gravidez mensais são recomendados enquanto estiver tomando Bospulmo e apresentar potencial para engravidar. Informe ao seu médico se estiver amamentando. Você vai ser aconselhada a interromper a amamentação se você estiver sendo tratada com Bospulmo, uma vez que dados revelaram a presença de bosentana no leite humano. Não há informações suficientes sobre os efeitos de bosentana no lactente amamentado. Fertilidade: não se pode excluir que bosentana possa ter um efeito prejudicial na espermatogênese (processo no qual se produzem os espermatozoides no interior dos testículos) em homens. Em crianças do sexo masculino, não se pode excluir um impacto a longo prazo na fertilidade após o tratamento com Bospulmo. Os efeitos da bosentana sobre a capacidade de dirigir e/ou operar máquinas não foram estudados, mas deve-se levar em conta que a tontura pode ocorrer com a administração de bosentana. A bosentana não deve ser administrada concomitantemente com ciclosporina A. Uma vez que os contraceptivos hormonais não são eficazes como o único método contraceptivo quando se administra bosentana, o seu médico e/ou ginecologista estabelecerão a contracepção adequada para você. Por favor, consulte o seu médico sobre interações medicamentosas com ciclosporina A, glibenclamida, varfarina, sinvastatina, cetoconazol, fluconazol, itraconazol, ritonavir, voriconazol, contraceptivos hormonais, tacrolimus, sirolimus, rifampicina, epoprostenol, sildenafila, tadalafila, digoxina, nimodipina, losartana, lopinavir + ritonavir e medicamentos para o tratamento da infecção pelo HIV. A ingestão concomitante de alimentos não interfere com a absorção de medicamentos. Testes durante o tratamento Modelo de bula – Paciente Bospulmo 62,5 mg & 125 mg Testes que seu médico pode pedir durante o tratamento Alguns pacientes tratados com bosentana mostraram alterações nos testes de função hepática e anemia (baixo nível de hemoglobina). Durante o tratamento com Bospulmo, o seu médico irá agendar exames de sangue regulares para verificar a função hepática e alterações no nível de hemoglobina. • Exames de sangue para avaliar a função hepática: Estes exames serão realizados antes do início do tratamento com Bospulmo e então, mensalmente durante o tratamento com Bospulmo. Após cada aumento da dose, um exame de sangue adicional deve ser realizado após 2 semanas. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. • Exame de sangue para avaliar a anemia: Estes testes serão realizados antes do início do tratamento com Bospulmo e então, mensalmente durante os primeiros 4 meses de tratamento com Bospulmo, vai ser trimestral. Se os resultados forem alterados, o seu médico pode reduzir a dose ou interromper o tratamento com Bospulmo e realizar testes adicionais para encontrar a causa. Para sua própria segurança, é muito importante que você faça exames de sangue para anemia e função hepática regularmente. • • Teste de gravidez para mulheres em idade fértil Devido ao risco de falha na contracepção hormonal durante o tratamento com bosentana e risco de grave e piora rápida da doença em pacientes com hipertensão arterial pulmonar, testes de gravidez mensais são recomendados antes e durante o tratamento com bosentana. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Como todos os medicamentos, Bospulmo pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. Se você notar: • Náuseas (vontade de vomitar) • Vômitos • Febre (temperatura elevada) • Dor no estômago (abdômen) • Icterícia (amarelamento da pele ou branqueamento de seus olhos) • Urina de cor escura • Coceira na pele • Letargia ou fadiga (cansaço ou exaustão incomum) • Síndrome gripal (dor nas articulações e dor muscular com febre) Consulte imediatamente o seu médico, pois isso pode estar relacionado com alterações da função hepática. As reações adversas ao medicamento mais frequentemente relatadas (ocorrem em pelo menos 1% dos pacientes tratados com bosentana e com uma frequência de pelo menos 0,5% a mais do que com o placebo) são dor de cabeça (11,5% vs 9,8%), edema/retenção de líquidos (13,2% vs 10,9%), teste de função hepática anormal (10,9% vs 4,6%) e anemia/diminuição da hemoglobina (9,9% vs 4,9%). Estes efeitos secundários ocorrem em determinadas frequências, que são definidas como se segue: • Muito comuns: afetam mais de 1 usuário em 10 • Comuns: afetam 1 a 10 pacientes em cada 100 • Pouco comuns: afetam 1 a 10 pacientes em 1000 • Raros: afetam 1 a 10 pacientes em 10.000 • Muito raros: afetam menos de 1 em 10.000 Frequência das Reações Adversas Parâmetros > 1/10 (> 10%) Muito comum ≥ 1/100 até >1/10 (≥ 1% até 10%) Comum (frequente) > 1/1.000 até < 1/100 (≥ 0,1% até 1%) Incomum (infrequente) ≥ 1/10.000 até <1,000 (≥ 0.01% até 0.1%) Raro < 1/10.000 (≤ 0.01%) Muito raro Quando bosentana foi administrada em estudos clínicos, as seguintes reações adversas ocorreram: Reações adversas muito comuns • Dor de cabeça • Testes da função hepática anormais • Edema (inchaço das pernas e tornozelos ou outros sinais de retenção de líquidos) Reações adversas comuns • Anemia (baixo número de células vermelhas do sangue) ou diminuição da hemoglobina Modelo de bula – Paciente Bospulmo 62,5 mg & 125 mg • Aparência ruborizada • Reações de hipersensibilidade (incluindo inflamação da pele, prurido e exantema) • Doença do refluxo gastroesofágico (refluxo ácido) • Diarreia • Vermelhidão da pele As seguintes reações adversas ocorreram durante o uso de bosentana no mercado: Comum • Síncope (desmaio) • Palpitações (batimento cardíaco rápido ou irregular) • Pressão arterial baixa • Congestão nasal Incomum • Trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas no sangue) • Neutropenia/leucopenia (baixa contagem de células brancas do sangue) • Testes de função hepática elevados com hepatite (inflamação do fígado) e/ou icterícia (amarelamento da pele ou branqueamento dos olhos) Raro • Anafilaxia (reação alérgica geral), angioedema (inchaço, geralmente ao redor dos olhos, lábios, língua ou garganta) • Cirrose hepática (scarning), insuficiência hepática (grave perturbação da função hepática), hepatite autoimune (inflamação crônica do fígado associada a aumento na produção de autoanticorpos). Desconhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) • Anemia (número baixo de glóbulos vermelhos) ou diminuição da hemoglobina necessitando de transfusão de sangue Se qualquer uma dessas reações adversas se tornar mais grave ou se você detectar quaisquer reações adversas não mencionadas nesta bula ou sinais de reação alérgica (por exemplo: edema inflamatório da face ou língua, exantema, prurido), enquanto toma bosentana, ou se quaisquer reações adversas mencionadas acima lhe dizem respeito, por favor, consulte o seu médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Se você tomar uma maior dose deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou centro de intoxicação imediatamente. O suporte médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes. Modelo de bula – Paciente Bospulmo 62,5 mg & 125 mg A bosentana foi administrada como uma dose única de até 2400 mg, em pacientes saudáveis e superior a 2000 mg por dia durante 2 meses em pacientes afetados por outras doenças diferentes de hipertensão arterial pulmonar. A reação adversa mais comum foi cefaleia (dor de cabeça), de intensidade leve a moderada. A superdosagem maciça pode resultar em hipotensão pronunciada, exigindo um suporte cardiovascular ativo. A bosentana não é removida por diálise. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III)