Bula do BROMEXPEC

Você não deve usar Bromexpec se tiver alergia a bromexina (substância ativa) ou aos demais componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose.

Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves (como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) associadas a substâncias que facilitam a eliminação do catarro como cloridrato de bromexina, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade da presença de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta, e confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado. Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento com cloridrato de bromexina e procurar um médico imediatamente. Pode ocorrer aumento da saída de secreções (catarro) dos pulmões durante o tratamento com Bromexpec. Em doenças respiratórias de início recente, se os sintomas não melhorarem após 4-5 dias, ou piorarem ao longo do tratamento, você deve procurar o médico. Bromexpec adulto contém 7,8g de sorbitol, por dose diária máxima recomendada (15mL), e Bromexpec infantil contém 15,55g de sorbitol por dose diária máxima recomendada para adultos e adolescentes acima de 12 anos (30mL). Pacientes com intolerância à frutose não devem usar esse medicamento. Bromexpec pode causar um leve efeito laxativo. Estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas não foram realizados com Bromexpec. Bromexpec pode ser ingerido com ou sem alimentos. Estudos sobre fertilidade não foram realizados com Bromexpec. Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade. Gravidez e Amamentação Existem poucos dados sobre o uso de bromexina (substância ativa) em mulheres grávidas. Como prevenção, você deve evitar o uso de Bromexpec durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Não se sabe se a bromexina passa para o leite humano, mas o risco para o bebê em amamentação não pode ser excluído. Bromexpec não deve ser usado durante a amamentação. Interações Medicamentosas Não há indícios de interferência desfavorável relevante do uso de Bromexpec com o de outros medicamentos, tais como ampicilina, eritromicina ou oxitetraciclina. Estudos de interação com anticoagulante oral ou digoxina não foram realizados. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

- Reações incomuns: dor na parte superior do abdome, náusea (enjoo), vômitos, diarreia; - Reações raras: hipersensibilidade (alergia), erupção cutânea (manchas vermelhas na pele geralmente com coceira e descamação); - Reações com frequência desconhecida: reação anafilática (reação alérgica grave), choque anafilático (reação alérgica grave com choque), broncoespasmo (constrição dos canais que conduzem ar para os pulmões), edema angioneurótico (inchaço nos lábios, língua e garganta), urticária (reação na pele com vermelhidão e surgimento de placas), prurido (coceira). V.04_06/2018 Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Nenhum sintoma específico para a sobredosagem em humanos foi relatado. Os sintomas observados na superdosagem são semelhantes às reações descritas acima, e o tratamento dos sintomas pode ser necessário. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA. Registro M.S. nº 1.5423.0172 Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro - CRF-GO n° 3772 Geolab Indústria Farmacêutica S/A CNPJ: 03.485.572/0001-04 VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO www.geolab.com.br Indústria Brasileira SAC: 0800 701 6080 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 27/07/2017. V.04_06/2018 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Número Data da Versões Apresentações Data do expediente Número expediente Assunto Assunto Itens de bula expediente expediente Aprovação (VP/VPS) relacionadas 0,8 MG/ML XPE EXP INF CT FR VD 10457 - AMB X 120 10457 - SIMILAR - ML + CP SIMILAR - Inclusão Inicial MED Inclusão Inicial de 22/04/2013 0308247/13-4 de Texto de 22/04/2013 0308247/13-4 22/04/2013 Versão Inicial VP Texto de Bula – Bula – RDC 1,6 MG/ML RDC 60/12 60/12 XPE EXP ADU CT FR VD AMB X 120 ML + CP MED 4. Oque devo saber 0,8 MG/ML antes de usar este XPE EXP INF CT FR VD medicamento? 10450 - 10450 - AMB X 120 SIMILAR - SIMILAR - ML + CP Notificação de Notificação de 6. Como devo usar MED 18/07/2013 0582123/13-1 Alteração de 18/07/2013 0582123/13-1 Alteração de 18/07/2013 este medicamento? VP Texto de Bula – Texto de Bula – 1,6 MG/ML RDC 60/12 RDC 60/12 8. Quais os males XPE EXP que este ADU CT FR VD AMB X medicamento pode 120 ML + CP me causar? MED V.04_06/2018 4. O que devo saber 0,8 MG/ML antes de usar este XPE EXP INF CT FR VD Medicamento? 10450 - 10450 - AMB X 120 SIMILAR - SIMILAR - 6. Como devo usar ML + CP Notificação de Notificação de este medicamento? MED 01/03/2016 1317235/16-2 Alteração de 01/03/2016 1317235/16-2 Alteração de 01/03/2017 9. O que fazer se VP Texto de Bula – Texto de Bula – alguém usar uma 1,6 MG/ML RDC 60/12 RDC 60/12 Quantidade maior XPE EXP do que a indicada ADU CT FR VD AMB X deste 120 ML + CP Medicamento? MED 0,8 MG/ML XPE EXP INF CT FR VD 10450 - 10450 - AMB X 120 SIMILAR - SIMILAR - ML + CP Notificação de Notificação de 6. Como devo usar MED 20/10/2017 2129773/17-8 Alteração de 20/10/2017 2129773/17-8 Alteração de 20/10/2017 este medicamento? VP Texto de Bula – Texto de Bula – 1,6 MG/ML RDC 60/12 RDC 60/12 XPE EXP ADU CT FR VD AMB X 120 ML + CP MED 0,8 MG/ML XPE EXP INF CT FR VD 10450 - 10450 - AMB X 120 SIMILAR - SIMILAR - ML + CP Notificação de Notificação de MED 28/06/18 --- Alteração de --- --- Alteração de ---