Bula do BROMIDRATO DE DARIFENACINA

O bromidrato de darifenacina será prescrito a você somente por um médico. Siga todas as orientações do médico cuidadosamente, mesmo se estas forem diferentes das informações gerais contidas nesta bula. Não use bromidrato de darifenacina nos seguintes casos: • Se você é alérgico (hipersensível) ou teve anteriormente uma reação alérgica ao tomar bromidrato de darifenacina ou qualquer um dos componentes da fórmula. • Se você tem dificuldades de urinar devido a uma obstrução da bexiga (sinal de retenção urinária). • Se você tem esvaziamento do estômago lento ou atrasado (sinais de retenção gástrica). • Se você sofre de pressão alta nos olhos com perda gradual da visão (sinais de glaucoma de ângulo estreito não controlado). Se qualquer um destes itens se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar bromidrato de darifenacina. Se você acha que pode ser alérgico, se informe com seu médico.

Tome cuidado com bromidrato de darifenacina especialmente se você tem: • Dificuldades na eliminação da urina ou um fluxo de urina fraco. • Constipação severa. • Problema gastrintestinal obstrutivo que afeta a passagem e digestão da comida, devido a uma obstrução ou outras causas – seu médico terá informado se você tem isso. • Algum problema no fígado. • Se você está recebendo tratamento para pressão alta nos olhos com perda gradual da visão (glaucoma de ângulo estreito tratado). Se qualquer um destes itens se aplica a você, informe seu médico antes de tomar bromidrato de darifenacina: • Erupção cutânea, prurido, urticária, dificuldade em respirar ou engolir, tonturas (sinais de reação alérgica grave). • Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta (sinais de angioedema). Se tiver algum destes sintomas, pare de tomar bromidrato de darifenacina e informe seu médico imediatamente. Tomando bromidrato de darifenacina com alimentos e bebidas O bromidrato de darifenacina deve ser engolido com líquido. Você pode tomar bromidrato de darifenacina com ou sem alimentos. Idosos (maiores de 65 anos) O bromidrato de darifenacina pode ser usado por pessoas acima de 65 anos. Se você tem mais de 65 anos, receberá a mesma dose de adultos. Crianças e adolescentes (menores de 18 anos) Nenhum estudo foi realizado em crianças. Dessa forma, até que se tenham mais informações disponíveis, o bromidrato de darifenacina não é recomendado para ser usado em crianças. Gravidez Se você está grávida ou acha que está grávida, informe ao seu médico, bromidrato de darifenacina não deve ser usado durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário. Seu médico irá discutir com você os riscos potenciais de tomar bromidrato de darifenacina durante a gravidez. O bromidrato de darifenacina não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactação Se você está amamentando, peça orientação do seu médico. O bromidrato de darifenacina deve ser tomado com cuidado durante a amamentação. Efeitos na habilidade de dirigir e/ou operar máquinas Não foram realizados estudos sobre os efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas. Entretanto, pacientes tomando bromidrato de darifenacina, podem apresentar tontura ou visão borrada. Se você tiver um desses sintomas enquanto estiver tomando o bromidrato de darifenacina, consulte o seu médico para modificação da dose ou para considerar um tratamento alternativo. Você não deve dirigir e/ou operar máquinas se você for afetado por esses sintomas. Tomando outros medicamentos com bromidrato de darifenacina Informe ao seu médico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento. Lembre-se também daqueles não prescritos por um médico. Alguns medicamentos podem interagir com bromidrato de darifenacina, incluindo: • Alguns antibióticos (ex.: troleandomicina). • Alguns antifúngicos (ex.: cetoconazol, itraconazol e miconazol). • Alguns antivirais (ex.: ritonavir). • Alguns antipsicóticos (ex.: tioridazina). • Alguns antidepressivos (ex.: imipramina, nefazodona). • Alguns medicamentos para tratar problemas no coração (ex.: flecainida e digoxina). • Alguns medicamentos usados para diminuir a produção de ácido no estômago (ex.: cimetidina). • Outros antimuscarínicos (ex.: tolterodina, oxibutinina). Certifique-se de informar ao seu médico sobre esses ou quaisquer outros medicamentos. Atenção: Contém o corante dióxido de titânio. O bromidrato de darifenacina 15 mg contém também os corantes óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como com todos os medicamentos, pacientes tomando bromidrato de darifenacina podem apresentar eventos adversos, embora nem todas as pessoas os apresentem. Os eventos adversos que podem ocorrer durante o uso do bromidrato de darifenacina são geralmente leves ou moderados e temporários. As reações adversas dos ensaios clínicos realizados com bromidrato de darifenacina com doses de 7,5mg e 15mg de estão listados de acordo com classes de sistemas de órgãos. Dentro de cada classe de sistemas de órgãos, as reações adversas estão classificadas por frequência, com as reações mais frequentes primeiro. Definição das frequências: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), pouco comum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), raro (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), muito raro (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo relatos isolados. A maioria das reações adversas a medicamentos (RAMs) foram de leves a moderadas e não resultaram em interrupção do tratamento para a maioria dos pacientes. Reações adversas observadas em estudos clínicos Infecções e infestações Incomum Infecção do sistema urinário Distúrbios psiquiátricos Incomum Insônia, pensamentos anormais Distúrbios do sistema nervoso Comum Dor de cabeça Incomum Tontura, disgeusia (alteração do paladar), sonolência Distúrbios oculares Comum Olhos secos Incomum Deficiência Visual Distúrbios vasculares Incomum Hipertensão (pressão arterial alta) Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Comum Ressecamento nasal Incomum Dispneia (dificuldade de respirar), tosse, rinite (irritação e inflamação da mucosa nasal) Distúrbios gastrointestinais Muito comum Constipação (prisão de ventre), boca seca Comum Dor abdominal, náusea (enjoo), dispepsia (desconforto na parte superior do abdome) Incomum Flatulência, diarreia, ulceração (lesão) na boca Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Comum Rash (erupção na pele), pele seca, prurido (coceira), hiperidrose (transpiração excessiva) Distúrbio renal e urinário Incomum Retenção urinária, distúrbios do sistema urinário, dor na bexiga Distúrbios no sistema reprodutor e mamário Incomum Disfunção erétil (dificuldade em manter ereção do pênis), vaginite (inflamação da mucosa da vagina) Distúrbios gerais e condições no local de administração Incomum Edema perianal (inchaço na região do ânus), astenia (perda ou diminuição da força física), edema da face e edema (inchaço) Investigações Incomum Aumento nos níveis de enzimas do fígado aspartato aminotransferase (AST ou TGO) e/ou alanina aminotransferase (ALT ou TGP) Lesões, envenenamento e complicações processuais Incomum Lesão acidental As reações adversas a seguir foram identificadas baseadas em relatos espontâneos após a comercialização do medicamento. A frequência é classificada como desconhecida. • Reações de hipersensibilidade (alergia) generalizadas; • Angioedema (inchaço indolor sob a pele), com ou sem obstrução das vias aéreas. Se você sentir qualquer um destes efeitos colaterais, pare de tomar bromidrato de darifenacina e informe ao seu médico imediatamente. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Se você tomou mais comprimidos do que deveria ou se alguém, acidentalmente, tomou seus comprimidos, vá imediatamente ao seu médico ou ao hospital para uma consulta e mostre a embalagem dos comprimidos. Se você acidentalmente tomou mais comprimidos do que o necessário, fale com seu médico imediatamente. Você pode precisar de cuidados médicos. A superdose de darifenacina pode potencialmente levar a efeitos antimuscarínicos severos (tais como constipação, boca seca, visão embaçada, perda de memória, taquicardia etc.). O bromidrato de darifenacina foi administrado em ensaios clínicos com doses de até 75 mg (cinco vezes a dose terapêutica máxima) e sinais de overdose foram limitados a visão anormal. O objetivo do tratamento deve ser a reversão dos sintomas antimuscarínicos. O uso de agentes como fisostigmina pode ajudar na reversão destes sintomas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.