Bula do BRUKINSA

Não tome BRUKINSA® caso tenha alergia (hipersensibilidade) ao zanubrutinibe ou a qualquer outro componente da fórmula deste medicamento. Se não tiver certeza sobre a possibilidade de apresentar alguma alergia, consulte o seu médico.

Advertências e Precauções Antes de tomar BRUKINSA®, informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você: • Tem problemas de sangramento (hemorragia). • Fez uma cirurgia recente ou planeja fazer uma cirurgia. O seu médico pode interromper o uso de BRUKINSA® para qualquer procedimento médico, cirúrgico ou odontológico planejado. • Tem uma infecção. • Tem ou teve problemas no ritmo cardíaco. • Tem pressão alta. • Tem problemas no fígado, incluindo histórico de infecção pelo vírus da hepatite B (HBV). Podem ocorrer problemas hepáticos, que podem ser graves ou potencialmente fatais, ou levar à morte, em pessoas tratadas com BRUKINSA®. O seu médico fará exames de sangue para verificar o seu fígado antes e durante o tratamento com BRUKINSA ®. Informe o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente se tiver algum sinal de problema no fígado, incluindo dor de estômago ou desconforto, urina de cor escura ou pele e olhos amarelados. • Tem contagem baixa de glóbulos vermelhos, células que combatem infecções ou plaquetas no sangue. • Já teve outro câncer no passado, incluindo câncer de pele, como câncer basocelular ou de células escamosas. • Está grávida ou planeja engravidar. • Está amamentando ou planeja amamentar. Insuficiência hepática: A dose recomendada de BRUKINSA® para pacientes com insuficiência hepática grave é de 80 mg por via oral duas vezes ao dia (ver 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). A linfocitose assintomática não deve ser considerada uma reação adversa e esses pacientes devem continuar a tomar BRUKINSA®. Não se sabe se BRUKINSA® é seguro e eficaz em crianças. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: fadiga, tontura e astenia foram reportadas em alguns pacientes tomando BRUKINSA ® e devem ser consideradas quando for ser avaliada a capacidade do paciente para dirigir e operar máquinas. Interação com outros medicamentos Aconselha-se os pacientes a informarem seus profissionais de saúde de todos os medicamentos concomitantes, incluindo medicamentos de venda sem receita, vitaminas e produtos à base de plantas. Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos prescritos e os vendidos sem receita, vitaminas e suplementos a base de plantas. Tomar BRUKINSA ® com outros medicamentos pode interferir na sua eficácia e causar eventos adversos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Gravidez e Lactação Aconselha-se as mulheres sobre o risco potencial para o feto e evitar engravidar durante o tratamento e por pelo menos 1 semana após a última dose de BRUKINSA ®. Aconselha-se as mulheres a não amamentarem durante o tratamento com BRUKINSA ® e por pelo menos 2 semanas após ingerir a última dose. Se você tiver a possibilidade de engravidar, o seu médico poderá solicitar um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento. As mulheres não devem engravidar enquanto estiverem tomando BRUKINSA ®. Se BRUKINSA® for utilizado durante a gravidez ou se a paciente engravidar enquanto estiver tomando BRUKINSA®, há risco potencial para o feto. BRUKINSA ® pode prejudicar o seu bebê. Você deve usar um contraceptivo eficaz para evitar a gravidez durante o tratamento e por pelo menos 1 (uma) semana após a última dose de BRUKINSA ®. Os homens não devem conceber um filho durante o tratamento com BRUKINSA ® e por pelo menos 1 (uma) semana após a última dose de BRUKINSA ®. Não se sabe se BRUKINSA® passa para o leite materno. Não amamente durante o tratamento e pelo menos 2 semanas após a última dose de BRUKINSA®. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, BRUKINSA® (zanubrutinibe) pode causar reações adversas graves, embora nem todas as pessoas as apresentem. Tabela 1: Reações adversas (≥10%) ocorrendo em pacientes com LCM que receberam BRUKINSA® nos ensaios BGB-3111-206 e BGB-3111-AU-003 Sistema / Órgão Frequência Reações adversas Porcentagem de pacientes (todos os (N = 118) graus) Todos os Grau 3 ou graus (%) Superior (%) Neutropenia e contagem de 38 15 neutrófilos diminuídos Trombocitopenia e contagem de plaquetas 27 5 Sangue e sistema Muito diminuídas linfático comum Leucopenia e contagem de 25 5 glóbulos brancos diminuídos Anemia e hemoglobina 14 8 diminuída Infecções e infestações Muito Infecção do trato 39 0 comum respiratório superior ¶ Pneumonia § 15 10^ Infecção do trato urinário 11 0,8 Pele e tecido subcutâneo Muito Erupção ‖ 36 0 comum Hematomas * 14 0 Gastrointestinais Muito Diarreia 23 0,8 comum Constipação 13 0 Vasculares Muito Hipertensão 12 3,4 comum Hemorragia † 11 3,4^ Musculoesqueléticos e Muito Dor musculoesquelética ‡ 14 3,4 tecido conjuntivo comum Metabólicos e Muito Hipocalemia (baixo nível de 14 1,7 Nutricionais comum potássio no sangue) Respiratórios, torácicos e Muito Tosse 12 0 mediastinais comum ^ Inclui reação adversa fatal * Hematoma inclui todos os termos relacionados com hematoma, contusão, equimoses. † Hemorragia inclui todos os termos relacionados contendo hemorragia, hematoma. ‡ Dor musculoesquelética inclui dor musculoesquelética, desconforto musculoesquelético, mialgia, dor nas costas, artralgia, artrite. § Pneumonia inclui pneumonia, pneumonia fúngica, pneumonia criptocócica, pneumonia estreptocócica, pneumonia atípica, infecção pulmonar, infecção do trato respiratório inferior, infecção bacteriana do trato respiratório inferior, infecção viral do trato respiratório inferior. ‖ Erupção inclui todos os termos relacionados que contêm erupção. ¶ A infecção do trato respiratório superior inclui infecção do trato respiratório superior, infecção viral do trato respiratório superior. Outras reações adversas clinicamente significativas que ocorreram em <10% dos pacientes com linfoma de células do manto incluem hemorragia grave (definida como hemorragia ≥ Grau 3 ou hemorragia do SNC de qualquer grau) (5%), hiperuricemia (6%) e dor de cabeça (4,2%). Tabela 2: Reações adversas (≥10%) ocorrendo em pacientes com MW que receberam BRUKINSA® na Coorte 1 Sistema corporal Frequência Reações Adversas BRUKINSA® Ibrutinibe (todos os (N=101) (N=98) graus) Todos Todos os Grau os Grau graus 3 ou 4 graus 3 ou (%) 4 (%) (%) (%) Muito comum Infecção do trato respiratório 44 0 40 2 superior ¶ Infecções e infestações Pneumonia § 12 4 26 10 Infecção do trato 11 0 13 2 urinário Muito comum Diarreia 22 3 34 2 Náusea 18 0 13 1 Problemas gastrointestinais Constipação 16 0 7 0 Vômito 12 0 14 1 Muito comum Fadiga # 31 1 25 1 Transtornos gerais e condições no local de Pirexia 16 4 13 2 administração Edema periférico 12 0 20 0 Muito comum Hematomas * 20 0 34 0 Irritação na pele ‖ 29 0 32 0 Sistema corporal Frequência Reações Adversas BRUKINSA® Ibrutinibe (todos os (N=101) (N=98) graus) Todos Todos os Grau os Grau graus 3 ou 4 graus 3 ou (%) 4 (%) (%) (%) Afecções do tecido cutâneo e Prurido 11 1 6 0 subcutâneo Muito comum Dor Distúrbios musculoesquelética 45 9 39 1 musculoesqueléticos ‡ e dos tecidos conjuntivos Espasmos 10 0 28 1 musculares Muito comum Dor de cabeça 18 1 14 1 Distúrbios do sistema nervoso Tontura 13 1 12 0 Doenças Muito comum Tosse 16 0 18 0 respiratórias, torácicas e do Dispneia 14 0 7 0 mediastino Muito comum Hemorragia † 42 4 43 9 Distúrbios vasculares Hipertensão 14 9 19 14 * Hematoma inclui todos os termos relacionados que contêm "hematoma", "contusão" ou "equimose". † A hemorragia inclui epistaxe, hematúria, hemorragia conjuntival, hematoma, hemorragia retal, hemorragia periorbital, hemorragia bucal, hemorragia pós-procedimento, hemoptise, hemorragia cutânea, hemorragia hemorroidal, hemorragia de ouvido, hemorragia ocular, hemorragia periorbital , hemorragia gástrica, hemorragia gastrointestinal inferior, hematoma espontâneo, hematoma traumático, hemorragia intracraniana traumática, hemorragia tumoral, hemorragia retiniana, hematoquezia, diarreia hemorrágica, hemorragia, melena, hematoma pós-procedimento, hematoma subdural, hemorragia anal, distúrbio hemorrágico, hemorragia pericárdica, hemorragia pós-menopausa, hemorragia no local do estoma, hemorragia subaracnóidea. #Fadiga inclui astenia, fadiga, letargia. ‡ Dor musculoesquelética inclui dor nas costas, artralgia, dor nas extremidades, dor musculoesquelética, mialgia, dor óssea, dor na coluna, dor musculoesquelética no peito, dor no pescoço, artrite, desconforto musculoesquelético. § Pneumonia inclui infecção do trato respiratório inferior, infiltração pulmonar, pneumonia, aspiração de pneumonia, pneumonia viral. ‖ Erupção cutânea inclui todos os termos relacionados erupção cutânea, erupção maculopapular, eritema, erupção cutânea eritematosa, erupção medicamentosa, dermatite alérgica, dermatite atópica, erupção cutânea pruriginosa, dermatite, fotodermatose, dermatite acneiforme, dermatite de estase, erupção cutânea vasculítica, erupção cutânea palpebral, urticária, toxicidade cutânea. ¶ A infecção do trato respiratório superior inclui infecção do trato respiratório superior, laringite, nasofaringite, sinusite, rinite, infecção viral do trato respiratório superior, faringite, infecção por rinovírus, congestão do trato respiratório superior. As reações adversas clinicamente relevantes em <10% dos pacientes que receberam BRUKINSA® incluíram infecção localizada, fibrilação atrial ou flutter atrial e hematúria. Tabela 3: Reações adversas ocorrendo em ≥10% dos pacientes com LZM que receberam BRUKINSA® Sistema corporal Frequência Reações Adversas BRUKINSA® (N=88) (todos os graus) Todos os Grau 3 graus ou 4 (%) (%) Muito comum Infecções do trato 26 3,4 respiratório superiora Infecções e Infecção do trato infestações 11 2,3 urináriob Pneumonia c† 10 6 Muito comum Diarreiad 25 3,4 Problemas Dor abdominale 14 2,3 gastrointestinais Náusea 13 0 Problemas do tecido Muito comum Hematomasf 24 0 cutâneo e subcutâneo Irritação na peleg 21 0 Problemas Muito comum musculoesqueléticos Dor musculoesqueléticah 27 1,1 e dos tecidos conjuntivos Problemas Muito comum Hemorragiai 23 1,1 vasculares Transtornos gerais Muito comum Fadigaj 21 2,3 Doenças Muito comum respiratórias, Tossek 10 0 torácicas e do mediastino † Inclui 2 eventos fatais de pneumonia em COVID-19. a Infeções do trato respiratório superior incluem infecção do trato respiratório superior, nasofaringite, sinusite, amigdalite, rinite, infecção viral do trato respiratório superior. b A infecção do trato urinário inclui infecção do trato urinário, cistite, infecção do trato urinário por Escherichia, pielonefrite, cistite. c Pneumonia inclui pneumonia em COVID-19, pneumonia, aspergilose broncopulmonar, infecção do trato respiratório inferior, pneumonia em organização. d A diarreia inclui diarreia e diarreia hemorrágica. e A dor abdominal inclui dor abdominal, dor abdominal superior, desconforto abdominal. f Hematomas incluem contusão, equimoses, tendência aumentada para hematomas, contusão pós- procedimento. g Erupção cutânea inclui erupção cutânea, erupção cutânea maculopapular, erupção cutânea pruriginosa, dermatite, dermatite alérgica, dermatite atópica, dermatite de contato, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos, eritema, reação de fotossensibilidade, erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea papular, dermatite seborreica. h Dor musculoesquelética inclui dor nas costas, artralgia, dor musculoesquelética, mialgia, dor nas extremidades, dor musculoesquelética no peito, dor nos ossos, desconforto musculoesquelético, dor no pescoço. i Hemorragia inclui epistaxe, hematúria, hemorragia hemorroidária, hematoma, hemoptise, hemorragia conjuntival, diarreia hemorrágica, hemorragia do trato urinário, hemorragia bucal, hematoma pulmonar, hematoma subcutâneo, sangramento gengival, melena, hemorragia gastrointestinal superior. j Fadiga inclui fadiga, letargia, astenia. k Tosse inclui tosse e tosse produtiva. As reações adversas clinicamente relevantes em <10% dos doentes que receberam BRUKINSA ® incluíram neuropatia periférica, doenças malignas secundárias primárias, tonturas, edema, cefaleia, petéquias, púrpura e fibrilação ou flutter atrial. Tabela 4: Reações adversas em ≥10% de pacientes com LLC/LLCP não tratada anteriormente sem deleção do 17p em SEQUOIA LLC/LLCP sem exclusão de 17p BRUKINSA® Bendamustina + (N=240) Rituximabe (N=227) Frequência Todos os Grau 3 Todos os Grau 3 Classe de Sistema de Órgãos (todos os Graus ou 4 Graus ou 4 Termo preferido graus) (%) (%) (%) (%) Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Muito Dor musculoesqueléticaa 33 1,7 17 0,4 Comum Infecções e infestações Infecção do trato respiratório Muito 28 1,3 15 0,9 superiorb Comum Muito Pneumoniac 13* 5 8† 4 Comum Distúrbios vasculares Muito Hemorragiad 27* 4 4 0,4 Comum Muito Hipertensãoe 14 7 5 2,6 Comum Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Muito Erupção cutâneaf 24 1,3 30 5 Comum Muito Hematomasg 24 0 2,6 0 Comum Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Muito Tossee 15 0 10 0 Comum Problemas gastrointestinais LLC/LLCP sem exclusão de 17p BRUKINSA® Bendamustina + (N=240) Rituximabe (N=227) Frequência Todos os Grau 3 Todos os Grau 3 Classe de Sistema de Órgãos (todos os Graus ou 4 Graus ou 4 Termo preferido graus) (%) (%) (%) (%) Muito Diarreia 14 0,8 12† 0,9 Comum Muito Constipação 10 0,4 18 0,0 Comum Muito Náusea 10 0 33 1,3 Comum Distúrbios gerais Muito Fadigah 14 1,3 21 1,8 Comum Neoplasias Muito Segunda malignidade primáriai 13* 6 1,3 0,4 Comum Distúrbios do sistema nervoso Muito Dor de cabeçae 12 0 8 0 Comum Muito Tonturaj 11 0,8 5 0 Comum * Inclui 3 resultados fatais. † Inclui 2 resultados fatais. a Dor musculoesquelética: dor musculoesquelética, artralgia, dor nas costas, dor nas extremidades, mialgia, dor no pescoço, dor na coluna, desconforto musculoesquelético, dor óssea. b Infecção do trato respiratório superior: infecção do trato respiratório superior, nasofaringite, sinusite, rinite, faringite, congestão do trato respiratório superior, laringite, amigdalite e inflamação do trato respiratório superior e termos relacionados. c Pneumonia: pneumonia, pneumonia por COVID-19, infecção do trato respiratório inferior, infiltração pulmonar e termos relacionados, incluindo tipos específicos de infecção. d Hemorragia: todos os termos contendo hematoma, hemorragia, hemorrágico e termos relacionados indicativos de sangramento. e Inclui vários termos semelhantes de reações adversas. f Erupção cutânea: Erupção cutânea, dermatite, erupção medicamentosa e termos relacionados. g Hematomas: todos os termos que contêm hematomas, hematomas, contusões ou equimoses. h Fadiga: fadiga, astenia e letargia i Segunda malignidade primária: inclui câncer de pele não melanoma, tumores sólidos malignos (incluindo pulmão, renal, geniturinário, mama, ovário e retal) e leucemia mieloide crônica. j Tontura: tontura e vertigem. Outras reações adversas clinicamente significativas que ocorreram em <10% dos pacientes tratados de BRUKINSA® nesta coorte incluíram COVID-19 (9%), edema (8%), dor abdominal (8%), infecção do trato urinário (7%) e fibrilação atrial ou vibração (3,3%). Tabela 5: Reações adversas em ≥ 10% dos pacientes com LLC/LLCP não tratados anteriormente e deleção do 17p em SEQUOIA LLC/LLCP com deleção de 17p BRUKINSA® (N=111) Classe de Sistema de Órgãos Frequência Todos os Grau Termo preferido (todos os Graus 3 ou 4 graus) (%) (%) Infecções e infestações Infecção do trato respiratório superiora Muito Comum 38 0 b Pneumonia Muito Comum 20* 8 Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Dor musculoesqueléticac Muito Comum 38 2,7 Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Erupção cutânead Muito Comum 28 0 e Contusões Muito Comum 26 0,9 Distúrbios vasculares Hemorragiaf Muito Comum 28 4,5 g Hipertensão Muito Comum 11 5,4 Neoplasias Segunda malignidade primáriah Muito Comum 22† 6 Problemas gastrointestinais Diarreia Muito Comum 18 0,9 Náusea Muito Comum 16 0 Constipação Muito Comum 15 0 g Dor abdominal Muito Comum 12 1,8 Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Tosseg Muito Comum 18 0 g Dispneia Muito Comum 13 0 Distúrbios gerais e condições do local de administração Fadigai Muito Comum 14 0,9 Distúrbios do sistema nervoso Dor de cabeça Muito Comum 11 1,8 * Inclui 1 resultado fatal. † Inclui câncer de pele não melanoma em 13%. a Infecção do trato respiratório superior: infecção do trato respiratório superior, nasofaringite, sinusite, rinite, faringite, congestão do trato respiratório superior, inflamação do trato respiratório superior, infecção viral do trato respiratório superior e termos relacionados. b Pneumonia: pneumonia, pneumonia por COVID-19, infecção do trato respiratório inferior e termos relacionados, incluindo tipos específicos de infecção. c Dor musculoesquelética: dor musculoesquelética, artralgia, dor nas costas, dor nas extremidades, mialgia, dor no pescoço, dor nos ossos. d Erupção cutânea: Erupção cutânea, dermatite, erupção cutânea tóxica e termos relacionados. e Contusão: todos os termos contendo escoriação, hematoma, contusão ou equimose. f Hemorragia: todos os termos contendo hematoma, hemorragia, hemorrágico e termos relacionados indicativos de sangramento. g Inclui vários termos semelhantes de reações adversas. h Segunda malignidade primária: inclui câncer de pele não melanoma, tumores sólidos malignos (incluindo bexiga, pulmão, renal, mama, próstata, ovário, pelve e ureter) e melanoma maligno. i Fadiga: fadiga, astenia e letargia. As reações adversas clinicamente significativas que ocorreram em < 10% dos usuários de BRUKINSA ® nessa coorte incluíram infecção do trato urinário (8%), edema (7%), fibrilação ou flutter atrial (4,5%) e COVID-19 (3,6%). Tabela 6: Reações adversas em ≥10% dos pacientes com LLC/LLCP recidivado ou refratária que receberam BRUKINSA® em ALPINE BRUKINSA® Ibrutinibe (N=324) (N=324) Classe de Sistema de Órgãos Termo preferido Frequência Todos os Grau 3 ou Todos os Grau 3 ou (todos os Graus 4 Graus 4 graus) (%) (%) (%) (%) Infecções e infestações Infecção do trato Muito 27 1,2 22 1,2 respiratório superiora Comum Pneumoniab Muito 18* 9 19† 11 Comum COVID-19: Muito 14* 7 10† 4,6 Comum Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Dor musculoesqueléticad Muito 26 0,6 28 0,6 Comum Distúrbios vasculares Hemorragiae Muito 24* 2,5 26† 3,7 Comum Hipertensãof Muito 19 13 20 13 Comum Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Erupção cutâneag Muito 20 1,2 21 0,9 Comum Hematomash Muito 16 0 14 0 Comum Problemas gastrointestinais Diarreia Muito 14 1,5 22 0,9 Comum Distúrbios gerais Fadigai Muito 13 0,9 14 0,9 Comum Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Tossef Muito 11 0,3 11 0 Comum Distúrbios do sistema nervoso Tonturaf Muito 10 0 7 0 Comum * Inclui desfechos fatais: pneumonia (9 pacientes), COVID-19 (8 pacientes) e hemorragia (1 paciente). † Inclui desfechos fatais: pneumonia (10 pacientes), COVID-19 (9 pacientes) e hemorragia (2 pacientes). a Infecção do trato respiratório superior: infecção do trato respiratório superior, sinusite, faringite, rinite, nasofaringite, laringite, amigdalite e termos relacionados. b Pneumonia: Pneumonia, pneumonia por COVID-19, infecção do trato respiratório inferior, infiltração pulmonar e termos relacionados, incluindo tipos específicos de infecção. c COVID-19: COVID-19, pneumonia COVID-19, síndrome pós-aguda de COVID-19, teste SARS-CoV- 2 positivo. d Dor musculoesquelética: dor musculoesquelética, artralgia, dor nas costas, dor nas extremidades, mialgia, dor no pescoço, dor na coluna, dor nos ossos e desconforto musculoesquelético. e Hemorragia: todos os termos contendo hematoma, hemorragia, hemorrágico e termos relacionados indicativos de sangramento. f Inclui vários termos semelhantes de reações adversas. g Erupção cutânea: Erupção cutânea, dermatite e termos relacionados. h Contusão: todos os termos contendo contusão, hematoma, contusão ou equimose. i Fadiga: astenia, fadiga, letargia. Reações adversas clinicamente relevantes em < 10% dos pacientes que receberam BRUKINSA® incluíram infecção do trato urinário (9%), arritmias supraventriculares (9%), incluindo fibrilação ou flutter atrial (4,6%), dor abdominal (8%), dor de cabeça (8%), prurido (6,2%), constipação (5,9%) e edema (4,6%). Tabela 7: Reações adversas em ≥10% dos pacientes com Linfoma Folicular recidivado ou refratário que receberam BRUKINSA® no estudo BGB-3111-212 BGB-3111-212 BRUKINSA® + Obinutuzumabe Classe de Sistema de Órgãos Obinutuzumabe (N=71) Termo preferido (N=143) Todos os Grau 3 ou 4 Todos os Grau 3 ou 4 Graus Graus (%) (%) (%) (%) Distúrbios gerais e condições no local de administração Fadigaa,b 27 1,4 25 1,4 Pirexia 13 0 20 0 Distúrbios musculoesqueléticos e dos tecidos conjuntivos Dor musculoesqueléticaa,c 22 3,5 23 1,4 Distúrbios vasculares Hemorragiaa,d 20 1,4 10 1,4 Problemas gastrointestinais Diarréia 18 2,8 17 1,4 Constipação 13 0 9 0 a Dor abdominal 11 2,1 11 0 Infecções e infestações Infecção do trato respiratório superiora,e 17 2,8 10 0 a,f, Pneumonia * 15 13 11 7 COVID-19a,* 13 9 11 4,2 Infecção pelo vírus herpesg 11 2,1 1,4 0 Infecção do trato urinárioh 10 1,4 7 0 Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Tosse a 14 0 14 0 a, Dispneia * 11 2,1 13 0 Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Erupção cutâneaa,i 11 0 14 0 * Inclui desfechos fatais: COVID-19 (3 pacientes), pneumonia (2 pacientes), dispneia (1 paciente). a Inclui vários termos relacionados. b Fadiga: Fadiga, astenia e letargia. c Dor musculoesquelética: Dor nas costas, dor musculoesquelética, desconforto musculoesquelético, dor torácica não cardíaca, dor no pescoço, dor nas extremidades, mialgia, dor na coluna, dor óssea, artralgia e termos relacionados. d Hemorragia: Todos os termos contendo hematoma, hemorragia, hemorrágico e termos relacionados indicativos de sangramento. e Infecção do trato respiratório superior: infecção do trato respiratório superior, sinusite, faringite, laringite, rinite, nasofaringite, laringofaringite, amigdalite bacteriana e termos relacionados. f Pneumonia: Pneumonia, pneumonia por COVID-19, infiltração pulmonar, consolidação pulmonar e termos relacionados, incluindo tipos específicos de infecção. g Infecção por vírus herpes: infecção viral por herpes, herpes zoster, herpes simplex, reativação de herpes simplex, varicela e viremia de Epstein-Barr. h Infecção do trato urinário: Infecção do trato urinário, cistite, pielonefrite e termos relacionados. i Erupção cutânea: erupção cutânea, eritema, dermatite, erupção medicamentosa, reação cutânea e termos relacionados. As reações adversas clinicamente relevantes em <10% dos pacientes que receberam BRUKINSA ® em combinação com obinutuzumabe incluíram hematomas, edema, prurido, petéquias, vômitos, cefaleia, artralgia, hipertensão, sepse, arritmias cardíacas, insuficiência renal, neutropenia febril, elevação de transaminases e pneumonite. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Converse com seu médico se você tomou mais cápsulas do que deveria. O seu médico irá estabelecer o melhor tratamento possível para tratar a superdose. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.