Bula do CALTREN

O medicamento está contraindicado em pacientes que tenham distúrbios da válvula aórtica (estenose aórtica grave) e em pacientes que apresentem hipersensibilidade ao nitrendipino e/ou a outros antagonistas dos canais de cálcio ou a qualquer componente da formulação.

Pode ocorrer exacerbação da angina pectoris (dor no peito) durante o início do tratamento, aumento de dose e durante retirada gradual do betabloqueador. A interrupção abrupta do tratamento pode levar ao efeito rebote (ressurgimento de sintomas que ou estavam ausentes ou estavam controlados durante o uso do medicamento). Em pacientes com hiperatividade adrenérgica, a administração de doses elevadas de nitrendipino deverá ser associada a um betabloqueador, para que haja equilíbrio dos efeitos da taquicardia reflexa. Caltren® deve ser utilizado somente em adultos. A ingestão concomitante de bebidas alcoólicas pode comprometer a capacidade de reação. Condutores e operadores de máquinas devem ser alertados, pois, no início do tratamento, poderá ocorrer diminuição da capacidade de atenção em razão de variações individuais. Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, no início do tratamento. Nos indivíduos idosos, na insuficiência hepática (comprometimento do fígado) e nos hipertensos (com pressão alta) já tratados com outros anti-hipertensivos, a dose de nitrendipino deverá ser reduzida. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Gravidez e amamentação Informe ao médico a ocorrência de gravidez ou amamentação na vigência do tratamento ou após o seu término. O tratamento, nesses casos, não é indicado durante a gravidez e lactação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Ingestão concomitante com outras substâncias: Calt_V.08-24 O efeito anti-hipertensivo de Caltren® pode ser potencializado por outros fármacos anti-hipertensivos, por exemplo, betabloqueadores. O uso associado com betabloqueador pode levar à hipotensão (pressão baixa), bradicardia (batimento cardíaco lento) e piora da insuficiência cardíaca. O uso associado à amiodarona deve ser evitado em pacientes com doença do nó sinusal e bloqueios atrioventriculares, pois pode diminuir a frequência cardíaca ou piorar o bloqueio. O tratamento com glicosídeos cardíacos (digitálicos) pode ser indicado e/ou continuado durante a administração de Caltren®, embora, em alguns casos, tenha sido observada concentração sérica aumentada de glicosídeos, sendo conveniente observar a ocorrência de sintomas de superdose de digoxina (náuseas, vômitos e arritmias). A cimetidina pode aumentar a biodisponibilidade de nitrendipino, aumentando possivelmente sua toxicidade. O efeito anti-hipertensivo de Caltren® pode ser potencializado pela administração de outros antagonistas de cálcio. O uso associado de antagonistas de canais de cálcio e betabloqueadores durante anestesia com fentanila deve ser feito com muita cautela, pois poderá ocorrer hipotensão grave. Durante o tratamento com Caltren®, deve ser evitada a ingestão de suco de grapefruit (toranja). Caltren® 20 mg: Atenção: Contém o corante óxido de ferro amarelo que pode, eventualmente, causar reações alérgicas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

As reações adversas ocorrem predominantemente no início do tratamento e geralmente são leves e transitórias, não necessitando de interrupção do medicamento. Calt_V.08-24 Cefaleia (dor de cabeça), rubor facial (vermelhidão no rosto) e sensação de calor podem ocorrer ocasionalmente em consequência do importante efeito vasodilatador do nitrendipino. Embora menos comum, podem ocorrer também náuseas, tontura, zumbidos, cansaço, reações cutâneas, poliúria e palpitações. Raramente ocorre hipotensão postural. Dor torácica (sob certas circunstâncias, tipo anginosa) pode desenvolver-se em casos extremante raros, 15 a 30 minutos após a administração do nitrendipino, geralmente ocorrendo em pacientes com lesões coronarianas graves; nesses casos, deve-se suspender o medicamento. Em doses elevadas, o nitrendipino pode originar aumento da frequência e do débito cardíaco. Alguns pacientes podem apresentar aumento da frequência e severidade da angina (dor no peito), seguido da descontinuação abrupta dos antagonistas de canais de cálcio. Pode ocorrer edema (inchaço) de membros inferiores devido à dilatação dos vasos e não devido à descompensação cardíaca e/ou insuficiência renal. Em pacientes portadores de hiperatividade adrenérgica, a administração de doses elevadas de nitrendipino deverá ser associada a um betabloqueador. Anormalidades hematológicas (no sangue) são extremamente raras e normalmente sem significado clínico. Pode ocorrer, nas primeiras semanas de tratamento, elevação transitória e, na maioria das vezes, sem significância, da fosfatase alcalina e transaminases. EFEITOS CARDIOVASCULARES: Reação comum (> 1/100 e < 1/10): inchaço (edema), taquicardia reflexa, palpitação Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): isquemia periférica, piora da dor de angina, síncope e hipotensão postural. Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): hipotensão ortostática. EFEITOS DERMATOLÓGICOS: Reação muito comum (> 1/10): rubor facial. Reação comum (> 1/100 e < 1/10): erupção cutânea, hiperplasia gengival Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): eritema multiforme e dermatite esfoliativa. EFEITOS ENDÓCRINOS/METABÓLICOS: Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): alterações eletrolíticas do soro ou das concentrações lipídicas. EFEITOS GASTRINTESTINAIS: Reação comum (> 1/100 e < 1/10): anorexia, náusea, constipação Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): íleo paralisado. EFEITOS HEMATOLÓGICOS: Reação incomum (> 1/1000 e < 1/100): anemia, eosinofilia, leucopenia e trombocitose. Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): agranulocitose, leucopenia e trombocitopenia. EFEITOS HEPÁTICOS: Reação incomum (> 1/1000 e < 1/100): aumento de AST e ALT, fosfatase alcalina e albumina sérica. EFEITOS MUSCULOESQUELÉTICOS: Reação comum (> 1/100 e < 1/10): dor muscular ou câimbras. EFEITOS NEUROLÓGICOS: Reação muito comum (> 1/10): cefaleia, tontura. Reação comum (> 1/100 e < 1/10): alteração do sono. Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): psicose, isquemia cerebrovascular e fadiga. EFEITOS OFTÁLMICOS: Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): visão anormal, dor no olho, conjuntivite, diplopia, olhos secos ou alterações na acomodação visual. EFEITOS RENAIS: Reação comum (> 1/100 e < 1/10): disfunção sexual masculina e feminina, com uma incidência masculina entre 1 a 2 %. Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): poliúria, aumento da frequência urinária, noctúria incluindo enurese. EFEITOS RESPIRATÓRIOS: Reação comum (> 1/100 e < 1/10): dispneia e tosse. A literatura cita ainda as seguintes reações adversas: ginecomastia em idosos (crescimento das mamas em homens), depressão, ansiedade, tremor, tinnitus (zumbido no ouvido), sangramento vaginal intenso. Relatos de casos isolados descreveram fibrose pulmonar e insuficiência respiratória aguda, assim como outras reações adversas raras com outros antagonistas dos canais de cálcio. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

A sintomatologia em caso de superdose ainda não é conhecida. Pode ocorrer hipotensão (pressão baixa) grave e taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos); nesses casos, são recomendadas as medidas de suporte, como lavagem gástrica e acompanhamento em unidade de tratamento intensivo. Em caso de intoxicação aguda, pode ser indicada a administração de gluconato de cálcio intravenoso. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Calt_V.08-24