Bula do CANESTEN

Gino-Canesten® é contraindicado nos casos de alergia ao clotrimazol, ao álcool cetoestearílico e/ou a qualquer outro componente do medicamento. Em caso de alergia anterior ao clotrimazol, consulte o seu médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

▪ Precauções e Advertências Em caso de febre (38°C ou acima), dor no baixo abdômen, dor nas costas, corrimento vaginal mal cheiroso, náusea, hemorragia (sangramento) vaginal e/ou associada a dor no ombro consulte o seu médico. RESTRICTED Não se deve realizar o tratamento durante o período menstrual. O tratamento deve ser planejado e concluído antes do início da menstruação. Não se deve usar absorventes internos, duchas intravaginais, espermicidas ou outros produtos vaginais durante o tratamento com Gino-Canesten® creme vaginal. É recomendado evitar relação sexual vaginal quando Gino-Canesten® creme vaginal é utilizado, porque a infecção pode ser transmitida para o parceiro. O parceiro sexual também deve ser submetido a tratamento local se apresentar os sintomas, por ex. prurido, inflamação, etc. Mantenha o medicamento fora do alcance das crianças. Evite o contato com os olhos. Não ingerir. O álcool cetoestearílico pode causar reação local na pele (por ex.: dermatite de contato). Gino-Canesten® creme vaginal pode reduzir a eficácia e a segurança de métodos contraceptivos de barreira à base de látex, tais como os preservativos e diafragmas, quando aplicado na área genital (mulheres: intravaginalmente, lábios e área adjacente da vulva; homens: prepúcio e glande do pênis). Você deve evitar o contato entre o preservativo (camisinha) ou o diafragma de borracha (dispositivo de barreira inserido na vagina) e este medicamento, pois os componentes deste medicamento podem danificar a borracha (látex) e, neste caso, gravidez e doenças sexualmente transmissíveis, inclusive a AIDS, podem não ser evitadas. Este efeito é temporário e ocorre somente durante o tratamento. Fale com o seu médico, se necessitar de mais informações. Nenhum efeito foi observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. ▪ Fertilidade, gravidez e lactação Gravidez Gino-Canesten® creme vaginal não deve ser usado nos 3 primeiros meses de gravidez, exceto sob orientação médica. Embora exista uma quantidade limitada de dados clínicos sobre o uso de clotrimazol em mulheres grávidas, os estudos com animais não indicam efeitos prejudiciais no que diz respeito à toxicidade reprodutiva. O clotrimazol pode ser usado durante a gravidez, mas somente sob a orientação de um profissional de saúde. Durante a gravidez, o tratamento deve ser realizado somente com Gino-Canesten® 1 comprimido vaginal ou com Gino-Canesten® cápsula vaginal dose única, uma vez que esse pode ser inserido sem o uso do aplicador. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião - dentista. Lactação Não existem dados sobre a excreção (eliminação) do clotrimazol no leite humano. No entanto, a absorção sistêmica é mínima após a administração e é improvável que cause efeitos sistêmicos. O clotrimazol pode ser usado durante a lactação (amamentação). Fertilidade Não foram realizados estudos em humanos sobre os efeitos do clotrimazol na fertilidade, no entanto, os estudos em animais não demonstraram quaisquer efeitos do medicamento na fertilidade. ▪ Interações Medicamentosas RESTRICTED O tratamento concomitante de clotrimazol creme vaginal e de tacrolimo via oral (FK-506; agente imunossupressor) pode levar ao aumento dos níveis no sangue de tacrolimo assim como do sirolimo. As pacientes devem, assim, serem monitoradas quanto aos sintomas de superdose de tacrolimo ou sirolimo, se necessário pela determinação do seu respectivo nível plasmático (no sangue). A seguir estão listadas as interações medicamentosas por potencial de significância clínica com clotrimazol administrado por via oral: • di-hidroergotamina, mesilatos ergoloides, ergonovina, ergotamina, metilergonovina e oxicodona: a interação com esses medicamentos ainda não está bem estabelecida. Porém, devido à via de metabolismo ser a mesma pode haver uma probabilidade teórica de interação com essas medicações. fentanila: a interação com esse medicamento ainda não está bem estabelecida. Porém, devido à via de metabolismo ser a mesma pode haver uma probabilidade de interação com esse medicamento. Este medicamento contém álcool benzílico, que pode ser tóxico, principalmente para recém-nascidos e crianças de até 3 anos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

As reações adversas listadas foram baseadas em estudos clínicos. Sistemas corpóreos Comum Pouco comum Rara (>1/100; <1/10) (>1/1000; <1/100) (>1/10000; <1/1000) Distúrbios dor abdominal gastrintestinais Distúrbios do sistema reação alérgica* imune Distúrbios do sistema ardência prurido (coceira) edema (inchaço) reprodutivo e mamas eritema/irritação erupção cutânea hemorragia vaginal * Pode ser grave levando à reação anafilática: síncope (desmaio), hipotensão (queda de pressão), dispnéia (falta de ar), urticária (placas vermelhas com coceira). As reações adversas listadas a seguir foram identificadas durante o uso pós aprovação de clotrimazol. Considerando que as reações são reportadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com acuracidade a frequência. Doenças do sistema imunológico: reação anafilática (reação alérgica), angioedema (inchaço), hipersensibilidade (“alergia”) Desordem vascular: síncope (desmaio), hipotensão (pressão arterial baixa) Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: dispneia (falta de ar) Doenças gastrointestinais: dor abdominal, náuseas (enjoo) Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo: erupção cutânea, urticária Doenças do sistema reprodutivo e da mama: descamação vaginal, corrimento vaginal, hemorragia vaginal, desconforto vulvovaginal, eritema (vermelhidão) vulvovaginal, sensação de queimação vulvovaginal, prurido (coceira) vulvovaginal, dor pélvica vulvovaginal. Distúrbios gerais e alterações no local de administração: irritação no local de aplicação, edema (inchaço), dor. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Nenhum risco de intoxicação aguda foi observado uma vez que é improvável que ocorra sobredose após aplicação tópica única vaginal ou dermatológica (aplicação sobre uma área extensa em condições favoráveis à absorção) ou ingestão oral inadvertida. Não há antídoto específico. RESTRICTED As seguintes reações adversas foram relatadas associadas com a ingestão de sobredose aguda de clotrimazol: Desconforto abdominal, dor no abdômen superior, diarreia, mal-estar, náusea e vômito. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Registro – 1.7056.0102 Produzido por: GP Grenzach Produktion GmbH - Grenzach - Wyhlen - Alemanha Importado e Registrado por: Bayer S.A.- Rua Domingos Jorge, 1.100 – Socorro – 04779-900 - São Paulo – SP CNPJ 18.459.628/0001-15 www.bayer.com.br [email protected] Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde. VE0124CCDS5.0 RESTRICTED RESTRICTED Anexo B Histórico de Alteração da bula de Paciente e Profissional da Saúde Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Versões Data do Nº do Data do Nº do Data de Apresentações Assunto Assunto Itens de bula expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas Inclusão Inicial de 0513145/14- Não Não Não 10 MG/G CREM VAG CT 30/06/2014 Texto de Não aplicável Não aplicável VP 6 aplicável aplicável aplicável BG AL X 35G + 6 APLIC Bula – RDC 60/12 Notificação Alteração no de Alteração MEDICAMENTO enquadramento do 0816183/15- 348488/10- 10 MG/G CREM VAG CT 14/09/2015 de Texto de 22/04/2010 NOVO – Alteração 04/03/2015 medicamento para VP 6 2 BG AL X 35G + 6 APLIC Bula – RDC de Rotulagem “venda sem prescrição 60/12 médica” Atualização das informações do Notificação Alteração de titular detentor do registro, de Alteração 1112017/15- 26964/10- de registro devido à aprovação da 10 MG/G CREM VAG CT 22/12/2015 de Texto de 10/05/2007 11/05/2015 VP 7 70 (incorporação de transferência de BG AL X 35G + 6 APLIC Bula – RDC empresa) titularidade de registro 60/12 do medicamento, do CNPJ RESTRICTED 14.372.981/0001-02 para o CNPJ 18.459.628/0001-15 Notificação de alteração de texto de bula do medicamento Canesten® Notificação (clotrimazol) e Gino- de Alteração 1517876/16- Não Não Não Canesten® 10 MG/G CREM VAG CT 07/04/2016 de Texto de Não aplicável VP 5 aplicável aplicável aplicável (clotrimazol), conforme BG AL X 35G + 6 APLIC Bula – RDC solicitado através do 60/12 Ofício nº 1461094169/2016, Coordenação de Bula e Rotulagem/ANVISA. Notificação de Alteração Não Não Não 10 MG/G CREM VAG CT 22/12/2016 263618/16-8 de Texto de Não aplicável Não aplicável VP aplicável aplicável aplicável BG AL X 35G + 6 APLIC Bula – RDC 60/12 Notificação de alteração de texto de Notificação bula do medicamento de Alteração 2010292- Não Não Não Canesten® 10 MG/G CREM VAG CT 19/08/2019 de Texto de Não aplicável VP 19-5 aplicável aplicável aplicável (clotrimazol) e Gino- BG AL X 35G + 6 APLIC Bula – RDC Canesten® 60/12 (clotrimazol), conforme solicitado através do RESTRICTED Ofício nº 1320491192/2019, Coordenação de Bula e Rotulagem/ANVISA. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE Notificação USAR ESTE de Alteração 4372564/20- Não Não Não MEDICAMENTO? 500 MG COM VAG CT 10/12/2020 de Texto de Não Aplicável VP 3 Aplicável Aplicável Aplicável 8.QUAIS OS MALES BL AL/AL X 1 + APLIC Bula – RDC QUE ESTE 60/12 MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?/ 4. CONTRAINDICAÇÕES Notificação