Bula do CARD-IPEN

O CARD-IPEN é contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade ao cloreto de tálio (201 Tl) ou a qualquer um de seus componentes (ver Composição). Categoria de risco na gravidez: X. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. O CARD-IPEN não deve ser prescrito para mulheres grávidas, durante toda a gestação ou por mulheres que possam ficar grávidas uma vez que existem métodos alternativos disponíveis para imagem cardíaca sem ou com menor exposição do feto à radiação. Este medicamento pode causar malformação ao bebê durante a gravidez.

O médico responsável pela utilização do radiofármaco informará sobre a necessidade de algum preparo antes do uso. Alguns medicamentos podem interferir com a interpretação das imagens, modificando a captação do CARD- IPEN no coração, como por exemplo: • Vasopressina; • Procainamida, lidocaína, fenitoína, doxorrubicina; • Dipiridamol: um medicamento para reduzir a coagulação do sangue; • Adenosina: um medicamento para reduzir o batimento cardíaco; • Isoprenalina: um medicamento para tratar doenças cardíacas; • Dobutamina: um medicamento para testar e investigar certos problemas cardíacos; • Certos medicamentos para tratar dor no peito, devido a constrição de vasos sanguíneos do coração, batimentos cardíacos irregulares ou pressão arterial alta, conhecidos como nitratos; • Certos medicamentos para tratar pressão alta, doenças cardíacas ou outras doenças, com substâncias ativas cujos nomes terminam com “olol” (ex: propranolol); • Certos medicamentos conhecidos como metilxantinas, como a teofilina: um medicamento para tratar a asma e outras doenças respiratórias; • Insulina: um medicamento para tratar a diabetes; • Medicamentos para tratar fraqueza cardíaca, como digitoxina ou digoxina. Mulheres com potencial para engravidar: Em caso de dúvida sobre a possível gravidez, técnicas alternativas que não usem radiação ionizante devem ser consideradas. Amamentação: Antes de administrar radiofármacos a uma mãe que esteja amamentando, deve-se considerar a possibilidade de adiar a administração até que a mãe pare de amamentar, tendo em vista a falta de dados relativos à secreção de cloreto de tálio (201 Tl) no leite. Se a administração for considerada necessária, a amamentação deve ser descontinuada. Hipersensibilidade ao cloreto de tálio (201 Tl) deve ser notificada. Este produto só pode ser administrado por profissionais credenciados e autorizados pelas entidades de controle nuclear e deverá ser manipulado em estabelecimentos clínicos especializados. A utilização e transferência do produto e controle de rejeitos radioativos estão sujeitos aos regulamentos dos organismos oficiais competentes. Carcinogênese, mutagênese, fertilidade comprometida: Este radiofármaco fornecerá baixas quantidades de radiação ionizante associadas ao menor risco de câncer e anormalidades hereditárias. Idealmente, exames usando radiofármacos em uma mulher capaz de engravidar devem ser realizados nos primeiros dez dias após o início da menstruação. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco: Com relação ao uso pediátrico, a segurança e eficácia não foram estabelecidas em pacientes menores de 18 anos. Com relação ao uso geriátrico, embora os estudos clínicos com a substância não tenham incluído um número suficiente de indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos, em geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cautelosa, geralmente começando no limite inferior do intervalo de dosagem, em razão da maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e de doença concomitante ou terapia medicamentosa. Como os pacientes idosos têm maior probabilidade de ter função renal diminuída, deve-se tomar cuidado na seleção da dose e pode ser útil monitorar a função renal. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

As reações adversas que podem ocorrer com frequência desconhecida são: • Reações alérgicas com sintomas como: espasmo da laringe; inflamação da garganta; inchaço em vários locais, como na face, laringe e língua; dificuldades respiratórias; pele vermelha, erupção cutânea, pústulas, comichão, urticária, dor na pele; dor facial; conjuntivite; fluxo de lágrimas alterado; rubor; aumento da transpiração; tosse. • Distúrbios do sistema nervoso, com sintomas como: desmaios, tonturas; batimento cardíaco lento; pressão sanguínea baixa; tremor; dor de cabeça; palidez. • Reação no local da injeção. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Não existem informações disponíveis acerca de sintomas por superdose de radiação com este radiofármaco. Caso isto ocorra, o tratamento deverá ser direcionado para a manutenção das funções vitais. A dose absorvida pelo paciente deve ser reduzida o quanto possível através do aumento da eliminação do radiofármaco pelo organismo forçando a diurese com ingestão de líquidos, e aumentando-se a frequência do esvaziamento da bexiga. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 10.