Bula do CLORIDRATO DE BROMEXINA

Você não deve usar este medicamento se tiver alergia a bromexina (substância ativa) ou aos demais componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose.

Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves (como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) associadas a substâncias que facilitam a eliminação do catarro como cloridrato de bromexina, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade da presença de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta, e confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado. Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento com cloridrato de bromexina e procurar um médico imediatamente. Pode ocorrer aumento da saída de secreções (catarro) dos pulmões durante o tratamento com o cloridrato de bromexina. Em doenças respiratórias de início recente, se os sintomas não melhorarem após 4-5 dias, ou piorarem ao longo do tratamento, você deve procurar o médico. O cloridrato de bromexina adulto contém 7,8g de sorbitol por dose diária total recomendada (15ml), e o cloridrato de bromexina infantil contém 15,55g de sorbitol por dose diária total recomendada para adultos e adolescentes acima de 12 anos (30ml). Pacientes com intolerância à frutose não devem usar esse medicamento. O cloridrato de bromexina pode causar um leve efeito laxativo. Estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas não foram realizados com o cloridrato de bromexina. O cloridrato de bromexina pode ser ingerido com ou sem alimentos. Estudos sobre fertilidade não foram realizados com o cloridrato de bromexina. Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade. Gravidez e Amamentação Existem poucos dados sobre o uso de bromexina (substância ativa) em mulheres grávidas. Como prevenção, você deve evitar o uso de cloridrato de bromexina durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Não se sabe se a bromexina passa para o leite humano, mas o risco para o bebê em amamentação não pode ser excluído. O cloridrato de bromexina não deve ser usado durante a amamentação. Interações Medicamentosas Não há indícios de interferência desfavorável relevante do uso de cloridrato de bromexina com o de outros medicamentos, tais como ampicilina, eritromicina ou oxitetraciclina. Estudos de interação com anticoagulante oral ou digoxina não foram realizados. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

– Reações incomuns: dor na parte superior do abdome, náusea (enjoo), vômitos, diarreia; – Reações raras: hipersensibilidade (alergia), erupção cutânea (manchas vermelhas na pele geralmente com coceira e descamação); – Reações com frequência desconhecida: reação anafilática (reações alérgicas graves), choque anafilático (reação alérgica grave com choque), broncoespasmo (constrição dos canais que conduzem ar para os pulmões), edema V.05_08/2018 angioneurótico (inchaço nos lábios, língua e garganta), urticária (reação na pele com vermelhidão e surgimento de placas), prurido (coceira). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Nenhum sintoma específico para sobredosagem em humanos foi relatado. Os sintomas observados na superdosagem são semelhantes às reações descritas acima, e o tratamento dos sintomas pode ser necessário. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA. Registro M.S. nº 1.5423.0176 Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro - CRF-GO n° 3772 Geolab Indústria Farmacêutica S/A CNPJ: 03.485.572/0001-04 VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO www.geolab.com.br Indústria Brasileira SAC: 0800 701 6080 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 27/07/2017. V.05_08/2018 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Número Data do Número Data da Versões Apresentações Assunto Assunto Itens de bula expediente expediente expediente expediente Aprovação (VP/VPS) relacionadas 0,8 MG/ML XPE EXP INF CT FR VD AMB X 120 ML + CP 10459 - 10459 - MED GENÉRICO - GENÉRICO - Versão Inicial 22/04/2013 0308676/13-3 22/04/2013 0308676/13-3 22/04/2013 VP Inclusão Inicial de Inclusão Inicial de Texto de Bula – Texto de Bula – 1,6 MG/ML RDC 60/12 RDC 60/12 XPE EXP ADU CT FR VD AMB X 120 ML + CP MED 4. O que devo 0,8 MG/ML Saber antes de XPE EXP INF Usar este CT FR VD Medicamento? AMB X 120 10452 - 6. Como devo usar 10452 - ML + CP GENÉRICO - Este GENÉRICO - MED Notificação de Medicamento? Notificação de 18/07/2013 0581504/13-5 Alteração de 18/07/2013 0581504/13-5 18/07/2013 8. Quais os males VP Alteração de Texto Texto de Que este 1,6 MG/ML de Bula – RDC Medicamento XPE EXP Bula – RDC 60/12 60/12 Pode me causar? ADU CT FR VD AMB X 120 ML + CP MED V.05_08/2018 4. O que devo saber 0,8 MG/ML antes de usar este XPE EXP INF CT FR VD Medicamento? AMB X 120 10452 - 10452 - 6. Como devo usar ML + CP GENÉRICO - GENÉRICO - este medicamento? MED Notificação de Notificação de 01/03/2016 13217175/16-5 01/03/2016 13217175/16-5 01/03/2016 9. O que fazer se VP Alteração de Texto Alteração de Texto de de alguém usar uma 1,6 MG/ML Bula – RDC 60/12 Bula – RDC 60/12 Quantidade maior XPE EXP ADU CT FR do que a indicada VD AMB X deste 120 ML + CP Medicamento? MED 0,8 MG/ML XPE EXP INF CT FR VD AMB X 120 10452 - 10452 - ML + CP GENÉRICO - GENÉRICO - MED Notificação de Notificação de 6. Como devo usar 20/10/2017 2129556/17-5 20/10/2017 2129556/17-5 20/10/2017 VP Alteração de Texto Alteração de Texto este medicamento? de de 1,6 MG/ML Bula – RDC 60/12 Bula – RDC 60/12 XPE EXP ADU CT FR VD AMB X 120 ML + CP MED 0,8 MG/ML XPE EXP INF CT FR VD AMB X 120 10452 - 10452 - ML + CP GENÉRICO - GENÉRICO - MED Notificação de Notificação de 28/06/18 0519307/18-9 28/06/18 0519307/18-9 28/06/18