Bula do CLORIDRATO DE DONEPEZILA + CLORIDRATO DE MEMANTINA

Não utilize cloridrato de donepezila + cloridrato de memantina se tiver conhecimento de hipersensibilidade a donepezila ou a memantina ou a qualquer componente da formulação. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Anestesia: donepezila pode exacerbar o relaxamento muscular durante anestesia. Condições Cardiovasculares: os inibidores da colinesterase podem diminuir a frequência cardíaca. O potencial desta ação pode ser particularmente importante em pacientes com alteração de ritmo cardíaco. Condições Gastrintestinais: os inibidores da colinesterase podem aumentar a secreção ácida gástrica. Portanto, pacientes com maior risco de desenvolver úlceras, por exemplo, aqueles com histórico de doença ulcerosa ou recebendo drogas anti-inflamatórias não esteroidais concomitantes, devem ser cuidadosamente monitorados quanto a sintomas de sangramento gastrintestinal ativo ou oculto. A donepezila pode produzir diarreia, náusea e vômito. Na maioria dos casos, esses efeitos têm sido leves e transitórios, algumas vezes durando de 1 a 3 semanas, e têm se resolvido com o uso continuado de donepezila. Não existem dados sobre a utilização de memantina em pacientes com disfunção hepática. Renal e Geniturinário: embora não observado em estudos clínicos com donepezila, esta classe de medicamentos pode causar obstrução do fluxo vesical. O uso de memantina não é recomendado nos pacientes com disfunções renais graves. Alguns fatores que podem elevar o pH da urina podem requerer uma monitorização cuidadosa do paciente em uso de memantina. Estes fatores incluem mudanças drásticas na dieta ou uma ingestão de grande quantidade de antiácidos. Os pacientes com infarto do miocárdio recente, insuficiência cardíaca congestiva e hipertensão não controlada devem ser supervisionados cuidadosamente durante o tratamento. Condições Neurológicas: acredita-se que donepezila possa ter um certo potencial para causar convulsões generalizadas. Entretanto, tal situação pode ser também uma manifestação da doença de Alzheimer. Portanto, é recomendada cautela em pacientes que sofram de epilepsia. A utilização concomitante de cloridrato de donepezila + cloridrato de memantina com outros medicamentos da mesma classe terapêutica de memantina pode aumentar a frequência das reações adversas ou acentuá-las, principalmente as relacionadas com o sistema nervoso central. Condições Pulmonares: os inibidores da colinesterase devem ser prescritos com cuidado a pacientes com histórico de asma ou doença pulmonar obstrutiva. Efeitos sobre a Capacidade de Dirigir Veículos e Operar Máquinas A demência do tipo Alzheimer pode causar comprometimento do desempenho da capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Além disso, donepezila pode causar fadiga, tontura e cãibras musculares, principalmente ao iniciar ou aumentar a dose. A capacidade dos pacientes com Doença de Alzheimer que recebem donepezila continuar dirigindo veículos ou operando máquinas complexas deve ser avaliada rotineiramente pelo médico responsável. Crianças Não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a eficácia de cloridrato de donepezila + cloridrato de memantina em qualquer tipo da doença que ocorre em crianças. Precauções Durante o tratamento com cloridrato de donepezila + cloridrato de memantina o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Interações Medicamentosas Deve evitar a administração de cloridrato de donepezila + cloridrato de memantina concomitantemente a outros inibidores da colinesterase, cetoconazol, quinidina, itraconazol, eritromicina, fluoxetina, rifampicina, fenitoína, carbamazepina, álcool, suxametônio, outros bloqueadores neuromusculares, agonistas colinérgicos, betabloqueadores, barbitúricos, neurolépticos, agentes antiespasmódicos, dantroleno, baclofeno, amantadina, cetamina, dextrometorfano, cimetidina, ranitidina, procaínamida, quinidina, quinina, nicotina, hidroclorotiazida e anticoagulantes orais. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Atenção: cloridrato de donepezila + cloridrato de memantina 10mg + 5mg: Contém os corantes amarelo crepúsculo laca de alumínio e dióxido de titânio; Contém lactose monidratado (tipo de açúcar)/comprimido abaixo de 0,25g/unidade farmacotécnica ou unidade de medida. cloridrato de donepezila + cloridrato de memantina 10mg + 10mg: Contém os corantes azul de indigotina 132 laca de alumínio e dióxido de titânio; Contém lactose monidratado (tipo de açúcar)/comprimido abaixo de 0,25g/unidade farmacotécnica ou unidade de medida. Cloridrato de donepezila + cloridrato de memantina 10mg + 15mg: Contém os corantes amarelo crepúsculo laca de alumínio, azul de indigotina 132 laca de alumínio e dióxido de titânio ; Contém lactose monidratado (tipo de açúcar)/comprimido abaixo de 0,25g/unidade farmacotécnica ou unidade de medida. cloridrato de donepezila + cloridrato de memantina 10mg + 20mg: Contém o corante dióxido de titânio Contém lactose monidratado (tipo de açúcar)/comprimido abaixo de 0,25g/unidade farmacotécnica ou unidade de medida. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cloridrato de donepezila Os eventos adversos mais comuns foram diarreia, cãibras musculares, fadiga, náusea, vômitos e insônia. Os outros eventos adversos comuns foram cefaleia, dor, acidente, resfriado comum, distúrbios abdominais e tontura. Foram observados casos de síncope, bradicardia, bloqueio sinoatrial e bloqueio atrioventricular. Não foram observadas anormalidades relevantes nos valores laboratoriais associados ao tratamento, com exceção dos pequenos aumentos das concentrações séricas de creatinina quinase muscular. Tem havido relatos pós-comercialização de alucinações, agitação, comportamento agressivo, convulsão, hepatite, úlcera gástrica, úlcera duodenal e hemorragia gastrintestinal. Cloridrato de memantina As reações adversas mais frequentes e que registraram maior incidência no grupo de memantina do que no grupo placebo foram: tonturas, cefaleias, constipação, sonolência e hipertensão. Associação cloridrato de donepezila e cloridrato de memantina Em estudos com a associação donepezila e memantina, os principais eventos adversos encontrados foram agitação, confusão, quedas, sintomas que mimetizam a gripe, tontura, cefaleia, infecção do trato urinário, incontinência urinária, lesão acidental, infecção da via respiratória superior, edema periférico, diarreia e incontinência fecal. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

No caso de ingerir uma grande quantidade de cloridrato de donepezila + cloridrato de memantina, medidas gerais de suporte devem ser adotadas. Deve-se procurar imediatamente um serviço de pronto atendimento para realização de procedimentos necessários. O vômito não deve ser induzido, devido ao risco de convulsões pela superdosagem de memantina. Pacientes nos quais a superdosagem foi intencional devem ter acompanhamento psiquiátrico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.