Bula do CLORIDRATO DE FEXOFENADINA + CLORIDRATO DE PSEUDOEFEDRINA

Este medicamento não deve ser utilizado no caso de você apresentar alergia conhecida a fexofenadina, pseudoefedrina ou a qualquer componente da fórmula. A pseudoefedrina é contraindicada caso você tenha: Pressão alta grave (hipertensão grave) ou descontrolada (não tratada ou resistente ao tratamento); Coronariopatia grave (doença que atinge as artérias do coração, as coronárias); Glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão intraocular); Retenção urinária (incapacidade da bexiga esvaziar-se parcial ou completamente) relacionada a distúrbios uretroprostáticos (relacionados à uretra - canal que conduz a urina, e à próstata - glândula do sistema reprodutor masculino); Histórico de convulsões; Doença ou insuficiência/falência renal aguda grave (súbita) ou crônica (de longo prazo). A pseudoefedrina é contraindicada caso você esteja sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (classe de fármacos utilizados no tratamento da depressão) ou dentro de 14 dias após a interrupção de tal tratamento; A pseudoefedrina é contraindicada caso você esteja sob tratamento com outros agentes vasoconstritores (agentes usados para contrair os vasos sanguíneos) como descongestionantes nasais, quando administrados por via oral ou nasal. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

O tratamento com pseudoefedrina deve ser interrompido caso você desenvolva pressão alta, taquicardia (aceleração do batimento cardíaco), alteração nos batimentos cardíacos e quaisquer sintomas no sistema nervoso, como início ou agravamento da dor de cabeça. A pseudoefedrina deve ser utilizada com recomendação e supervisão médica caso você apresente diabetes, pressão alta, doença cardíaca, acidente vascular cerebral (derrame cerebral), hipertireoidismo (produção excessiva de hormônios pela glândula da tireoide), psicose (transtorno mental no qual a pessoa tem sensações que não correspondem à realidade), uso concomitante de metilfenidato (medicamento que atua como estimulante no sistema nervoso, habitualmente usado no tratamento do transtorno do déficit de atenção e hiperatividade) e agentes anti-enxaqueca. Sintomas do sistema nervoso, psiquiátricos e batimentos cardíacos irregulares foram relatados após administração sistêmica de vasoconstritores (que contrai vasos sanguíneos), especialmente em overdose. Os pacientes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos sobre o sistema nervoso central. Pseudoefedrina deve ser usada com cautela em pacientes com doenças renais. Casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (SVCR) foram relatadas após o uso de medicamentos contendo pseudoefedrina. SEPR e SVCR são condições raras que podem envolver redução do fornecimento de sangue para o cérebro. Pare imediatamente de usar este medicamento e procure imediatamente assistência médica se você apresentar os seguintes sintomas: dores de cabeça intensa de início súbito, enjôos, vômito, confusão, convulsões e/ou perturbações visuais. Um dos ingredientes ativos deste medicamento, a pseudoefedrina, pode ser alvo de abuso, e doses elevadas de pseudoefedrina podem ser tóxicas. O uso contínuo pode levar à necessidade de tomar mais do que a dose recomendada para se obter o efeito desejado, aumentando o risco de superdose. A dose máxima recomendada e a duração do tratamento não devem ser excedidas (VIDE ITEM “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Consultar seu médico em caso de dúvidas. Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação a menos que a relação risco/benefício seja avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto. Não foram realizados estudos da ação do cloridrato de fexofenadina em mulheres grávidas. A pseudoefedrina é excretada no leite materno (passa para o leite materno). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Informamos que ingredientes inativos de este medicamento podem ser eliminados nas fezes de uma forma que lembre o comprimido original. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Interações com fexofenadina A administração concomitante de cloridrato de fexofenadina com eritromicina ou cetoconazol não demonstrou nenhum aumento significativo no intervalo QTc (intervalo medido no eletrocardiograma, que quando aumentado associa-se ao aumento do risco de arritmias e até morte súbita). Não foi relatada nenhuma diferença nos efeitos adversos na administração desses agentes isolados ou em combinação. A administração de um antiácido contendo hidróxido de alumínio e magnésio, aproximadamente 15 minutos antes do cloridrato de fexofenadina, causou redução na sua absorção. Recomenda-se aguardar um período aproximado de 2 horas entre as administrações de cloridrato de fexofenadina e antiácidos que contenham hidróxido de alumínio e magnésio. Não foi observada nenhuma interação entre a fexofenadina e o omeprazol. Medicamentos que influenciam a P-gp ou glicoproteína P (como apalutamida) podem afetar a quantidade de fexofenadina no organismo. Em um estudo, quando apalutamida foi tomada junto com uma dose única de 30 mg de fexofenadina, houve uma redução de 30% na quantidade total no organismo e 7% na quantidade máxima. No entanto, ainda não sabemos como isso pode afetar o efeito da fexofenadina no tratamento. Interações com pseudoefedrina O uso concomitante com inibidores da IMAO (classe de fármacos utilizados no tratamento da depressão) e dentro de 14 dias após interrupção com tal classe de medicamentos é contraindicado (VIDE ITEM 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). O uso concomitante de pseudoefedrina com medicamentos que diminuem a pressão arterial que interferem na atividade simpatomimética podem reduzir os seus efeitos anti-hipertensivos. O uso concomitante de pseudoefedrina com medicamentos que diminuem a pressão arterial que interferem na atividade do sistema simpático pode reduzir o efeito descongestionante da pseudoefedrina. O uso concomitante de pseudoefedrina com agentes simpatomiméticos ou vasoconstritores (que contrai os vasos sanguíneos) podem provocar efeitos cardiovasculares (do coração e vasos sanguíneos) adicionais. O uso concomitante de pseudoefedrina com antidepressivos tricíclicos (classe de medicamentos utilizados para tratar a depressão) pode diminuir ou aumentar o efeito da pseudoefedrina. O uso concomitante de pseudoefedrina com digitálicos, quinidina (medicamento utilizado no tratamento de arritmias) ou antidepressivos tricíclicos (classe de medicamentos utilizados para tratar a depressão) pode aumentar o risco de arritmias (alteração dos batimentos do coração). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. Este medicamento pode causar doping. Os atletas devem ser informados de que o tratamento com cloridrato de pseudoefedrina pode levar a resultados positivos em testes de doping. Atenção: contém os corantes óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

As reações podem ser classificadas em: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Fexofenadina Os eventos adversos mais frequentes relatados em adultos incluem: > 3%: dor de cabeça (7,3 %); 1 – 3%: sonolência (2,3%), tontura (1,5%) e náuseas (1,5 %). Os eventos adversos que foram relatados durante os estudos com incidência menor do que 1% incluem: cansaço, insônia, nervosismo, alterações do sono ou pesadelos. Foram relatados raros casos de exantema (erupções cutâneas), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), coceira e reações de hipersensibilidade (alergia), tais como: angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), rigidez do tórax, dificuldade respiratória, rubor (vermelhidão) e anafilaxia sistêmica (reação de hipersensibilidade, conhecida popularmente como alérgica). Pseudoefedrina Distúrbios psiquiátricos Frequência desconhecida: Ansiedade, agitação, alucinação, nervosismo, sintomas maníacos como insônia, humor elevado ou irritável, autoestima inflada, aumento da atividade ou agitação, pensamentos acelerados/desordenados, falar rápido e distração. Distúrbios do sistema nervoso Frequência desconhecida: Acidente vascular cerebral (derrame cerebral), convulsões, quadros clínicos graves que afetam os vasos sanguíneos no cérebro conhecidos como síndrome de encefalopatia posterior reversível e síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (SEPR e SVCR, respectivamente, cujos sintomas incluem dor de cabeça grave com início súbito, mal-estar, vômito, confusão, alterações visuais e convulsões), dor de cabeça, tontura, sonolência, tremor. Distúrbios cardíacos Frequência desconhecida: Palpitações, aceleração do ritmo cardíaco, arritmia. Distúrbios vasculares Frequência desconhecida: Pressão alta Distúrbios gastrointestinais Frequência desconhecida: Náusea, vômitos, boca seca, diminuição do apetite, colite isquêmica (inflamação do intestino grosso causada por redução ou interrupção do fluxo sanguíneo). Distúrbios do sistema imunológico Frequência desconhecida: Reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância). Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais Frequência desconhecida: Dispnéia (falta de ar, dificuldade para respirar). Distúrbios de pele e tecido subcutâneo Frequência desconhecida: erupção cutânea, urticária (erupção na pele que causa coceira), prurido (coceira e/ou ardência), transpiração excessiva, pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA – lesão pustulosa generalizada geralmente associada a febre) Doenças renais e urinárias Frequência desconhecida: Disúria (desconforto ao urinar), retenção urinária (incapacidade da bexiga de esvaziar-se, parcial ou completamente). Distúrbios gerais e condições do local de administração Frequência desconhecida: Sede, fadiga, fraqueza, dor no peito Pare de usar este medicamento imediatamente e procure atendimento médico urgente se você desenvolver sintomas, que podem ser sinais de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (SVCR). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

fexofenadina: a maioria dos relatos de superdose do cloridrato de fexofenadina apresentam informações limitadas. Entretanto, vertigem, sonolência e boca seca foram relatados. Estudos que avaliaram até 11 vezes a dose de fexofenadina não demonstrou o aparecimento de eventos adversos significativos. A dose máxima tolerada de cloridrato de fexofenadina + cloridrato de pseudoefedrina ainda não foi estabelecida. pseudoefedrina: Os efeitos esperados em casos de superdose seriam causados pelas propriedades simpaticomiméticas da pseudoefedrina que afetam os sistemas nervoso, psiquiátrico e cardíaco. Tratamento: Em caso de superdose de cloridrato de fexofenadina + cloridrato de pseudoefedrina, tome todas as medidas adequadas imediatamente. A hemodiálise (procedimento onde, mediante o uso de equipamento especial, é eliminada as substâncias prejudiciais do sangue) não remove com eficácia o cloridrato de fexofenadina do sangue. A excreção da pseudoefedrina é aumentada pela diminuição do pH da urina. Fale com o seu médico ou farmacêutico, se você acha que tomou mais do que o recomendado de cloridrato de fexofenadina + cloridrato de pseudoefedrina, procure ajuda médica imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III -