Bula do CLORIDRATO DE LURASIDONA

Não tome cloridrato de lurasidona se você: − for alérgico ao cloridrato de lurasidona ou a qualquer um dos ingredientes de cloridrato de lurasidona, descritos no item COMPOSIÇÃO. − estiver tomando outros medicamentos como o cetoconazol ou a rifampicina. De qualquer maneira, consulte o seu médico se não tiver certeza se está tomando qualquer um desses medicamentos.

Antes de você tomar cloridrato de lurasidona, informe ao seu médico se você ou a sua família apresentam ou já apresentaram: • Psicose relacionada à demência (particularmente em idosos); • Síndrome neuroléptica maligna, uma reação a alguns medicamentos com aumento repentino da temperatura corpórea, pressão arterial extremamente elevada e convulsões graves; • Discinesia tardia, uma reação a alguns medicamentos que causa movimentos anormais da língua ou outros movimentos descontrolados da face (boca, língua, bochechas ou mandíbula) que podem acometer também braços e pernas; • Doença do sangue com número reduzido de leucócitos (p. ex., leucopenia ou neutropenia); • Comportamento ou pensamentos suicidas; • Diabetes ou nível de açúcar elevado no sangue; • Níveis elevados de prolactina; • Níveis elevados de colesterol total, triglicérides ou LDL-colesterol ou níveis baixos de HDL- colesterol; • Valores extremamente baixos de pressão arterial que ocorrem após a pessoa ficar em pé por um longo período ou quando uma pessoa se levanta após ficar sentada ou deitada; • Condições que poderiam predispor o paciente à hipotensão, como problemas cardíacos (p. ex., insuficiência cardíaca, história de ataque cardíaco, isquemia, história de problemas no batimento cardíaco com anormalidades da condução (arritmia) ou com uma condição conhecida como prolongamento do intervalo QT), problemas vasculares cerebrais (p. ex., AVC), desidratação, hipovolemia (redução do volume sanguíneo) e tratamento com medicamentos anti-hipertensivos; • Crises convulsivas; • Problemas hepáticos ou renais; • Quaisquer outras condições médicas. Gravidez (categoria B) O cloridrato de lurasidona não é recomendado para uso durante a gravidez ou o aleitamento. Não se sabe se cloridrato de lurasidona passa para o leite materno. No entanto, se precisar tomar este medicamento durante a gravidez ou o aleitamento materno, você e o seu médico devem discutir os benefícios e os riscos de tomá-lo. Modelo de bula – Paciente cloridrato de lurasidona 40 mg & 80 mg Este medicamento não é recomendado para uso em crianças com idade inferior a 13 anos, pois a segurança e a eficácia ainda não foram estabelecidas nesse grupo etário. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso de outros medicamentos: Informe ao seu médico se estiver tomando qualquer outro medicamento de prescrição, medicamento de venda livre, suplementos fitoterápicos e/ou vitaminas. Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, ou se tomou recentemente ou iniciará qualquer outro medicamento. Isto é especialmente importante se você estiver tomando: − qualquer medicamento que também atue no cérebro, uma vez que os efeitos desse medicamento podem ser negativamente aditivos com os efeitos do cloridrato de lurasidona no seu cérebro; − medicamentos que reduzem a pressão arterial, uma vez que este medicamento também pode reduzir a pressão arterial; − medicamentos para doença de Parkinson e síndrome das pernas inquietas (p. ex., levodopa), uma vez que este medicamento pode reduzir os seus efeitos; − medicamentos contendo derivados do alcalóide ergot (usados para tratar enxaquecas) e outros medicamentos incluindo terfenadina e astemizol (usados para tratar a febre do feno e outras condições alérgicas), cisaprida (usada para tratar os problemas digestivos), pimozida (usada para tratar doenças psiquiátricas), quinidina (usada para tratar condições cardíacas), bepridil (usada para tratar dor no peito). Informe ao seu médico se você tomar qualquer um desses medicamentos, pois ele pode ter de alterar a dose desse medicamento durante o tratamento com cloridrato de lurasidona. Os seguintes medicamentos podem aumentar o nível de lurasidona no seu sangue: − atazanavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, cobicistate (para tratar a infecção pelo HIV); − boceprevir, telaprevir (para tratamento da hepatite C); − diltiazem (para tratar a pressão arterial elevada); − ciprofloxacina, eritromicina, claritromicina (para tratar as infecções); − fluconazol, itraconazol, cetoconazol, posaconazol, voriconazol (para tratar as infecções fúngicas); − verapamil (para tratar a pressão arterial elevada ou a dor no peito); − imatinibe (para tratar o câncer nos tecidos formadores do sangue); − nefazodona (para tratar a depressão); − telitromicina (para tratar da pneumonia). Modelo de bula – Paciente cloridrato de lurasidona 40 mg & 80 mg Os seguintes medicamentos podem reduzir o nível da lurasidona no seu sangue: − efavirenz, etravirina (para tratar a infecção pelo HIV); − modafinil (para tratar a sonolência); − bosentana (para tratar a pressão arterial elevada ou úlceras nos dedos); − carbamazepina, fenitoína, fenobarbital (para prevenção de convulsões e epilepsia); − Erva-de-São-João (Hypericum perforatum) (fitoterápico para tratamento de sintomas de depressão). Informe ao seu médico se você tomar qualquer um desses medicamentos, pois ele poderá ter de alterar a dose de cloridrato de lurasidona. Enquanto estiver tomando cloridrato de lurasidona, você deve evitar: − Toranja/grapefruit (fruta ou suco), pois essa fruta pode afetar a quantidade de cloridrato de lurasidona no sangue. Você não deve dirigir, operar máquinas ou realizar outra atividade perigosa até saber como este medicamento afeta você. O cloridrato de lurasidona pode fazer você ficar sonolento. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. Atenção: Contém o corante dióxido de titânio. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se estiver usando algum outro medicamento. Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico. Isso pode ser perigoso para a sua saúde. A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com cloridrato de lurasidona e até 7 dias após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.

A lista apresentada a seguir mostra todas as reações adversas observadas durante os estudos da lurasidona no tratamento da esquizofrenia e do transtorno bipolar, de acordo com a frequência: Adultos Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Acatisia (inquietação intensa), dor de cabeça, insônia, náuseas, parkinsonismo (lentificação, rigidez muscular e tremores) e sonolência. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Agitação, ansiedade, dor nas costas, prolactina aumentada, CPK aumentada, apetite reduzido, diarreia, tontura, distonia (contração muscular involuntária, intensa e dolorosa), dispepsia (desconforto digestivo), erupção cutânea (rash), inquietação, hipersalivação, vômitos e aumento de peso. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sonhos anormais, dor abdominal, amenorreia (ausência de fluxo menstrual), anemia, bloqueio AV de 1º grau, triglicérides aumentados, bradicardia (redução da frequência cardíaca), disartria (distúrbio da fala), disúria (dor ao urinar), dismenorreia (cólica menstrual), disfunção erétil, gastrite, aumento da sensibilidade, pânico, prurido, hipotensão ortostática, distúrbio do sono, ideação suicida*, síncope (perda temporária da consciência), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), discinesia tardia movimentos involuntários), urticária e vertigem. * Ideação Suicida pode incluir termos conceitualmente semelhantes como tentativa de suicídio, depressão suicida e comportamento suicida. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Angina pectoris, angioedema (inchaço das camadas mais profundas da pele), visão turva, dor no peito, acidente vascular cerebral, ginecomastia (crescimento das mamas nos homens), disfagia (dificuldade de deglutição), galactorreia (fluxo excessivo de leite), leucopenia, neutropenia, síndrome neuroléptica maligna, falência renal aguda, rabdomiólise, convulsões, morte súbita e hiponatremia. Frequência desconhecida: Hipersensibilidade. Adolescentes Esquizofrenia Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Modelo de bula – Paciente cloridrato de lurasidona 40 mg & 80 mg Acatisia, cefaleia, náuseas, sonolência. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sonhos anormais, agitação, ansiedade, aumento da creatina fosfoquinase no sangue, constipação, proteína C reativa aumentada, diminuição do apetite, depressão, deturpação da atenção, tontura, boca seca, discinesia, distonia (contração muscular involuntária, intensa e dolorosa), disfunção erétil, hiperidrose, aumento do apetite, insônia, rigidez muscular, parkinsonismo (lentificação, rigidez muscular e tremores), transtorno psicótico, Hipersecreção salivar, Esquizofrenia, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), tensão, tremor, vômitos, diminuição de peso, aumento de peso. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Desconforto abdominal, dor abdominal superior, distúrbio de acomodação, agressão, alanina aminotransferase aumentada, alopecia, amenorreia (ausência de fluxo menstrual), anticorpo antitireoidiano positivo, apatia, aptilismo, artralgia, aspartato aminotransferase aumentada, tireoidite autoimune, bilirrubinúria, fosfato alcalino sanguíneo aumentado, colesterol no sangue aumentado, glicose no sangue aumentada, insulina no sangue aumentada, prolactina no sangue aumentada, testosterona no sangue diminuída, hormônio estimulante da tireoide no sangue aumentado, triglicerídeos aumentados, dor na mama, rigidez da roda dentada, estado confusional, humor deprimido, diarreia, dissociação, tontura postural, disgeusia, dispepsia (desconforto digestivo), dispneia, distonia (contração muscular involuntária, intensa e dolorosa), disúria (dor ao urinar), distúrbio da ejaculação, eletrocardiograma PR encurtado, galactorreia (fluxo excessivo de leite), ginecomastia (crescimento das mamas nos homens), hemoglobina diminuída, crescimento do cabelo anormal, alucinação auditivo, alucinação visual, HDL diminuída, ideação homicida, hiperacusia, hiperandrogenismo, hiperinsulinemia, hipercinesia, hiperprolactinemia, hipertensão, hipotireoidismo, comportamento impulsivo, insônia inicial, libido diminuída, libido aumentada, lábio seco, apático, LDL aumentada, comprometimento da memória, menstruação irregular, alterações do estado mental, transtorno miccional, enxaqueca, aperto muscular, rigidez musculoesquelética, mialgia, neutropenia, pensamentos obsessivos, oligomenorreia, dor orofaríngea, hipotensão ortostática, dor nas extremidades, dor na mandíbula, palpitações, ataque de pânico, parestesia, poliúria, proteinúria, hiperatividade psicomotora, erupção cutânea (rash), distúrbio renal, síndrome das pernas inquietas, inquietação, disfunção sexual, distúrbio do sono, ideação suicida, extrassístoles supraventriculares, discinesia tardia (movimentos involuntários), cefaleia tensional, insônia terminal, pensamento anormal, dor de dente, urticária, visão turva. Adolescentes Depressão Bipolar Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Cefaleia, náuseas, sonolência. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Dor abdominal, dor abdominal superior, sonhos anormais, agitação, acatisia, ansiedade, astenia, aumento de prolactina no sangue, constipação, diminuição do apetite, diarreia, tontura, boca seca, distonia (contração muscular involuntária, intensa e dolorosa), fadiga, aumento do apetite, insônia Modelo de bula – Paciente cloridrato de lurasidona 40 mg & 80 mg inicial, insônia, irritabilidade, mania, enxaqueca, rigidez muscular, pesadelo, palpitações, parkinsonismo, hipersecreção salivar, tensão, tremor, vômitos, aumento de peso. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Desconforto abdominal, distúrbio de acomodação, labilidade afetiva, agressão, alanina, aminotransferase aumentada, amenorreia, apatia, aspartato aminotransferase aumentada, bloqueio atrioventricular segundo grau, dor nas costas, transtorno bipolar, fosfato alcalino sanguíneo aumentado, creatina fosfoquinase sanguínea aumentada, potássio no sangue aumentado, hormônio estimulante da tireoide no sangue aumentado, triglicerídeos no sangue aumentados, bradicardia (redução da frequência cardíaca), aumento da mama, proteína c reativa aumentada, humor deprimido, depressão, sintoma depressivo, desorientação, distúrbio de atenção, tontura postural, discinesia, dismenorreia (cólica menstrual), dispepsia (desconforto digestivo), disfemia (distúrbio da fala/gagueira), dipneia, distonia (contração muscular involuntária, intensa e dolorosa), distúrbio da ejaculação, eletrocardiograma QT prolongado, enurese, desconforto epigástrico, sensação anormal, sensação de frio, galactorreia (fluxo excessivo de leite), gamaglutamiltransferase aumentada, gastrite, gastroenterite viral, doença do refluxo gastroesofágico, alucinação, afrontamento, hipercolesterolemia, hiperglicemia, hiperidrose, hiperinsulinemia, hipercinesia, hiperprolacrinemia, hipersensibilidade, hipertrigliceridemia, hipoestesia oral, hipoestesia, hipocalcemia, hiponatremia, overdose intencional, rigidez articular, letargia, libido diminuída, lábio seco, lipídios aumentados, perda de consciência, lipoproteína de baixa densidade aumentada, comprometimento da memória, menorragia, menstruação irregular, insônia média, mudanças de humor, contrações musculares involuntárias, espasmos musculares, mialgia, mioclonia, dor cervical, dor torácica não cardíaca, odinofagia, orgasmo anormal, dor orofaríngea, ereção dolorosa, ataques de pânico, parestesia, paranoia, parassonia, polaciúria, poliúria, prurido, hiperatividade psicomotora, erupção cutânea (rash), infecção do trato respiratório, síndrome das pernas inquietas, inquietação, sensação de peso, sensibilidade dos dentes, congestão sinusal, taquicardia sinusal, tentativa de suicídio, taquicardia supraventricular, síncope (perda temporária da consciência), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), cefaleia tensional, tique, língua seca, transe, tricotilomania, infecção do trato urinário, vertigem, visão turva. Experiência Pós-Comercialização Foram identificadas hipersensibilidade e hiponatremia durante o uso de cloridrato de lurasidona. Hipersensibilidade pode incluir sintomas como inchaço da garganta, inchaço na língua, urticária e sintomas de angioedema. Hipersensibilidade também pode incluir sintomas de reações graves na pele, tais como dermatite bolhosa (reação inflamatória na pele que se manifesta em forma de bolhas), rash maculopapular (caracterizado por área vermelha e plana na pele, com pápulas pequenas e confluentes), erupção na pele e esfoliação da pele. Como essa reação é relatada voluntariamente por uma população de tamanho incerto, a taxa de incidência dessa reação adversa não pode ser estimada (“frequência desconhecida”). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. Modelo de bula – Paciente cloridrato de lurasidona 40 mg & 80 mg

Se você tomar uma quantidade deste medicamento maior do que deveria, entre em contato com o seu médico imediatamente. Você pode apresentar sonolência, cansaço, movimentos anormais do corpo, problemas para ficar em pé e andar, tontura devido à pressão arterial baixa e batimentos cardíacos anormais. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Modelo de bula – Paciente cloridrato de lurasidona 40 mg & 80 mg III)