Bula do CLORIDRATO DE OLOPATADINA

Este medicamento é contraindicado caso você tenha hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer excipiente. Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.

O cloridrato de olopatadina solução gotas estéril contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação oftálmica e é conhecido por alterar a coloração das lentes de contato gelatinosas. Evitar o contato com lentes de contato gelatinosas. Você será instruído a remover as lentes de contato antes da aplicação de cloridrato de olopatadina solução gotas estéril e esperar por pelo menos 15 minutos antes de recolocá-las. Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas A olopatadina é um anti-histamínico não sedativo. Turvação transitória da visão após o uso do colírio, ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a administração, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas. Fertilidade, gravidez e lactação Fertilidade Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos da administração de olopatadina sobre a fertilidade humana. Foram observados efeitos em animais machos e fêmeas em estudos pré-clínicos de fertilidade apenas em doses consideradas suficientemente em excesso em relação à exposição máxima humana, indicando relevância baixa ao uso clínico. Não se pode prever nenhum efeito sobre a fertilidade humana uma vez que a exposição sistêmica da olopatadina é desprezível pela via tópica oftálmica. A olopatadina pode ser utilizada por mulheres com potencial de engravidar. Gravidez Não há, ou há quantidade limitada de dados sobre a utilização de olopatadina em mulheres grávidas. Efeitos nos estudos pré-clínicos de reprodução e toxicidade no desenvolvimento foram observados apenas em doses consideradas suficientemente em excesso em relação à exposição máxima humana, indicando pequena relevância ao uso clínico. Não se pode prever nenhum efeito sobre a gravidez uma vez que a exposição sistêmica da olopatadina é desprezível pela via tópica oftálmica. Antes de prescrever olopatadina a uma gestante, seu médico deve levar em conta os benefícios da administração à mulher e os riscos ao feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactantes: Como não há dados disponíveis sobre a concentração de olopatadina/metabólitos no leite materno após a administração tópica oftálmica, não se pode excluir risco à criança amamentada. Você será informado que anti-histamínicos podem afetar a produção de leite em mulheres que estão amamentando. Antes de prescrever olopatadina a uma mulher que esteja amamentando, seu médico deve levar em conta os benefícios da administração à mulher e os riscos à criança amamentada. Interações medicamentosas cloridrato de olopatadina – solução gotas estéril - Bula para o paciente 2 Não foram descritas interações medicamentosas clinicamente relevantes. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Lista tabulada das reações adversas (estudos clínicos) As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com cloridrato de olopatadina solução gotas estéril e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade. Classe de Sistema de Órgãos Reações adversas cloridrato de olopatadina – solução gotas estéril - Bula para o paciente 3 Termo preferencial MeDRA (v. 17.0) Distúrbios do Sistema Nervoso Incomum: dor de cabeça, disgeusia (diminuição do senso do paladar) Raro: tontura Distúrbios oculares Incomum: ceratite ponteada (úlcera de córnea), ceratite (inflamação da córnea), dor nos olhos, olho seco, edema palpebral (inchaço nas pálpebras), prurido (coceira) nos olhos, secreção ocular, hiperemia (vermelhidão) nos olhos, crosta na margem dos olhos, desconforto nos olhos Raro: fotofobia (sensibilidade à luz), visão turva, eritema (vermelhidão) na pálpebra Distúrbios respiratórios, torácicos e Incomum: ressecamento nasal do mediastino Distúrbios gastrointestinais Raro: boca seca Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos Raro: dermatite de contato (inflamação na pele) Distúrbios gerais e alterações no local de Incomum: fadiga (cansaço) administração Lista tabulada das reações adversas (vigilância pós-comercialização) Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis). Dentro de cada classe de sistema de órgãos as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade. Classe de Sistema de Órgãos Reações adversas Termo preferencial MeDRA (v. 17.0) Distúrbio do sistema imunológico Hipersensibilidade (alergia) Distúrbio ocular Aumento da produção de lágrimas Distúrbios gastrointestinais Náusea Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Devido às características da presente preparação, nenhum efeito tóxico é previsto com uma superdose oftálmica deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. cloridrato de olopatadina – solução gotas estéril - Bula para o paciente 4 III –