Bula do CLORIDRATO DE SERTRALINA

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos de idade. Não é indicado para crianças entre 6 e 17 anos de idade, com exceção de casos de transtorno obsessivo compulsivo. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose O cloridrato de sertralina é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de sertralina ou aos demais componentes da fórmula e para pacientes em uso concomitante de antidepressivos inibidores da monoaminoxidase (IMAO), pimozida e dissulfiram. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Há risco de síndrome serotoninérgica pela associação de triptanos (uma classe de medicamentos utilizados para o tratamento da crise de enxaqueca) e os inibidores da recaptação de serotonina, como o cloridrato de sertralina. Se você faz uso de uma dessas medicações (triptanos), avise o seu médico para as devidas providências. Inibidores da monoaminoxidase (IMAO): você não deve usar cloridrato de sertralina com Bula_cl. de sertralina _com_VP_ V09 medicamentos IMAO. Há casos de reações graves, algumas fatais, em pacientes que estavam usando sertralina com um IMAO (tranilcipromina, selegilina, moclobemida, etc). Se você estiver usando um IMAO antes de usar cloridrato de sertralina, você deve parar de usar o IMAO e deve esperar no mínimo 14 dias para iniciar o tratamento com o IMAO novamente. (ver item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Ativação de mania/hipomania: você deve ficar atento, pois apesar de não ser comum, a sertralina, como outros antidepressivos, pode ativar um estado de mania/hipomania (estado de excitação excessiva que se segue, muitas vezes, a um período de depressão). Perda de peso: pode ocorrer uma perda de peso indesejável com o uso de sertralina, entretanto, esse emagrecimento não é tão significativo (em torno de 0,5 a 1,0 quilo). Convulsão: Se você ou sua família possuem histórico de convulsão, ou se você tem epilepsia, não deve usar cloridrato de sertralina. Se durante o tratamento com cloridrato de sertralina você desenvolver convulsão, deve parar de usá-lo. Risco de piora clínica e suicídio: enquanto você estiver usando Cloridrato de sertralina, seu médico supervisionará seu tratamento principalmente no período inicial, já que piora da depressão e/ou comportamento suicida podem ocorrer. Se você estiver em tratamento de transtorno obsessivo compulsivo, transtorno do pânico, transtorno do estresse pós-traumático ou fobia social, deve tomar os mesmos cuidados observados durante o tratamento da depressão. Efeito uricosúrico (eliminação de ácido úrico na urina): a sertralina tende a baixar os níveis de ácido úrico no sangue. Entretanto, esse efeito, aparentemente, não acarreta em prejuízos clínicos conhecidos ao paciente. Não há casos relatados de insuficiência dos rins com o uso de sertralina. Outros medicamentos com ação semelhante ao cloridrato de sertralina: você não deve usar cloridrato de sertralina junto com outros medicamentos que aumentam os efeitos do neurotransmissor serotonina, como triptofano, fenfluramina, ou outros medicamentos que atuam como a serotonina (agonistas). Você deve evitar tomar estes medicamentos com cloridrato de sertralina sempre que possível. Substituição de outros antidepressivos por cloridrato de sertralina: se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por cloridrato de sertralina sem uma avaliação médica. Tenha cuidado ao fazer essa mudança. Não há registros da duração do período entre a parada do antidepressivo e o início do tratamento com cloridrato de sertralina. Sintoma de abstinência relacionados à descontinuação de cloridrato de sertralina: Descontinuação de sertralina (principalmente quando abrupta) comumente leva a sintomas de abstinência. Tontura, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insônia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náusea e/ou vômito, tremor e dor de cabeça são os sintomas mais comumente reportados. Em geral, esses eventos são de leves a moderados e são autolimitados; entretanto, em alguns pacientes, eles podem ser graves e/ou prolongados. É recomendado que quando o tratamento com sertralina não for mais necessário, seja realizada a redução gradual da dose. Populações especiais Uso em pacientes com comprometimento da função dos rins Se você tem algum problema renal, deve avisar ao seu médico. Dependendo do problema, as doses de cloridrato de sertralina não precisam ser ajustadas. Uso em pacientes com comprometimento da função do fígado Se você tem algum problema no fígado, deve usar cloridrato de sertralina com cuidado. Dependendo do problema hepático que você tiver, seu médico pode reduzir a dose ou a frequência do uso de Cloridrato de sertralina. Uso em crianças Há registros de segurança e eficácia do uso de sertralina em crianças (com idade variando entre 6 e 17 anos) apenas para o tratamento do TOC (vide item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? – Uso em crianças e adolescentes). Alteração na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar alteradas. Gravidez e lactação Se você estiver em idade fértil, deve usar métodos adequados de contracepção para não engravidar durante o tratamento. Você não deve usar cloridrato de sertralina durante a amamentação sem orientação médica. Você deve avisar ao seu médico ou cirurgião-dentista se estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Há risco de hipertensão pulmonar persistente do recém- nascido em gestantes que fizeram uso de algum inibidor da recaptação de serotonina, como o Cloridrato de sertralina, após a 20ª semana de gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período Bula_cl. de sertralina _com_VP_ V09 da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Interações medicamentosas: Medicamento-medicamento -Gravidade: Maior Efeito da interação: Síndrome serotoninérgica, que cursa com dores abdominais, diarreia, hiperpirexia (aumento incomum e excessivo da temperatura do corpo), hiperreflexia (aumento dos reflexos normais), hipertensão arterial (aumento da pressão arterial), taquicardia (aumento dos batimentos do coração), tremores, agitação, delírio e convulsões. Pode haver evolução para coma, colapso cardiovascular (parada de bombeamento do sangue pelo coração) e morte. O aumento do risco de síndrome serotoninérgica foi sugerido e houve raros relatos de casos em combinações de antidepressivos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) com as seguintes medicações. Medicamentos: tranilcipromina, moclobemida, selegilina. Efeito da interação: aumento do risco de síndrome serotoninérgica. Medicamentos: pentazocina, diidroergotamina endovenosa, L-triptofano, trazodona, dextrometorfano, dexfenfluramina, Hypericum perforatum, fenfluramina e sibutramina. Efeito da interação: foram relatados raros casos de pacientes apresentando fraqueza, hiperreflexia (aumento dos reflexos normais), incoordenação motora, confusão, ansiedade e agitação, após o tratamento com sertralina e sumatriptano. Medicamentos: sumatriptano e outros triptanos. Efeito da interação: A coadministração de 200 mg diários de sertralina com varfarina resultou em um aumento pequeno, mas estatisticamente significativo, no tempo de protrombina; a significância clínica deste fato é desconhecida. Sendo assim, seu médico deve monitorar o tempo de protrombina (exame para avaliação da coagulação do sangue) quando você iniciar ou interromper a terapia com a sertralina. Medicamento: varfarina. Efeito da interação: Devido à interação potencial e efeitos cardiotóxicos (tóxicos ao coração) da terfenadina, a associação deve ser evitada. Medicamento: terfenadina. Efeito da interação: pode haver um aumento do risco de convulsão nessa associação que, se possível, deve ser evitada. Medicamento: tramadol. Efeito da interação: arritmias do coração. Medicamentos: medicamentos como propafenona e flecainida. Gravidade: Moderada Efeito da interação: aumento no tremor (possível interação). Medicamento: lítio. Efeito da interação: Após o início do tratamento com sertralina, é recomendado que as concentrações de fenitoína no sangue sejam monitorizadas pelo seu médico e que ajustes apropriados na dose de fenitoína sejam realizados por ele. Medicamento: fenitoína. Efeito da interação: A administração concomitante com 200 mg diários de sertralina não potencializa os efeitos da carbamazepina ou haloperidol em indivíduos sadios. O risco do uso de sertralina em combinação com outros medicamentos ativos no sistema nervoso central (SNC) não tem sido sistematicamente avaliado. Consequentemente, deve-se tomar cuidado no uso concomitante de sertralina com tais medicamentos. Medicamentos: Medicamentos que agem no SNC (carbamazepina ou haloperidol, por exemplo). A literatura cita ainda as seguintes interações, apesar de não possuírem significância clínica conhecida: Efeito da interação: A coadministração com a cimetidina causou uma diminuição substancial na eliminação da sertralina. O significado clínico destas alterações é desconhecido. Medicamento: cimetidina. Efeito da interação: A coadministração de 200 mg diários de sertralina com diazepam resultou em pequenas alterações estatisticamente significativas em alguns parâmetros farmacocinéticos. Aparentemente não existem efeitos clinicamente significativos desta interação. Medicamento: diazepam Efeito da interação: A administração de sertralina por 22 dias (incluindo 200 mg/dia para os 13 dias finais) causou uma diminuição no clearance de tolbutamida após uma dose intravenosa de 1000 mg devido a alterações no metabolismo do fármaco. O significado clínico dessa diminuição é desconhecido. Medicamento: Fármacos hipoglicemiantes Medicamento-substância química Bula_cl. de sertralina _com_VP_ V09 Álcool: Embora não tenha potencializado os efeitos do álcool em experiências com indivíduos normais, o uso concomitante de sertralina e álcool em pacientes com depressão não é recomendado. Terapia eletroconvulsiva: Não existem estudos clínicos estabelecendo os riscos ou benefícios do uso combinado de terapia eletroconvulsiva e sertralina. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo). Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose- galactose. Atenção: contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g / comprimido revestido. Atenção: contém o corante dióxido de titânio.

Reações muito comuns (> 1/10): enjoo, diarreia, indigestão, tontura, dor de cabeça, tremor, falta de apetite, insônia, sonolência, fadiga, sudorese (aumento do suor), boca seca, disfunção sexual (atraso na ejaculação e redução no desejo sexual). Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): constipação (intestino preso), náuseas com vômitos, dores musculares, perda de peso, ganho de peso, aumento do apetite, dor no peito, palpitações, dor abdominal, comportamento hiperativo, formigamentos, zumbido, agressividade, agitação, incontinência urinária, infecção urinária, impotência, rinite, sinusite, bocejo, febre. Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): fraqueza muscular, hipomania/mania, dores nas articulações, sangramento anormal (manchas roxas na pele, sangramento nasal, sangue nas fezes), aumento das enzimas hepáticas. A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida: Desmaios, galactorreia (produção de leite fora do período da amamentação), hiponatremia (sódio diminuído no sangue), secreção inapropriada do hormônio antidiurético (hormônio que diminui o volume de urina), bruxismo (ranger de Bula_cl. de sertralina _com_VP_ V09 dentes à noite), aumento do risco de fraturas, contrações musculares na mandíbula, aumento do risco de convulsões, pensamentos suicidas e suicídio, alterações da menstruação, priapismo (ereção peniana persistente e dolorosa), dermatite, reação na pele após exposição ao sol, reação alérgica grave na pele. Outras reações adversas observadas - Faringite, rinite; - Infecção do trato urinário superior; - Diverticulite, gastrenterite; - Otite média; - Linfadenopatia; - Despersonalização, dependência, sonambulismo, paroniria (sonhos desagradáveis), disgeusia (alteração na percepção do paladar), distúrbio da atenção, amnésia, desordem da fala; - Glaucoma, distúrbio lacrimal, escotoma (área do campo visual que apresenta uma diminuição da acuidade visual), diplopia, fotofobia, hifema (acúmulo de sangue na câmara frontal do olho), dor ocular; - Infarto do miocárdio, bradicardia, isquemia periférica, dispneia, laringoespasmo, hiperventilação, estridor - Disfonia, soluço, esofagite; - Flatulência, disfagia, eructação; - Hemorroida, melena (fezes pretas, pastosas e com mau cheiro), hematoquezia (presença de sangue ou coágulos nas fezes); - Hipersecreção salivar, transtorno da língua, estomatite, ulceração da língua, glossite (inflamação ou infecção na língua), ulceração na boca; - Pele seca, dermatite, dermatite bulhosa, erupção cutânea folicular, textura capilar anormal, odor da pele anormal; - Mialgia, fraqueza muscular, dor nas costas, contrações musculares, câimbras musculares; - Hemorragia vaginal, menorragia, vulvovaginite atrófica, balanopostite (inflamação da glande e do prepúcio do pênis); - Calafrios e sede. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Em caso de superdosagem, procure um médico imediatamente. Qualquer superdosagem deve ser tratada rigorosamente. Os sintomas de superdosagem incluem: sonolência, distúrbios gastrintestinais como enjoo e vômito, taquicardia (aumento da frequência do coração), tremor, agitação e tontura. Coma pode ocorrer, mas é raro. Mortes devido à superdosagem de sertralina foram relatadas principalmente em associação a outros medicamentos e/ou álcool. Não existem antídotos específicos e a indução de vômito não é recomendada. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Bula_cl. de sertralina _com_VP_ V09