Bula do CLORIDRATO DE TOPOTECANA

O cloridrato de topotecana é contraindicado para pacientes com história de reações graves de hipersensibilidade (alergia) à topotecana ou a qualquer um de seus componentes. O cloridrato de topotecana não deve ser usado em pacientes que estejam grávidas ou amamentando nem naqueles que apresentaram grave depressão da medula óssea (produção diminuída de células sanguíneas) antes de iniciar o tratamento. Consulte seu médico para avaliar seu caso. Clor. Topotecana_VP_12.2018 2 BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009

O tratamento com cloridrato de topotecana deve iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no uso de medicamentos quimioterápicos contra câncer. Converse atentamente com seu médico antes de usar o cloridrato de topotecana se: - Você tem algum problema no fígado; - Você tem algum problema respiratório ou nos pulmões; - Você está grávida, pretende ficar grávida ou está amamentando. Durante o tratamento seu médico deverá solicitar exames de sangue regularmente, inclusive de contagem de plaquetas, para monitorar o efeito das doses que você toma, e ajustá-las se necessário. Ajustes de dose podem ser necessários se a topotecana for administrada junto com outros agentes com potencial tóxico (ver o subitem Interações Medicamentosas). Consulte seu médico para obter mais informações. Não existem ainda informações científicas suficientes sobre o uso em crianças. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Se você sentir cansaço e fraqueza persistentes, tenha cuidado para dirigir e operar máquinas. Gravidez e lactação A topotecana mostrou ter efeito nocivo para o embrião e o feto em estudos pré-clínicos. Assim como ocorre com outros medicamentos quimioterápicos citotóxicos (ou seja, nocivos para as células), o cloridrato de topotecana pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres grávidas. Você deve evitar engravidar durante a terapia com topotecana e informar ao médico imediatamente caso isso ocorra. A topotecana também é contraindicada durante a amamentação. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Interações medicamentosas Clor. Topotecana_VP_12.2018 3 BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 Certos medicamentos e alimentos interagem com o cloridrato de topotecana, ou seja, interferem na sua ação. Pode ser que você não deva usá-los enquanto estiver em tratamento com o cloridrato de topotecana. São eles: - outros agentes citotóxicos (como paclitaxel ou etoposídeo); - agentes que contêm platina (como cisplatina ou carboplatina); - inibidores de ABCB1 e ABCG2 (como elacridar). Por isso, se você toma ou tomou recentemente algum outro medicamento, informe isso a seu médico; fale inclusive dos que você usa sem receita médica. Ele vai examinar suas medicações para ter certeza de que você não usa nada que não poderia usar durante o tratamento com o cloridrato de topotecana. Se precisar de alguma dessas medicações e não houver substituto disponível, você deve discutir isso com seu médico. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você faz uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Como todo medicamento, o cloridrato de topotecana pode provocar efeitos indesejáveis. Os efeitos colaterais abaixo têm sido associados ao uso de cloridrato de topotecana. Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção; anemia; neutropenia e neutropenia febril (diminuição do número de neutrófilos, que são um tipo de células brancas de defesa presentes no sangue); leucopenia (diminuição do número de leucócitos, que são células brancas de defesa presentes no sangue); trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, que são células responsáveis pela coagulação do sangue); perda de apetite; diarreia; náusea e vômito; dor abdominal; prisão de ventre; estomatite (inflamação do estômago); queda de cabelo; fraqueza; cansaço; pirexia (estado febril). Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção generalizada; pancitopenia (redução global do número de células sanguíneas); hipersensibilidade da pele (inclusive rash); hiperbilirrubinemia; mal-estar e indisposição. Reação rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): doença pulmonar intersticial. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,001% dos pacientes que utilizam este medicamento): extravasamento. Reação desconhecida: sangramento grave (associado à trombocitopenia). Frequência desconhecida (eventos a partir de relatos de casos espontâneos) Clor. Topotecana_VP_12.2018 5 BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 • Dor de estômago grave, náusea, vômitos de sangue, fezes pretas ou sanguinolentas (possíveis sintomas de perfuração gastrointestinal). • Feridas na boca, dificuldades em engolir, dor abdominal, náusea, vômitos, diarreia, fezes sanguinolentas, que podem ser sinais e sintomas de inflamação do revestimento interno da boca, estômago e/ou intestino (inflamação de mucosa). Avise seu médico imediatamente se você apresentar um ou mais desses sintomas. Se qualquer um deles se agravar ou se você observar algum sintoma que não tenha sido relacionado aqui, informe seu médico. Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Sinais e Sintomas Overdose (até 10 vezes a dose prescrita) tem sido relatada em pacientes tratados com topotecana intravenosa. A principal complicação da superdosagem é a diminuição da produção de células sanguíneas na medula (supressão da medula óssea). Os sinais e sintomas observados para overdose são consistentes com as reações adversas conhecidas associadas com topotecana (ver Reações Adversas). Além disso, foram relatadas elevação das enzimas hepáticas e mucosite após overdose. Tratamento Não há antídoto conhecido para a superdose de topotecana. Os cuidados com o paciente devem estar de acordo com a indicação clínica ou com as recomendações dos centros nacionais de intoxicações, quando disponíveis. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Clor. Topotecana_VP_12.2018 6 BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 III.