Bula do CLORIDRATO DE VERAPAMIL

Contraindicações Este medicamento é contraindicado para o uso por pessoas com hipersensibilidade ao cloridrato de verapamil ou a outros componentes da fórmula do medicamento. Cloridrato de verapamil é também contraindicado em casos de: - Choque cardiogênico (pressão arterial muito baixa devido a problemas no coração); - Bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau (tipos de arritmia do coração), a não ser que paciente seja portador de marcapasso; - Síndrome do nódulo sinusal (tipo de arritmia cardíaca), a não ser que paciente seja portador de marcapasso; - Insuficiência cardíaca congestiva (“coração fraco”); - Flutter ou fibrilação atrial na presença de feixe de condução acessório (tipo de arritmia cardíaca), combinação com medicamentos contendo ivabradina (medicamento para o tratamento da angina do peito).

Advertências e Precauções Infarto agudo do miocárdio Usar com cautela nos casos de infarto agudo do miocárdio complicados por bradicardia (batimentos cardíacos lentos), hipotensão acentuada (pressão baixa) ou disfunção ventricular esquerda (“coração fraco”). Bloqueio cardíaco/Bloqueio AV de primeiro grau/Bradicardia/Assistolia Utilizar com cautela em pacientes com um tipo de arritmia chamada bloqueio AV de segundo ou terceiro grau. Este medicamento raramente é capaz de causar arritmias mais graves que podem levar à parada cardíaca. Se ocorrer, é mais comum em idosos e dura alguns segundos com retorno espontâneo ao ritmo normal. Deve-se ter cautela com o uso associado com antiarrítmicos, betabloqueadores, digoxina, fleicanida e disopiramida. Insuficiência cardíaca O paciente deve estar bem controlado dos sintomas de insuficiência cardíaca, antes do uso de cloridrato de verapamil. Doenças nas quais a transmissão neuromuscular é afetada Cloridrato de verapamil deve ser utilizado com cautela em pacientes com doenças nas quais a transmissão neuromuscular é afetada (miastenia grave, Síndrome de Eaton-Lambert, distrofia muscular de Duchenne avançada – doenças que afetam nervos e músculos que causam fraqueza e fadiga). Inibidores da HMG-CoA Redutase (estatinas) Vide Interações Medicamentosas. Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas Devido ao seu efeito anti-hipertensivo e dependendo da resposta individual, o cloridrato de verapamil pode afetar a habilidade de reação a ponto de prejudicar a habilidade de dirigir um veículo, de operar máquinas ou de trabalhar sob circunstâncias perigosas. Isso se aplica, principalmente, quando se inicia o tratamento, quando a dose é aumentada, quando há migração de outra terapia medicamentosa ou quando álcool é consumido concomitantemente. Verapamil pode aumentar o nível de álcool no sangue e retardar sua eliminação, com isso, os efeitos do álcool podem ser exacerbados. Cuidados e advertências para populações especiais Idosos As doses de cloridrato de verapamil devem ser estudadas caso a caso pelo médico, pois pacientes idosos apresentam uma resposta maior ao verapamil. Uso pediátrico Deve-se ter bastante cautela ao administrar cloridrato de verapamil a este grupo de pacientes. Uso em pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) O verapamil deve ser usado com cuidado em pacientes com função do fígado alterada. Uso em pacientes com comprometimento da função renal (mau funcionamento dos rins) Cloridrato de verapamil deve ser usado com cautela e com acompanhamento cuidadoso em pacientes com comprometimento da função renal. O cloridrato de verapamil não pode ser removido por hemodiálise. Gravidez (efeitos teratogênicos) Não há dados adequados do uso de cloridrato de verapamil em mulheres durante a gravidez. Desta forma, cloridrato de verapamil só deve ser administrado na gravidez quando for absolutamente necessário e se indicado pelo médico. Amamentação Cloridrato de verapamil deve ser usado durante a lactação somente se for essencial para o bem-estar da mãe e se indicado pelo médico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Interações medicamentosas e testes laboratoriais Caso você esteja usando alguma das substâncias a seguir, informe seu médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento. Ele lhe dará a melhor orientação sobre como proceder. As substâncias que interagem potencialmente com o cloridrato de verapamil são: prazosina, terazosina, flecainida, quinidina, teofilina, carbamazepina, fenitoína, imipramina, glibenclamida, metformina, colchicina, claritromicina, eritromicina, rifampicina, telitromicina, doxorrubicina, fenobarbital, buspirona, midazolam, metoprolol, propranolol, digitoxina, digoxina, cimetidina, ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus, atorvastatina, lovastatina, sinvastatina, almotriptana, sulfinpirazona, dabigatrana e outros anticoagulantes orais (rivaroxabana, edoxabana e apixabana), ivabradina, suco de grapefruit (toranja e pomelo), erva de São João (Hypericum perforatum). Informe seu médico quanto ao uso de antiarrítmicos (procainamida), agentes antivirais anti-HIV (ritonavir, lopinavir), lítio, bloqueadores neuromusculares (gentamicina, tobramicina), ácido acetilsalicílico, álcool, estatinas, fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, anti-hipertensivos (furosemida, hidroclorotiazida, nifedipino), diuréticos, vasodilatadores (hidralazina, cinarizina, flunarizina). Estas substâncias, quando utilizadas com este medicamento podem causar algumas alterações. Foram observados nos testes laboratoriais a elevação das enzimas hepáticas (enzimas que demonstram a função do fígado) e elevação dos níveis de prolactina (hormônio que estimula produção de leite e aumento das mamas). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações adversas foram relatadas espontaneamente durante o período de pós-comercialização e durante estudos clínicos do produto. As frequências de reações adversas são definidas como: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Sistemas Comum Incomum Rara Desconhecida Alterações no Hipersensibilidade sistema --- --- --- (alergia) imunológico Parestesia (sensação Reação extrapiramidal; Alterações no Cefaleia (dor de --- de formigamento) e paralisia1 (tetraparesia) e sistema nervoso cabeça) e tontura tremor convulsões Alterações Hipercalemia (aumento de nutricionais e de --- --- --- potássio no sangue) metabolismo Alterações --- --- Sonolência --- psiquiátricas Alterações do ouvido e do --- --- Zumbido Vertigem labirinto Alguns tipos de arritmias como: bloqueio atrioventricular (primeiro, segundo e terceiro grau), Bradicardia Palpitações Alterações bradicardia sinusal, (batimentos muito e --- cardíacas parada sinusal, lentos) taquicardia insuficiência cardíaca (“coração fraco”), assistolia (parada cardíaca) Alterações no Hipotensão, rubor --- --- --- sistema vascular Alterações respiratórias, Broncoespasmo, dispneia --- --- --- torácicas e (falta de ar) mediastínicas Desconforto abdominal, Alterações no Constipação hiperplasia gengival Dor sistema (intestino preso) e Vômitos (inchaço da gengiva), íleo abdominal gastrintestinal náusea paralítico (paralisia intestinal) Angioedema (inchaço em áreas profundas da pele), síndrome de Stevens- Johnson (reação alérgica grave), eritema multiforme (reação Alterações na pele imunológica da pele), Hiper-hidrose (suor e tecidos --- --- erupção cutânea excessivo) subcutâneos maculopapular (área vermelha e plana na pele), alopecia (queda de cabelo), urticária (coceira), púrpura (hemorragias na pele) e prurido (coceira) Fraqueza muscular, Alterações no mialgia (dores musculares sistema --- --- --- em qualquer parte do músculoesquelético corpo) e artralgia (dores nas articulações) Alterações no sistema renal e --- --- --- Insuficiência renal urinário Disfunção erétil (impotência), ginecomastia Alterações no (crescimento das mamas sistema reprodutor --- --- --- nos homens) e e mama galactorreia (produção de leite fora do período pós- parto ou de lactação) Condições gerais Edema periférico Fadiga --- --- Aumento de prolactina Em investigação --- --- --- plasmática e aumento de enzimas hepáticas Houve um único relato pós-comercialização de paralisia (tetraparesia) associada ao uso concomitante de verapamil e colchicina. O uso concomitante de verapamil e colchicina não é recomendado. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Manifestações clínicas A superdosagem deste medicamento pode causar hipotensão (pressão baixa), bradicardia (coração bate muito devagar) até bloqueio atrioventricular (tipo de alteração do ritmo cardíaco), hiperglicemia (aumento na quantidade de açúcar no sangue), estupor (diminuição ou paralisação das reações intelectuais, sensitivas ou motoras, devidas a causa psíquica ou patológica), acidose metabólica (excesso de acidez no sangue) e síndrome do desconforto respiratório agudo (tipo de insuficiência respiratória caracterizada por uma inflamação aguda dos pulmões). Casos fatais ocorreram em consequência de superdosagem. Tratamento Todos os casos de superdosagem devem ser tratados como se fossem graves, e os pacientes devem ser mantidos em observação por até 48 horas, sob cuidados médicos em hospital. Em caso de superdosagem deve-se procurar um hospital imediatamente. O cloridrato de verapamil não pode ser removido por hemodiálise. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III -