Bula do COLISTIMETATO DE SÓDIO

O colistimetato de sódio por via inalatória é indicado para o tratamento por nebulização (inalação) de colonização e infecções pulmonares causadas por Pseudomonas aeruginosa suscetível, em pacientes com fibrose cística (doença hereditária que causa deficiências progressivas). O colistimetato de sódio por via intravenosa é um antibiótico indicado para o tratamento de infecções agudas ou crônicas devidas a linhagens suscetíveis de certos bacilos Gram-negativos. Estas infecções incluem: infecções do trato respiratório inferior e do trato urinário, onde outros antibióticos não possuem eficácia devido à resistência ou são contraindicados.

O colistimetato de sódio por via inalatória é usado para o tratamento da colonização e infecções do pulmão causadas por Pseudomonas aeruginosa suscetíveis ao fármaco em pacientes com fibrose cística. Esta é uma bactéria muito comum que infecta os pulmões de quase todos os pacientes com fibrose cística em algum momento durante suas vidas. Se a infecção não for devidamente controlada esta continua danificando os pulmões, causando mais problemas. O colistimetato de sódio é inspirado para os pulmões por inalação, de modo que mais antibiótico possa agir contra as bactérias que causam a infecção. O colistimetato de sódio por via intravenosa tem sido de particular valor terapêutico em infecções agudas e crônicas do trato urinário causadas por linhagens suscetíveis de Pseudomonas aeruginosa. É efetivo no tratamento de infecções devidas a outros bacilos Gram-negativos que se tornaram resistentes a antibióticos de amplo espectro (atua contra diversas bactérias).

O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C) antes da reconstituição. Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após preparo, o colistimetato de sódio deve ser utilizado imediatamente. Qualquer solução não utilizada deve ser descartada. Características físicas e organolépticas Aspecto físico do pó: pó branco ou quase branco. Características da solução após reconstituição: solução incolor a amarelo claro. Características da solução após diluição: solução incolor a amarelo claro. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Use sempre colistimetato de sódio exatamente como seu médico lhe indicou. Você deve consultar o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida. USO INALATÓRIO Doses recomendadas para uso inalatório A dose usual para adultos e crianças com idade superior a dois anos é de 1.000.000 a 2.000.000 UI, duas ou três vezes ao dia. Seu médico irá determinar a melhor dose para você. Informe ao seu médico se você tem problemas de rins porque você pode precisar usar uma dose mais baixa de colistimetato de sódio. Você deve utilizar a primeira dose de colistimetato de sódio quando estiver com o seu médico ou enfermeiro. Use o seu colistimetato de sódio após a fisioterapia (se você tiver fisioterapia) e após ter usado outros medicamentos nebulizados que lhe foram prescritos. O colistimetato de sódio deve ser inalado através de um nebulizador. Pode ser inalado em qualquer sistema de nebulização que forneça antibióticos para os pulmões. Utilizar em ambientes bem ventilados. Como preparar o colistimetato de sódio para uso inalatório Seu médico ou enfermeira irá mostrar-lhe como usar colistimetato de sódio com o nebulizador. Antes do colistimetato de sódio ser inalado deve ser reconstituído conforme instruções a seguir: colistimetato de sódio 1.000.000 UI: 2 a 4 mL de água para injetáveis ou uma mistura com metade de água para injetáveis e metade de solução de cloreto de sódio 0,9%. Após a reconstituição com 2 mL, o produto tem volume final de aproximadamente 2 mL e concentração de aproximadamente 500.000 UI/mL. Após a reconstituição com 4 mL, o produto tem volume final de aproximadamente 4 mL e concentração de aproximadamente 250.000 UI/mL. colistimetato de sódio 2.000.000 UI: 4 a 8 mL de água para injetáveis ou uma mistura com metade de água para injetáveis e metade de solução de cloreto de sódio 0,9%. Após a reconstituição com 4 mL, o produto tem volume final de aproximadamente 4 mL e concentração de aproximadamente 500.000 UI/mL. Após a reconstituição com 8 mL, o produto tem volume final de aproximadamente 8 mL e concentração de aproximadamente 250.000 UI/mL. A seguir encontram-se as instruções gerais sobre como dissolver o colistimetato de sódio: • Adicione lentamente o diluente adequado ao frasco-ampola. • Role o frasco suavemente entre as duas mãos para dissolver o colistimetato de sódio no líquido. Isso vai reduzir a formação de espuma. • Evite agitar o frasco muito rápido. • Despeje a solução no nebulizador. • Qualquer solução não utilizada deve ser descartada. ATENÇÃO: uma vez reconstituído, o colistimetato de sódio deve ser utilizado imediatamente. Qualquer solução não utilizada deve ser descartada. USO INTRAVENOSO Doses recomendadas para uso intravenoso A dose de colistimetato de sódio é dependente da suscetibilidade do agente infeccioso, gravidade, tipo de infecção, da idade, peso corporal e função renal do paciente. Até 60 kg: 50.000 UI/kg (4 mg/kg) de peso corporal, até um máximo de 75.000 UI/kg (6 mg/kg) em 24 horas. A dose diária total deve ser dividida em três doses iguais administradas a intervalos de 8 horas. Acima de 60 kg (incluindo idosos): 1.000.000 - 2.000.000 UI a cada 8 horas. A dose máxima é 6.000.000 UI (480 mg) em 24 horas. É recomendado tratamento mínimo de 5 dias. Estimativas da concentração sérica são recomendadas, especialmente em pacientes com comprometimento renal ou fibrose cística e em neonatos. Concentrações séricas de 10-15 mg/L (aproximadamente 125-200 UI/mL) devem ser adequadas para o tratamento da maioria das infecções. A dosagem pode ser aumentada até o máximo de 6 milhões de UI por 24 horas de acordo com a condição do paciente, se a resposta clínica ou bacteriológica for baixa. Onde existe comprometimento renal, a excreção pode ser retardada e as doses diárias (magnitude da dose e intervalo da dose) devem ser ajustadas em relação à função renal, conforme indicado na tabela abaixo, para prevenir acumulação do colistimetato de sódio. A tabela abaixo fornece uma sugestão de modificação de dose para pacientes com comprometimento renal: Grau de comprometimento renal: Normal Leve Moderado Severo Creatinina (mcmol/L) 60 – 105 106 – 129 130 – 214 215 – 340 Clearance de creatinina 76 a 100 40 a 75 25 a 40 Menos que 25 (% do normal) Dose: Dose unitária (Milhões de UI) 1,3 a 2 1 a 1,5 1 1 a 1,5 Frequência (Vezes por dia) 3 2 1 ou 2 A cada 36 horas Dose diária total (Milhões de UI) 4a6 2a3 1a2 0,6 a 1 Como preparar o colistimetato de sódio para uso intravenoso ATENÇÃO: frequentemente os hospitais reconstituem produtos injetáveis utilizando agulhas 40x12, que aumentam a incidência de pequenos fragmentos de rolha serem levados para dentro do frasco durante o procedimento. Agulhas 30x8 ou 25x8, embora dificultem o processo de reconstituição, tem menor probabilidade de carregarem partículas de rolha para dentro dos frascos. Deve- se, no entanto, sempre inspecionar visualmente os produtos antes da administração, descartando-os se contiverem partículas. O tamanho da agulha para administração deve ser escolhido de acordo com a prática do profissional de saúde baseado nas características clínicas do paciente. O colistimetato de sódio pode ser reconstituído e diluído conforme as instruções a seguir: colistimetato de sódio 1.000.000 UI: 2 – 4 mL de solução de cloreto de sódio 0,9% ou água para injetáveis para produzir uma solução incolor a amarelo claro. Após a reconstituição com 2 mL, o produto tem volume final de aproximadamente 2 mL e concentração de aproximadamente 500.000 UI/mL. Após a reconstituição com 4 mL, o produto tem volume final de aproximadamente 4 mL e concentração de aproximadamente 250.000 UI/mL. colistimetato de sódio 2.000.000 UI: 4 – 8 mL de solução de cloreto de sódio 0,9% ou água para injetáveis para produzir uma solução incolor a amarelo claro. Após a reconstituição com 4 mL, o produto tem volume final de aproximadamente 4 mL e concentração de aproximadamente 500.000 UI/mL. Após a reconstituição com 8 mL, o produto tem volume final de aproximadamente 8 mL e concentração de aproximadamente 250.000 UI/mL. Em seguida, a solução deve ser diluída para um volume adequado para a infusão por no mínimo 30 minutos. Os diluentes adequados são solução de cloreto de sódio a 0,9%, glicose 5%, frutose 5% e solução de Ringer. A administração deve ser efetuada através de infusão intravenosa e cada dose de colistimetato de sódio pode ser diluída para 50 mL, infundir por no mínimo 30 minutos. Pacientes equipados com um acesso venoso implantado podem tolerar uma injeção em bolus (com rapidez) de até 2.000.000 UI em 10 mL administrada num tempo mínimo de 5 minutos. As soluções devem ser usadas imediatamente após reconstituição. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O colistimetato de sódio para injeção é de uso exclusivo hospitalar, com indicações restritas e só deve ser administrado por pessoal especializado em situações específicas. Deste modo, é responsabilidade do médico verificar cuidadosamente a prescrição e a correta administração do produto. Se você esquecer de usar colistimetato de sódio para nebulização: Use a dose logo que se lembrar, exceto se for perto da hora da dose seguinte. Você não precisa compensar a dose que você esqueceu. Se você parar de usar colistimetato de sódio para nebulização: Não pare o tratamento precoce a menos que seu médico diga que você pode. Seu médico lhe dirá por quanto tempo vai durar o seu tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.