Bula do COLPOTROFINE

Você não deve utilizar COLPOTROFINE® (promestrieno) nos seguintes casos: ✓ Se tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida ao promestrieno ou a qualquer dos componentes da formulação; ✓ Se estiver amamentando; ✓ Se utiliza produtos espermicidas; ✓ Se mantém relação sexual com uso de preservativo de látex (camisinha); ✓ Histórico ou suspeita de câncer de mama; ✓ Histórico ou suspeita de tumor maligno estrógeno-dependente (tal como câncer endometrial); ✓ Sangramento vaginal de causa desconhecida; ✓ Hiperplasia endometrial (crescimento excessivamente anormal do endométrio) não tratada; ✓ Antecedente ou quadro de tromboembolismo venoso (formação de coágulo dentro da veia, impedindo a circulação do sangue), tais como trombose venosa profunda (formação de um coágulo sanguíneo em uma veia), embolia pulmonar (formação de um coágulo no pulmão); ✓ Distúrbios trombofílicos diagnosticados (tais como deficiência de Proteína C, Proteína S ou antitrombina, vide item “

”); ✓ Doença tromboembólica (doença na coagulação do sangue) arterial ativa ou recente (tal como angina (dor no peito), infarto do miocárdio); ✓ Doença hepática (doença do fígado) aguda ou histórico de doença hepática na qual a função hepática não tenha retornado à normalidade; ✓ Porfiria (doença genética rara que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas). Este medicamento é contraindicado para uso por homens. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções COLPOTROFINE® (promestrieno) é indicado exclusivamente para administração tópica vaginal (introdução da cápsula na vagina). Se você apresentar alguma das seguintes condições, informe seu médico antes de iniciar o tratamento com COLPOTROFINE® (promestrieno), pois ele poderá querer tomar alguns cuidados especiais: • Leiomioma (tumores fibroides uterinos) ou endometriose (doença inflamatória provocada por células do endométrio); • Fatores de risco para distúrbios tromboembólicos (formação de coágulos sanguíneos; em curso, recentes ou que deixaram sequelas); • Fatores de risco para tumores malignos estrógeno-dependentes, tal como hereditariedade de 1º grau para câncer de mama; • Hipertensão (pressão alta); • Distúrbios hepáticos (distúrbios do fígado), tais como adenoma hepático (neoplasia do fígado); • Diabetes mellitus com ou sem envolvimento vascular (doença metabólica caracterizada por um aumento anormal do açúcar ou glicose no sangue); • Colelitíase (formação de pedras na vesícula); • Enxaqueca ou cefaleia severa (dor de cabeça intensa); • Lúpus eritematoso sistêmico (doença inflamatória autoimune); • Histórico de hiperplasia endometrial (crescimento excessivamente anormal do endométrio); • Epilepsia; • Asma (transtorno brônquico associado com a obstrução das vias aéreas, caracterizado por falta de ar e chiado); • Otosclerose (doença do ouvido médio, porção interna do tímpano, que pode levar à surdez). Caso você apresente alguma das condições abaixo durante o tratamento com COLPOTROFINE® informe seu médico imediatamente, pois pode ser necessário interromper o tratamento: • Icterícia (coloração amarelada da pele e das mucosas devido à impregnação dos tecidos por pigmentos biliares) ou deterioração da função hepática (deterioração da função do fígado); • Aumento significativo da pressão sanguínea; • Novo início de cefaleia do tipo enxaqueca (dor de cabeça intensa); • Gravidez. Promestrieno é indicado exclusivamente para administração tópica vaginal, sendo a absorção sistêmica mínima neste caso. Portanto, a ocorrência das condições listadas abaixo é menos provável durante o tratamento com COLPOTROFINE® do que durante o tratamento com estrógenos sistêmicos. É recomendável acompanhamento médico durante o tratamento com COLPOTROFINE®. Caso ocorra sangramento vaginal, fora do período menstrual, durante o tratamento com COLPOTROFINE®, consulte o seu médico. Informe imediatamente o seu médico caso apresente qualquer dos sintomas: inchaço doloroso da perna, dor repentina do peito e dispneia (dificuldade para respirar), já que podem estar associados a quadro de tromboembolismo venoso (formação de coagulo dentro da veia impedindo a circulação do sangue). COLPOTROFINE® contém os excipientes metilparabeno e propilparabeno que podem causar reações alérgicas, algumas vezes tardias. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco COLPOTROFINE® é destinado para uso por mulheres adultas. Não existem restrições ou cuidados específicos para o uso por pacientes idosas. Interação com outros medicamentos Não é recomendável o uso de COLPOTROFINE® em associação com produtos espermicidas, pois pode ocorrer inativação da ação espermicida. Existe risco de ruptura de preservativos de látex (camisinha) durante o uso de substâncias oleosas ou lubrificantes que contenham óleo mineral. Desta forma, é contraindicado o uso de preservativos de látex durante o tratamento com cápsulas vaginais de COLPOTROFINE®. Você deve evitar o contato entre o preservativo (camisinha) ou o diafragma de borracha (dispositivo de barreira inserido na vagina) e este medicamento, pois os componentes deste medicamento podem danificar a borracha (látex) e, neste caso, gravidez e doenças sexualmente transmissíveis, inclusive a AIDS, podem não ser evitadas. Este efeito é temporário e ocorre somente durante o tratamento. Fale com o seu médico, se necessitar de mais informações. Não existem dados adicionais sobre a interação de COLPOTROFINE ® com outros medicamentos, plantas medicinais e exames laboratoriais e não laboratoriais. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Gravidez e Lactação O uso de COLPOTROFINE® durante a gravidez não é recomendado. O tratamento deve ser suspendido imediatamente no caso de suspeita ou confirmação de gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Você não deve utilizar COLPOTROFINE® se estiver amamentando. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Como todos os medicamentos, COLPOTROFINE® (promestrieno) pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. Por se tratar de medicamento de uso tópico de mínima absorção para a corrente sanguínea, as reações adversas observadas geralmente estão relacionadas ao local de aplicação do medicamento. Eventos de irritação vaginal, prurido vulvovaginal (coceira local) e reações alérgicas foram muito raramente relatados (ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 pacientes que utilizam o medicamento). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento ao consumidor.

Doses excessivas na corrente sanguínea são improváveis, devido à via de administração (intravaginal) e à baixa passagem sistêmica de promestrieno. Entretanto, doses excessivas podem agravar reações adversas locais tais como irritação vaginal, prurido vulvovaginal (coceira local) e sensação de ardor vaginal. Em caso de ingestão acidental, procurar assistência médica imediata. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.