Bula do COMIRNATY | Farmácia Salvador

Q: Como devo usar COMIRNATY?

O tamanho da agulha para administração do medicamento deve ser escolhido de acordo com a prática do profissional de saúde baseado nas características clínicas do paciente. Indivíduos com 12 anos de idade ou mais: Comirnaty® (não diluir) (para pessoas com 12 anos de idade ou mais) 30 microgramas/dose, tampa cinza, é administrada por via intramuscular como uma dose única de 0,3 mL independentemente da situação prévia de vacinação contra COVID-19.

Q: Quais males COMIRNATY pode causar?

Como todas as vacinas, a Comirnaty® pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas. LL-PLD_Bra_CDSv29_27Nov2024_SMPC_Subm04Jun2026_v5 7 07/Set/2026 Reações adversas em estudos clínicos com Comirnaty® e experiência pós-autorização em pessoas com 6 meses de idade ou mais: Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Q: O que fazer em caso de superdose de COMIRNATY?

Em caso de sobredosagem, é recomendado que seu médico monitore seus os sinais vitais e trate os sintomas individualmente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800-722-6001 se você precisar de mais orientações. LL-PLD_Bra_CDSv29_27Nov2024_SMPC_Subm04Jun2026_v5 11 07/Set/2026 III –

Resposta rápida

Para que serve COMIRNATY?

Comirnaty® é uma vacina para prevenir a doença COVID-19 provocada pelo vírus SARS-CoV-2 em indivíduos com idade igual ou superior a 6 meses de vida.

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Identificação

Registro ANVISA: 121100481
Categoria: Biológico
Detentor do registro: PFIZER BRASIL LTDA
Publicação da bula: 2026-09-08

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Conteúdo da bula

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01Indicação

Para que este medicamento é indicado?

Comirnaty® é uma vacina para prevenir a doença COVID-19 provocada pelo vírus SARS-CoV-2 em indivíduos com idade igual ou superior a 6 meses de vida.

Próximo: Como age

02Como age

Como este medicamento funciona?

A vacina faz com que o sistema imune (as defesas naturais do organismo) produza anticorpos e células de defesa que atuam contra o vírus SARS-CoV-2, possibilitando assim a proteção contra a doença COVID-19. Uma vez que a Comirnaty® possui apenas uma parte sintética do material genético do vírus, e não o vírus em si, ela não provoca a doença COVID-19 em quem a recebe.

Próximo: Quando não usar

03Quando não usar

Quando não devo usar este medicamento?

Comirnaty® não deve ser administrada em pessoas que tenham apresentado reação alérgica (hipersensibilidade) aos componentes dessa vacina. Os componentes de Comirnaty® estão listados no item “Composição” desta bula.

Próximo: Antes de usar

04Antes de usar

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Converse com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de ser administrada a vacina se você: • Alguma vez teve uma reação alérgica grave ou problemas respiratórios após qualquer outra injeção de vacina ou após você ter recebido Comirnaty® no passado. • Está se sentindo nervoso com o processo de vacinação ou já desmaiou após qualquer aplicação de injeção. • Se nesse momento está com doença aguda, ou infecção com febre alta. No entanto, você pode ser vacinado Se estiver apresentando febre baixa ou quadro leve de infecção. • Se tiver problemas de hemorragia ou coagulação, machuca-se com facilidade ou utilizar um medicamento para prevenir a formação de coágulos sanguíneos, ou qualquer tratamento para afinar o sangue. • Tem um sistema imunológico enfraquecido, ou é um imunossuprimido, seja por uma doença ou por estar fazendo uso de algum medicamento para o tratamento de alguma doença. • Está grávida ou amamentando. Casos muito raros de miocardite (inflamação do músculo cardíaco) e pericardite (inflamação do revestimento exterior do coração) foram relatados após vacinação com Comirnaty®. Normalmente, os casos ocorreram com mais frequência em homens mais jovens e após a segunda dose da vacina e em até 14 dias após a vacinação. E foram menos relatadas em crianças com 5 a menos de 12 anos de idade do que em adolescentes de 12 a 17 anos de idade. Geralmente os casos são leves e os indivíduos tendem a se recuperar dentro de um curto período de tempo após o tratamento padrão e repouso. Após a vacinação, você deve estar alerta para sinais de miocardite e pericardite, como falta de ar, palpitações e dores no peito, e procurar atendimento médico imediato, caso ocorram. Assim como acontece com qualquer vacina, o esquema de vacinação de 2 doses de Comirnaty® pode não proteger totalmente todos os indivíduos que a recebem. Não se sabe quanto tempo dura a proteção gerada pela vacina em quem a recebe. Crianças e adolescentes Não se recomenda a sua utilização em crianças com idade inferior a 6 meses de vida. Interações medicamentosas Comirnaty® pode ser administrada concomitantemente com a vacina sazonal contra a gripe. Em indivíduos com 18 anos de idade ou mais, Comirnaty® pode ser administrada concomitantemente com uma vacina pneumocócica conjugada. Em indivíduos com 18 anos de idade ou mais, Comirnaty® pode ser administrada concomitantemente com uma vacina contra o vírus sincicial respiratório de proteína recombinante, sem adjuvante. Em indivíduos com 65 anos de idade ou mais, Comirnaty® pode ser administrada concomitantemente com uma vacina contra o VSR de proteína recombinante, sem adjuvante e uma vacina contra a gripe em dose elevada. Diferentes vacinas injetáveis devem ser administradas em diferentes locais de injeção. É recomendado que sejam seguidas as recomendações locais. Gravidez e amamentação LL-PLD_Bra_CDSv29_27Nov2024_SMPC_Subm04Jun2026_v5 2 07/Set/2026 Se você está grávida ou amamentando, acredita que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de receber esta vacina. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano. O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê. Dirigir veículos e utilizar máquinas Alguns dos efeitos da vacinação mencionados na questão 8. Quais os males que este medicamento pode causar? podem afetar temporariamente a sua capacidade de dirigir ou utilizar máquinas. Aguarde até que estes efeitos tenham desaparecido antes de dirigir ou utilizar máquinas. Comirnaty® é essencialmente livre de potássio e sódio Esta vacina contém menos de 1 mmol de potássio (39 mg) por dose, ou seja, é essencialmente "livre de potássio". Esta vacina contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente "livre de sódio". Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Próximo: Conservação

05Conservação

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. A seguinte informação sobre o armazenamento, o prazo de validade e a utilização e manuseio destina-se aos profissionais de saúde. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no cartucho e no rótulo após “Prazo Val.:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Comirnaty® (não diluir) para pessoas com 12 anos de idade ou mais, tampa cinza Conservar no congelador a uma temperatura entre -90 °C e -60 °C. Conservar na embalagem original para proteger da luz. Durante a conservação, minimizar a exposição à luz ambiente e evitar a exposição à luz solar direta e à luz ultravioleta. Para condições de conservação após descongelamento e abertura, vide subitem Prazo de validade de Comirnaty® (não diluir) para pessoas com 12 anos de idade ou mais, tampa cinza. Prazo de validade de Comirnaty® (não diluir) para pessoas com 12 anos de idade ou mais, tampa cinza Frasco fechado Frasco congelado 18 meses quando armazenado a temperatura entre -90 °C e -60 °C. A vacina será recebida congelada entre -90 °C e -60 °C. As vacinas congeladas também podem ser armazenadas entre -90 °C e -60 °C ou entre 2 °C e 8 °C após o recebimento. Quando armazenada congelada entre -90 °C e -60 °C, a embalagem de 10 frascos multidoses da vacina pode ser descongelada entre 2 °C e 8 °C durante 6 horas ou os frascos individuais podem ser descongelados a temperaturas de até 30 °C por 30 minutos. Frasco descongelado 10 semanas de armazenamento e transporte entre 2 °C e 8 °C durante o período de validade de 18 meses. LL-PLD_Bra_CDSv29_27Nov2024_SMPC_Subm04Jun2026_v5 3 07/Set/2026 • Ao mover a vacina para um armazenamento entre 2 °C e 8 °C, a data de validade atualizada deve ser escrita na embalagem externa e a vacina deve ser usada ou descartada até a data de validade atualizada. A data de validade original deve ser riscada. • Se a vacina for recebida entre 2 °C e 8 °C, deve ser armazenada entre 2 °C e 8 °C. A data de validade na embalagem externa deve ter sido atualizada para refletir a data de validade do armazenamento em geladeira e a data de validade original deve ter sido riscada. Antes do uso, os frascos fechados podem ser armazenados por até 12 horas em temperaturas entre 8 ºC e 30 ºC. Os frascos descongelados podem ser manuseados em condições de luz ambiente. Uma vez descongelada, a vacina não deve ser congelada novamente. Frasco aberto A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 12 horas a uma temperatura entre 2 ºC e 30 ºC, que inclui até 6 horas do tempo de transporte. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for usado no período de 12 horas após a abertura do frasco, o produto deverá ser descartado. Comirnaty® (não diluir) para crianças de 6 meses a 11 anos de idade (ou seja, 6 meses a menos de 12 anos de idade), tampa azul Conservar no congelador a uma temperatura entre -90 °C e -60 °C. Conservar na embalagem original para proteger da luz. Durante a conservação, minimizar a exposição à luz ambiente e evitar a exposição à luz solar direta e à luz ultravioleta. Para condições de conservação após descongelamento e abertura, vide subitem Prazo de validade de Comirnaty® (não diluir) para crianças de 6 meses a 11 anos de idade (ou seja, 6 meses a menos de 12 anos de idade), tampa azul. Prazo de validade de Comirnaty® (não diluir) para crianças de 6 meses a 11 anos de idade (ou seja, 6 meses a menos de 12 anos de idade), tampa azul Frasco fechado Frasco congelado 18 meses quando armazenado a temperatura entre -90 °C e -60 °C. A vacina será recebida congelada entre -90 °C e -60 °C. As vacinas congeladas também podem ser armazenadas entre -90 °C e -60 °C ou entre 2 °C e 8 °C após o recebimento. Quando armazenada congelada entre -90 °C e -60 °C, a embalagem de 10 frascos multidoses da vacina pode ser descongelada entre 2 °C a 8 °C durante 6 horas ou os frascos individuais podem ser descongelados a temperaturas de até 30 °C por 30 minutos. Frasco descongelado 10 semanas de armazenamento e transporte entre 2 °C e 8 °C durante o período de validade de 12 meses. • Ao mover a vacina para um armazenamento entre 2 °C e 8 °C, a data de validade atualizada deve ser escrita na embalagem externa e a vacina deve ser usada ou descartada até a data de validade atualizada. A data de validade original deve ser riscada. • Se a vacina for recebida entre 2 °C e 8 °C, deve ser armazenada entre 2 °C e 8 °C. A data de validade na embalagem externa deve ter sido atualizada para refletir a data de validade do armazenamento em geladeira e a data de validade original deve ter sido riscada. Antes do uso, os frascos fechados podem ser armazenados por até 12 horas em temperaturas entre 8 ºC e 30 ºC. Os frascos descongelados podem ser manuseados em condições de luz ambiente. Uma vez descongelada, a vacina não deve ser congelada novamente. LL-PLD_Bra_CDSv29_27Nov2024_SMPC_Subm04Jun2026_v5 4 07/Set/2026 Frasco aberto A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 12 horas a uma temperatura entre 2 ºC e 30 ºC, que inclui até 6 horas do tempo de transporte. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for usado no período de 12 horas após a abertura do frasco, o produto deverá ser descartado. Comirnaty® (diluir antes de usar) para idades de 6 meses a <5 anos, tampa amarela Comirnaty® (diluir antes de usar) para idades de 6 meses a <5 anos, tampa amarela, pode ser armazenado em uma geladeira entre 2 °C e 8 °C por um único período de até 10 semanas, não excedendo a data de validade original (Prazo Val.). Alternativamente, a vacina pode ser armazenada em um freezer de -90 °C a -60 °C. O prazo de validade para armazenamento entre -90 °C e -60 °C está impresso no frasco e no cartucho após “Prazo Val.”. A vacina será recebida congelada entre -90 °C e -60 °C. A vacina congelada também pode ser armazenada entre - 90 °C e -60 °C ou entre 2 °C e 8 °C após o recebimento. Ao mover o produto para um armazenamento entre 2 °C e 8 °C, o prazo de validade atualizado deve ser escrito na embalagem externa e a vacina deve ser usada ou descartada dentro do prazo de validade atualizado. A data de validade original deve ser riscada. Se a vacina for recebida entre 2 °C e 8 °C, deve ser armazenada entre 2 °C e 8 °C. Verifique se a data de validade foi atualizada para refletir a data de validade refrigerada e se a data de validade original foi riscada. Conservar na embalagem original para proteger da luz. Durante o armazenamento, minimize a exposição à luz ambiente e evite a exposição à luz solar direta e à luz ultravioleta. Quando conservada congelada entre -90 °C e -60 °C, a vacina também pode ser descongelada entre 2 °C e 8 °C ou à temperatura ambiente (até 30 °C). Uma vez descongelada, a vacina não pode ser congelada novamente. Os frascos descongelados podem ser manuseados em condições de luz ambiente. Prazo de validade de Comirnaty® (diluir antes de usar) para idades de 6 meses a <5 anos, tampa amarela Frasco fechado 18 meses quando armazenado a temperatura entre -90 °C e -60 °C. Comirnaty® (diluir antes de usar) para idades de 6 meses a <5 anos, tampa amarela, será recebido congelado entre -90 °C e -60 °C. As vacinas congeladas também podem ser armazenadas entre -90 °C e -60 °C ou entre 2 °C e 8 °C após o recebimento. Uma vez retirado do armazenamento de congelamento, o frasco fechado pode ser armazenado em uma geladeira entre 2 °C e 8 °C durante um período único de 10 semanas, não excedendo a data de validade original (Prazo Val.). Ao mover o produto para um armazenamento entre 2 °C e 8 °C, a data de validade atualizada deve ser escrita na embalagem externa e a vacina deve ser usada ou descartada até a data de validade atualizada. A data de validade original deve ser riscada. Se a vacina for recebida entre 2 °C e 8 °C, deve ser armazenada entre 2 °C e 8 °C. Verifique se a data de validade na embalagem externa foi atualizada para refletir a data de validade do armazenamento em geladeira e se a data de validade original foi riscada. Quando armazenada congelada entre -90 °C e -60 °C, a vacina pode ser descongelada entre 2 °C e 8 °C ou a temperaturas de até 30 °C. Antes do uso, os frascos fechados podem ser armazenados por até 12 horas em temperaturas entre 8 ºC e 30 ºC. Os frascos descongelados podem ser manuseados em condições de luz ambiente. LL-PLD_Bra_CDSv29_27Nov2024_SMPC_Subm04Jun2026_v5 5 07/Set/2026 Uma vez descongelada, a vacina não deve ser congelada novamente. Medicamento diluído A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 12 horas a uma temperatura entre 2 ºC e 25 ºC, após diluição em solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%). Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura exclua os riscos de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado imediatamente. É fortemente recomendado que o produto diluído seja mantido entre 2 °C e 8 °C, considerando as possíveis variações climáticas. O produto diluído não utilizado no período de 12 horas deverá ser descartado. Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto (tampa cinza): dispersão branca a esbranquiçada. Características físicas e organolépticas (tampa azul e tampa amarela): dispersão límpida a ligeiramente opalescente.

Próximo: Modo de uso

06Modo de uso

Como devo usar este medicamento?

O tamanho da agulha para administração do medicamento deve ser escolhido de acordo com a prática do profissional de saúde baseado nas características clínicas do paciente. Indivíduos com 12 anos de idade ou mais: Comirnaty® (não diluir) (para pessoas com 12 anos de idade ou mais) 30 microgramas/dose, tampa cinza, é administrada por via intramuscular como uma dose única de 0,3 mL independentemente da situação prévia de vacinação contra COVID-19. Para indivíduos que foram vacinados anteriormente com uma vacina contra COVID-19, Comirnaty® deve ser administrada pelo menos 3 meses após a dose mais recente de uma vacina contra COVID-19. Crianças de 2 a 11 anos de idade (ou seja, 2 a menos de 12 anos de idade) Comirnaty® (não diluir) para crianças de 2 a 11 anos de idade (ou seja, 2 a menos de 12 anos de idade), 10 microgramas/dose, tampa azul, é administrada por via intramuscular como uma dose única de 0,3 mL independentemente da situação prévia de vacinação contra COVID-19. Para indivíduos que foram vacinados anteriormente com uma vacina contra COVID-19, Comirnaty® deve ser administrada pelo menos 3 meses após a dose mais recente de uma vacina contra COVID-19. Bebês de 6 meses a 23 meses de idade (ou seja, de 6 meses a menos de 2 anos de idade) Que não receberam a vacina da COVID-19: Comirnaty® (não diluir) para crianças de 6 meses a 23 meses de idade (ou seja, 6 meses a menos de 2 anos de idade), 10 microgramas/dose, tampa azul, é administrada por via intramuscular como uma série primária de 2 doses. Recomenda-se a administração da segunda dose oito semanas após a primeira dose (vide item 5. Advertências e Precauções e item 2. Resultados de Eficácia). Se uma criança completar 2 anos de idade entre as suas doses na série primária, ela deve completar a série primária no mesmo nível de dose de 10 microgramas. Que têm histórico de conclusão de uma série primária da vacina da COVID-19: Comirnaty® (não diluir) para crianças de 6 meses a 23 meses de idade (ou seja, 6 meses a menos de 2 anos de idade), 10 microgramas/dose, tampa azul, é administrada por via intramuscular em dose única. Para bebês que tenham sido anteriormente vacinados com uma vacina contra a COVID-19, a Comirnaty® deve ser administrada pelo menos três meses após a dose mais recente de uma vacina contra a COVID-19. LL-PLD_Bra_CDSv29_27Nov2024_SMPC_Subm04Jun2026_v5 6 07/Set/2026 Que receberam 1 ou 2 doses da série primária de vacinação de 3 doses de 3 mcg: Podem ser administradas doses adicionais de Comirnaty® (não diluir) para crianças de 6 meses a 23 meses de idade (ou seja, 6 meses a menos de 2 anos de idade), 10 microgramas/dose, tampa azul, para completar a série primária de 3 doses. A segunda dose pode ser administrada 3 semanas após a primeira dose, seguida de uma terceira dose administrada pelo menos 8 semanas após a segunda dose (vide item 5. Advertências e Precauções e item 2. Resultados de Eficácia). Indivíduos de 6 meses a <5 anos de idade Em indivíduos de 6 a menos de 12 meses de idade, Comirnaty® (diluir antes de usar) para idade de 6 meses a <5 anos, tampa amarela, é administrada como injeção no músculo na face anterolateral da coxa. Em indivíduos com idade igual ou superior a 1 ano, Comirnaty® (diluir antes de usar) para idade de 6 meses a <5 anos, tampa amarela, é administrada como injeção no músculo na face anterolateral da coxa ou no músculo da parte superior do braço (deltoide) após diluição como uma série primária de 3 doses (0,3 mL). As 2 doses iniciais são administradas com 3 semanas de intervalo, seguidas por uma terceira dose administrada pelo menos 8 semanas após a segunda dose. Indivíduos que passarão de 4 anos para 5 anos de idade entre suas doses na série vacinal devem receber sua dose adequada à idade no momento da vacinação e o intervalo entre as doses é determinado pela idade do indivíduo no início da série vacinal. Comirnaty® (diluir antes de usar) para idades de 6 meses a <5 anos, tampa amarela, não pode ser usado em indivíduos com 5 anos de idade ou mais. Indivíduos de 6 meses a 4 anos de idade que completaram esquema primário de vacinação para COVID-19 ou tiveram infecção prévia por SARS-CoV-2 Comirnaty® (3 microgramas/dose), tampa amarela, é administrada por via intramuscular após diluição como dose única de 0,3 mL para lactentes e crianças dos 6 meses aos 4 anos de idade. Para indivíduos que tenham sido previamente vacinados com uma vacina contra a COVID-19, Comirnaty® deve ser administrada pelo menos 3 meses após a dose mais recente de uma vacina contra a COVID-19. Os indivíduos podem não estar protegidos até pelo menos 7 dias após a série primária de 3 doses da vacina. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Comirnaty®, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Indivíduos gravemente imunocomprometidos Doses adicionais podem ser administradas a indivíduos que estão gravemente imunocomprometidos de acordo com as recomendações nacionais (vide item 5. Advertências e Precauções). Intercambialidade A série de vacinação primária de Comirnaty® XFG 3 microgramas/dose ou 10 microgramas/dose pode consistir em qualquer vacina anterior ou atual de Comirnaty®, mas não excedendo o número total de doses necessárias como série primária. A série primária deve ser administrada apenas uma vez. A intercambialidade de Comirnaty® com outras vacinas contra COVID-19 de outros fabricantes não foi estabelecida. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Próximo: Dose esquecida

07Dose esquecida

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Próximo: Reações adversas

08Reações adversas

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todas as vacinas, a Comirnaty® pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas. LL-PLD_Bra_CDSv29_27Nov2024_SMPC_Subm04Jun2026_v5 7 07/Set/2026 Reações adversas em estudos clínicos com Comirnaty® e experiência pós-autorização em pessoas com 6 meses de idade ou mais: Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritabilidade, dor de cabeça, sonolência, diarreia, dor nas articulações, dor muscular, dor no local de injeção, sensibilidade no local da injeção, cansaço, calafrios, febre e inchaço no local da injeção. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento dos gânglios linfáticos (ou ínguas), náusea, vômito e vermelhidão no local de injeção. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações de hipersensibilidade [por exemplo, erupção cutânea (lesão na pele), prurido (coceira), urticária (alergia da pele com forte coceira), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa)], diminuição de apetite, insônia, tontura, letargia (cansaço e lentidão de reações e reflexos), hiperidrose (suor excessivo), suor noturno, dor nos membros (braço), astenia (fraqueza, cansaço físico intenso), sensação de mal-estar e prurido no local de injeção. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): paralisia facial aguda. Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): miocardite (infecção das fibras do coração) e pericardite (inflamação do revestimento externo do coração). Desconhecidas (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): reação alérgica grave (anafilaxia), parestesia (aparecimento, sem estimulação, de sensações espontâneas e mal definidas ("formigamento")), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), eritema multiforme (reação na pele que causa manchas ou placas vermelhas, que se parecem com um alvo ou "olho de búfalo" e apresenta um centro vermelho escuro rodeado por halos vermelhos e pálidos), sangramento menstrual aumentado, inchaço extenso do membro vacinado, inchaço da face (pode ocorrer inchaço da face em pacientes que receberam preenchedores dermatológicos faciais). Reações adversas em estudos clínicos com Comirnaty® e experiência pós-autorização em indivíduos de 2 a menos de 5 anos de idade: Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, febre, dor no local de injeção, cansaço, vermelhidão no local de injeção. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, vômito, dor nas articulações, dor muscular, calafrios, inchaço no local de injeção. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupção cutânea (lesão na pele), urticária (alergia da pele com forte coceira), náusea e dor nos membros (braço). Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento dos gânglios linfáticos (ou ínguas), diminuição de apetite, astenia (fraqueza, cansaço físico intenso). Desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): reação alérgica grave (anafilaxia). Reações adversas em estudos clínicos com Comirnaty® e experiência pós-autorização em indivíduos de 6 meses a menos de 2 anos de idade: Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição de apetite, irritabilidade, febre, sensibilidade no local da injeção, vermelhidão no local de injeção. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupção cutânea (lesão na pele), diarreia, vômito, inchaço no local de injeção. LL-PLD_Bra_CDSv29_27Nov2024_SMPC_Subm04Jun2026_v5 8 07/Set/2026 Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento dos gânglios linfáticos (ou ínguas), urticária (alergia da pele com forte coceira), dor de cabeça, letargia (cansaço e lentidão de reações e reflexos), cansaço, calafrios. Desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): reação alérgica grave (anafilaxia). Reações adversas em estudos clínicos com Comirnaty® e experiência pós-autorização após dose de reforço (Dose 3) em pessoas com 18 anos a 55 anos de idade: Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, dor nas articulações, dor muscular, dor no local de injeção, cansaço e calafrios. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento dos gânglios linfáticos (ou ínguas), diarreia, vômito, febre, inchaço no local de injeção e vermelhidão no local de injeção. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupção cutânea (lesão na pele), diminuição de apetite, tontura, náusea e dor nos membros (braço). Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): miocardite (infecção das fibras do coração) e pericardite (inflamação do revestimento externo do coração). Desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): reação alérgica grave (anafilaxia). Reações adversas em estudos clínicos com Comirnaty® e experiência pós-autorização após dose de reforço (Dose 3) em pessoas com 16 anos de idade ou mais: Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento dos gânglios linfáticos (ou ínguas) e dor nos membros (braço). Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido (coceira), erupção cutânea (lesão na pele), diminuição do apetite, tontura, letargia (cansaço e lentidão de reações e reflexos), náusea, hiperidrose (suor excessivo), suor noturno, astenia (fraqueza, cansaço físico intenso) e mal- estar. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária (alergia da pele com forte coceira). Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): miocardite (infecção das fibras do coração) e pericardite (inflamação do revestimento externo do coração). Desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): reação alérgica grave (anafilaxia). Reações adversas em estudos clínicos com Comirnaty® e experiência pós-autorização após dose de reforço (Dose 4) em pessoas com 18 a 55 anos de idade: Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, diarreia, dor nas articulações, dor muscular, dor no local de injeção, cansaço e calafrios. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vômito, febre, inchaço no local de injeção e vermelhidão no local de injeção. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento dos gânglios linfáticos (ou ínguas), tontura. Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): miocardite (infecção das fibras do coração) e pericardite (inflamação do revestimento externo do coração). LL-PLD_Bra_CDSv29_27Nov2024_SMPC_Subm04Jun2026_v5 9 07/Set/2026 Desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): reação alérgica grave (anafilaxia). Reações adversas em estudos clínicos com Comirnaty® e experiência pós-autorização após dose de reforço (Dose 4) em pessoas com mais de 55 anos de idade: Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, dor muscular, dor no local de injeção, cansaço e calafrios. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, vômito, dor nas articulações, febre, inchaço no local de injeção e vermelhidão no local de injeção. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento dos gânglios linfáticos (ou ínguas), tontura, náusea, dor nas extremidades (braço). Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): miocardite (infecção das fibras do coração) e pericardite (inflamação do revestimento externo do coração). Desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): reação alérgica grave (anafilaxia). Reações adversas em estudos clínicos com Comirnaty® e experiência pós-autorização após dose de reforço (terceira dose) em crianças de 5 a 11 anos de idade (ou seja, 5 a menos de 12 anos de idade): Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, dor muscular, dor no local de injeção, cansaço, calafrios, inchaço no local de injeção e vermelhidão no local de injeção. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento dos gânglios linfáticos (ou ínguas), diarreia, vômito, dor nas articulações, febre. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupção cutânea (lesão na pele), urticária, tontura, náusea e dor nas extremidades (braço). Desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): reação alérgica grave (anafilaxia). Reações adversas em estudos clínicos com Comirnaty® e experiência pós-autorização após segunda dose de reforço (Dose 4) administrada concomitantemente com a vacina sazonal contra a gripe em pessoas com 18 a 64 anos de idade: Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, diarreia, dor muscular, dor nas articulações, dor no local de injeção, cansaço e calafrios. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vômito, febre, inchaço no local de injeção e vermelhidão no local de injeção. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento dos gânglios linfáticos (ou ínguas), erupção cutânea (lesão na pele), prurido (coceira), tontura, náusea, hiperidrose (suor excessivo), dor nas extremidades (braço) e mal-estar. Reações adversas em estudos clínicos com Comirnaty® e experiência pós-autorização após segunda dose de reforço (Dose 4) em pessoas com 18 a 64 anos de idade: Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, dor muscular, dor no local de injeção, cansaço e calafrios. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, vômito, dor nas articulações, febre, inchaço no local de injeção e vermelhidão no local de injeção. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento dos gânglios linfáticos (ou ínguas), erupção cutânea (lesão na pele), tontura e náusea. LL-PLD_Bra_CDSv29_27Nov2024_SMPC_Subm04Jun2026_v5 10 07/Set/2026 Período pós-comercialização: Casos de sintomas gripais (como dor orofaríngea, coriza, congestão nasal, tosse), fotofobia (intolerância à luz), dor ocular, tontura, disgeusia (alteração do paladar), tinido (sensação subjetiva de ouvir bater de campainha e outros ruídos) e parestesia foram identificados no período pós-comercialização. Comunicação dos efeitos adversos Se tiver quaisquer efeitos adversos, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Estes incluem quaisquer efeitos adversos possíveis não mencionados nesta bula. Ao comunicar os efeitos adversos pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico.

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O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de sobredosagem, é recomendado que seu médico monitore seus os sinais vitais e trate os sintomas individualmente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800-722-6001 se você precisar de mais orientações. LL-PLD_Bra_CDSv29_27Nov2024_SMPC_Subm04Jun2026_v5 11 07/Set/2026 III –

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Perguntas frequentes sobre COMIRNATY

Para que serve COMIRNATY?

Comirnaty® é uma vacina para prevenir a doença COVID-19 provocada pelo vírus SARS-CoV-2 em indivíduos com idade igual ou superior a 6 meses de vida.