Bula do CONEXXENCE

Este medicamento não deve ser utilizado caso você tenha hipocalcemia (baixa quantidade de cálcio no sangue). Este medicamento não deve ser utilizado caso você apresente hipersensibilidade clinicamente significativa à denosumabe ou qualquer componente de Conexxence® (denosumabe).

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar denosumabe. Enquanto estiver em tratamento com denosumabe pode desenvolver uma infeção na pele com sintomas tais como inchaço, vermelhidão na pele, mais frequentemente na parte inferior da perna, com uma sensação de calor e dolorosa ao toque (inflamação dos tecidos), e possivelmente com sintomas de febre. Por favor informe imediatamente o seu médico se desenvolver qualquer um destes sintomas. Você também deve tomar suplementos de cálcio e de vitamina D enquanto estiver em tratamento com denosumabe. O seu médico discutirá isto com você. Você pode ter valores de cálcio baixos no sangue enquanto está em tratamento com denosumabe. Por favor informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes sintomas: espasmos, contrações ou cãibras nos seus músculos, e/ou dormência ou formigamento nos seus dedos das mãos, dedos dos pés ou em volta de sua boca, e/ou convulsões, confusão ou perda de consciência. Valores de cálcio extremamente baixos no sangue, levando à hospitalização e até mesmo reações potencialmente fatais, foram relatados em casos raros. Antes de cada dose e em pacientes com predisposição para hipocalcemia em até duas semanas após a dose inicial, os valores de cálcio no sangue deverão ser verificados (através de exame de sangue). Informe o seu médico se tem ou teve problemas graves nos rins, insuficiência renal ou se já precisou de diálise, uma vez que isso pode aumentar o seu risco de ter um valor de cálcio baixo no sangue se não tomar suplementos de cálcio. Problemas na sua boca, dentes ou mandíbula Um efeito adverso denominado osteonecrose de mandíbula (ONM) (lesão óssea da mandibula) tem sido raramente reportado (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas) em pacientes recebendo denosumabe para a osteoporose. O risco de ONM está aumentado em doentes tratados por um longo período de tempo (pode afetar até 1 em 200 pessoas se tratadas durante 10 anos). ONM também pode surgir após interrupção do tratamento. É importante que tente prevenir que a ONM se desenvolva uma vez que pode ser uma situação médica dolorosa e difícil de tratar. A fim de reduzir o risco de desenvolver ONM, há algumas precauções que você deve tomar. Antes de receber tratamento, informe o seu médico (profissional de saúde) se você: • tem algum problema na sua boca ou dentes tais como saúde oral deficiente, doença nas gengivas, ou se planeja extração dentária. • não recebe cuidados orais de rotina ou não faz um exame geral oral há muito tempo. • é fumante (uma vez que isso pode aumentar o risco de ter problemas orais). • foi tratado anteriormente com um bifosfonato (utilizado para tratar ou prevenir doenças ósseas). • está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tais como a prednisolona ou a dexametasona). • tem câncer. O seu médico pode pedir-lhe que efetue uma avaliação dentária antes de iniciar o tratamento com denosumabe. Conexxence® (denosumabe)_BU01 Enquanto estiver em tratamento, deve manter uma boa higiene oral e fazer exames gerais de rotina. Se usar próteses dentárias deve assegurar-se de que estas estão ajustadas adequadamente. Se estiver em tratamento oral ou se vai realizar uma cirurgia oral (exemplo: extração dentária), informe o seu médico sobre o seu tratamento oral e diga ao seu dentista que está em tratamento com denosumabe. Contate imediatamente o seu médico ou dentista se sentir alguns problemas na sua boca ou dentes, tais como dentes soltos, dor ou inchaço, ou ferida que não cicatriza ou supuração, uma vez que estes podem ser sinais de ONM. Fraturas atípicas do osso da coxa Algumas pessoas podem desenvolver fraturas atípicas no osso da coxa enquanto estão em tratamento com denosumabe. Contate o seu médico se sentir dores novas ou atípicas em seu quadril, virilha ou coxa. Fraturas vertebrais múltiplas (FVM) podem ocorrer após descontinuação de tratamento com denosumabe, particularmente em pacientes com um histórico de fratura vertebral. Crianças e adolescentes Denosumabe não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Outros medicamentos e denosumabe Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. É especialmente importante que informe o seu médico se estiver sendo tratado com outro medicamento contendo denosumabe. Você não deve tomar Conexxence® (denosumabe) juntamente com outro medicamento contendo denosumabe. Gravidez e amamentação Denosumabe não foi testado em mulheres grávidas. É importante informar o seu médico se está grávida; pensa estar grávida; ou planeja engravidar. Não é recomendado utilizar denosumabe se estiver grávida. Se ficar grávida durante o tratamento com denosumabe, por favor informe o seu médico. Desconhece-se se denosumabe é excretado no leite materno. É importante informar o seu médico se estiver amamentando ou se planeja fazê-lo. O seu médico irá ajudá-la a decidir se deverá parar de amamentar ou se deverá parar de utilizar denosumabe, tendo em consideração o benefício da amamentação para o bebé e o benefício de denosumabe para a mãe. Se você estiver amamentando durante o tratamento com denosumabe, por favor informe o seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Categoria B para gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento de seu médico ou cirurgião-dentista. Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de denosumabe sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. Conexxence® contém sorbitol Se o seu médico lhe disse que você tem intolerância a alguns açúcares, contate o seu médico antes de receber este medicamento, uma vez que contém sorbitol (E420). Contém sorbitol (edulcorante). Conexxence® (denosumabe)_BU01 Conexxence® contém sódio Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 60 mg, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Conexxence® (denosumabe)_BU01 Pouco frequentemente, pacientes recebendo denosumabe podem desenvolver infeções da pele (predominantemente inflamação dos tecidos). Informe imediatamente o seu médico se desenvolver algum destes sintomas enquanto estiver em tratamento com denosumabe: inchaço, vermelhidão na pele, mais frequentemente na parte inferior da perna, com uma sensação de calor e dolorosa ao toque, e possivelmente com sintomas de febre. Raramente, pacientes recebendo denosumabe podem desenvolver dor na boca e/ou mandíbula, inchaço ou ferida na boca ou mandíbula que não cicatriza, supuração, dormência ou sensação de peso na mandíbula, ou afrouxamento de um dente. Estes podem ser sinais de lesão óssea na mandíbula (osteonecrose). Informe imediatamente o seu médico ou dentista caso desenvolva algum destes sintomas enquanto está sendo tratado com denosumabe: ou após ter interrompido o tratamento. Raramente, pacientes recebendo denosumabe: podem ter valores de cálcio baixos no sangue (hipocalcemia): valores de cálcio extremamente baixos no sangue podem levar a hospitalização e podem até mesmo ser fatais. Os sintomas incluem espasmos, contrações ou cãibras dos músculos, e/ou dormência ou formigueiro nos dedos das mãos e dos pés ou em volta de sua boca e/ou convulsões, confusão ou perda de consciência. Se algum destes sintomas se aplica a você, informe imediatamente o seu médico. Valores de cálcio baixos no sangue podem também originar uma alteração no ritmo do seu coração denominada prolongamento do intervalo QT que pode ser visto através de um eletrocardiograma (ECG). Na fase pós-comercialização, em pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30 mL/min) ou em diálise, um aumento acentuado no hormônio paratireoidiano (PTH) sérico foi observado com o uso de denosumabe. Podem ocorrer raramente fraturas do osso da coxa em pacientes recebendo denosumabe. Contate o seu médico se sentir novas ou incomuns dores em seu quadril, virilha ou coxa uma vez que isso poderá ser uma indicação precoce de uma possível fratura do osso da coxa. Poderão ocorrer raramente reações alérgicas em pacientes recebendo denosumabe. Os sintomas incluem inchaço da face, lábios, língua, garganta ou outras partes do corpo; erupção na pele, coceira ou urticária na pele, chiado ou dificuldade em respirar. Por favor informe o seu médico se desenvolver algum destes sintomas enquanto está em tratamento com denosumabe. Reações adversas muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • dor no osso, articulação e/ou músculo que pode ser por vezes grave; • dor no braço ou na perna (dor nas extremidades). Reações adversas comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • dor ao urinar, urinar com frequência, sangue na urina, incapacidade para reter a urina; • infeção do trato respiratório superior; • dor, formigamento ou dormência que se estende pela perna abaixo (ciática); • prisão de ventre; • desconforto abdominal; • erupção na pele; • condição da pele com coceira, vermelhidão e/ou ressecamento (eczema) • queda de cabelo (alopecia). Reações adversas incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): • febre, vômitos e dor ou desconforto abdominal (diverticulite); • infeção no ouvido, • irritação que pode ocorrer na pele ou feridas na boca (erupção liquenóide medicamentosa), • ossos quebrados na coluna depois de parar o denosumabe (fraturas vertebrais múltiplas). • Reações no local da injeção, incluindo dor ao redor do local onde a injeção foi administrada. Conexxence® (denosumabe)_BU01 Efeitos colaterais muito raros (pode afetar até uma em 10.000 pessoas): • reações alérgicas que podem danificar os vasos sanguíneos, principalmente da pele (por exemplo, manchas roxas ou vermelho amarronzadas, urticária ou úlceras cutâneas) (vasculite por hipersensibilidade). Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): • fale com o seu médico se tiver dor de ouvido, corrimento no ouvido e/ou uma infeção do ouvido. Estes podem ser sinais de lesão óssea do ouvido, • reações alérgicas graves (síndrome da reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos [DRESS]) com erupção cutânea/bolhas na pele, febre e/ou aumento em um tipo de leucócitos (eosinófilos) com possível dano a órgãos, como fígado, rim ou pulmão. Fraturas vertebrais múltiplas (FVM) após descontinuação do tratamento com denosumabe. No programa de estudo clínico de osteoporose, FVM foram relatadas em pacientes após a descontinuação do tratamento com denosumabe, particularmente naqueles com um histórico de fratura vertebral. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento ao consumidor.

Não há experiência com superdosagem em estudos clínicos. Denosumabe foi administrado em estudos clínicos utilizando doses maiores, de até 180 mg a cada 4 semanas (doses cumulativas de até 1.080 mg durante 6 meses), representando 18 vezes a posologia recomendada para o tratamento da osteoporose (60 mg a cada 6 meses), e não foram observados novos eventos adversos. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.