Bula do CRINONE

Crinone® não deve ser utilizado nas seguintes condições: • alergia conhecida a progesterona ou a qualquer outro componente da fórmula; • sangramento vaginal anormal que não foi diagnosticado; • câncer de mama ou dos órgãos genitais, suspeito ou confirmado; • porfiria aguda (distúrbio metabólico hereditário); • tromboflebite, eventos tromboembólicos, apoplexia cerebral (entupimento de artérias ou veias) ou em pacientes com histórico dessas condições; • aborto incompleto. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Informe seu médico se você: • está ou esteve gravemente deprimida; • tem pressão alta; • tem diabetes; • está amamentando; • não menstrua ou as menstruações são escassas ou irregulares; • está utilizando outras medicações de uso vaginal. Se estiver em dúvida, consulte o seu médico antes de utilizar Crinone®. O médico deve ser avisado imediatamente se ocorrerem manifestações de distúrbios trombóticos (coágulos sanguíneos), incluindo tromboflebite, trombose retiniana, embolismo cerebral e pulmonar. Se alguns destes sintomas ocorrerem ou forem suspeitos, o tratamento deve ser interrompido e o médico informado. Informe seu médico se você já sofreu de epilepsia, enxaqueca, asma ou de doenças cardíacas ou renais. Em casos de hemorragia, como em todos os casos de sangramento vaginal irregular, informe o seu médico. O uso de Crinone® deve ser cuidadoso em casos de lesões sérias do fígado. Exames ginecológicos são necessários antes e regularmente durante tratamento com Crinone®. O uso de Crinone® não é indicado em ameaça de aborto. O tratamento deve ser interrompido em casos de aborto incompleto. Uso em crianças e idosos Crinone® não se destina à utilização em crianças e idosos. Utilizando Crinone® com outros medicamentos Recomenda-se não utilizar Crinone® junto com outros medicamentos de uso vaginal. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Crinone® não é indicado durante a gravidez, exceto no início da gravidez, como parte de uma técnica de reprodução assistida (ART). Crinone® pode ser administrado durante o primeiro trimestre de gestação em caso de deficiência no corpo lúteo. Não usar durante a amamentação. Direção de veículos e operação de máquinas Há risco de sonolência com o uso de Crinone®; portanto, não é recomendável dirigir ou operar máquinas durante o tratamento.

As reações adversas relatadas abaixo são classificadas da seguinte forma, de acordo com a frequência de ocorrência: • muito comuns: afetam mais de 1 paciente em cada 10; • comuns: afetam 1 a 10 pacientes em cada 100; • incomuns: afetam 1 a 10 pacientes em cada 1.000; • raras: afetam 1 a 10 pacientes em cada 10.000; • muito raras: afetam menos de 1 paciente em cada 10.000. Crinone® é geralmente bem tolerado. Nos estudos clínicos, os seguintes eventos adversos foram reportados durante tratamento com Crinone®. A maioria dos eventos adversos observados em estudos clínicos não podem ser distinguidos dos sintomas comuns no início da gravidez. Reações comuns: Dor abdominal, dor no períneo, dor de cabeça, constipação, diarreia, náuseas, dores articulares, depressão, diminuição da libido, nervosismo, sonolência, dor ou sensibilidade nas mamas, dor durante o ato sexual, aumento da eliminação de urina durante a noite. Alergia, inchaço, cãibras, cansaço, dor, tontura, vômitos, infecção por fungos genitais, coceira vaginal, agressividade, esquecimento, secura vaginal, cistite, infecção do trato urinário, corrimento vaginal. Os efeitos adversos com Crinone® são qualitativamente idênticos àqueles descritos na literatura médica para a progesterona natural, mas a sua frequência parece ser menor. A maioria dos efeitos adversos são leves e transitórios, e comumente regridem com a continuação do uso de Crinone®. Além disso, existem relatos pós-comercialização de sangramento intermenstrual (spotting), irritação vaginal e outras reações leves no local da aplicação, bem como reações de hipersensibilidade, geralmente na forma de erupção cutânea. Para as reações adversas identificadas durante a vigilância pós-comercialização, a quantificação da frequência não foi determinada, mas é provavelmente de rara a muito rara. Um dos excipientes de Crinone®, o ácido sórbico, pode provocar reações cutâneas locais (como dermatite de contato). Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Não é de esperar que ocorra o uso de uma quantidade maior, uma vez que cada dose é aplicada por meio de um aplicador individual descartável. No entanto, se ocorrer, o tratamento com Crinone® deve ser interrompido. Em caso de dose excessiva, procure o hospital mais próximo. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.