Bula do DANYELZA

Não utilize DANYELZA® (naxitamabe) se você apresentou uma reação alérgica grave a naxitamabe, o princípio ativo de DANYELZA® (naxitamabe). Pergunte ao seu profissional de saúde se você não tiver certeza. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

DANYELZA® (naxitamabe) pode causar efeitos adversos graves, incluindo: • Reações graves relacionadas à infusão. DANYELZA® (naxitamabe) pode causar reações graves relacionadas à infusão que exigem atenção médica imediata. Reações relacionadas à infusão são comuns com DANYELZA® (naxitamabe). Informe seu profissional de saúde imediatamente se você apresentar quaisquer sinais ou sintomas durante ou após a infusão de DANYELZA® (naxitamabe), incluindo: o edema (inchaço) na sua face, olhos, lábios, boca ou língua o prurido (coceira) o vermelhidão na sua face (rubor) o erupção na pele ou pápulas o problemas para respirar o tosse ou sibilos (chiado no peito) o respiração estridente ruidosa o sensação de desmaio ou tontura (baixa pressão arterial) • Problemas no sistema nervoso. Converse com seu profissional de saúde imediatamente se você apresentar novos sintomas ou agravamento dos problemas no sistema nervoso, incluindo: o Dor grave nos nervos (dor neuropática), incluindo dor na barriga (abdômen), ossos, pescoço, pernas ou braços. Dor é comum com DANYELZA® (naxitamabe) e pode ser grave. o Inflamação na medula espinhal. Os sinais ou sintomas podem incluir:  fraqueza em suas pernas ou seus braços  problemas de bexiga e intestino  dor nas costas, nas pernas ou no estômago (abdômen)  dormência  formigamento  sensação de ardência o Síndrome da Leucoencefalopatia Posterior Reversível (SLPR – também conhecida como Síndrome da Encefalopatia Posterior Reversível - SEPR). SLPR é uma condição que afeta o cérebro. Seu profissional de saúde monitorará sua pressão arterial e verificará quaisquer sintomas neurológicos após sua infusão de DANYELZA® (naxitamabe). Sinais ou sintomas de SLPR podem incluir:  dor de cabeça grave  alterações na visão  alterações no estado mental, como confusão, desorientação ou vigilância diminuída  dificuldade para falar  fraqueza em seus braços ou suas pernas  convulsões o Dormência, formigamento ou sensação de ardência nos braços ou nas pernas. o Problemas no sistema nervoso dos olhos. Os sinais ou sintomas podem incluir:  tamanho das pupilas desigual  visão turva  dificuldade para focar seus olhos aumento do tamanho da pupila (dilatada)  diminuição da capacidade de enxergar  sensibilidade à luz o Problemas para urinar ou esvaziar sua bexiga (retenção urinária prolongada). Antes de receber DANYELZA® (naxitamabe), informe seu profissional de saúde sobre todas as suas condições clínicas, inclusive se você: • tiver pressão arterial elevada • tiver doenças cardíacas • se for mulher, se está grávida ou planeja engravidar. DANYELZA® (naxitamabe) pode prejudicar seu feto. Interação com outras drogas Informe seu profissional de saúde sobre os medicamentos que você recebe, incluindo medicamentos prescritos e de venda livre, vitaminas e fitoterápicos. Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Gravidez DANYELZA® (naxitamabe) pode causar dano fetal quando administrado a mulheres grávidas. Mulheres devem informar seu profissional de saúde imediatamente se engravidar ou achar que pode estar grávida durante o tratamento com DANYELZA® (naxitamabe). Contracepção Mulheres que podem engravidar deverão utilizar controle de natalidade (contracepção) eficaz durante o tratamento e por 2 meses após a última dose de DANYELZA® (naxitamabe). Converse com seu profissional de saúde sobre as opções de controle de natalidade que podem ser adequadas para você durante esse período. Teste de gravidez Seu profissional de saúde pedirá um teste de gravidez para as mulheres em idade reprodutiva antes de iniciar o tratamento com DANYELZA® (naxitamabe). Lactação Está amamentando ou planeja amamentar. Não se sabe se DANYELZA® (naxitamabe) passa para o leite materno. Não amamente durante o tratamento e por 2 meses após sua última dose de DANYELZA® (naxitamabe). Efeitos sobre a capacidade de dirigir e de operar máquinas Não foram realizados estudos com DANYELZA® (naxitamabe) e os efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. Uso em idosos Nenhum dos estudos com DANYELZA® (naxitamabe) inclui pacientes com 65 anos de idade ou mais. Informe seu médico ou dentista se você estiver recebendo quaisquer outras medicações. Não use a medicação sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Como todos os medicamentos, DANYELZA® (naxitamabe) pode causar reações adversas, embora nem todos as apresentem. As reações adversas mais comuns (≥25%) em estudos clínicos são reação relacionada à infusão, dor, taquicardia (batimento do coração rápido), vômitos, tosse, náuseas (enjoo), diarreia, diminuição do apetite, hipertensão (aumento da pressão), fadiga (cansaço), eritema multiforme (placas vermelhas na pele), neuropatia periférica (dormência, formigamento), urticária (coceira forte e vermelhidão na pele), febre, dor de cabeça, reação no local da injeção, edema (inchaço), ansiedade, edema localizado e irritabilidade. As anormalidades laboratoriais Grau 3 ou 4 (mais graves) mais comuns (≥ 5%) são diminuição dos linfócitos (células do sangue que protegem de infecções por vírus), diminuição dos neutrófilos (células do sangue que protegem de infecções por bactérias), diminuição da hemoglobina (anemia), diminuição do número de plaquetas (células que protegem de sangramento), diminuição do potássio, aumento da alanina aminotransferase (avalia o fígado), diminuição da glicose (açúcar no sangue), diminuição do cálcio, diminuição da albumina (tipo de proteína), diminuição do sódio e diminuição do fosfato. DANYELZA® (naxitamabe) pode causar efeitos colaterais graves, incluindo: • Vide item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?” • Inchaço do coração (miocardite). A miocardite ocorreu em adolescentes de 12 a 18 anos de idade nos dias seguintes ao recebimento de DANYELZA. Informe ao seu médico se você tiver quaisquer sinais ou sintomas de miocardite, incluindo: o dor no peito o falta de ar o batimentos cardíacos irregulares ou sensação de que o coração está acelerado. • Pressão arterial aumentada (hipertensão). Pressão arterial aumentada é comum em pessoas que recebem DANYELZA® (naxitamabe). Sua pressão arterial será monitorada durante a infusão de DANYELZA® (naxitamabe) e pelo menos uma vez ao dia nos Dias 1 ao 8 de cada ciclo de tratamento com DANYELZA® (naxitamabe). Informe seu profissional de saúde imediatamente se você apresentar quaisquer sinais ou sintomas de pressão arterial aumentada, incluindo: o dor de cabeça o convulsões o náuseas ou vômitos o dor torácica (no peito) o tontura o alterações visuais o dispneia (falta de ar) o sensação de que seu coração está palpitante ou acelerado (palpitações) o sangramentos nasais • Diminuição da pressão arterial (hipotensão ortostática) que pode ser grave e exigir hospitalização. Você pode sentir tonturas, vertingens ou desmaiar ao se levantar muito rapidamente quando estiver sentada ou deitada. Seu médico monitorará sua pressão arterial antes de iniciar e durante o tratamento com DANYELZA® (naxitamabe) Os efeitos colaterais mais comuns de DANYELZA® (naxitamabe) incluem: • frequência cardíaca acelerada • vômitos • tosse • náuseas • redução dos leucócitos, eritrócitos e plaquetas no sangue • diarreia • diminuição do apetite • cansaço • erupções cutâneas (coceira e vermelhidão na pele) • nível de potássio, sódio e fosfato no sangue diminuídos • pápulas (caroços na pele) • febre • dor de cabeça • reação no local da injeção • edema (inchaço) no corpo ou apenas em uma parte do corpo • ansiedade • irritabilidade • exames de sangue de função hepática aumentados • nível de açúcar no sangue diminuído • níveis de cálcio no sangue diminuídos • níveis de proteína (albumina) no sangue diminuídos Esses não são todos os possíveis efeitos colaterais de DANYELZA® (naxitamabe). A segurança e eficácia de DANYELZA® (naxitamabe) para crianças menores de 1 ano de idade não é conhecida. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Converse com seu médico se você tiver administrado uma dose maior do que deveria. Seu médico estabelecerá o melhor tratamento possível para tratar a superdosagem. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.