Bula do DEFERASIROX

Você não deve tomar deferasirox: - se for alérgico (hipersensível) ao deferasirox ou a qualquer um dos outros ingredientes da fórmula. Se você acha que pode ser alérgico, consulte o seu médico para aconselhamento. VP6 = Deferasirox_Bula_Paciente_IVB Bula para Paciente Bula de acordo com a Resolução - RDC/ANVISA nº 47/2009 - se tiver problemas graves nos rins; - se tiver síndrome mielodisplásica (SMD) em estágio avançado ou câncer avançado. Se isto se aplica a você, não tome deferasirox e avise seu médico.

Siga cuidadosamente as instruções de seu médico. Elas podem diferir das informações gerais desta bula. Se alguns destes casos se aplicar a você, avise seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde antes de tomar deferasirox: - se você tem problema no fígado ou nos rins; - se você estiver tomando ou tenha recentemente tomado analgésicos, anti-inflamatórios ou bisfosfonatos orais (vide “Interações medicamentosas”); - se você estiver tomando ou tenha recentemente tomado anticoagulantes (vide “Interações medicamentosas”); se você teve um resultado de nível baixo de plaquetas ou glóbulos brancos no seu exame de sangue;Avise seu médico, farmacêutico ou um profissional de saúde imediatamente se você apresentar algum destes sintomas durante o tratamento com deferasirox: - se você vomitar sangue e/ou tiver fezes escuras; - se você tiver azia frequente ou dor abdominal (úlceras) particularmente após comer ou tomar deferasirox; - se você observar uma diminuição importante na quantidade de urina (sinal de problema nos rins); - se você tiver uma erupção cutânea grave ou dificuldade de respirar e tontura ou inchaço, principalmente da face e da garganta (sinais de reação alérgica grave); - se você sentir uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea, vermelhidão da pele, surgimento de bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre alta, sintomas de gripe e gânglios linfáticos aumentados (sinais de reações graves de pele); - se você sentir uma combinação de sonolência, dor abdominal no lado direito superior, notar amarelamento da pele ou olhos ou piora deste sinal (amarelamento da pele ou olhos) e urina escura (sinais de problemas hepáticos). - se você tiver problemas de visão e audição. Monitorando seu tratamento com deferasirox: Seu médico deverá solicitar exames regulares (de sangue, urina ou Ressonância Magnética) antes e durante o tratamento para monitorar a quantidade de ferro em seu organismo. Este monitoramento poderá ser feito pela determinação do nível de ferritina, teor de ferro hepático e/ou cardíaco, avaliando assim, se o deferasirox está funcionando adequadamente. Os exames irão monitorar também sua função renal (nível sanguíneo de creatinina, presença de proteína na urina) e a função do fígado (nível sanguíneo de transaminases, bilirrubina e fosfatase alcalina). Seu médico levará estes exames em consideração na decisão da dose mais apropriada de deferasirox para você. Sua visão e audição serão testadas antes de iniciar o tratamento com deferasirox e anualmente durante o tratamento, como medida de precaução. Se você tem dúvidas sobre como deferasirox funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou um profissional de saúde. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Interações com alimentos e bebidas: O deferasirox deve ser tomado com estômago vazio pelo menos 30 minutos antes da refeição, preferencialmente no mesmo horário todos os dias. Não dissolver os comprimidos em bebidas gaseificadas ou leite. Importante informação sobre alguns componentes de deferasirox: O deferasirox contém lactose (açúcar VP6 = Deferasirox_Bula_Paciente_IVB Bula para Paciente Bula de acordo com a Resolução - RDC/ANVISA nº 47/2009 do leite). Se você tem intolerância grave à lactose informe ao seu médico antes de usar deferasirox. CONTÉM lactose. deferasirox 125 mg: Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/ comprimido para suspensão. deferasirox 250mg: Atenção: Contém 294,78 mg de lactose (tipo de açúcar) / comprimido para suspensão. deferasirox 500mg: Atenção: Contém 589,56 mg de lactose (tipo de açúcar) / comprimido para suspensão. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose galactose. Gravidez: O efeito de deferasirox na fertilidade humana não é conhecido. O uso de deferasirox não é recomendado durante a gravidez, a menos que claramente necessário. Se você estiver grávida ou acha que pode estar, avise seu médico antes de tomar deferasirox. Seu médico irá discutir com você se você poderá tomar deferasirox durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactação: A amamentação não é recomendada durante o tratamento com deferasirox. Avise seu médico se você estiver amamentando. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Mulheres com potencial reprodutivo: O deferasirox pode diminuir o efeito dos contraceptivos orais ou adesivos, portanto você pode ter risco de engravidar se estiver usando contraceptivos orais ou adesivos. Você deve utilizar um contraceptivo adicional ou de outro tipo. Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: Se você se sentir tonto após tomar deferasirox, não dirija ou opere máquinas até se sentir normal novamente. Interações medicamentosas: Os antiácidos (medicamentos usados para tratar azia ou queimação) contendo alumínio não devem ser tomados no mesmo horário do dia com deferasirox. Informe seu médico ou farmacêutico caso você esteja tomando ou tenha tomado recentemente qualquer outro medicamento, mesmo aqueles que não tenham sido prescritos por seu médico. Isto inclui, em particular: - midazolam (usado para aliviar a ansiedade e/ou problemas para dormir); - ciclosporina (medicação usada em transplantes para prevenir rejeição do enxerto ou para outras condições, como artrite reumatoide ou dermatite atópica); - sinvastatina (medicação usada para diminuir o colesterol); - contraceptivos hormonais (medicação usada para evitar a gravidez); - certos analgésicos ou anti-inflamatórios (como aspirina, ibuprofeno, corticosteroides); - bisfosfonatos orais (medicação usada para tratar osteoporose); VP6 = Deferasirox_Bula_Paciente_IVB Bula para Paciente Bula de acordo com a Resolução - RDC/ANVISA nº 47/2009 - anticoagulantes (medicação usada para prevenir ou tratar trombose); - repaglinida (medicação usada para tratar diabetes); - rifampicina (medicação usada para tratar tuberculose); - fenitoína, fenobarbital (medicação usada para tratar epilepsia); - ritonavir (medicação usada para tratar infecção por HIV); - paclitaxel (medicação usada para tratar câncer); - teofilina (medicação usada para tratar doenças respiratórias como a asma); - bussulfano (tratamento usado antes do transplante de medula óssea). Seu médico poderá verificar o nível de alguns destes medicamentos no seu sangue. Seu médico irá considerar esses exames para decidir a dose mais adequada desses medicamentos para você. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como todos os medicamentos, pacientes tratados com deferasirox podem apresentar reações adversas, porém nem todos as apresentam. Pare de tomar deferasirox e procure ajuda médica imediatamente se você ou sua criança apresentar algum dos seguintes sintomas. VP6 = Deferasirox_Bula_Paciente_IVB Bula para Paciente Bula de acordo com a Resolução - RDC/ANVISA nº 47/2009 Sintomas que podem ser sinais de uma reação alérgica:  Dificuldade de respirar ou engolir;  Inchaço na face, lábios, língua ou garganta;  Coceira de pele severa, com erupção cutânea vermelha ou protuberâncias. Algumas reações adversas que podem ser sérias Se você apresentar alguma destas reações adversas, pare de tomar o medicamento e avise seu médico imediatamente. Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - Vomitar sangue e/ou apresentar fezes escuras; - Azia frequente, dor abdominal ou estomacal particularmente após comer ou tomar deferasirox (sinais de úlcera);Se você observar uma diminuição importante na quantidade de urina (sinal de problema nos rins); Combinação de sonolência, dor abdominal no lado direito superior, notar amarelamento da pele ou dos olhos ou piora deste sinal (amarelamento da pele ou dos olhos) e urina escura (sinais de problemas hepáticos); - Perda parcial da visão; dor súbita nas costas ou dor no lado direito do abdome (sinais de cálculos biliares); - Dor de estômago superior grave (pancreatite). Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - Reações cutâneas graves que podem incluir: erupção cutânea, vermelhidão da pele, inchaço nos lábios, olhos ou boca, escamação da pele, febre alta, sintomas de gripe e gânglios linfáticos aumentados (sinais de reações graves de pele). Frequência Desconhecida Fissura no estômago ou na parede intestinal, que pode ser dolorosa e provocar náuseas. Outras possíveis Reações Adversas Outras reações adversas incluem as listadas a seguir. Se alguma destas reações se agravarem, contate seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde. Muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Teste sanguíneo do rim anormal (aumento de creatinina). Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) - distúrbios gastrintestinais, tais como náusea, vômito, diarreia, dor abdominal, distensão abdominal, constipação, indigestão; - erupção cutânea (rash); - dor de cabeça; - teste sanguíneo hepático anormal (aumento de transaminase); - coceira; - proteína na urina. Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - tontura; - febre; - visão “borrada” ou turva; - distúrbios na audição; - dor de garganta; VP6 = Deferasirox_Bula_Paciente_IVB Bula para Paciente Bula de acordo com a Resolução - RDC/ANVISA nº 47/2009 - inchaço de braços e pernas; - mudança na cor da pele; - ansiedade; - distúrbios do sono; - cansaço. Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - queda de cabelo; - diminuição do número de células envolvidas na coagulação do sangue (trombocitopenia), no número de glóbulos vermelhos (anemia agravada) e no número de glóbulos brancos (neutropenia). Se você observar qualquer reação adversa não listada nesta bula, informe seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Se você tomou mais deferasirox do que recomendado, ou se alguém tomou seus comprimidos acidentalmente, procure imediatamente seu médico ou hospital. Você deve mostrar ao médico a embalagem dos comprimidos ingeridos. Um tratamento médico urgente pode ser necessário. Você pode sentir efeitos como dor abdominal, diarreia, náusea e vômito, e problemas renais ou hepáticos que podem ser sérios. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III -