Bula do DEFITELIO

Não use DEFITELIO® se: • se você é alérgico a defibrotida ou aos outros ingredientes deste medicamento; • se você estiver usando outros medicamentos para quebrar coágulos sanguíneos, tais como ativador do plasminogênio tecidual (t-PA).

O tratamento com DEFITELIO® só pode ser iniciado e supervisionado continuamente por um médico experiente em um hospital ou em um centro especializado para o transplante de células-tronco. Você não deve tomar medicamentos anticoagulantes como heparina, varfarina ou alteplase concomitantemente a DEFITELIO® devido ao risco aumentado de hemorragia. Para ajudar a evitar os efeitos colaterais e garantir o uso adequado, converse com o seu profissional de saúde antes de usar DEFITELIO®. Informe quaisquer condições de saúde ou problemas que você possa ter, incluindo: • se você tem sangramento excessivo e precisa de uma transfusão de sangue; • se você for submetido à cirurgia; • se você tiver problemas com a circulação sanguínea já que o seu corpo não consegue manter uma pressão arterial constante. Informe ao seu profissional de saúde todos os medicamentos que você toma, incluindo quaisquer remédios, vitaminas, minerais, suplementos naturais ou medicamentos alternativos. Os seguintes medicamentos podem interagir com DEFITELIO ®: • medicamentos para prevenir a coagulação do sangue, tais como ácido acetilsalicílico (Aspirina), heparina, varfarina, dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana; • medicamentos anti-inflamatórios, tais como: ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco e outros medicamentos anti- inflamatórios não esteroidais. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Espera-se que DEFITELIO® tenha influência nula ou negligenciável na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. No entanto, devido à natureza da doença subjacente, não se espera que os pacientes dirijam ou operem máquinas. Gravidez e amamentação Não é recomendado o uso de DEFITELIO® durante a gravidez e amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.

Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais que você pode sentir ao utilizar DEFITELIO ®. Se você tiver algum efeito colateral não listado aqui, entre em contato com seu profissional de saúde. Os efeitos colaterais conhecidos podem incluir: • hipotensão (baixa pressão arterial); • diarreia; • vômito; • náusea; • epistaxe (hemorragia nasal). EFEITOS COLATERAIS SÉRIOS E O QUE FAZER COM ELES Fale com o seu profissional da saúde Interrompa a utilização do medicamento e Sintoma/efeito procure auxílio médico Somente se grave Em todos os casos imediatamente REAÇÃO COMUM (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Hemorragia: no nariz, no cérebro, no intestino, nos pulmões, da linha de ✓ infusão, sangue na urina, distúrbios na coagulação do sangue Pressão arterial baixa (hipotensão): tontura, vertigem, visão turva, fraqueza, ✓ fadiga, náusea, palpitações, dor de cabeça, pele fria e/ou pálida REAÇÃO INCOMUM (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Distúrbios oculares: hemorragia ✓ dentro do olho Hemorragia: vômitos com sangue, sangue nas fezes, sangramento na boca, sangramento no local da injeção, ✓ derrame localizado de sangue fora do vaso (hematoma) no cérebro Distúrbios cardíacos: fadiga, falta de ar, palpitações, batimento cardíaco ✓ irregular, dor no peito Distúrbios gerais e quadros clínicos ✓ no local de administração: febre Hemotórax (acúmulo de sangue ao redor dos pulmões): dor torácica, ✓ dificuldade de respiração, batimento cardíaco rápido Problemas respiratórios: tosse com ✓ sangue, tosse Reação alérgica grave: inchaço das mãos, rosto, lábios, língua ou ✓ garganta, dificuldade para respirar Condições da pele: erupção cutânea, prurido, hematomas, hemorragia na pele, manchas vermelhas no corpo ✓ causadas por vasos sanguíneos rompidos Se você tem um sintoma ou evento adverso incômodo que não está listado aqui ou este se torna ruim o suficiente para interferir em suas atividades diárias, informe o seu profissional de saúde. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Não foram realizados estudos quanto aos efeitos de superdose. Apesar dos sinais e sintomas serem desconhecidos, são esperados que os mesmos sejam consistentes com o perfil de reações adversas conhecido da defibrotida. Nenhum antídoto específico é conhecido. Em caso de superdose, devem ser instituídos suporte clínico adequado e tratamento sintomático. Se você acha que recebeu uma grande quantidade de DEFITELIO ®, entre em contato com seu profissional de saúde, departamento de emergência hospitalar ou Centro de Controle de Intoxicações regional imediatamente, mesmo que não haja sintomas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.