Bula do DEMEDROX

(leia também as respostas das questões 4 e 8). DEMEDROX é contraindicado para pacientes com as seguintes condições: • Grávidas ou com suspeita de gravidez. • Sangramento vaginal não diagnosticado. • Disfunção hepática (alteração da função do fígado) grave. • Hipersensibilidade (reação alérgica) conhecida ao acetato de medroxiprogesterona ou a qualquer componente da fórmula. • Suspeita de neoplasia mamária (câncer de mama) ou neoplasia mamária comprovada; • Tromboflebite (inflamação de uma veia causada pela formação de um coágulo de sangue) ativa, ou história atual ou pregressa de distúrbios tromboembólicos (histórico ou antecedente de coágulos de sangue), ou cerebrovasculares (problemas nos vasos sanguíneos do cérebro). • Pacientes com história de aborto retido (perda do bebê sem expulsão imediata do útero). Este medicamento é contraindicado para uso por homens. DEMEDROX injetável não é indicado antes da menarca (primeira menstruação). Este medicamento não é aprovado para uso por crianças e adolescentes (menores de 18 anos de idade). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

(leia também as respostas das questões 3 e 8). Gerais No caso de perdas sanguíneas vaginais inesperadas durante o tratamento com DEMEDROX, aconselha-se investigação diagnóstica. Avise o seu médico se ocorrer este fato. Este medicamento pode agravar os estados de depressão, diabetes e retenção de líquidos. Informe ao seu médico se você tem ou teve depressão. Informe ao seu médico se você tem diabetes e/ou hipertensão (aumento da pressão sanguínea). Este medicamento pode alterar os resultados de alguns exames laboratoriais e do colo do útero. Se realizar exames laboratoriais, informe ao médico patologista que está em tratamento com DEMEDROX. Se ocorrer perda completa ou parcial súbita de visão ou no caso de instalação súbita de proptose (protrusão anormal do globo ocular), diplopia (visão dupla) ou enxaqueca (dor de cabeça), a medicação não deve ser readministrada até realização de exames. Antes de tomar DEMEDROX, informe também ao seu médico se você tem: a) fatores de risco para os ossos fracos (osteoporose) tais como a doença óssea, uso de álcool ou fumar regularmente, anorexia nervosa, ou uma forte história familiar de osteoporose; b) período menstrual irregular ou mais leve do que o habitual; c) câncer de mama agora ou no passado, ou pensa que tem câncer de mama; d) história familiar de câncer de mama; e) mamograma anormal (raio X do peito), doença fibrocística da mama, nódulos de mama ou nódulos, ou sangramento de seus mamilos; f) já teve ou apresenta sinais ou sintomas de meningioma (um tumor geralmente benigno que se forma nas camadas do tecido que cobrem o cérebro e a medula espinhal); g) problemas nos rins; h) pressão arterial elevada; i) teve um derrame; j) teve coágulos de sangue em seus braços, pernas ou pulmões; enxaquecas; k) asma; l) epilepsia (convulsões ou ataques); m) quaisquer outras condições médicas. O uso de estrogênios conjugados em combinação com medroxiprogesterona pode aumentar o risco de provável demência em mulheres na pós-menopausa com 65 anos ou mais e não deve ser utilizado. Pode ocorrer aumento do risco de ataque cardíaco, derrame, TVP (Trombose Venosa Profunda), embolia pulmonar e câncer de mama invasivo em mulheres na pós-menopausa (50 a 79 anos de idade) na terapia com estrogênio e progesterona. Interromper imediatamente quando há suspeita. Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que toma, incluindo os medicamentos sob prescrição e sem prescrição, vitaminas e suplementos de ervas. DEMEDROX pode interagir com outros medicamentos causando sérios efeitos colaterais. Às vezes pode haver necessidade de alterar as doses de outros medicamentos enquanto estiver usando DEMEDROX. Informe especialmente ao seu médico se você toma: a) um medicamento sedativo (provoca sono); b) bosentana; c) medicamentos para convulsões; d) griseofulvina; e) antibiótico; f) medicamentos para HIV (AIDS); g) aminoglutetimida; h) Erva de São João. Pode ocorrer gravidez ectópica (gravidez fora do útero) em mulheres que engravidam enquanto estiverem usando acetato de medroxiprogesterona. A gravidez ectópica é uma emergência médica que, muitas vezes requer cirurgia. Uma gravidez ectópica pode causar hemorragias internas, infertilidade e até mesmo a morte. O uso de DEMEDROX pode exacerbar (agravar) os sinais e sintomas das seguintes patologias: asma, lúpus eritematoso, epilepsia e porfiria. Limitações de uso O uso de Demedrox não é recomendado como método contraceptivo de longo prazo (ou seja, por mais de 2 anos), a menos que outras opções sejam consideradas inadequadas. O médico deve estar alerta para a possibilidade de ocorrer gravidez ectópica (fora do útero) nas pacientes tratadas com Demedrox que engravidarem ou se queixarem de dor abdominal intensa. O exame físico preliminar da paciente e seu acompanhamento devem incluir uma avaliação adequada da mama e de órgãos pélvicos, bem como o teste de Papanicolau. O uso de Demedrox pode mascarar o aparecimento do climatério (fase de transição para a menopausa em que a menstruação começa a falhar até parar). Devido à sua ação prolongada e à consequente dificuldade em prever o tempo de sangramento após a injeção, Demedrox não é recomendado para tratamento de amenorreia secundária (ficar sem menstruar depois de já ter menstruado normalmente) ou sangramento uterino funcional (sangramento no útero sem causa aparente, não relacionado à menstruação ou à doenças). Nessas condições recomenda-se a terapia por via oral. Riscos de Câncer Câncer de Mama Mulheres que têm ou tiveram histórico de câncer de mama não devem usar contraceptivos hormonais, incluindo Demedrox, pois o câncer de mama pode ser sensível a hormônios. Mulheres com forte histórico familiar de câncer de mama devem ser monitoradas com atenção especial. Câncer do colo do útero Não foram observadas tendências de risco com a duração do uso ou o tempo decorrido desde a exposição inicial ou mais recente. Outros tipos de câncer O acompanhamento de longo prazo, em estudos caso-controle, de usuárias de Demedrox não encontrou aumento geral do risco de câncer de ovário ou fígado. Convulsões Foram relatados alguns casos de convulsões em pacientes que receberam tratamento com Demedrox. A associação com o uso do medicamento ou com condições pré-existentes não está clara. Metabolismo de carboidratos Uma diminuição na tolerância à glicose foi observada em algumas pacientes em tratamento com Demedrox. Pacientes diabéticas (com altas taxas de açúcar no sangue) devem ser cuidadosamente monitoradas durante o tratamento com Demedrox. Retenção de líquidos Como os progestágenos, incluindo o Demedrox, podem causar algum grau de retenção de líquidos, as pacientes com condições que possam ser influenciadas por esse efeito, como epilepsia (convulsões ou ataques), enxaqueca (dor de cabeça), asma (falta de ar com chiado no peito) e disfunção cardíaca (problemas no funcionamento do coração) ou renal (problemas no funcionamento dos rins) devem ser monitoradas. Advertências e precauções especiais A perda da densidade mineral óssea (osteoporose, doença que causa fraqueza dos ossos) pode ocorrer em mulheres na pré-menopausa (período entre a primeira e a última menstruação) que utilizam acetato de medroxiprogesterona injetável por longo-prazo. Mulheres com fatores de risco para osteoporose [uso crônico de álcool e/ou tabaco e/ou outros medicamentos que possam causar osteoporose – por exemplo, anticonvulsivantes e corticoides; mulheres com baixo índice de massa corpórea – relação entre peso e altura – e/ou portadoras de distúrbios alimentares; doenças do metabolismo ósseo (produção e destruição do osso); e história familiar de osteoporose] devem evitar o uso de DEMEDROX a menos que na avaliação do seu médico os benefícios do tratamento superem os riscos de osteoporose. Comunique ao seu médico se você tem qualquer tipo de alteração citada. É recomendado que todas as pacientes tenham uma ingestão adequada de cálcio e vitamina D. Na maioria das mulheres que utilizam DEMEDROX, observa-se uma modificação do seu padrão de sangramento menstrual (por ex.: sangramento irregular ou imprevisível, raramente, sangramento contínuo ou abundante). No início do tratamento pode ocorrer hemorragia ou sangramentos pequenos entre as menstruações. Quando as mulheres continuam a usar DEMEDROX, poucas apresentam sangramento irregular e muitas apresentam amenorreia (ausência da menstruação) por até 18 meses ou até por períodos mais longos, sem necessitar de outra terapia. Não se relaciona ao uso de DEMEDROX sangramentos persistentes ou em grande intensidade. No caso de sangramento persistente ou grave, procure imediatamente o seu médico. DEMEDROX possui efeito contraceptivo prolongado. O tempo médio da concepção (para pacientes com capacidade para tal) após a suspensão do medicamento é de 10 meses, com uma variação de 4 a 31 meses, independentemente da duração do uso. Pacientes em terapia com DEMEDROX apresentaram tendência de aumento de peso durante o tratamento. Este medicamento não protege contra as doenças transmitidas por relações sexuais, inclusive a AIDS. Para essa proteção é recomendado que você ou seu parceiro use preservativo (camisinha) em cada relação sexual. Os benefícios das opções contraceptivas e seus riscos devem ser avaliados individualmente para cada mulher. O uso de DEMEDROX é eficaz para prevenir a gravidez em 99,7% dos casos, tendo uma taxa falha de 0,3%. Uso durante a gravidez DEMEDROX é contraindicado a mulheres grávidas. Se você está em amenorreia (sem ciclos menstruais) é aconselhável fazer um teste para descartar a gravidez antes de iniciar o uso deste fármaco. O uso de DEMEDROX acidentalmente durante a gestação pode alterar o desenvolvimento dos órgãos sexuais do bebê e reduzir o seu crescimento, aumentando o risco da criança ter baixo peso ao nascer, o que pode acarretar complicações e maior risco de morte. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Uso durante a lactação (amamentação) Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano: O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê. Embora o acetato de medroxiprogesterona seja detectável no leite de mães que recebem Demedrox, a composição, a qualidade e a quantidade do leite não parecem ser afetadas negativamente. Os efeitos na produção de leite e no início/duração da lactação permanecem incertos quando administrado antes de 6 semanas após o parto; portanto, em mães que amamentam exclusivamente, inicie o uso de Demedrox durante ou após a sexta semana pós-parto. Não são esperados efeitos adversos em lactentes amamentados com o uso materno de progestinas. Recém- nascidos e lactentes expostos ao acetato de medroxiprogesterona do leite materno foram estudados e nenhum efeito adverso foi observado. Os benefícios do aleitamento materno para o desenvolvimento e a saúde devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de usar Demedrox e quaisquer efeitos adversos potenciais no lactente decorrentes do uso de Demedrox ou da condição materna subjacente. Informe ao seu médico se estiver amamentando. Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas Os efeitos de DEMEDROX na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram sistematicamente avaliados. Populações Especiais Insuficiência renal e/ou hepática: O efeito da insuficiência hepática e/ou renal na farmacocinética do Demedrox é desconhecido. Uso pediátrico (menores de 18 anos de idade) Demedrox não é indicado para menores de 18 anos de idade. O uso de Demedrox está associado à perda significativa de densidade mineral óssea (DMO). Essa perda de DMO é particularmente preocupante durante a adolescência e o início da idade adulta, um período crítico de formação óssea. Não se sabe se o uso de Demedrox por mulheres mais jovens reduzirá o pico de massa óssea e aumentará o risco de fraturas osteoporóticas na vida adulta. Uso geriátrico Este produto não foi estudado em mulheres pós-menopáusicas e não é indicado para essa população. Dados de segurança pré-clínica Carcinogênese, Mutagênese e Alteração da fertilidade Administração intramuscular a longo prazo de acetato de medroxiprogesterona mostrou produzir tumores mamários em cães da raça beagle. Não há evidências de efeitos carcinogênicos associados com a administração oral de acetato de medroxiprogesterona em ratos e camundongos. O acetato de medroxiprogesterona não foi mutagênico numa série de ensaios de toxicidade genética in vitro ou in vivo. Um estudo sobre o acetato de medroxiprogesterona demonstrou que o composto induziu alterações cromossômicas na presença de uma ativação metabólica, em células de defesa dos humanos (linfócitos). O acetato de medroxiprogesterona em altas doses é um fármaco antifertilidade e, em casos de altas doses, pode-se esperar diminuição da fertilidade até que o tratamento termine. O retorno da ovulação e da fertilidade provavelmente será retardado após a interrupção do Demedrox. Interações medicamentosas É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com DEMEDROX. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa e pode acontecer se DEMEDROX for usado junto com aminoglutetimida (medicamento usado no tratamento da Síndrome de Cushing), podendo reduzir o efeito desta outra medicação. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

(leia também as respostas das questões 3 e 4) Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): nervosismo, dor de cabeça, dor abdominal, desconforto abdominal, aumento de peso, redução de peso. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): depressão, redução da libido, tontura, náusea (enjoo), distensão abdominal (aumento do volume), alopecia (perda de cabelo), acne (espinhas), rash (erupção cutânea), dor nas costas, corrimento vaginal, sensibilidade das mamas, retenção de fluido, astenia (fraqueza). Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (reação alérgica) a medicamentos, insônia, convulsão, sonolência, fogachos (ondas de calor no corpo), distúrbios do fígado, hirsutismo (crescimento anormal de pelos), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), prurido (coceira), sangramento uterino disfuncional (irregular, aumento, redução, spotting), galactorreia (secreção anormal de leite pelas mamas), dor pélvica (dor na região abaixo do abdômen). Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações anafiláticas (reação alérgica grave), reações anafilactóides (outro tipo de reação alérgica grave), angioedema (urticária grave com inchaço nas partes mais profundas da pele), anovulação (ausência de ovulação) prolongada, anorgasmia (ausência de orgasmo), embolismo (obstrução de um vaso), trombose (formação de trombo), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares), lipodistrofia adquirida (diminuição da gordura do corpo), artralgia (dor nas articulações), espasmos (contrações) musculares, vaginite (inflamação na vagina), amenorreia (ausência de menstruação), dor nas mamas, pirexia (febre), fadiga (cansaço), reação no local da injeção, atrofia persistente no local da injeção (alteração da pele e/ou músculo onde foi aplicada a medicação), nódulos/protuberância no local da injeção, dor/sensibilidade no local da injeção, redução da densidade óssea (perda de cálcio dos ossos), diminuição da tolerância à glicose (alteração da glicose). Na experiência pós-comercialização foram relatados casos raros de osteoporose, incluindo fraturas por pacientes utilizando acetato de medroxiprogesterona. O uso de DEMEDROX pode causar aumento do risco de câncer de mama, formação de coágulos sanguíneos nos braços, pernas, pulmões e olhos, acidente vascular cerebral (AVC), perda da visão ou outros problemas oculares e convulsões. Efeito sobre os ossos: as mulheres que usam DEMEDROX injetável podem ter significativa perda da densidade mineral óssea. A perda óssea é maior com o aumento da duração do uso e pode não ser completamente reversível. Não se sabe se o uso de DEMEDROX injetável durante a adolescência ou início da idade adulta, um período crítico do crescimento ósseo, reduzirá o pico de massa óssea e aumentará o risco de fratura por osteoporose mais tarde na vida. Contate um serviço de saúde imediatamente se você tiver: dor aguda no peito, tosse com sangue, ou falta de ar súbita (indicando um possível coágulo no pulmão), súbita dor de cabeça grave ou vômitos, tonturas ou desmaios, problemas de visão ou da fala, fraqueza ou dormência em um braço ou perna (indicando um possível acidente vascular cerebral), dor ou inchaço na panturrilha (indicando um possível coágulo na perna), intenso sangramento vaginal incomum, dor ou sensibilidade na área abdominal inferior, dor persistente, pus ou sangramento no local da injeção, amarelecimento dos olhos ou da pele, urticária ou dificuldade para respirar. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O tratamento de superdose deve ser sintomático e de suporte. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.