Bula do DENGVAXIA

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas que: • são alérgicas (hipersensíveis) aos princípios ativos ou qualquer outro ingrediente de Dengvaxia. • não foram previamente infectadas por nenhum vírus da dengue. • desenvolveram uma reação alérgica após a administração prévia de Dengvaxia. Os sinais de uma reação alérgica podem incluir urticária, encurtamento da respiração, e inchaço do rosto e da língua. • têm um sistema imunológico enfraquecido, por exemplo, devido a um problema genético, infecção por HIV ou terapias que afetam o sistema imunológico (por exemplo, altas doses de corticosteroides, quimioterapia ou radioterapia). As condições que podem afetar o sistema imune incluem leucemia, linfoma ou outra doença neoplásica maligna que afete a medula óssea ou sistema linfático. • estão grávidas. • estão amamentando. Não utilize Dengvaxia se você ou sua criança estão com febre de moderada a alta ou doença aguda. Neste case, seu médico irá adiar a administração de Dengvaxia até que você ou sua criança tenha se recuperado.

Advertências e precauções Antes de receber Dengvaxia, informe ao seu médico ou enfermeiro se você ou sua criança: • está recebendo um tratamento imunossupressor (20mg ou 2mg/kg de peso corpóreo de prednisona ou equivalente por 2 semanas ou mais). Seu médico irá adiar a administração de Dengvaxia até 4 semanas após você ter interrompido o tratamento. • apresentou qualquer problema de saúde após a administração prévia de quaisquer vacinas. Seu médico irá considerar cuidadosamente os riscos e benefícios da vacinação. • está recebendo tratamento com imunoglobulinas ou produtos hemoderivados contendo imunoglobulinas, tais como sangue ou plasma. É recomendado esperar por, pelo menos, 6 semanas, e, preferencialmente, por 3 meses, após o fim do tratamento antes de administrar Dengvaxia, para evitar neutralização do vírus atenuado contido na vacina. Assim como todas as vacinas, a Dengvaxia pode não proteger 100% das pessoas vacinadas. A vacinação com Dengvaxia não é um substituto para a proteção contra as picadas de mosquitos. Você deve tomar as precauções apropriadas para você e sua criança prevenirem as picadas de mosquito, incluindo o uso de repelentes, roupas adequadas e redes de proteção contra mosquitos. O desmaio, frequentemente acompanhado de queda, pode ocorrer (principalmente em adolescentes) após, ou até mesmo antes, de qualquer injeção com uma agulha. Portanto, informe ao médico, farmacêutico ou enfermeiro se você ou sua criança já desmaiaram com uma injeção prévia. A tampa da seringa preenchida contém uma borracha natural derivada do látex, que pode causar reações alérgicas em indivíduos sensíveis ao látex. Caso tenha alguma sensibilidade ao látex, por favor informe ao médico, farmacêutico ou enfermeiro Indivíduos que não foram previamente infectados pelo vírus da dengue Indivíduos que não foram previamente infectados pela dengue não devem ser vacinados pois, um risco aumentado de hospitalização pela dengue e dengue clinicamente grave (predominantemente Grau 1 e 2 da Febre Hemorrágica da Dengue - OMS, 1997) foi observado em indivíduos vacinados e não infectados anteriormente, durante o acompanhamento em longo prazo dos estudos clínicos. (Veja a seção de Reações Adversas). Na ausência de histórico médico que confirme a infecção prévia pelo vírus da dengue, deve ser realizado um teste para confirmação da infecção anterior antes de realizar a vacinação (veja seção 6. Como devo usar este medicamento?). As áreas endêmicas dos estudos clínicos no Brasil tiveram soroprevalência maior ou igual a 70%. Viajantes Não há dados clínicos para apoiar a vacinação de indivíduos que vivem em áreas não endêmicas com baixa probabilidade de infecção passada por dengue e que viajam apenas ocasionalmente para áreas endêmicas, portanto a vacinação desses indivíduos não é recomendada. Crianças As crianças menores de 6 anos de idade não devem receber esta vacina. Utilizando outros medicamentos e Dengvaxia Dengvaxia pode não ter um efeito ideal se for utilizada junto com medicamentos que suprimem o sistema imunológico, tais como corticosteroides, radioterapia ou quimioterapia. Converse com o seu médico caso esteja utilizando algum desses medicamentos. Dengvaxia não deve ser misturada com qualquer outra vacina ou produto farmacêutico injetável. Caso alguma outra vacina ou produto farmacêutico seja administrada(o) concomitantemente, devem ser usadas seringas e agulhas diferentes, locais de administração diferentes e, preferencialmente, membros diferentes. Dengvaxia pode ser administrada ao mesmo tempo que a vacina contra difteria, tétano, coqueluche e vacinas de papilomavírus humano recombinante. Informe ao seu médico se você ou sua criança está fazendo uso ou usou recentemente qualquer outra vacina ou qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição médica. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Gravidez e amamentação A Dengvaxia não deve ser administrada em mulheres grávidas ou que estão amamentando. Se você: • está em idade fértil, você deve tomar as precauções necessárias para evitar a gravidez por um mês após a administração de Dengvaxia. • está grávida ou amamentando, se acredita que você possa estar grávida ou se está planejando engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar Dengvaxia. Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Dengvaxia tem pouca influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Como todo medicamento, a Dengvaxia pode causar efeitos adversos, embora isso não ocorra com todas as pessoas. Dados em indivíduos de 6 anos ou mais Reações alérgicas graves Se quaisquer desses sintomas ocorrerem após você deixar o local onde você ou sua criança receberam a dose, você deve consultar um médico IMEDIATAMENTE: • dificuldade em respirar, • cor azulada da língua ou lábios, • erupção cutânea, • inchaço da face ou garganta. • pressão sanguínea baixa causando tontura ou queda. • mal-estar grave e repentino com queda da pressão sanguínea causando tontura e perda de consciência, taxa cardíaca acelerada associada a distúrbios respiratórios. Quando estes sinais ou sintomas (sinais ou sintomas de reações anafiláticas) ocorrem, eles geralmente se desenvolvem rapidamente após a administração da injeção e enquanto você ou sua criança ainda estão na clínica ou consultório médico. Estes também podem ocorrer muito raramente após o recebimento de qualquer vacina (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas). Outros efeitos adversos Os seguintes efeitos adversos foram relatados durante estudos clínicos em crianças, adolescentes e adultos (dos 6 aos 60 anos de idade). A maioria dos efeitos adversos relatados ocorreram dentro de 3 dias após a administração de Dengvaxia. Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • dor de cabeça • dor muscular (mialgia) • mal-estar geral • fraqueza (astenia) • reação no local da injeção: dor e vermelhidão (eritema) • febre Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • reações no local da injeção:, hematoma, inchaço e coceira (prurido). Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): • infecções do trato respiratório superior • inflamação da nasofaringe (nasofaringite) • tontura • dor de garganta (dor orofaríngea) • tosse • coriza (rinorreia) • náusea • vômito • erupção de pele (rash) • dor no pescoço • endurecimento da pele no local da injeção • arrepios • hemorragia no local da injeção Efeitos adversos adicionais em crianças e adolescentes (dos 6 aos 17 anos de idade): Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% nos pacientes que usam a medicação) • erupção cutânea com prurido (urticária) Efeitos adversos adicionais em adultos (dos 18 aos 60 anos de idade): Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): • gânglios inchados (linfadenopatia) • enxaqueca • dor nas juntas (artralgia) • calor no local da injeção • sintomas semelhantes aos da gripe • dor aguda no nervo (neuralgia) • formigamento ou coceira (parestesia) • congestão nasal • boca seca • fadiga Dengue clinicamente grave e/ou com hospitalização nos dados de acompanhamento de segurança em longo prazo Em uma análise exploratória de até 6 anos de acompanhamento desde a primeira dose em três estudos de eficácia, um risco aumentado de hospitalização por dengue, incluindo dengue clinicamente grave (predominantemente Grau 1 e 2 da Febre Hemorrágica da Dengue - OMS, 1997) tem sido observado nos vacinados sem infecção prévia por dengue. Ao longo de um período de 6 anos, em indivíduos sem infecção prévia por dengue, o risco de dengue grave é aumentado em 2,31 vezes (IC 95%: 0,70; 7,66) em indivíduos de 6 a 16 anos de idade vacinados com Dengvaxia em comparação com indivíduos não vacinados na mesma faixa etária. Em indivíduos de 6 anos de idade ou mais, foi estimado que durante um acompanhamento de 6 anos, cerca de 12 casos adicionais de dengue com hospitalização ou 3 casos adicionais de dengue grave, a cada 1000 vacinados sem infecção prévia por dengue, poderiam ocorrer após a vacinação. As estimativas a partir da análise em longo prazo sugerem que o início do risco aumentado foi principalmente durante o terceiro ano após a primeira dose. Este risco aumentado não foi observado em indivíduos que foram previamente infectados pelo vírus da dengue, onde estimou-se que 19 casos de dengue com hospitalização ou 4 casos de dengue grave poderiam ser prevenidos a cada 1000 vacinados com infecção prévia por dengue durante 6 anos de acompanhamento desde a primeira dose. Dados pediátricos em indivíduos abaixo de 6 anos de idade, ou seja, fora da idade de indicação. Os dados disponíveis não suportam a segurança e eficácia para indivíduos dos 2 aos 8 anos de idade. Dados de experiência pós-comercialização Com base em relatos espontâneos, os seguintes eventos adversos adicionais foram relatados após o uso comercial. Estes eventos foram muito raramente relatados, contudo as taxas exatas de incidência não podem ser calculadas com precisão. Distúrbios do sistema imunológico: alergia incluindo reações anafiláticas. Se você apresentar qualquer efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados na bula, fale com seu médico ou farmacêutico. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico. Por favor, também informe à empresa entrando em contato com o Atendimento ao Consumidor (SAC) para acompanhamento adequado.

Nenhum caso de superdose foi relatado. Entretanto, em caso de superdose, é recomendado entrar em contato com o Atendimento ao Consumidor (SAC) para acompanhamento adequado. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente Socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.