Bula do DENSURKO

Densurko® (depemoquimabe) é indicado como tratamento complementar de manutenção da asma em pacientes adultos e pediátricos acima de 12 anos de idade com inflamação do tipo 2 caracterizada por um fenótipo eosinofílico que são inadequadamente controlados com corticosteroides inalatórios (CI) em doses médias a altas associados a outro controlador da asma. Rinossinusite crônica com pólipos nasais (RSCcPN) Densurko® (depemoquimabe) é indicado como tratamento de manutenção complementar à corticosteroides intranasais em pacientes adultos com rinossinusite crônica com pólipos nasais grave, nos quais a terapia com corticosteroides sistêmicos e/ou cirurgia não proporciona controle adequado da doença.

Densurko® contém a substância ativa depemoquimabe, um anticorpo monoclonal, que é um tipo de proteína designada para reconhecer uma substância alvo específica no corpo. É utilizado no tratamento da asma em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade e que estejam fazendo uso de corsicosteroides inalatórios (CI) em doses médias a altas, além de outro controlador da asma. Densurko® também é usado para tratar rinossinosite crônica com pólipos nasais (RSCcPN) em adultos. Densurko® funciona bloqueando uma proteína-chave e reduzindo a inflamação que desempenha um papel importante na asma e na RSCcPN. Asma A inflamação nos pulmões e nas vias aéreas leva aos sinais e sintomas da asma. Densurko® ajuda a prevenir ataques graves de asma (exacerbações). Se a sua asma não for bem controlada pelo tratamento existente, Densurko® pode reduzir o número de ataques de asma. Rinossinusite Crônica com Pólipos Nasais (RSCcPN) Modelo de texto de bula – Paciente Densurko® Solução Injetável A inflamação no nariz e nos seios da face pode causar sintomas como nariz entupido e perda de olfato, e crescimentos gelatinosos macios (chamados pólipos nasais)que se formam dentro do nariz. Densurko® ajuda a reduzir os sintomas (por exemplo, congestão nasal, secreção nasal, perda de olfato), o tamanho dos pólipos nasais e o uso de medicamentos corticosteroides orais. Densurko® pode ajudar a prevenir a cirurgia para seus pólipos nasais.

Cuidados de armazenamento Armazenar entre 2ºC e 8ºC. Não congelar. Proteger da luz. Armazenar no cartucho original até o uso. A caneta aplicadora ou seringa preenchida podem ser removidas da geladeira e mantidas em embalagem fechada por até 7 dias à temperatura ambiente (até 30°C), quando protegidas da luz. Descartar caso permaneça fora da geladeira por mais de 7 dias. A caneta aplicadora ou seringa preenchida devem ser administradas dentro de 8 horas após a abertura da embalagem. Descartar caso não sejam administradas dentro de 8 horas. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Solução injetável em 100 mg/mL, dose única em caneta autoinjetora Densurko® é fornecido como uma solução transparente a opalescente, incolor a amarelo a castanho em uma seringa de vidro tipo I siliconizada de 1 mL com agulha de aço inoxidável de calibre 29 de 0,5 polegadas (12,7 mm), acondicionada em um autoinjetor. Solução injetável em 100 mg/mL, dose única em seringa pré-preenchida Densurko® é fornecido como uma solução transparente a opalescente, incolor a amarelo a castanho em uma seringa de vidro tipo I siliconizada de 1 mL com agulha de aço inoxidável de calibre 29 de 0,5 polegadas (12,7 mm), acondicionada em um dispositivo de segurança de seringa com proteção de agulha. Densurko® está disponível em uma embalagem contento 1 seringa preenchida de utilização única. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia Asma Adultos e adolescentes com 12 anos ou mais A dose recomendada para adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos é de 100 mg. Será administrada por injeção subcutânea (SC) uma vez a cada 6 meses. Rinossinusite crônica com pólipos nasais (RSCcPN) Adultos A dose recomendada para adultos é de 100 mg. Será administrada por injeção subcutânea (SC) uma vez a cada 6 meses. Populações especiais Crianças A segurança e a eficácia de depemoquimabe não foi estabelecida em crianças com menos de 12 anos de idade. Idosos (65 anos ou mais) Modelo de texto de bula – Paciente Densurko® Solução Injetável Não há recomendação de ajuste de dose em pacientes de 65 anos ou mais. Insuficiência renal Não há recomendação de ajuste de doses em pacientes com insuficiência renal. Insuficiência hepática Não há recomendação de ajuste de doses em pacientes com insuficiência hepática. Incompatibilidades Não foram identificadas incompatibilidades. Modo de usar Solução injetável de 100 mg/mL em caneta aplicadora (injetor automático) ou seringa preenchida (que pode ser administrada por você, seu profissional de saúde ou um médico / enfermeiro). Densurko® é administrado por injeção sob a pele (injeção subcutânea). O seu médico ou enfermeiro decidirá se você ou seu profissional de saúde pode injetar Densurko®. Se apropriado, eles fornecerão treinamento para mostrar a você ou seu profissional de saúde a maneira correta de usar o Densurko®. Pode injetar Densurko® sob a pele na área do estômago (abdômen) ou na parte superior da perna (coxa). Seu cuidador também pode injetar Densurko® em seu braço. Você não deve aplicar injeções em áreas onde a pele esteja sensível, machucada, vermelha ou dura. Ligue para o seu médico se tiver dificuldades durante a autoadministração e tiver alguma dúvida sobre uma injeção incompleta. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Instruções de uso da caneta aplicadora Estas instruções de uso contêm informações sobre como injetar Densurko®. Antes de usar sua caneta de Densurko®, é importante que seu médico explique suas instruções de dosagem de Densurko® e mostre a você (ou ao seu cuidador) como usar a caneta da maneira correta. Informações importantes Leia todas estas instruções antes de usar sua caneta. Se não seguir estas instruções, poderá não aplicar todo o medicamento. Não utilize a caneta de Densurko® se: - Foi congelado - Ela caiu ou foi danificada - O selo de segurança do cartucho foi violado - A data de validade (VAL) já passou - Não agite a caneta - Não compartilhe ou reutilize sua caneta - Não exponha sua caneta ao calor Se alguma destas situações acontecer, descarte a caneta de Densurko® usada de acordo com as normas locais de saúde e segurança e utilize uma nova caneta de Densurko®. Mantenha fora do alcance de crianças. Contém peças pequenas. Modelo de texto de bula – Paciente Densurko® Solução Injetável Conheça a caneta de Densurko® Antes de usar Tampa Protetor de Janela de Rolha Etiqueta com data de validade transparente agulha amarelo inspeção (agulha dentro) (medicamento dentro) Depois de usar Tampa transparente Rolha Indicador amarelo Etiqueta com data de validade com agulha rígida (torna-se visível quando a injeção está completa) Armazenamento Caneta armazenada em cartucho Armazene Densurko® em geladeira entre 2°C e 8°C na embalagem original até que esteja pronto para utilizá-lo. Não congele. Uma caixa fechada da caneta de Densurko® pode ser mantida em temperatura ambiente de até 30°C por no máximo 7 dias. Depois de ser levada à temperatura ambiente, Densurko® deve ser utilizado dentro de 7 dias. Caso contrário descartar a caneta de acordo com as normas locais de saúde e segurança. Caneta removida do cartucho Depois que a caneta de Densurko® estiver fora do cartucho, ela deve ser utilizada dentro de 8 horas. Caso contrário, descartá- la de acordo com as normas locais de saúde e segurança. Não coloque de volta na geladeira. Mantenha fora do alcance de crianças. Contém peças pequenas. Modelo de texto de bula – Paciente Densurko® Solução Injetável A. Preparar Separe os materiais A1 Fornecido  Caneta de Densurko® Recipiente de descarte Não fornecido de objetos cortantes  Cotonete com álcool  Algodão ou gaze  Bandagem adesiva  Recipiente para descarte de objetos cortantes (consulte a Seção C para obter instruções de descarte) Retire o cartucho contendo sua caneta da geladeira Retire a • Segurando pelo meio da caneta (próximo à janela de inspeção), A2 caneta retire-a cuidadosamente da bandeja. aplicadora • Não remova a tampa transparente da agulha nesta etapa. da bandeja Verifique sua caneta Verifique a • Verifique a data de validade. Não use se a data de validade já passou. A3 data de validade • Observe o medicamento na caneta de Densurko® através da janela e o medicamento de inspeção. O produto deve ser límpido e incolor a ligeiramente amarelado. Exp: Mês / Ano • Não aplique se Densurko® estiver turvo, descolorido ou com partículas. • É normal ver bolhas de ar. Você não precisa fazer nada a respeito. • Não agite a caneta. Aguarde 30 minutos • Não remova a tampa transparente. A4 • Coloque a caneta em uma superfície limpa e plana, longe da luz solar direta e fora do alcance das crianças. Aguarde 30 minutos • Aguarde 30 minutos para atingir a temperatura ambiente antes de aplicar. A injeção com o medicamento resfriado é mais dolorosa. • Não aqueça a caneta de Densurko® no micro-ondas, água quente ou luz solar direta. • Não utilize a caneta de Densurko® se esta tiver sido deixada fora da embalagem por mais de 8 horas. Modelo de texto de bula – Paciente Densurko® Solução Injetável Escolha o local da injeção Apenas • Se for administrar o medicamento em si mesmo, você pode aplicar A5 cuidador ou nas coxas ou no estômago (abdômen). profissional • Um cuidador pode aplicar na parte superior do braço, coxa ou de saúde abdômen. • Não se aplique na parte superior do braço, pois é mais difícil evitar Paciente ou o movimento da caneta durante a injeção. cuidador ou • Não aplique onde a pele esteja machucada, sensível, vermelha ou profissional de dura. saúde • Não aplique a menos de 5 cm do umbigo. Limpe o local da injeção • Lave as mãos com água e sabão. A6 • Limpe o local da injeção com um algodão embebido em álcool. Deixe a pele secar ao ar. • Não ventile ou sopre o local de injeção limpo. • Não toque novamente no local de injeção limpo até terminar a injeção. B. Injetar Retire a tampa transparente • Remova a tampa transparente puxando-a para fora, para longe da B1 proteção amarela da agulha. Pode ser necessário algum esforço para remover a tampa transparente. • Não pressione a proteção amarela da agulha. Não coloque a tampa de volta na caneta. Isso pode iniciar acidentalmente a injeção. • Você pode ver uma gota de medicamento na ponta da agulha. Isso é normal. • Aplique dentro de 5 minutos após remover a tampa transparente. Posicione a caneta no local de injeção • Coloque a proteção da agulha amarela contra a pele. B2 • Certifique-se de que você possa ver a janela de inspeção. Modelo de texto de bula – Paciente Densurko® Solução Injetável Pressione firmemente para iniciar a injeção • A proteção amarela da agulha deslizará para dentro da caneta. B3 • Você pode ouvir um "clique" que informa que a injeção foi iniciada. • Mantenha a caneta pressionada contra a pele. Não levante ou mova a caneta durante a aplicação. • O indicador amarelo se moverá para baixo através da janela de inspeção durante a injeção. • Não utilize a caneta se a protecção amarela da agulha não deslizar para dentro da caneta. Descarte a caneta e a tampa transparente de acordo com as normas locais de saúde e segurança. Continue a manter pressionado Pode levar até Sua aplicação estará completa quando você ouvir o segundo clique. A B4 20 segundos aplicação pode demorar até 20 segundos. Se você não ouvir o segundo clique, verifique se: • A janela de inspeção está preenchida com o indicador amarelo. • A rolha preta parou de se mover. Levante a caneta após a conclusão da injeção • Não esfregue o local da injeção. B5 • Não volte a colocar a tampa transparente na caneta de Densurko®. • Pode haver uma pequena gota de sangue no local da aplicação. Isso é normal. Pressione algodão ou gaze na área e aplique um curativo adesivo, se necessário. C. Descartar Recipiente de descarte de objetos cortantes Descarte a caneta usada e a tampa da agulha de acordo com as normas locais. Consulte o seu médico ou farmacêutico, se necessário. Mantenha suas canetas e tampas de agulhas usadas fora da vista e do alcance das crianças. Instruções de uso da seringa preenchida Estas instruções de uso contêm informações sobre como injetar Densurko®. Antes de usar sua seringa de Densurko®, é importante que seu médico explique suas instruções de dosagem de Densurko® e mostre a você (ou ao seu cuidador) como usar a caneta da maneira correta. Modelo de texto de bula – Paciente Densurko® Solução Injetável Informações importantes Leia todas estas instruções antes de usar sua seringa. Se não seguir estas instruções, poderá não aplicar todo o medicamento. Não utilize a seringa de Densurko® se: - Foi congelado - Ela caiu ou foi danificada - O selo de segurança do cartucho foi violado - A data de validade (VAL) já passou - Não agite a seringa - Não compartilhe ou reutilize sua seringa - Não exponha sua seringa ao calor Se alguma destas situações acontecer, descarte a seringa de Densurko® usada de acordo com as normas locais de saúde e segurança e utilize uma nova seringa de Densurko®. Mantenha fora do alcance de crianças. Contém peças pequenas. Conheça sua seringa de Densurko® Antes de usar Tampa da agulha Janela de cinza (agulha inspeção dentro) (medicamento Punho de dedo dentro) Rolha branco Êmbolo branco Depois de usar Tampa de agulha cinza Protetor de agulha Rolha Após o uso, o protetor automático de agulha é ativado e puxa (retrai) a agulha para cima Modelo de texto de bula – Paciente Densurko® Solução Injetável Armazenamento Seringa armazenada em cartucho de papelão Armazene Densurko® em geladeira entre 2°C e 8°C na embalagem original até que esteja pronto para utilizá-lo. Não congele. Um cartucho fechado de Densurko® pode ser mantido em temperatura ambiente de até 30°C por no máximo 7 dias. Depois de ser levado à temperatura ambiente, Densurko® deve ser utilizado dentro de 7 dias. Caso contrário, descartar a seringa de acordo com as normas locais de saúde e segurança. Seringa removida da embalagem Depois de remover a seringa de Densurko® da embalagem, ela deve ser utilizada dentro de 8 horas. Caso contrário, deve ser descartada de acordo com as normas locais de saúde e segurança. Não coloque de volta na geladeira. Mantenha fora do alcance de crianças. Contém peças pequenas. A. Preparar Separe os materiais A1 Fornecido  Seringa de Densurko® Recipiente de Descarte de objetos Não fornecido cortantes  Cotonete com álcool  Algodão ou gaze  Bandagem adesiva  Recipiente de descarte de objetos cortantes (consulte a Seção C para obter instruções de descarte. Retire a embalagem que contém a seringa do refrigerador  Segurando pelo meio da seringa (próximo à janela de inspeção), retire cuidadosamente a seringa da bandeja. A2  Não remova a tampa cinza da agulha nesta etapa. Retire a seringa da bandeja Verifique sua seringa  Verifique a data de validade. Não use se a data de validade já passou.  Olhe para o medicamento na seringa de Densurko® através da A3 janela de inspeção. O produto deve ser límpido e incolor a ligeiramente amarelado.  Não aplique se Densurko® estiver turvo, descolorido ou com Exp: Mês-Ano partículas.  É normal ver bolhas de ar. Você não precisa fazer nada a respeito. Verifique a data de validade e o  Não agite a seringa. medicamento Modelo de texto de bula – Paciente Densurko® Solução Injetável Aguarde 30 minutos  Não remova a tampa cinza da agulha. A4  Coloque a seringa em uma superfície limpa e plana, longe da luz solar direta e fora do alcance das crianças.  Aguarde 30 minutos para atingir a temperatura ambiente antes de aplicar. A injeção com o medicamento resfriado é mais dolorosa.  Não aqueça sua seringa de Densurko® no micro-ondas, água quente ou luz solar direta.  Não utilize a seringa de Densurko® se esta tiver sido deixada fora Aguarde 30 minutos da embalagem por mais de 8 horas. Apenas Escolha o local da injeção cuidador ou  Se for administrar o medicamento em si mesmo, você pode A5 profissional aplicar nas coxas ou no estômago (abdômen). de saúde  Um cuidador pode aplicar na parte superior do braço, coxa ou abdômen.  Não se aplique na parte superior do braço, pois é mais difícil Paciente ou evitar o movimento da seringa durante a injeção. cuidador ou  Não aplique onde a pele esteja machucada, sensível, vermelha profissional de ou dura. saúde  Não aplique a menos de 5 cm do umbigo. Limpe o local da injeção  Lave as mãos com água e sabão. A6  Limpe o local da injeção com um algodão embebido em álcool. Deixe a pele secar ao ar.  Não ventile ou sopre no local de injeção limpo.  Não toque novamente no local de injeção limpo até terminar a injeção. B. Injetar Retire a tampa cinza da agulha  Remova a tampa cinza da agulha da seringa puxando-a para fora, B1 para longe da agulha (como mostrado). Pode ser necessária alguma força para remover a tampa cinza da agulha.  Não manuseie a seringa pelo êmbolo branco enquanto remove a tampa cinzenta da agulha.  Não deixe a agulha tocar em nenhuma superfície.  Não toque na agulha.  Não tente remover bolhas de ar da seringa.  Não volte a colocar a tampa cinza da agulha na seringa. Isso pode danificá-la.  Faça a aplicação em até 5 minutos após remover a tampa cinza da agulha. Modelo de texto de bula – Paciente Densurko® Solução Injetável Posicione a seringa no local da injeção  Use a mão livre para beliscar suavemente a pele ao redor do local B2 de injeção limpo.  Continue beliscando a pele durante a aplicação.  Não manuseie a seringa pelo êmbolo branco enquanto estiver inserindo a agulha na pele comprimida.  Segure pelo meio da seringa e insira toda a agulha na pele comprimida em um ângulo de 45 graus, conforme mostrado. Inicie a aplicação  Mova o polegar para o êmbolo branco e use os dedos para segurar B3 o punho do dedo médio, conforme mostrado.  Empurre lentamente o êmbolo branco para injetar a dose completa. Certifique-se Pressione totalmente o êmbolo branco de que o  Certifique-se de que o êmbolo branco seja empurrado totalmente B4 êmbolo para baixo até que a rolha atinja o fundo da seringa e que todo o branco esteja medicamento seja injetado. totalmente abaixado Levante lentamente o polegar após a conclusão da injeção  Levante lentamente o polegar para cima. Isso permitirá que o B5 êmbolo branco suba e que a agulha seja puxada automaticamente para cima (retraia) para dentro da proteção da agulha.  Depois de retirar a seringa do local de injeção, solte a pele comprimida.  Não esfregue o local da injeção.  Não volte a colocar a tampa cinza da agulha na seringa de Densurko®.  Pode haver uma pequena gota de sangue no local da aplicação. Isso é normal. Pressione algodão ou gaze na área e aplique um curativo adesivo, se necessário. Modelo de texto de bula – Paciente Densurko® Solução Injetável C. Descartar Recipiente de descarte de objetos cortantes Descarte a seringa e a tampa da agulha utilizadas de acordo com as normas locais. Consulte o seu médico ou farmacêutico, se necessário. Mantenha suas seringas e tampas de agulha usadas fora da vista e do alcance das crianças.

Se o seu médico ou profissional de saúde aplica em você a sua injeção de Densurko®, contate o seu médico ou hospital o mais rápido possível para reagendar sua consulta. Se você ou o seu cuidador se esquecerem de aplicar a injeção de Densurko®: - Se você se esqueceu de tomar uma dose, injete uma dose de Densurko® o mais rápido possível. Depois disso, continue com Densurko® no dia da injeção habitual, conforme planejado. - Se você se esquecer de tomar uma dose por 1 mês ou mais, injete uma dose de Densurko® e reinicie o seu esquema de injeção de 6 meses a partir do dia em que tomar a dose esquecida. Se não tiver a certeza do que fazer, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Não pare de tomar Densurko® sem aconselhamento do seu médico. Não pare de receber as injeções de Densurko® a menos que seu médico o aconselhe. Interromper ou parar o tratamento com Densurko® pode fazer com que seus sintomas voltem. Se os seus sintomas da asma piorarem enquanto estiver recebendo injeções de Densurko®, contate o seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.