Bula do DERMACERIUM

Este medicamento é contraindicado para uso por gestantes no final da gestação, em crianças prematuras e recém-natos nos dois primeiros meses de vida. Por existirem poucos dados sobre a sua passagem pelo leite materno, também não é recomendado em mulheres que estejam amamentando. Este medicamento é contraindicado para pacientes alérgicos às Sulfas e demais componentes da formulação. Este medicamento é contraindicado para uso por crianças prematuras. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 meses de idade. Este medicamento é contraindicado para mulheres grávidas nos últimos três meses de gestação.

Quando do uso em áreas muito extensas de superfície corporal, a monitoração dos níveis séricos da sulfa e da função renal tornam-se relevantes, apesar da baixa absorção do produto. Foi descrita uma sensação de desconforto ou “queimação” logo após a aplicação de creme contendo sulfadiazina de prata com nitrato de cério4. Este sintoma geralmente é transitório e não há necessidade de suspensão da terapia. Pacientes sensíveis a outras sulfonamidas podem apresentar sensibilidade a este medicamento. Qualquer medicamento deve ser interrompido caso ocorram, com o seu uso, sinais de hipersensibilidade (alergia) local ou sistêmica. Caso isto ocorra procure um médico levando o produto. Uso deve ser evitado nos seguintes casos: gravidez a termo, crianças prematuras5 e recém-natos até o segundo mês de vida. Não deve ser aplicado na região dos olhos. Não deve ser ingerido. Deve ser utilizado apenas por via tópica Medicamentos para uso tópico devem ser manipulados de forma cuidadosa de modo a não haver contaminação do produto com partículas provenientes da lesão a ser tratada. Siga a orientação de seu médico na manipulação correta do produto. Não são conhecidas interações com outros medicamentos e esta forma de apresentação do produto. Contudo, é relatado na literatura médica um risco aumentado de diminuição de glóbulos brancos em pacientes em uso de cimetidina, após o uso tópico de sulfadiazina de prata. Também é descrita a inativação de agentes enzimáticos (como colagenases) pela sulfadiazina de prata. Pacientes idosos Não foram encontrados relatos específicos na literatura médica acerca do uso em pacientes idosos, contudo estes pacientes só devem fazer uso do medicamento sob orientação médica. Observar as precauções, contraindicações, advertências e só administrar a posologia prescrita pelo médico. Gravidez Dermacerium® deve ser evitado para uso por gestantes no final da gestação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactação Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com sulfadiazina de prata e até 15 dias (conforme a quantidade aplicada) após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.

A maioria das pessoas que fazem uso de Dermacerium® não apresenta problemas relacionados a ele. Porém, como acontece com todos os medicamentos, alguns pacientes podem ter reações indesejáveis. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Reação de argiria, descoloração da pele ou de mucosas secundária à deposição do metal prata, após utilização tópica de creme de sulfadiazina de prata por longos períodos. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Anemia hemolítica em pacientes com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase após uso de sulfadiazina de prata. - Aumento da sensibilidade à luz solar ou “rash cutâneo”. - Leucopenia transitória em pacientes recebendo terapia com sulfadiazina de prata. Em geral, ocorrendo entre 3 a 4 dias do início do tratamento, com retorno aos níveis normais de 5 a 7 dias, mesmo com a manutenção da terapia. - Metahemoglobinemia com regressão 24 horas após a suspensão do nitrato de cério. - Foram relatados dois casos de cloremia após a utilização tópica de creme de sulfadiazina de prata e nitrato de cério. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% que utilizam este medicamento): - Hiperosmolaridade, devido à presença de propilenoglicol na formulação do veículo cremoso, foi relatada em crianças utilizando cremes de sulfadiazina de prata. - Neuropatia sensorial e motora relacionado à aplicação de sulfadiazina de prata em úlceras de perna por longo período, embora tal quadro tenha sido descrito como raro e reversível. - Reação cutânea granulomatosa ao cério, caracterizada pelo aparecimento de lesões pápulo-nodulares acometendo as áreas onde havia sido aplicado o produto. - Relato único de caso de acidose lática após o uso de sulfadiazina de prata e propilenoglicol, com regressão 72 horas após a interrupção do uso. - Dermatite alérgica à prata caracterizada pelo aparecimento de eritema perilesional e bolhas com regressão total após suspensão do produto. - Foi relatado caso único de metahemoglobinemia neonatal após uso tópico de sulfadiazina de prata. - Reação cutânea granulomatosa ao cério, caracterizada pelo aparecimento de lesões pápulo-nodulares acometendo as áreas onde havia sido aplicado o produto. - Relato único de caso de acidose lática após o uso de sulfadiazina de prata e propilenoglicol, com regressão 72 horas após a interrupção do uso. - Dermatite alérgica à prata caracterizada pelo aparecimento de eritema perilesional e bolhas com regressão total após suspensão do produto. - Foi relatado caso único de metahemoglobinemia neonatal após uso tópico de sulfadiazina de prata. Pacientes que utilizam o produto por longos períodos e/ou em grandes áreas do corpo devem ser acompanhados por médico que avaliará a necessidade de acompanhamento laboratorial, principalmente em pacientes com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase. Se uma reação alérgica ou disfunção renal ou hepática ocorrer, a descontinuidade da terapia deve ser considerada, até que a causa seja definida. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

É pouco provável que ocorra uma superdosagem apenas com o uso tópico do Dermacerium®. Eventualmente, a utilização em grandes superfícies pode ocasionar um aumento da concentração da sulfadiazina de prata no sangue. Nestes casos, o uso do produto deve ser interrompido imediatamente e o paciente deve procurar seu médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III –