Bula do DIACOMIT

Não use Diacomit® se você for alérgico ao estiripentol ou a qualquer outro componente deste medicamento (veja o item “Composição”). Este medicamento também não pode ser utilizado por pessoas com histórico clínico de psicoses (perturbação mental) sob a forma de episódios de delirium (um estado mental com confusão, excitação, agitação e alucinações). Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade e para crianças a partir de 6 meses de idade, mas com peso inferior a 7 kg. Diacomit® pó para suspensão oral – Bula para o paciente 2

A administração de Diacomit® deve levar em conta as seguintes informações: • Diacomit® não deve ser utilizado em conjunto com carbamazepina, fenitoína e fenobarbital no tratamento da Síndrome de Dravet. • Devido à frequência dos efeitos gastrointestinais indesejáveis durante o tratamento com Diacomit ® associado ao clobazam e valproato, tais como anorexia, perda de apetite e vômito, a taxa de crescimento das crianças que fazem uso do Diacomit® deve ser cuidadosamente monitorada. • Recomenda-se a realização de um hemograma (contagem de células sanguíneas) antes de iniciar o tratamento com Diacomit® e a cada 6 meses, para avaliar casos de neutropenia (diminuição de um tipo de glóbulo branco do sangue, responsável pela defesa do seu corpo), a qual pode estar associada à administração conjunta de estiripentol, clobazam e valproato. • Avaliação do funcionamento do fígado antes do início do tratamento com Diacomit® e a cada 6 meses. • O uso de Diacomit® não é recomendado para pacientes com problemas no fígado e nos rins. • O estiripentol, substância ativa do Diacomit®, inibe algumas enzimas do fígado, o que pode levar a um aumento importante nas concentrações de substâncias metabolizadas por essas enzimas no sangue, aumentando o risco de reações adversas. Por este motivo, recomenda-se precaução ao associar o Diacomit® com outras substâncias que inibem ou induzem estas enzimas. • É recomendada uma supervisão cuidadosa das crianças entre os 6 meses e 3 anos de idade durante o tratamento com Diacomit®. • Não há estudos realizados com Diacomit® em pacientes com idade ≥ 65 anos, no entanto, a possibilidade de anormalidades na função do fígado e rins associadas à idade deve ser considerada ao usar Diacomit ® nesta faixa etária. • Não há estudos de farmacocinética (que avaliam a substância ativa no organismo) e metabolismo do Diacomit® em pacientes com insuficiência nos rins. No entanto, a administração do medicamento nestes pacientes não é recomendada, visto que os metabólitos (substâncias que resultam de reações químicas no organismo) de Diacomit® são eliminados principalmente através dos rins. • Não há estudos de farmacocinética (que avaliam a substância ativa no organismo) do Diacomit ® em pacientes com insuficiência no fígado. No entanto, a administração do medicamento em pacientes com insuficiência no fígado de nível moderado a grave não é recomendada, visto que Diacomit ® é metabolizado principalmente pelo fígado. Outros medicamentos e Diacomit® Informe ao seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando medicamentos metabolizados por determinadas enzimas do fígado: - citalopram (utilizado no tratamento de crises depressivas); - omeprazol (utilizado em caso de úlcera no estômago); - inibidores da protease do HIV (utilizados no combate do HIV, vírus causador da AIDS); - astemizol, clorfeniramina (antialérgicos); - bloqueadores de canais de cálcio (utilizados no tratamento de problemas do coração); - contraceptivos orais (utilizados para prevenir a gravidez). Em especial, informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando medicamentos contendo: - ergotamina e di-hidroergotamina (utilizadas para tratar enxaqueca, uma dor de cabeça forte); - cisaprida (utilizada para tratar os sintomas de refluxo gastroesofágico); - pimozida (utilizada no tratamento de sintomas da síndrome de Tourette, uma condição caracterizada por tiques vocais e movimentos repetidos e descontrolados do corpo); - halofantrina (um tratamento contra malária); - quinidina (utilizada no tratamento de anomalias do ritmo do coração); - bepridil (utilizado para controlar a dor no peito); - ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (utilizados para evitar rejeições em casos de transplantes); - estatinas (por exemplo, sinvastatina e atorvastatina, utilizadas para reduzir a quantidade de colesterol no sangue); - medicamentos contendo midazolam e triazolam (utilizados como indutores do sono) e alprazolam (utilizado para reduzir a ansiedade); - clorpromazina (utilizada no tratamento de doenças mentais, como psicose); Diacomit® pó para suspensão oral – Bula para o paciente 3 - medicamentos anticonvulsivantes que contenham fenobarbital, primidona, fenitoína, carbamazepina, fenfluramina, diazepam, etossuximida e tiagabina. Se você toma medicamentos que contenham cafeína ou teofilina (substância usada em casos de asma), a combinação desses medicamentos com Diacomit® deve ser evitada, pois pode haver um aumento dessas substâncias no sangue, levando à toxicidade. Depressores do Sistema Nervoso Central e Álcool O uso de Diacomit® com outros depressores do sistema nervoso central (SNC), incluindo álcool, pode aumentar o risco de sedação e sonolência. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Gravidez e amamentação Se você estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou estiver planejando ter um bebê, consulte seu médico antes de tomar esse medicamento. Durante a gravidez, o tratamento eficaz para crises convulsivas NÃO deve ser interrompido. Não é possível garantir que o estiripentol é excretado no leite materno, portanto, se o tratamento com este medicamento for necessário durante a amamentação, o lactente deverá ser cuidadosamente observado quanto à ocorrência de possíveis efeitos adversos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Efeitos na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas O estiripentol pode fazer você sentir vertigem (tontura) e ataxia (incapacidade de coordenar os movimentos musculares), o que pode causar uma grande influência na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas no início do tratamento e a cada ajuste de dose, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. Sintomas de Abstinência Assim como acontece com a maioria dos medicamentos antiepilépticos, Diacomit® deve ser descontinuado gradualmente para reduzir o risco de aumento na frequência das crises e de um quadro grave de crises prolongadas (estado de mal epiléptico). Se for necessário interromper o Diacomit® rapidamente, como no caso de uma reação adversa grave, é recomendado um acompanhamento médico adequado. Diacomit® com alimentos e bebidas Não tome Diacomit® com alimentos e bebidas que contenham cafeína ou teofilina (por exemplo, bebidas à base de cola, chocolate, café, chá e bebidas energéticas). Diacomit® contém aspartamo, glicose, sorbitol (componente do aroma de tutti-frutti) e sódio O aspartamo é uma fonte de fenilalanina (aminoácido essencial ao ser humano). Pode ser prejudicial se você tiver fenilcetonúria, uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula porque o corpo não consegue removê-la adequadamente. A formulação de Diacomit® pó para suspensão oral contém glicose e, caso você sofra de má absorção de glicose-galactose (doença hereditária metabólica), você não deve tomar esse medicamento. A glicose também pode ser prejudicial para os dentes. Se for informado pelo seu médico que você tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Este medicamento contém sorbitol: 0,075 mg em cada envelope de 250 mg e 0,15 mg em cada envelope de 500 mg. Diacomit® pó para suspensão oral – Bula para o paciente 4 Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por envelope, ou seja, o que o torna praticamente “isento de sódio”. Atenção: contém aspartame (edulcorante). Atenção: Contém fenilalanina. Atenção, portadores de Doença Celíaca ou Síndrome Celíaca: contém glúten. Atenção: contém sorbitol (edulcorante). Atenção: contém 500 mg de xarope de glicose desidratado (tipo de açúcar) / por envelope de 250 mg. Atenção: contém 1000 mg de xarope de glicose desidratado (tipo de açúcar) / por envelope de 500 mg. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Atenção: Diacomit® 250 mg e Diacomit® 500 mg pó para suspensão contêm os corantes vermelho de eritrosina dissódica e dióxido de titânio. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora estas não se manifestem em todas as pessoas. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - perda de apetite, perda de peso (especialmente quando combinado com o medicamento anticonvulsivante valproato de sódio); - insônia (dificuldade para dormir), sonolência; - ataxia (incapacidade de coordenar os movimentos musculares), hipotonia (baixa força muscular), distonia (contração muscular involuntária); Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - diminuição da quantidade de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco do sangue responsável pela defesa do seu corpo); - agressividade, irritabilidade, agitação, hiperexcitabilidade (estado de excitação incomum); - distúrbios do sono (sono anormal); - hipercinesia (movimentos exagerados); - náusea, vômito; - elevação dos níveis de enzimas do fígado, especialmente quando administrado com qualquer um dos medicamentos antiepilépticos carbamazepina e valproato de sódio. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - visão dupla quando usado em combinação com o medicamento anticonvulsivante carbamazepina; - sensibilidade à luz; - erupção cutânea, alergia cutânea, urticária (inchaços rosados e com coceira na pele); - fadiga (cansaço); Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - diminuição da quantidade de plaquetas (células responsáveis pela coagulação do sangue); - teste de função hepática anormal. Não conhecidas (frequência não pode ser estimada): - pneumonia (infecção dos pulmões) Tremor, disartria (dificuldade para falar), hipersecreção salivar, febre, bronquite e nasofaringite foram observadas apenas durante estudos clínicos. Para eliminar esses efeitos colaterais, o seu médico poderá ter que alterar a dose de Diacomit ® ou de um dos outros medicamentos prescritos para você. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Se você tomar mais do que a dose prescrita de Diacomit®, entre em contato com seu médico imediatamente. Diacomit® pó para suspensão oral – Bula para o paciente 8 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III –