Bula do DIGLUSS

Não tome DIGLUSS se você for alérgico (hipersensível) à vildagliptina ou a qualquer outro excipiente de DIGLUSS.

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas a você pelo seu médico mesmo se forem diferentes das informações contidas nessa bula. Tome cuidados especiais com DIGLUSS • Se você tem problemas no rim; • Se você tem problemas no fígado; • Se você sofre de insuficiência cardíaca, seu médico irá decidir se prescreverá DIGLUSS ou não, dependendo do grau da sua condição; • DIGLUSS não é um substituto da insulina. Você não deve, portanto, receber DIGLUSS para o tratamento de diabetes mellitus tipo 1 (ou seja, se seu corpo não produz insulina) nem para o tratamento de uma condição chamada cetoacidose diabética. Se qualquer uma das condições acima se aplicar a você, fale com o seu médico antes de tomar DIGLUSS. Existe uma possibilidade de hipoglicemia quando o produto for administrado em combinação com sulfonilureia ou com insulina. Monitorando seu tratamento com DIGLUSS Seu médico deve assegurar que os seguintes testes sejam realizados: • Testar regularmente o açúcar no sangue e na urina; • Verificar sua função hepática: ⎯ no início do tratamento; ⎯ a cada 3 meses durante o primeiro ano de tratamento e regularmente após este período; ⎯ se seu médico o orientou a interromper o tratamento com DIGLUSS devido a problemas no fígado, você não deve recomeçar o tratamento com DIGLUSS. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Tomando DIGLUSS durante a refeição DIGLUSS pode ser tomado junto ou não de uma refeição. DIGLUSS e idosos (65 anos de idade ou mais) DIGLUSS pode ser utilizado por pacientes idosos. DIGLUSS e crianças/adolescentes Não há informações disponíveis sobre o uso de DIGLUSS em crianças e adolescentes (com idade menor de 18 anos). O uso de DIGLUSS nesses pacientes não é, portanto, recomendado. Mulheres grávidas Avise o seu médico se você está grávida, se você acha que está grávida ou se você está planejando ficar grávida. Seu médico discutirá com você o risco potencial de tomar DIGLUSS durante a gravidez. Peça auxílio ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez. Seu médico discutirá com você o risco potencial de tomar DIGLUSS durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Mulheres amamentando Não amamente durante o tratamento com DIGLUSS. Peça auxílio ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante a amamentação. Seu médico discutirá com você o risco potencial de tomar DIGLUSS durante a amamentação. Dirigindo e operando máquinas Pacientes que sentirem tontura devem evitar dirigir veículos ou operar máquinas. Informações importantes sobre alguns excipientes de DIGLUSS DIGLUSS contém um excipiente chamado lactose (açúcar do leite). Se você tem grave intolerância à lactose, galactose ou má absorção de glicose-galactose, avise ao seu médico antes de tomar DIGLUSS. Atenção: contém 93,50 mg de lactose / comprimido. Este medicamento contém lactose e não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose- galactose. Pancreatite aguda Pare de tomar DIGLUSS e entre em contato com seu médico se você apresentar dores de estomago fortes e persistentes, com ou sem vômito, pois você pode estar com pancreatite. Não existem dados conclusivos de redução de riscos micro e macrovasculares com o produto. Tomando outros medicamentos Avise ao seu médico se você está tomando ou tomou qualquer outro medicamento recentemente. Por favor, lembre-se também daqueles medicamentos que não foram prescritos por um médico. A vildagliptina tem baixo potencial para interações com outros medicamentos. Uma vez que a vildagliptina não é um substrato das enzimas do citocromo P (CYP) 450 nem inibe ou induz as enzimas CYP 450 (complexo de enzimas do fígado responsável pela metabolização de um grande número de medicamentos), não é comum a interação com comedicações que são substratos, inibidores ou indutores dessas enzimas. Além disso, a vildagliptina não afeta a depuração metabólica de comedicações metabolizadas pela CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1, e CYP 3A4/5 (complexo de enzimas responsável pela metabolização de medicamentos). Estudos de interação medicamentosa foram conduzidos com medicações comumente prescritas simultaneamente para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 ou medicações com uma janela terapêutica estreita (isto é, medicamentos que apresentam a dose terapêutica próxima da dose tóxica). Como resultado desses estudos, não foi observada nenhuma interação de importância clínica com a administração simultânea da vildagliptina com outros antidiabéticos orais (glibenclamida, pioglitazona, metformina), anlodipino, digoxina, ramipril, sinvastatina, valsartana ou varfarina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como todos os medicamentos, pacientes tratados com DIGLUSS podem apresentar algumas reações adversas, embora nem todos apresentem. Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam DIGLUSS sozinho ou em combinação com outro medicamento antidiabético. Alguns sintomas necessitam de cuidados médicos imediatos: Você deve interromper o tratamento com DIGLUSS e procurar imediatamente seu médico se você apresentar os seguintes sintomas: • Face, língua ou garganta inchadas, dificuldade para engolir, dificuldade para respirar, aparecimento repentino de erupção cutânea ou urticária (sintomas de reação alérgica grave, resultando em inchaço, conhecida como “angioedema”); • Pele e/ou olhos amarelados, náusea, perda de apetite, urina de coloração escura (possíveis sintomas de problemas no fígado); • Dor de forte intensidade na região do estômago (possível sintoma de inflamação no pâncreas); • Dor de cabeça, sonolência, fraqueza, tonturas, confusão, irritabilidade, fome, batimento cardíaco acelerado, sudorese, sensação nervosa (possíveis sintomas de um baixo nível de açúcar no sangue conhecido como "hipoglicemia"). Outras reações adversas Reações adversas comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reações adversas incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam DIGLUSS em monoterapia: • Comum: tontura; • Incomuns: dor de cabeça, constipação, mãos, tornozelos ou pés inchados (edema). Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam DIGLUSS em combinação com metformina: • Comuns: tremor, dor de cabeça, tontura. Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam DIGLUSS em combinação com uma sulfonilureia: • Comuns: tremor, dor de cabeça, tontura, fraqueza. Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam DIGLUSS em combinação com uma glitazona: • Comuns: aumento de peso, mãos, tornozelos ou pés inchados (edema); • Incomum: dor de cabeça. Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam DIGLUSS em combinação com insulina (com ou sem metformina): • Comuns: dor de cabeça, náusea, calafrios, hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue), azia; • Incomuns: diarreia, flatulência. Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam DIGLUSS em combinação com metformina e sulfonilureia: • Comuns: tontura, tremor, fraqueza, baixo nível de glicose (açúcar) no sangue, sudorese excessiva. Se qualquer uma dessas condições afetar você gravemente, fale com o seu médico. Alguns pacientes apresentaram outras reações adversas enquanto tomavam DIGLUSS em monoterapia ou em combinação com outra medicação antidiabética: • Prurido, descamação de áreas da pele ou bolhas, dor nas articulações, inflamação da vesícula biliar. Se alguma dessas condições afetar você gravemente, fale com o seu médico. Se você notar qualquer outra reação adversa não mencionada nessa bula, por favor, informe ao seu médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Se você tomar acidentalmente muitos comprimidos de DIGLUSS ou se outra pessoa tomar o seu medicamento, fale com um médico imediatamente. Você pode precisar de cuidados médicos. Mostre ao médico a embalagem, se possível. Sinais e sintomas Em voluntários sadios (7 de 14 voluntários por grupo de tratamento), DIGLUSS foi administrado uma vez ao dia em doses diárias de 25, 50, 100, 200, 400 e 600 mg por até 10 dias consecutivos. Doses de até 200 mg foram bem toleradas. Com 400 mg, houve três casos de dor muscular e casos isolados de alteração de sensibilidade leve e transitória, febre, inchaço e aumento transitório nos níveis de lipase (2x ULN). Com 600 mg, um voluntário apresentou inchaço nos pés e mãos, e um aumento excessivo nos níveis de creatinina fosfoquinase (CPK), acompanhado pela elevação da alanina aminotransferase (AST), proteína C-reativa e mioglobina. Nesse grupo, três voluntários adicionais apresentaram edema de ambos os pés, acompanhado de alteração de sensibilidade em dois casos. Todos os sintomas e anormalidades laboratoriais foram resolvidos após a descontinuação do fármaco estudado. Gerenciamento DIGLUSS não é removido por diálise, entretanto, o principal metabólito de hidrólise (LAY151) pode ser removido por hemodiálise. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.