Bula do DOT-IPEN-177

O DOT-IPEN-177 é contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade ao octreotato tetraxetana (177 Lu) ou a qualquer um de seus componentes (ver Composição). O DOT-IPEN-177 também é contraindicado nas seguintes condições: • Gravidez confirmada ou suspeita de gravidez ou quando a possibilidade de gravidez não foi excluída. • Se os rins estiverem gravemente debilitados. Categoria de risco na gravidez: X. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Este medicamento pode causar malformação ao bebe durante a gravidez. Gravidez, amamentação e fertilidade DOT-IPEN-177 está contraindicado em mulheres grávidas. Informe o médico nuclear antes da administração de DOT-IPEN-177, caso exista a possibilidade de estar grávida, se tiver com atraso no período menstrual ou se estiver amamentando. A amamentação deve ser evitada durante o tratamento com este medicamento. Se o tratamento com DOT-IPEN- 177 for necessário durante a amamentação, a criança deve ser desmamada. Quando houver dúvida, é importante consultar o médico nuclear que supervisiona o procedimento. Durante o tratamento com DOT-IPEN-177 e durante um mínimo de seis meses após o fim do tratamento, devem ser tomadas medidas adequadas para evitar a gravidez (aplica-se à doentes de ambos os gêneros). As radiações ionizantes deste medicamento podem diminuir, potencialmente, a fertilidade. É recomendado procurar aconselhamento genético se desejar ter filhos após o tratamento. A preservação criogênica de esperma ou óvulos pode ser apresentada como opção para os doentes antes do tratamento.

Consulte o seu médico antes da administração do DOT-IPEN-177, pois pode causar câncer no sangue secundário (síndrome mielodisplásica ou leucemia aguda), que pode ocorrer, embora raramente, vários anos após ter concluído o tratamento. Tome especial cuidado com DOT-IPEN-177: • Se apresentar problema nos rins ou vias urinárias • Se sofrer de incontinência urinária • Se já recebeu tratamento contra o câncer (quimioterapia) • Se tiver contagens de células sanguíneas ligeiramente alteradas • Se tiver metástases ósseas • Se tiver recebido terapia com radionuclídeos • Se teve outro tipo de câncer nos últimos cinco anos Exceto se o médico considerar que o benefício clínico do tratamento ultrapassa os riscos possíveis, não lhe será administrado este medicamento: • Se tiver recebido terapia de radiação externa em mais do que 25% da medula óssea • Se o coração estiver gravemente debilitado • Comprometimento renal • Se tiver contagens de células sanguíneas gravemente alteradas • Se o fígado estiver gravemente debilitado • Se parecer que o tumor não tem receptores de somatostatina suficientes Pacientes com problemas renais: Em pacientes com problemas renais pode ser necessário diminuir a atividade a ser administrada, em razão do aumento da exposição à radiação nesses pacientes, sendo necessário realizar avaliações mais frequentes da função renal durante o tratamento. Uso em idosos: A experiência clínica não identificou diferenças nas respostas entre os pacientes idosos e mais jovens. No entanto, como o aumento do risco de apresentar hematotoxicidade tem sido descrito em pacientes idosos (≥ 70 anos de idade), é aconselhável um acompanhamento próximo que permita uma rápida adaptação da dose nessa população. Métodos contraceptivos em homens e mulheres: Devem ser utilizados métodos contraceptivos eficazes durante todo o tratamento e por, no mínimo, seis meses após o término do tratamento. Tal precaução é aplicável a ambos os gêneros. Uso do DOT-IPEN-177 e outros medicamentos: Informe o médico nuclear se estiver tomando, ou se tiver tomado recentemente, outros medicamentos que incluam análogos de somatostatina e glicocorticoides (corticosteroides), uma vez que estes podem interferir com o seu tratamento. Se estiver tomando análogos de somatostatina, o tratamento poderá ser interrompido ou adaptado durante um curto período de tempo. Crianças e adolescentes: A segurança e a eficácia deste medicamento ainda não foram determinadas em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Consulte um médico nuclear se tiver idade inferior a 18 anos. Condução de veículos e utilização de máquinas: É considerado improvável que o DOT-IPEN-177 afete a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas; no entanto, o estado geral e as reações adversas possíveis devido ao tratamento devem ser levados em consideração para avaliar a capacidade antes de conduzir ou utilizar máquinas. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Os efeitos secundários do DOT-IPEN-177 estão ligados principalmente à radioatividade. A reação adversa mais comum verificada em pacientes em tratamento com DOT-IPEN-177 é o impacto na medula óssea, que pode levar a uma diminuição nos diferentes tipos de células sanguíneas, de forma mais importante, os glóbulos vermelhos, plaquetas e glóbulos brancos (leucócitos). Esta reação ocorre em muitos pacientes e é frequentemente temporária. No entanto, em casos raros, o decréscimo nas células sanguíneas pode ser de longa duração e/ou permanente. A diminuição dos diversos tipos de células sanguíneas pode ocasionar hemorragia, fadiga, falta de ar e infeção. Se tais sintomas ocorrerem, o seu médico pode decidir atrasar ou interromper a administração do tratamento. Outros efeitos secundários incluem: náuseas e vômitos (geralmente durante as primeiras 24 horas) e apetite diminuído. Possíveis efeitos secundários retardados (> primeiras 24 horas) da radiação incluem fadiga. Adicionalmente, devido à morte e fracionamento das células malignas pela terapia, existe uma possibilidade de ocorrer uma libertação excessiva de hormônios destas células, aumentando ou iniciando sintomas relativos ao tumor neuroendócrino, tais como diarreia, ondas de calor, alteração do batimento cardíaco, falta de ar. Tais sintomas poderão ocasionar hospitalização para observação e tratamento, caso seja necessário. A frequência de efeitos indesejáveis apresentada na tabela abaixo é definida da seguinte forma: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); raro (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); muito raro(ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e não conhecido (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Apresenta-se a seguir um resumo dos efeitos secundários por ordem de frequência: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas, vômitos, fadiga, contagem de plaquetas reduzida (trombocitopenia), contagem de leucócitos reduzida (linfopenia), contagem de glóbulos vermelhos diminuído (anemia), apetite diminuído, contagem de todas as células sanguíneas reduzida (pancitopenia). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): contagem de leucócitos reduzida (leucopenia ou neutropenia), dores musculares, perda de cabelo parcial temporal (alopecia), distensão abdominal (sensação de inchaço), diarreia, tonturas, reação no local de injeção ou inchaço, alteração no paladar, dor no local da injeção, dor de cabeça, tensão arterial elevada ou reduzida, edema (inchaço) periférico, resultados anormais no teste de sangue renal (creatinina aumentada), dor abdominal (geral e superior), prisão de ventre, resultados anormais no teste de sangue do fígado, rubor e ondas de calor, nível de açúcar no sangue aumentado, desmaios, insuficiência renal (incluindo lesão aguda), desidratação, azia (dispepsia), sangue na urina, resultados anormais no teste de urina (presença de proteínas séricas), diminuição na função da tireoide, falta de ar, inflamação do estômago (gastrite), quantidade anormalmente elevada de pigmento biliar no sangue (hiperbilirrubinemia), resultados anormais de teste do sangue (hipomagnesemia e hiponatremia), doença semelhante à gripe, arrepios, câncer de medula óssea (síndrome mielodisplásica), transfusão de sangue. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor, dor no abdômen inferior, desconforto abdominal, dor gastrointestinal, acúmulo anormal de líquido no abdômen, obstrução intestinal (especialmente no íleo), dor orofaríngea, inflamação da boca e lábios, boca seca, disfunção do olfato, função anormal do pâncreas, inflamação aguda do pâncreas, inflamação do cólon, sangue nas fezes, fezes pretas, ansiedade, batimentos cardíacos rápidos e irregulares, palpitações, mal-estar torácico, conjuntivite, afecções oculares, pele seca, transpiração excessiva e abundante, prurido/coceira generalizado, púrpura trombocitopênica, inchaço local e no rosto, sensação de formigamento (sensação de picadas, ardores ou dormência), função cerebral prejudicada devido à doença do fígado, resultados anormais em teste do sangue (hipernatremia, hipofosfatemia, hipercalcemia, hipocalcemia, hipoalbuminemia, potássio aumentado, ureia diminuída, hemoglobina glicosilada aumentada, hematócrito diminuído, presença de catecolaminas, proteína C reativa aumentada, creatina fosfoquinase aumentada, dehidrogenase láctica aumentada), nível de açúcar no sangue reduzido, flatulência (gases), resultados anormais de teste da urina (presença de leucócitos), níveis de hormônio paratireoide no sangue aumentado, proliferação de leucócitos aguda ou crônica anormal, dissolução ou destruição de células (síndrome de lise tumoral), febre, erupção na pele, palidez da pele, frieza das extremidades, perturbações do sono (sonolência), alucinações, incontinência urinária, dilatação dos vasos sanguíneos, vertigens, mal-estar, distúrbios relacionados com a desintegração do tumor, perda de peso, câncer na medula óssea (leucemia mieloide aguda), insuficiência da medula óssea, inflamação da bexiga (cistite), morte, ataque cardíaco, pneumonia, quantidade anormal de fluidos ao redor dos pulmões (derrame pleural), expectoração aumentada, distúrbios nas funções renal ou pré-renal, espasmos musculares, crise carcinoide, sensação anormal, desorientação, eletrocardiograma anormal (intervalo QT prolongado), choque cardiogênico, hipotensão ortostática, flebite, sensação de asfixia, vomitar sangue, fluxo biliar anormal do fígado para o duodeno (colestase), lesão hepática ou congestão, acidez anormalmente elevada do sangue e outros tecidos do organismo (acidose metabólica), fratura da clavícula, foram excepcionalmente comunicados procedimentos cirúrgicos/médicos (polipectomia, colocação de enxerto, introdução de tubo gastrointestinal, diálise, drenagem da cavidade abdominal e drenagem de abcesso). Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

A dose absorvida pelo paciente deve ser reduzida o quanto possível através do aumento da eliminação do radiofármaco pelo organismo forçando a diurese com ingestão de líquidos, e aumentando-se a frequência do esvaziamento da bexiga. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 10.